Gilead semnează acorduri de licență voluntară fără drepturi de autor cu șase producători de medicamente generice pentru a crește accesul la Lenacapavir pentru prevenirea HIV în țările cu incidență mare, cu resurse limitate

Urmăriți Drugslib pe

Foster City, California – 2 octombrie 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi că a semnat drepturi de autor neexclusive acorduri de licență voluntară gratuită cu șase producători de produse farmaceutice pentru a produce și vinde lenacapavir generic, sub rezerva aprobărilor de reglementare necesare, în 120 de țări cu incidență mare, resurse limitate, care sunt în principal țări cu venituri mici și medii. Acordurile au fost semnate înaintea oricăror cereri de reglementare la nivel mondial pentru a permite acestor țări să introducă rapid versiuni generice de lenacapavir pentru prevenirea HIV, dacă sunt aprobate.

Acordurile avansează strategia Gilead de a permite accesul larg și durabil la lenacapavir pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) la nivel global, dacă acesta este aprobat, și se aliniază cu viziunea Gilead de a pune capăt epidemiei HIV pentru toată lumea, pretutindeni. Gilead va sprijini accesul la costuri reduse la medicament în țările cu incidență mare, cu resurse limitate, printr-o strategie în două părți: stabilirea unui program robust de licențiere voluntară și planificarea de a furniza produsului furnizat de Gilead fără profit către Gilead până când producătorii de generice vor fi capabil să susțină pe deplin cererea. În plus, acordurile acoperă nu numai lenacapavir pentru prevenirea HIV (în așteptarea aprobării), ci și lenacapavir pentru tratamentul HIV la adulții cu experiență intensivă în tratament (HTE) cu HIV multirezistent la medicamente.

„Având în vedere potențialul de transformare al lenacapavirului pentru prevenire, accentul nostru este să îl facem disponibil cât mai rapid și cât mai larg posibil acolo unde nevoia este cea mai mare”, a spus Daniel O. „Day, președinte și director executiv al Gilead. „Echipele Gilead au lucrat urgent pentru a aduce producători de generice de mare volum acum, astfel încât să putem asigura o tranziție rapidă la acești parteneri de licență voluntară după aprobarea lenacapavir pentru PrEP.”

Companiile de generice care vor produce și furniza lenacapavir în cele 120 de țări sunt Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero și Mylan, o subsidiară a Viatris.

Gilead și-a selectat partenerii pe baza unor criterii riguroase, având în vedere provocările legate de fabricarea unui medicament complex precum lenacapavir. Toți cei șase parteneri au colaborat cu succes cu Gilead pentru a produce versiuni generice de înaltă calitate de medicamente pentru HIV sau alte boli infecțioase și sunt bine echipați pentru a produce medicamente injectabile sterile. La selectarea licențiaților, Gilead a ascultat susținătorii sănătății globale și organizațiile care au sfătuit parteneriate cu producători din mai multe țări și continente.

Gilead Prioritizing Înregistrare în 18 țări cu incidență mare pentru a furniza Lenacapavir până când versiunile generice sunt disponibile

Licențiații anunțați astăzi vor construi capacitatea de producție pentru lenacapavir cât mai repede posibil, dar acest proces va dura timp. Pentru a furniza lenacapavir furnizat de Gilead până când versiunile generice sunt disponibile, Gilead acordă prioritate înregistrării în 18 țări care reprezintă aproximativ 70% din sarcina HIV în țările menționate în licență. Aceste țări, identificate prin consultare cu parteneri externi, sunt Botswana, Eswatini, Etiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambic, Namibia, Nigeria, Filipine, Rwanda, Africa de Sud, Tanzania, Thailanda, Uganda, Vietnam, Zambia și Zimbabwe.

Gilead va începe cererile de reglementare pentru Lenacapavir pentru PrEP până la sfârșitul anului 2024

La începutul acestui an, două studii pivot de fază 3 cu lenacapavir pentru PrEP, PURPOSE 1 și PURPOSE 2, au fost ambele deschise devreme deoarece și-au îndeplinit obiectivele cheie de eficacitate de superioritate. de lenacapavir de două ori pe an până la Truvada® oral o dată pe zi și incidența de fond a HIV. SCOPUL 1 a înscris femei cisgender în Africa de Sud și Uganda, iar SCOPUL 2 a înscris bărbați cisgen, bărbați transgender, femei transgender și persoane non-binare în Argentina, Brazilia, Mexic, Peru, Africa de Sud, Thailanda și Statele Unite ale Americii care fac sex cu parteneri. mascul desemnat la naștere. Gilead se angajează să se asigure că persoanele care au participat la studiile PURPOSE au acces la lenacapavir pentru PrEP după studiu.

Pe baza datelor din aceste studii , Gilead va începe o serie de depuneri de reglementare la nivel mondial până la sfârșitul anului 2024. Pentru țările cu incidență mare, cu resurse limitate, Gilead explorează cadre precum Medicamentele pentru toți din UE a Agenției Europene pentru Medicamente, cu scopul de a accelera atât procedurile naționale de reglementare, cât și atingerea precalificării OMS. Actualizările privind dosarele de reglementare pentru lenacapavir pentru PrEP vor fi distribuite pe măsură ce discuțiile cu organismele de reglementare progresează.

Consultări ample cu comunitatea HIV

Strategia Gilead de a permite accesul larg la lenacapavir pentru PrEP reflectă contribuția a peste 100 de părți interesate din domeniul sănătății globale. Prin aceste discuții, au apărut în mod constant patru priorități esențiale: furnizarea de PrEP cu acțiune prelungită cu rapiditate, la un volum suficient pentru a satisface cererea, la prețuri care să permită o disponibilitate pe scară largă și în coordonare cu partenerii de pe teren. Aceste priorități ghidează fiecare pas al strategiei Gilead.

Acordurile se bazează, de asemenea, pe cele două decenii de inovație și leadership Gilead în ceea ce privește accesul global la medicamente. Parteneriatele Gilead cu producătorii de medicamente generice au ajutat milioane de oameni să beneficieze de terapii de înaltă calitate, cu costuri reduse pentru HIV, hepatită virală și COVID-19. Peste 30 de milioane de tratamente pentru HIV, HBV, HCV și COVID-19 au fost puse la dispoziție în țările cu venituri mici și medii, ca urmare a parteneriatelor cu licențiații generice, guverne și ONG-uri.

Utilizarea lenacapavirului pentru prevenirea HIV este investigativă, nu este aprobată nicăieri la nivel global, iar siguranța și eficacitatea acestei utilizări nu au fost stabilite.

În prezent, nu există niciun tratament pentru HIV sau SIDA.

Despre programul PURPOSE

Programul de reper PURPOSE al Gilead este cel mai cuprinzător și divers program de studii de prevenire a HIV realizat vreodată. Programul cuprinde cinci studii de prevenire a HIV din întreaga lume, care se concentrează pe inovarea în știință, proiectarea studiilor, implicarea comunității și echitatea în sănătate.

SCOPIUL studiile evaluează siguranța și eficacitatea unui medicament injectabil experimental, de două ori pe an, lenacapavir, pentru a reduce șansa de infectare cu HIV. Programul de faza 2 și 3, constând din SCOPUL 1-5, evaluează potențialul lenacapavir de a ajuta o gamă diversă de oameni din întreaga lume care ar putea beneficia de PrEP.

Mai multe informații despre programul PURPOSE, inclusiv descrieri individuale ale testelor, populații și locații, pot fi găsite la www.purposestudies.com.

Aabout Lenacapavir

Lenacapavir este aprobat în mai multe țări pentru tratamentul adulților cu HIV multirezistent în combinație cu alte antiretrovirale. Utilizarea lenacapavirului pentru prevenirea HIV este investigațională, iar siguranța și eficacitatea lenacapavirului pentru această utilizare nu au fost stabilite.

Mecanismul în mai multe etape de acțiune a lenacapavirului se distinge de alte clase de agenți antivirali aprobate în prezent. În timp ce majoritatea antiviralelor acționează doar într-o etapă de replicare virală, lenacapavirul este conceput pentru a inhiba HIV în mai multe etape ale ciclului său de viață și nu are rezistență încrucișată cunoscută prezentată in vitro cu alte clase de medicamente existente.

Lenacapavirul este evaluat ca o opțiune cu acțiune prelungită în mai multe studii clinice aflate în derulare și planificate în stadii precoce și târzii din programul de cercetare și tratament HIV al Gilead. Lenacapavir este dezvoltat ca fundație pentru potențialele terapii viitoare HIV, cu scopul de a oferi atât opțiuni orale cu acțiune prelungită, cât și opțiuni injectabile cu mai multe frecvențe de dozare, în combinație sau ca agent mono, care ajută la abordarea nevoilor și preferințelor individuale ale persoanelor și comunităților afectate. de HIV.

Despre Gilead HIV

De mai bine de 35 de ani, Gilead este un inovator de top în domeniul HIV, conducând progrese în cercetarea tratamentului, prevenirii și vindecării. Cercetătorii de la Gilead au dezvoltat 12 medicamente pentru HIV, inclusiv primul regim cu un singur comprimat pentru tratarea HIV, primul antiretroviral pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) care ajută la reducerea noilor infecții cu HIV și primul medicament injectabil cu acțiune prelungită pentru tratamentul HIV administrat de două ori- anual. Progresele noastre în cercetarea medicală au ajutat la transformarea HIV într-o afecțiune cronică tratabilă, prevenibilă pentru milioane de oameni.

Gilead se angajează să continue inovarea științifică pentru a oferi soluții pentru nevoile în evoluție ale persoanelor afectate de HIV din întreaga lume. Prin parteneriate, colaborări și donații de caritate, compania își propune, de asemenea, să îmbunătățească educația, să extindă accesul și să abordeze barierele din calea îngrijirii, cu scopul de a pune capăt epidemiei HIV pentru toată lumea, pretutindeni. Gilead a fost recunoscut drept unul dintre principalii finanțatori filantropici ai programelor legate de HIV într-un raport publicat de Funders Concerned About AIDS.

Forward -Declarații de căutare

Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv Gilead. capacitatea de a iniția, progresa și finaliza studiile clinice în termenele anticipate sau deloc și posibilitatea de a obține rezultate nefavorabile din studiile clinice în curs și suplimentare, inclusiv cele care implică lenacapavir (cum ar fi studiile PURPOSE 1); incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile de reglementare pentru lenacapavir pentru PrEP și riscul ca orice aprobări de reglementare, dacă sunt acordate, să poată fi supuse unor limitări semnificative de utilizare sau pot fi supuse retragerii sau altor acțiuni adverse de către autoritățile aplicabile. autoritatea de reglementare; posibilitatea ca Gilead să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea lenacapavirului pentru indicațiile aflate în curs de evaluare și, ca urmare, lenacapavirul nu poate fi niciodată comercializat cu succes pentru astfel de indicații; Capacitatea Gilead de a gestiona eficient furnizarea și distribuția de lenacapavir, inclusiv prin furnizarea directă, precum și furnizarea indirectă prin acordurile de licență voluntară, și capacitatea părților de a satisface cererea potențială de lenacapavir, în fiecare caz, sub rezerva aprobărilor de reglementare necesare; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.

Sursa: Gilead Sciences, Inc.

Postat : 2024-10-04 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare