Компания Gilead подписывает безвозмездные добровольные лицензионные соглашения с шестью производителями дженериков, чтобы расширить доступ к ленакапавиру для профилактики ВИЧ в странах с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными ресурсами

Следите за Drugslib на

Фостер-Сити, Калифорния – 2 октября 2024 г. – Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила о подписании неисключительного лицензионного соглашения бесплатные добровольные лицензионные соглашения с шестью фармацевтическими производителями на производство и продажу дженерика ленакапавира при условии получения необходимых разрешений регулирующих органов в 120 странах с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными ресурсами, которые в основном относятся к странам с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего. Соглашения были подписаны до подачи каких-либо глобальных нормативных документов, чтобы позволить этим странам быстро внедрить генерические версии ленакапавира для профилактики ВИЧ, если они будут одобрены.

Соглашения продвигают стратегию Gilead по обеспечению широкого и устойчивого доступа к ленакапавиру для доконтактной профилактики (PrEP) во всем мире, если он будет одобрен, и соответствуют видению Gilead по прекращению эпидемии ВИЧ для всех и везде. Компания Gilead будет поддерживать недорогой доступ к препарату в странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами посредством стратегии, состоящей из двух частей: создание надежной программы добровольного лицензирования и планирование предоставления продукции, поставляемой компанией Gilead, без какой-либо прибыли для компании Gilead до тех пор, пока производители дженериков не будут способны полностью удовлетворить спрос. Кроме того, соглашения охватывают не только ленакапавир для профилактики ВИЧ (ожидает одобрения), но также ленакапавир для лечения ВИЧ у взрослых с большим опытом лечения (HTE) с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью.

"Учитывая преобразующий потенциал ленакапавира для профилактики, мы уделяем особое внимание тому, чтобы сделать его доступным как можно быстрее и шире там, где потребность наиболее велика", — сказал Дэниел О. «Дэй, председатель и главный исполнительный директор компании Gilead. «Команды Gilead сейчас срочно работают над привлечением крупных производителей дженериков, чтобы мы могли обеспечить быстрый переход к этим партнерам по добровольной лицензии после того, как ленакапавир для ПрЭП будет одобрен».

Генерическими компаниями, которые будут производить и поставлять ленакапавир в 120 стран, являются Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero и Mylan, дочерняя компания Viatris.

Gilead выбирала своих партнеров на основе строгих критериев, учитывая трудности производства такого сложного лекарства, как ленакапавир. Все шесть партнеров успешно сотрудничают с компанией Gilead в производстве высококачественных дженериков лекарств от ВИЧ и других инфекционных заболеваний и хорошо оснащены для производства стерильных инъекционных лекарств. При выборе лицензиатов компания Gilead прислушивалась к глобальным защитникам здоровья и организациям, которые советовали сотрудничать с производителями из разных стран и континентов.

Gilead расставляет приоритеты Регистрация в 18 странах с высоким уровнем заболеваемости для предоставления ленакапавира до тех пор, пока не станут доступны генерические версии

Объявленные сегодня лицензиаты построят производственные мощности по производству ленакапавира как можно быстрее, но этот процесс займет время. Чтобы обеспечить поставляемый компанией Gilead ленакапавир до тех пор, пока не станут доступны генерические версии, компания Gilead отдает приоритет регистрации в 18 странах, на которые приходится около 70% бремени ВИЧ в странах, указанных в лицензии. Этими странами, определенными после консультаций с внешними партнерами, являются Ботсвана, Эсватини, Эфиопия, Кения, Лесото, Малави, Мозамбик, Намибия, Нигерия, Филиппины, Руанда, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия и Зимбабве.

Gilead начнет подавать нормативную документацию на ленакапавир для PrEP к концу 2024 года

Ранее в этом году два основных исследования фазы 3 ленакапавира для PrEP, PURPOSE 1 и PURPOSE 2, были раскрыты на ранней стадии, поскольку они достигли своих ключевых конечных точек эффективности - превосходства. от ленакапавира два раза в год до перорального приема Трувады® один раз в день и фоновой заболеваемости ВИЧ. ЦЕЛЬ 1 включила в исследование цисгендерных женщин в Южной Африке и Уганде, а ЦЕЛЬ 2 включила цисгендерных мужчин, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и небинарных лиц в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США, имеющих половые контакты с партнерами. назначенный мужчина при рождении. Компания Gilead стремится обеспечить, чтобы лица, принимавшие участие в исследованиях PURPOSE, имели доступ к ленакапавиру для использования в качестве ПрЭП после окончания испытаний.

На основе данных этих исследований К концу 2024 года компания Gilead начнет серию глобальных нормативных заявок. Для стран с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными ресурсами компания Gilead изучает такие механизмы, как «Лекарства для всех» Европейского агентства по лекарственным средствам, с целью ускорить как национальные нормативные процедуры, так и получение предварительной квалификации ВОЗ. Обновленная информация о нормативных документах на ленакапавир для ПрЭП будет распространяться по мере обсуждения с регулирующими органами.

Обширные консультации с ВИЧ-сообществом

Стратегия компании Gilead по обеспечению широкого доступа к ленакапавиру для ПрЭП отражает вклад более чем 100 заинтересованных сторон в сфере здравоохранения во всем мире. В результате этих дискуссий последовательно выявляются четыре важнейших приоритета: быстрая доставка ПрЭП длительного действия в достаточном объеме для удовлетворения спроса, по ценам, обеспечивающим широкую доступность, и в координации с партнерами на местах. Эти приоритеты определяют каждый шаг стратегии Gilead.

Соглашения также основаны на двадцатилетнем опыте инноваций и лидерстве компании Gilead в области глобального доступа к лекарствам. Партнерство компании Gilead с производителями непатентованных лекарств помогло миллионам людей воспользоваться высококачественными и недорогими методами лечения ВИЧ, вирусного гепатита и COVID-19. Более 30 миллионов препаратов для лечения ВИЧ, ВГВ, ВГС и COVID-19 стали доступны в странах с низким и средним уровнем дохода благодаря партнерству с лицензиатами непатентованных препаратов, правительствами и неправительственными организациями.

Использование ленакапавира для профилактики ВИЧ находится в стадии исследования, нигде в мире не одобрено, а безопасность и эффективность такого применения не установлены.

В настоящее время не существует лекарства от ВИЧ или СПИДа.

О программе PURPOSE

Веховая программа компании Gilead PURPOSE — это самая комплексная и разнообразная программа испытаний по профилактике ВИЧ, когда-либо проводившаяся. Программа включает в себя пять исследований по профилактике ВИЧ по всему миру, которые ориентированы на инновации в науке, дизайн испытаний, участие сообщества и справедливость в отношении здоровья.

ЦЕЛЬ В ходе испытаний оцениваются безопасность и эффективность исследуемого инъекционного препарата ленакапавир, принимаемого два раза в год, для снижения риска заражения ВИЧ. Программа Фазы 2 и 3, состоящая из ЦЕЛЕЙ 1–5, оценивает потенциал ленакапавира в оказании помощи широкому кругу людей во всем мире, которым может быть полезна ПрЭП.

Дополнительную информацию о программе PURPOSE, включая описания отдельных исследований, группы населения и места их проведения, можно найти на сайте www. Targetstudies.com.

Ао Ленакапавире

Ленакапавир одобрен во многих странах для лечения взрослых с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Использование ленакапавира для профилактики ВИЧ находится на стадии исследования, безопасность и эффективность ленакапавира при таком использовании не установлены.

Многоступенчатый механизм По действию ленакапавир отличается от других одобренных в настоящее время классов противовирусных препаратов. Хотя большинство противовирусных препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких этапах его жизненного цикла и не имеет известной перекрестной резистентности, проявляемой in vitro к другим существующим классам лекарств.

Ленакапавир оценивается как вариант длительного действия в многочисленных текущих и запланированных клинических исследованиях на ранних и поздних стадиях исследовательской программы Gilead по профилактике и лечению ВИЧ. Ленакапавир разрабатывается в качестве основы для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ с целью предложить как пероральные, так и инъекционные варианты длительного действия с несколькими частотами дозирования, в комбинации или в качестве моноагента, которые помогут удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения затронутых людей и сообществ. по ВИЧ.

О ВИЧ компании Gilead

Более 35 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, продвигая достижения в области лечения, профилактики и лечения ВИЧ. Исследователи компании Gilead разработали 12 препаратов против ВИЧ, в том числе первый однотаблеточный препарат для лечения ВИЧ, первый антиретровирусный препарат для доконтактной профилактики (ПрЭП), помогающий снизить количество новых случаев ВИЧ-инфекции, и первый инъекционный препарат длительного действия для лечения ВИЧ, вводимый дважды. ежегодно. Наши достижения в области медицинских исследований помогли превратить ВИЧ в излечимое, предотвратимое хроническое заболевание для миллионов людей.

Gilead стремится к постоянным научным инновациям для предоставления решений для удовлетворения растущих потребностей людей, затронутых ВИЧ, во всем мире. Посредством партнерства, сотрудничества и благотворительной помощи компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить препятствия к лечению, стремясь положить конец эпидемии ВИЧ для всех и везде. Компания Gilead была признана одним из ведущих благотворительных спонсоров программ, связанных с ВИЧ, в отчете, опубликованном организацией Funders Concerned About AIDS.

Вперед -Просмотр заявлений

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность инициировать, продвигать и завершать клинические исследования в ожидаемые сроки или вообще, а также возможность получения неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических исследований, включая исследования с участием ленакапавира (например, исследования ЦЕЛЬ 1); неопределенности, связанные с заявками регулирующих органов и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая заявки регулирующих органов на ленакапавир для ПрЭП, а также риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям на использование или подлежать отмене или другим неблагоприятным действиям со стороны применимых регулирующий орган; вероятность того, что компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки ленакапавира для показаний, которые в настоящее время оцениваются, и, как следствие, ленакапавир никогда не будет успешно коммерциализирован для таких показаний; способность компании Gilead эффективно управлять поставками и распространением ленакапавира, в том числе посредством прямых поставок, а также косвенных поставок посредством добровольных лицензионных соглашений, а также способность сторон удовлетворить потенциальный спрос на ленакапавир в каждом случае при условии получения необходимых разрешений регулирующих органов; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2024 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компании Gilead, и компания Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Источник: Gilead Sciences, Inc.

Опубликовано : 2024-10-04 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова