Gilead, Yüksek Vakalı, Kaynak Kısıtlı Ülkelerde HIV'in Önlenmesi için Lenacapavir'e Erişimi Artırmak amacıyla Altı Jenerik Üreticiyle Telif Ücretsiz Gönüllü Lisans Anlaşmaları İmzaladı

Drugslib'i takip edin

Foster City, Kaliforniya – 2 Ekim 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) bugün münhasır olmayan, telif hakkı kapsamında bir anlaşma imzaladığını duyurdu. Temel olarak düşük ve orta-düşük gelirli ülkeler olan 120 yüksek vakalı, kaynak kısıtlı ülkede, gerekli düzenleyici onaylara tabi olarak jenerik lenacapavir yapmak ve satmak için altı ilaç üreticisiyle ücretsiz gönüllü lisans anlaşmaları. Anlaşmalar, eğer onaylanırsa, bu ülkelerin HIV'in önlenmesi için lenacapavirin jenerik versiyonlarını hızlı bir şekilde uygulamaya koymasını sağlamak amacıyla küresel düzenleyici başvurulardan önce imzalandı.

Anlaşmalar, Gilead'in, eğer onaylanırsa küresel olarak temas öncesi profilaksi (PrEP) için lenacapavir'e geniş, sürdürülebilir erişim sağlama stratejisini ilerletiyor ve Gilead'in HIV salgınını herkes için, her yerde sona erdirme vizyonuyla uyumlu hale geliyor. Gilead, vakanın yüksek olduğu, kaynak kısıtlı ülkelerde ilaca düşük maliyetli erişimi iki bölümlü bir strateji aracılığıyla destekleyecektir: sağlam bir gönüllü lisanslama programı oluşturmak ve jenerik üreticiler, talebi tam olarak destekleyebilmektedir. Ek olarak, anlaşmalar yalnızca HIV'in önlenmesine yönelik lenacapavir'i (onay bekleniyor) değil, aynı zamanda çoklu ilaca dirençli HIV'li ağır tedavi deneyimine sahip (HTE) yetişkinlerde HIV tedavisine yönelik lenacapavir'i de kapsıyor.

"Lenacapavir'in önleme açısından dönüştürücü potansiyeli göz önüne alındığında, odak noktamız onu ihtiyacın en fazla olduğu yerde mümkün olduğunca hızlı ve geniş bir şekilde kullanılabilir hale getirmektir" dedi Daniel O. 'Day, Gilead Yönetim Kurulu Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı. "Gilead ekipleri, PrEP için lenacapavir onaylandıktan sonra bu gönüllü lisans ortaklarına hızlı bir geçiş yapabilmek amacıyla yüksek hacimli jenerik üreticileri işe almak için acilen çalışıyor."

120 ülkeye lenacapavir üretecek ve tedarik edecek jenerik şirketler Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero ve Viatris'in bir yan kuruluşu olan Mylan'dır.

Gilead, lenacapavir gibi karmaşık bir ilacı üretmenin zorlukları göz önüne alındığında, ortaklarını sıkı kriterlere göre seçti. Altı ortağın tümü, HIV veya diğer bulaşıcı hastalıklara yönelik ilaçların yüksek kaliteli jenerik versiyonlarını üretmek için Gilead ile başarılı bir şekilde işbirliği yaptı ve steril enjekte edilebilir ilaçlar üretmek için iyi donanıma sahip. Lisans sahiplerini seçerken Gilead, birden fazla ülke ve kıtadaki üreticilerle ortaklık kurma tavsiyesinde bulunan küresel sağlık savunucularını ve kuruluşları dinledi.

Gilead'e Öncelik Verme Jenerik Versiyonlar Mevcut Olana Kadar Lenacapavir Sağlamak İçin Yüksek İnsidanslı 18 Ülkede Kayıt

Bugün açıklanan lisans sahipleri, lenacapavir için üretim kapasitesini mümkün olan en kısa sürede oluşturacak, ancak bu süreç zaman alacak. Gilead tarafından sağlanan lenacapavir'i jenerik versiyonlar mevcut olana kadar sağlamak için Gilead, lisansta adı geçen ülkelerdeki HIV yükünün yaklaşık %70'ini temsil eden 18 ülkede kayıt işlemine öncelik veriyor. Dış ortaklara danışılarak belirlenen bu ülkeler şunlardır: Botsvana, Eswatini, Etiyopya, Kenya, Lesotho, Malavi, Mozambik, Namibya, Nijerya, Filipinler, Ruanda, Güney Afrika, Tanzanya, Tayland, Uganda, Vietnam, Zambiya ve Zimbabve.

Gilead, 2024 Sonuna Kadar PrEP İçin Lenacapavir İçin Düzenleyici Başvurulara Başlayacak

Bu yılın başlarında, PrEP için lenacapavir ile ilgili iki önemli Faz 3 çalışmasının (PURPOSE 1 ve PURPOSE 2) her ikisinin de körlüğü erkenden kaldırıldı çünkü üstünlük şeklindeki temel etkinlik uç noktalarına ulaştılar yılda iki kez lenacapavir ile günde bir kez oral Truvada® tedavisi ve arka planda HIV görülme sıklığı. AMAÇ 1 Güney Afrika ve Uganda'da kayıtlı cisgender kadınlar ve Arjantin, Brezilya, Meksika, Peru, Güney Afrika, Tayland ve Amerika Birleşik Devletleri'nde eşleriyle seks yapan cisgender erkekler, transseksüel erkekler, transseksüel kadınlar ve ikili cinsiyete sahip olmayan bireyler kayıtlı AMAÇ 2 doğumda erkeğe atanır. Gilead, AMAÇ çalışmalarına katılan bireylerin deneme sonrası PrEP için lenacapavir'e erişmesini sağlama konusunda kararlıdır.

Bu araştırmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır , Gilead 2024'ün sonuna kadar bir dizi küresel düzenleyici başvuruya başlayacak. Yüksek vakalı, kaynak kısıtlı ülkeler için Gilead, hem ulusal düzenleyici prosedürleri hem de uygulamaları hızlandırmak amacıyla Avrupa İlaç Ajansı'nın AB Herkes İçin İlaçlar gibi çerçeveleri araştırıyor. DSÖ ön yeterliliğinin kazanılması. PrEP için lenacapavir ile ilgili düzenleyici başvurulara ilişkin güncellemeler, düzenleyici kurumlarla yapılan görüşmeler ilerledikçe paylaşılacaktır.

HIV Topluluğuyla Kapsamlı İstişareler

Gilead'in PrEP için lenacapavir'e geniş erişim sağlama stratejisi, 100'den fazla küresel sağlık paydaşından gelen girdileri yansıtıyor. Bu tartışmalar aracılığıyla sürekli olarak dört temel öncelik ortaya çıktı: uzun etkili PrEP'i hızlı, talebi karşılayacak yeterli hacimde, yaygın kullanılabilirliği mümkün kılan fiyatlarla ve sahadaki ortaklarla koordinasyon içinde sunmak. Bu öncelikler Gilead'in stratejisinin her adımına rehberlik ediyor.

Anlaşmalar aynı zamanda Gilead'in ilaçlara küresel erişimde yirmi yıllık yenilikçiliğine ve liderliğine de dayanıyor. Gilead'in jenerik ilaç üreticileriyle olan ortaklıkları, milyonlarca insanın HIV, viral hepatit ve COVID-19'a yönelik yüksek kaliteli, düşük maliyetli tedavilerden faydalanmasına yardımcı oldu. Jenerik lisans sahipleri, hükümetler ve STK'larla yapılan ortaklıklar sonucunda düşük ve orta gelirli ülkelerde HIV, HBV, HCV ve COVID-19'a yönelik 30 milyondan fazla tedavi kullanıma sunuldu.

Lenacapavir'in HIV'in önlenmesi için kullanımı araştırma aşamasındadır, küresel olarak hiçbir yerde onaylanmamıştır ve bu kullanımın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Şu anda HIV veya AIDS'in tedavisi yoktur.

PURPOSE Programı Hakkında

Gilead'in çığır açan PURPOSE programı, şimdiye kadar yürütülen en kapsamlı ve çeşitli HIV önleme deneme programıdır. Program, dünya çapında bilimde yenilik, deneme tasarımı, toplumsal katılım ve sağlıkta eşitlik konularına odaklanan beş HIV önleme denemesinden oluşuyor.

AMAÇ araştırmalar, yılda iki kez enjekte edilebilir bir ilaç olan lenacapavir'in HIV'e yakalanma olasılığını azaltmak için güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. AMAÇ 1-5'ten oluşan Aşama 2 ve 3 programı, lenacapavir'in dünya çapında PrEP'ten yararlanabilecek çok çeşitli insanlara yardım etme potansiyelini değerlendiriyor.

Bireysel deneme açıklamaları, popülasyonlar ve konumlar da dahil olmak üzere PURPOSE programı hakkında daha fazla bilgiyi www.tainedstudies.com adresinde bulabilirsiniz.

Lenacapavir hakkındabir

Lenacapavir, çoklu ilaca dirençli HIV'li yetişkinlerin diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde tedavisi için birçok ülkede onaylanmıştır. Lenacapavirin HIV'in önlenmesi için kullanımı araştırma aşamasındadır ve lenacapavirin bu kullanım için güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Çok aşamalı mekanizma Lenacapavir'in etkisi, halihazırda onaylanmış diğer antiviral ajan sınıflarından ayırt edilebilir. Çoğu antiviral, viral replikasyonun yalnızca bir aşamasında etkili olsa da lenacapavir, HIV'i yaşam döngüsünün birçok aşamasında inhibe edecek şekilde tasarlanmıştır ve diğer mevcut ilaç sınıflarına karşı in vitro olarak sergilendiği bilinen bir çapraz dirence sahip değildir.

Lenacapavir, Gilead'in HIV önleme ve tedavi araştırma programında devam eden ve planlanan çok sayıda erken ve geç aşama klinik çalışmalarda uzun etkili bir seçenek olarak değerlendiriliyor. Lenacapavir, etkilenen kişilerin ve toplulukların bireysel ihtiyaçlarının ve tercihlerinin karşılanmasına yardımcı olan çeşitli doz sıklıklarıyla birlikte veya tek bir ajan olarak hem uzun etkili oral hem de enjekte edilebilir seçenekler sunmak amacıyla gelecekteki potansiyel HIV tedavileri için bir temel olarak geliştirilmektedir. HIV tarafından.

Gilead HIV hakkında

35 yılı aşkın bir süredir Gilead, HIV alanında tedavi, önleme ve tedavi araştırmalarında ilerlemelere öncülük eden lider bir yenilikçidir. Gilead araştırmacıları, HIV'i tedavi eden ilk tek tabletli rejim, yeni HIV enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olan ilk maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için ilk antiretroviral ve iki kez uygulanan ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV tedavisi ilacı da dahil olmak üzere 12 HIV ilacı geliştirdi. yıllık. Tıbbi araştırmalardaki ilerlemelerimiz, HIV'in milyonlarca insan için tedavi edilebilir, önlenebilir ve kronik bir duruma dönüştürülmesine yardımcı oldu.

Gilead, dünya çapında HIV'den etkilenen insanların gelişen ihtiyaçlarına yönelik çözümler sağlamak için bilimsel yenilikleri sürdürmeye kararlıdır. Şirket aynı zamanda ortaklıklar, işbirlikleri ve hayır amaçlı bağışlar aracılığıyla eğitimi iyileştirmeyi, erişimi genişletmeyi ve bakım önündeki engelleri ortadan kaldırmayı ve HIV salgınını herkes için her yerde sona erdirmeyi hedefliyor. Gilead, Funders Concerned About AIDS tarafından yayınlanan bir raporda, HIV ile ilgili programların önde gelen hayırsever fon sağlayıcılarından biri olarak tanındı.

Forward - Görünüş İfadeleri

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, Gilead'in kararları da dahil olmak üzere risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. klinik araştırmaları öngörülen zaman çizelgelerinde veya herhangi bir zamanda başlatma, ilerletme ve tamamlama yeteneği ve lenacapavir içerenler de dahil olmak üzere devam eden ve ek klinik çalışmalardan olumsuz sonuçların çıkma olasılığı (AMAÇ 1 çalışmaları gibi); PrEP için lenacapavir için düzenleyici başvurular da dahil olmak üzere düzenleyici uygulamalar ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgelerine ilişkin belirsizlikler ve herhangi bir düzenleyici onayın, verilmesi halinde, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabilmesi veya ilgili otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabilmesi riski düzenleyici otorite; Gilead'in şu anda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlar için lenacapavir geliştirmeyi durdurma yönünde stratejik bir karar alabilmesi ve bunun sonucunda lenacapavir'in bu tür endikasyonlar için hiçbir zaman başarılı bir şekilde ticarileştirilememesi olasılığı; Gilead'in, gönüllü lisans anlaşmaları aracılığıyla doğrudan tedarik ve dolaylı tedarik de dahil olmak üzere lenacapavir tedarikini ve dağıtımını etkili bir şekilde yönetme becerisi ve tarafların, her durumda gerekli düzenleyici onaylara tabi olarak, lenacapavir için potansiyel talebi karşılayabilme becerisi; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 30 Haziran 2024 tarihinde sona eren çeyreğe ilişkin Gilead'in Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. İleriye yönelik tüm beyanlar, halihazırda Gilead'in elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyeti reddeder.

Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

Gönderildi : 2024-10-04 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler