Gilead підписує безоплатні ліцензійні угоди з шістьма виробниками генериків для розширення доступу до ленакапавіру для профілактики ВІЛ у країнах з високим рівнем захворюваності та обмеженими ресурсами

Підпишіться на Drugslib

Фостер-Сіті, Каліфорнія – 2 жовтня 2024 р. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що підписала невиключну угоду про роялті- безкоштовні добровільні ліцензійні угоди з шістьма фармацевтичними виробниками на виробництво та продаж дженериків ленакапавіру, за умови необхідних регуляторних дозволів, у 120 країнах із високим рівнем захворюваності та обмеженими ресурсами, які переважно є країнами з низьким і нижчим середнім доходом. Угоди були підписані напередодні будь-яких глобальних нормативних документів, щоб дати цим країнам можливість швидко запровадити генеричні версії ленакапавіру для профілактики ВІЛ, якщо це буде схвалено.

Угоди просувають стратегію Gilead щодо забезпечення широкого сталого доступу до ленакапавіру для доконтактної профілактики (PrEP) у всьому світі, якщо вона буде схвалена, і узгоджуються з баченням Gilead щодо припинення епідемії ВІЛ для всіх і всюди. Gilead підтримуватиме недорогий доступ до препарату в країнах із високим рівнем захворюваності та обмеженими ресурсами за допомогою стратегії, що складається з двох частин: створення надійної програми добровільного ліцензування та планування безприбуткового надання Gilead продукту, який постачає Gilead, доки виробники генериків не будуть готові. здатні повністю задовольнити попит. Крім того, угоди охоплюють не лише ленакапавір для профілактики ВІЛ (очікує схвалення), але й ленакапавір для лікування ВІЛ у дорослих із множинною лікарською стійкістю (HTE), які пройшли терапію.

«Враховуючи трансформаційний потенціал ленакапавіру для профілактики, ми зосереджені на тому, щоб зробити його доступним якомога швидше та ширше там, де є найбільша потреба», — сказав Даніель О. 'Дей, голова та головний виконавчий директор Gilead. «Команди Gilead терміново працюють над тим, щоб залучити виробників великих генериків, щоб ми могли забезпечити швидкий перехід до цих добровільних ліцензійних партнерів після схвалення ленакапавіру для PrEP».

Компанії-генерики, які вироблятимуть і постачатимуть ленакапавір у 120 країн: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero та Mylan, дочірня компанія Viatris.

Gilead обирає своїх партнерів на основі суворих критеріїв, враховуючи труднощі виробництва складних ліків, таких як ленакапавір. Усі шість партнерів успішно співпрацювали з Gilead для виробництва високоякісних генеричних версій ліків від ВІЛ та інших інфекційних захворювань і добре обладнані для виробництва стерильних ін’єкційних ліків. Вибираючи ліцензіатів, Gilead дослухався до глобальних захисників здоров’я та організацій, які радили співпрацювати з виробниками з багатьох країн і континентів.

Gilead Пріоритети Реєстрація в 18 країнах із високим рівнем захворюваності для надання ленакапавіру, доки не будуть доступні загальні версії

Ліцензіати, оголошені сьогодні, розбудують виробничі потужності для ленакапавіру якомога швидше, але цей процес займе час. Щоб забезпечити ленакапавір, що поставляється Gilead, поки не будуть доступні генеричні версії, Gilead надає пріоритет реєстрації у 18 країнах, на які припадає близько 70% тягаря ВІЛ у країнах, зазначених у ліцензії. Ці країни, визначені за результатами консультацій із зовнішніми партнерами: Ботсвана, Есватіні, Ефіопія, Кенія, Лесото, Малаві, Мозамбік, Намібія, Нігерія, Філіппіни, Руанда, Південна Африка, Танзанія, Таїланд, Уганда, В’єтнам, Замбія та Зімбабве.

Gilead почне подавати нормативні документи щодо ленакапавіру для PrEP до кінця 2024 року

На початку цього року два ключових дослідження фази 3 ленакапавіру для PrEP, PURPOSE 1 і PURPOSE 2, були розкриті достроково, оскільки вони досягли ключових кінцевих точок ефективності переваги ленакапавіру двічі на рік до перорального прийому Truvada® один раз на день і фонової захворюваності на ВІЛ. МЕТА 1 зарахувала цисгендерних жінок у Південній Африці та Уганді, а МЕТА 2 зарахувала цисгендерних чоловіків, трансгендерних чоловіків, трансгендерних жінок та небінарних осіб в Аргентині, Бразилії, Мексиці, Перу, Південній Африці, Таїланді та Сполучених Штатах, які мають секс із партнерами присвоюється чоловікові при народженні. Gilead прагне забезпечити, щоб особи, які брали участь у дослідженнях PURPOSE, мали доступ до ленакапавіру для PrEP після випробувань.

На основі даних цих випробувань , до кінця 2024 року Gilead розпочне серію глобальних регулятивних заявок. Для країн із високою захворюваністю та обмеженими ресурсами Gilead вивчає такі рамки, як «Ліки для всіх» Європейського агентства з лікарських засобів, з метою прискорення як національних регулятивних процедур, так і отримання прекваліфікації ВООЗ. Оновлення нормативних документів для ленакапавіру для PrEP будуть надані в міру обговорення з регуляторними органами.

Розширені консультації з ВІЛ-спільнотою

Стратегія Gilead щодо забезпечення широкого доступу до ленакапавіру для PrEP відображає внесок понад 100 глобальних зацікавлених сторін у сфері охорони здоров’я. Під час цих обговорень постійно виникали чотири основні пріоритети: швидке надання PrEP тривалої дії, у достатньому обсязі для задоволення попиту, за цінами, які забезпечують широку доступність, і в координації з партнерами на місцях. Ці пріоритети керують кожним кроком стратегії Gilead.

Ці угоди також базуються на двох десятиліттях інновацій і лідерства Gilead у глобальному доступі до ліків. Партнерство Gilead із виробниками генеричних препаратів допомогло мільйонам людей отримати вигоду від високоякісних недорогих методів лікування ВІЛ, вірусного гепатиту та COVID-19. Понад 30 мільйонів препаратів для лікування ВІЛ, гепатиту В, гепатиту С і COVID-19 стали доступними в країнах із низьким і середнім рівнем доходу завдяки партнерству з ліцензіатами на генеричні препарати, урядами та неурядовими організаціями.

Застосування ленакапавіру для профілактики ВІЛ досліджується, не схвалено ніде в усьому світі, а безпека та ефективність такого використання не встановлені.

Наразі не існує ліків від ВІЛ чи СНІДу.

Про програму МЕТА

Епохальна програма Gilead PURPOSE є найповнішою та найрізноманітнішою програмою випробувань профілактики ВІЛ, яку будь-коли проводили. Програма включає п’ять випробувань профілактики ВІЛ у всьому світі, які зосереджені на інноваціях у науці, дизайні випробувань, залученні громади та рівності в здоров’ї.

МЕТА випробування оцінюють безпеку та ефективність досліджуваного ін’єкційного препарату ленакапавіру, який вводять двічі на рік, для зниження ймовірності зараження ВІЛ. Програма Фази 2 і 3, що складається з ЦІЛІ 1-5, оцінює потенціал ленакапавіру для надання допомоги різноманітним людям у всьому світі, які можуть отримати користь від PrEP.

Додаткову інформацію про програму PURPOSE, включно з описом окремих випробувань, популяціями та місцями, можна знайти на www.purposestudies.com.

Про Ленакапавір

Ленакапавір схвалений у багатьох країнах для лікування дорослих із мультирезистентним ВІЛ у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Використання ленакапавіру для профілактики ВІЛ досліджується, і безпека та ефективність ленакапавіру для цього використання не встановлені.

Багатоступінчастий механізм Дія ленакапавіру відрізняється від інших схвалених класів противірусних засобів. У той час як більшість противірусних препаратів діють лише на одній стадії реплікації вірусу, ленакапавір розроблено для пригнічення ВІЛ на багатьох етапах його життєвого циклу та не має відомої перехресної резистентності in vitro до інших існуючих класів препаратів.

Ленакапавір оцінюється як варіант тривалої дії в кількох поточних і запланованих клінічних дослідженнях на ранніх і пізніх стадіях у дослідницькій програмі Gilead щодо профілактики та лікування ВІЛ. Ленакапавір розробляється як основа для потенційних майбутніх методів лікування ВІЛ з метою запропонувати пероральні та ін’єкційні варіанти тривалої дії з декількома частотами дозування, у комбінації або як монопрепарат, які допомагають задовольнити індивідуальні потреби та вподобання постраждалих людей і спільнот. ВІЛ.

Про Gilead HIV

Понад 35 років Gilead є провідним інноватором у галузі ВІЛ, сприяючи прогресу в дослідженні лікування, профілактики та лікування. Дослідники Gilead розробили 12 ліків від ВІЛ, у тому числі першу схему прийому однієї таблетки для лікування ВІЛ, перший антиретровірусний препарат для доконтактної профілактики (PrEP), який допомагає зменшити кількість нових ВІЛ-інфекцій, і перший ін’єкційний препарат тривалої дії для лікування ВІЛ, який вводили двічі. щорічно. Наші досягнення в медичних дослідженнях допомогли перетворити ВІЛ на хронічний стан, який можна вилікувати, запобігти мільйонам людей.

Gilead прагне продовжувати наукові інновації, щоб надавати рішення для потреб людей, уражених ВІЛ, у всьому світі. Завдяки партнерству, співпраці та благодійним пожертвуванням компанія також прагне покращити освіту, розширити доступ і усунути перешкоди для лікування з метою покласти край епідемії ВІЛ для всіх і всюди. У звіті, опублікованому Funders Concerned About AIDS, Gilead було визнано одним із провідних філантропів, які фінансують програми, пов’язані з ВІЛ.

Вперед -Вигляд заяв

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, зокрема Gilead здатність ініціювати, прогресувати та завершувати клінічні випробування в очікувані терміни або взагалі, а також можливість несприятливих результатів поточних та додаткових клінічних випробувань, у тому числі тих, що включають ленакапавір (наприклад, випробування МЕТА 1); невизначеність, пов’язана з регуляторними заявками та відповідними термінами подання та схвалення, включаючи регуляторні заявки на ленакапавір для PrEP, а також ризик того, що будь-які регуляторні схвалення, якщо їх буде надано, можуть підпадати під суттєві обмеження щодо використання або відкликання чи інші несприятливі дії з боку відповідних регуляторний орган; можливість того, що Gilead може прийняти стратегічне рішення припинити розробку ленакапавіру для показань, які зараз оцінюються, і, як наслідок, ленакапавір ніколи не буде успішно комерціалізований для таких показань; Здатність Gilead ефективно керувати постачанням і розповсюдженням ленакапавіру, в тому числі шляхом прямого постачання, а також непрямого постачання через добровільні ліцензійні угоди, а також здатність сторін задовольняти потенційний попит на ленакапавір, у кожному випадку, за умови необхідних регуляторних дозволів; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані в Квартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутньої ефективності та пов’язані з ризиками та невизначеністю, а також попереджають не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead, і Gilead не бере на себе жодних зобов’язань і відмовляється від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

Джерело: Gilead Sciences, Inc.

Опубліковано : 2024-10-04 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова