Gileadův režim jedné tablety bictegraviru a lenacapaviru udržoval virologickou supresi u lidí s HIV, kteří změnili antiretrovirovou léčbu

„Zkoušky ARTISTRY představují nejnovější příklad odhodlání společnosti Gilead pokročit v léčbě HIV prostřednictvím neustálých vědeckých inovací,“ řekl Jared Baeten, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Clinical Development, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. "Tento režim podávání jedné tablety jednou denně kombinuje trvanlivost bictegraviru s lenacapavirem, prvotřídním kapsidovým inhibitorem. Nová léčebná kombinace je navržena tak, aby udržela virologickou supresi pro ty, kteří hledají nové možnosti. Těšíme se na spolupráci s regulačními orgány, abychom tuto kombinaci potenciálně přinesli lidem s HIV."

Výsledky demonstrují potenciál srovnatelné léčby virem BIC/LEN u dospělých s HIV. BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg tablety, B/F/TAF), jakož i na léčbu komplexními režimy s více tabletami.

Nové údaje ze studií ARTISTRY-1 (NCT05502341) a ARTISTRY-2 (NCT06333808) zhodnotily bezpečnost a účinnost režimu jedné tablety BIC/LEN jednou denně a byly prezentovány během pozdních relací na 33. konferenci o Retrovirech a barevných virech Opportdo. Zjištění vycházejí z pozitivních výsledků v horní linii oznámených v listopadu a prosinci 2025.

Poslední výsledky z ARTISTRY-1

Výsledky prezentované na CROI 2026 ukazují, že režim s jednou tabletou kombinující BIC/LEN by mohl nabídnout důležitou novou možnost s optimalizovaným dávkováním pro lidi žijící s HIV s virologickou supresí na komplexním režimu s více tabletami. Výsledky 48. týdne ukázaly, že režim s jednou tabletou BIC/LEN nebyl horší než komplexní režimy s více tabletami při zachování virologické suprese, přičemž 0,8 % účastníků dostávajících BIC/LEN mělo HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným algoritmem snapshot algorithm), kteří zůstali na svém komplexním antivirovém režimu 1.1. Počet buněk CD4 zůstal stabilní v obou léčebných skupinách a u žádného účastníka se neobjevila rezistence. Ve 48. týdnu byl přechod na BIC/LEN z komplexních multitabletových režimů také spojen se zlepšením lipidových parametrů nalačno oproti výchozí hodnotě, se střední změnou celkového cholesterolu -15 mg/dl oproti +2 mg/dl. Kromě toho se spokojenost pacientů s léčbou na skóre HIVTSQs zvýšila v průměru o 7 bodů oproti výchozí hodnotě, přičemž ti, kteří byli léčeni komplexními multitabletovými režimy, nehlásili žádnou změnu.

„Předexistující virová rezistence, intolerance, kontraindikace nebo lékové interakce mohou mnoha lidem žijícím s HIV zabránit v tom, aby měli prospěch z doporučeného komplexního léčebného režimu doporučeného jediným virem. zátěž pro životy lidí, jak lze vidět ve studii ARTISTRY-1, kde účastníci užívali na začátku 2 až 11 pilulek denně, přičemž ~40 % užívalo antiretrovirovou terapii více než jednou denně,“ řekla Chloe Orkin, MBE, klinická profesorka infekcí a nerovností na Queen Mary University of London. „Nalezení nového účinného a pohodlného dávkování pomocí režimů s jednou tabletou je klíčem k optimalizaci léčby, která zajistí, že z nedávných pokroků v lékařském výzkumu, jako je bictegravir a lenacapavir, bude mít prospěch více lidí.“

BIC/LEN byl obecně dobře tolerován, nežádoucí účinky související s drogou byly hlášeny u 14,3 % účastníků, kteří přešli na BIC/LEN, a 1,6 % účastníků, kteří zůstali na komplexních multitabletových režimech. Podobný výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem byl hlášen v obou léčebných skupinách (0,3 % BIC/LEN; 0 % komplexní režim s více tabletami), přičemž přerušení z důvodu nežádoucích účinků bylo vzácné (1,6 % a 0,5 %).

Dne 25. února 2026 zveřejnil The Lancet výsledky primárního výsledku studie ARTISTRY-1. Manuskript se jmenuje Přechod na jednu tabletu bictegravir/lenacapavir z komplexního režimu HIV: výsledky z ARTISTRY-1, randomizované, otevřené klinické studie fáze 3.

Nejnovější výsledky studie ARTISTRY-2

Výsledky studie ARTISTRY-2 prezentované na CROI 2026 dále prokazují potenciál BIC/LEN rozšířit současné možnosti léčby HIV a nabízejí srovnatelnou účinnost s BIKTARVY, celosvětovým doporučením doporučeným režimem jednotabletové léčby. Během 48. týdne nebyla BIC/LEN horší než standardní léčba pomocí BIKTARVY při zachování virologické suprese, přičemž 1,3 % účastníků dostávajících BIC/LEN mělo HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem) ve srovnání s 1,0 % pacientů, kteří zůstali na BIKTARVY. Počet buněk CD4 zůstal stabilní a dva účastníci v každé léčebné skupině splnili kritéria pro analýzu rezistence.

Analýza rezistence neprokázala žádnou rezistenci související s léčbou do 48. týdne u tří ze čtyř účastníků (jeden účastník léčený BIC/LEN a oba účastníci léčeni BIKTARVY). Izolovaná substituce integrázy bez fenotypové rezistence byla detekována u jednoho účastníka ve skupině léčené BIC/LEN v týdnu 36. Nebyly zjištěny žádné kapsidové mutace. Ukázalo se, že přechod na BIC/LEN nemá žádný významný dopad na hmotnost, přičemž index tělesné hmotnosti zůstal v obou skupinách stabilní po 48 týdnů léčby.

BIC/LEN byl obecně dobře tolerován s podobným výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léky hlášenými v léčebných skupinách BIC/LEN a BIKTARVY (10,4 % a 12,0 %). Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a přerušení z důvodu nežádoucích účinků bylo v obou léčebných skupinách nízké (1,6 %).

„Zjištění ARTISTRY-2 podporují potenciál režimu bictegravir/lenacapavir rozšířit škálu jednotabletových antiretrovirových léků dostupných lidem žijícím s HIV,“ řekl Eric Meissner, MD, PhD, docent, ředitel péče a výzkumu pacientů s HIV a hepatitidou, Medical University of South Carolina. „S účinností, která je prokazatelně srovnatelná s terapií doporučenou doporučením, se těšíme na vyhlídku na další smysluplnou možnost léčby dospělých s HIV, kteří jsou virologicky potlačeni.“

Bictegravir a lenacapavir v kombinaci jsou testované a nejsou nikde globálně schváleny. Bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného použití nebyla stanovena.

V současné době neexistuje žádný lék na HIV nebo AIDS.

O ARTISTRY-1

ARTISTRY-1 (NCT05502341) je multicentrická klinická studie fáze 2/3 srovnávající zkoumanou jednou denně podávanou kombinaci bictegraviru, celosvětově doporučeného inhibitoru přenosu vláken integrázy, a lenacapaviru, prvního inhibitoru kapsidového komplexu ve své třídě, se současnou terapií u lidí s HIV, kteří jsou na virologickém režimu. Ve fázi 3 byli účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali fixní kombinaci bictegraviru 75 mg/lenacapaviru 50 mg nebo pokračovali ve svém stabilním základním komplexním režimu. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48, jak bylo stanoveno pomocí algoritmu snapshot definovaného americkým FDA. Klíčové sekundární cílové parametry ve 48. týdnu zahrnovaly podíl účastníků s virologickou supresí (virová nálož HIV <50 kopií/ml na snímek US FDA), změnu výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 a podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).

O ARTISTRY-2

ARTISTRY-2 (NCT06333808) je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 srovnávající bezpečnost a účinnost zkoumané jednou denně podávané kombinace bictegraviru a lenacapaviru oproti BIKTARVY u lidí s HIV, kteří jsou virologicky suprimováni. Účastníci léčby BIKTARVY byli randomizováni v poměru 2:1, aby přešli na bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg nebo pokračovali v režimu BIKTARVY. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48, jak bylo stanoveno pomocí algoritmu snapshot definovaného americkým FDA. Klíčové sekundární cílové parametry v týdnu 48 zahrnovaly podíl účastníků s virologickou supresí (virová nálož HIV <50 kopií/ml na snímek US FDA), změnu od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 a podíl účastníků s TEAE.

O Bictegraviru

Bictegravir je celosvětově doporučený inhibitor přenosu vláken integrázy (INSTI) s vysokou bariérou rezistence. INSTI jsou třídou antiretrovirových činidel, která se zaměřují na virovou integrázu. Bictegravir se při léčbě HIV používá pouze v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.

O Lenacapaviru

Lenacapavir je schválen v mnoha zemích jako preexpoziční profylaxe (PrEP) ke snížení rizika pohlavně získaného HIV u dospělých a dospívajících, kteří jsou vystaveni riziku získání HIV. Lenacapavir je také schválen v mnoha zemích pro léčbu multirezistentního HIV u dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.

Vícestupňový mechanismus účinku lenacapaviru je odlišitelný od jiných v současnosti schválených tříd antiretrovirových látek. Zatímco většina antiretrovirotik působí pouze v jedné fázi virové replikace, lenacapavir je navržen tak, aby inhiboval HIV v několika fázích svého životního cyklu a nemá žádnou známou zkříženou rezistenci, která by se projevovala in vitro vůči jiným existujícím třídám léků.

Lenacapavir je hodnocen jako dlouhodobě působící možnost v mnoha probíhajících a plánovaných raných a pozdních klinických studiích v rámci programu výzkumu prevence a léčby HIV společnosti Gilead. Lenacapavir je vyvíjen jako základ pro potenciální budoucí terapie HIV s cílem nabídnout jak dlouhodobě působící perorální, tak injekční možnosti s několika frekvencemi dávkování, v kombinaci nebo jako mono činidlo, které pomáhají řešit individuální potřeby a preference lidí a komunit postižených HIV. Lenacapavir byl vybrán jako jeden z nejlepších vynálezů časopisu TIME, oceněn na seznamu Fortune's Change the World, časopisem Science byl vyhlášen průlomem roku 2024 a v roce 2025 byl vybrán jako cena Prix Galien USA za nejlepší farmaceutický produkt.

O Gilead HIV

Již více než 35 let je Gilead předním inovátorem v oblasti HIV a řídí pokroky v léčbě, prevenci a výzkumu léčby. Vědci Gilead vyvinuli 13 léků proti HIV, včetně prvního režimu s jednou tabletou k léčbě HIV, prvního antiretrovirového prostředku pro preexpoziční profylaxi (PrEP), který pomáhá snížit počet nových infekcí HIV, a prvního dlouhodobě působícího injekčního léku na léčbu HIV podávaného dvakrát ročně. Naše pokroky v lékařském výzkumu pomohly přeměnit HIV na léčitelný, chronický stav, kterému lze předejít u milionů lidí.

Gilead se zavázal k neustálým vědeckým inovacím, aby poskytoval řešení pro vyvíjející se potřeby lidí postižených HIV na celém světě. Prostřednictvím partnerství, spolupráce a charitativního dárcovství se společnost také snaží zlepšit vzdělání, rozšířit přístup a odstranit překážky v péči s cílem ukončit celosvětovou epidemii HIV. Gilead byl ve zprávě vydané organizací Funders Concerned About AIDS opakovaně uznáván jako jeden ze dvou předních filantropických sponzorů programů souvisejících s HIV.

O společnosti Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. je biofarmaceutická společnost, která již více než tři desetiletí usiluje o průlomy v medicíně a dosahuje jich s cílem vytvořit zdravější svět pro všechny lidi. Společnost je odhodlána prosazovat inovativní léky k prevenci a léčbě život ohrožujících onemocnění, včetně HIV, virové hepatitidy, COVID-19, rakoviny a zánětu. V roce 2025 společnost Gilead oznámila plánovanou investici ve výši 32 miliard dolarů, aby dále posílila svou stopu ve Spojených státech, aby posílila další éru objevování, vytváření pracovních míst a připravenosti v oblasti veřejného zdraví – a zároveň pokračovala v celosvětových investicích, aby zajistila, že pacienti všude budou mít prospěch z jejích vědeckých inovací. Gilead působí ve více než 35 zemích po celém světě se sídlem ve Foster City v Kalifornii

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně schopnosti společnosti Gilead zahájit, postupovat nebo dokončit klinické studie nebo studie v rámci aktuálně očekávaných časových linií z probíhajících nebo nepříznivých klinických studií, včetně těch, které zahrnují možnost dalších zkoušek nebo nepříznivých klinických studií a vůbec. bictegravir a lenacapavir (jako je ARTISTRY-1 a ARTISTRY-2); nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně potenciálních žádostí o programy a/nebo indikace, které jsou v současné době vyhodnocovány, jako je kombinace bictegraviru a lenacapaviru pro infekci HIV-1, a riziko, že jakákoli regulační schválení, budou-li udělena, mohou podléhat významným omezením použití nebo mohou podléhat odebrání či jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušného regulačního orgánu; možnost, že Gilead může učinit strategické rozhodnutí ukončit vývoj těchto programů a v důsledku toho tyto programy nebudou nikdy úspěšně komercializovány pro indikace, které jsou v současnosti hodnoceny; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve výroční zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, podané u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je varován, že žádná taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty, a varujeme ho, aby se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které má Gilead aktuálně k dispozici, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a odmítá jakýkoli záměr taková výhledová prohlášení aktualizovat.

BIKTARVY, Gilead a logo Gilead jsou ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností.

Další informace o společnosti Gilead naleznete na webových stránkách společnosti www.gilead.com, sledujte Gilead na X (@Gilead Sciences) a LinkedIn nebo kontaktujte Gilead Public Affairs

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv