Gileads Einzeltabletten-Therapie mit Bictegravir und Lenacapavir hielt die virologische Unterdrückung bei Menschen mit HIV aufrecht, die die antiretrovirale Therapie wechselten
„Die ARTISTRY-Studien sind das jüngste Beispiel für Gileads Engagement, die HIV-Behandlung durch kontinuierliche wissenschaftliche Innovation voranzutreiben“, sagte Jared Baeten, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Clinical Development, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. „Diese einmal täglich einzunehmende Einzeltabletten-Therapie kombiniert die Haltbarkeit von Bictegravir mit Lenacapavir, einem erstklassigen Kapsidhemmer. Die neuartige Behandlungskombination soll die virologische Unterdrückung für diejenigen aufrechterhalten, die nach neuen Optionen suchen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden, um diese Kombination möglicherweise für Menschen mit HIV verfügbar zu machen.“
Die Ergebnisse zeigen das Potenzial von BIC/LEN, die HIV-Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene mit virologischer Unterdrückung zu erweitern und eine vergleichbare Wirksamkeit zu bieten BIKTARVY® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) sowie zur Behandlung mit komplexen Multitablettenschemata.
Die neuen Daten aus den Studien ARTISTRY-1 (NCT05502341) und ARTISTRY-2 (NCT06333808) bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Einzeltablettentherapie mit BIC/LEN und wurden in Late-Breaker-Sitzungen auf der 33. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen in Denver, Colorado, vorgestellt. Die Ergebnisse bauen auf den positiven Topline-Ergebnissen auf, die im November und Dezember 2025 bekannt gegeben wurden.
Neueste Ergebnisse von ARTISTRY-1
Die auf der CROI 2026 präsentierten Ergebnisse zeigen, dass eine Einzeltabletten-Therapie mit Kombination von BIC/LEN eine wichtige neue Option mit optimierter Dosierung für Menschen mit HIV und virologischer Unterdrückung bei einer komplexen Multitabletten-Therapie darstellen könnte. Die Ergebnisse der Woche 48 zeigten, dass die BIC/LEN-Einzeltabletten-Therapie den komplexen Multitabletten-Therapien bei der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung nicht unterlegen war: 0,8 % der Teilnehmer, die BIC/LEN erhielten, hatten HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus), verglichen mit 1,1 %, die ihre komplexe antiretrovirale Therapie beibehalten haben. Die CD4-Zellzahl blieb in beiden Behandlungsgruppen stabil und bei keinem Teilnehmer trat eine Resistenz auf. In Woche 48 war die Umstellung von komplexen Multitabletten-Therapien auf BIC/LEN auch mit einer Verbesserung der Nüchtern-Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert verbunden, mit einer mittleren Veränderung des Gesamtcholesterins von -15 mg/dl gegenüber +2 mg/dl. Darüber hinaus stieg die von den Patienten gemeldete Behandlungszufriedenheit mit dem HIVTSQs-Score um durchschnittlich 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei diejenigen, die mit komplexen Multi-Tabletten-Therapien behandelt wurden, keine Veränderung meldeten.
„Eine bereits bestehende Virusresistenz, Unverträglichkeit, Kontraindikationen oder Arzneimittelwechselwirkungen können viele Menschen mit HIV daran hindern, von den in den Leitlinien empfohlenen antiretroviralen Einzeltabletten-Therapien zu profitieren. Komplexe Behandlungsschemata können eine erhebliche Belastung darstellen.“ Auswirkungen auf das Leben der Menschen, wie in der ARTISTRY-1-Studie zu sehen ist, in der die Teilnehmer zu Studienbeginn zwischen 2 und 11 Tabletten pro Tag einnahmen, wobei etwa 40 % mehr als einmal täglich eine antiretrovirale Therapie erhielten“, sagte Chloe Orkin, MBE, klinische Professorin für Infektionen und Ungleichheiten an der Queen Mary University of London. „Die Suche nach neuen wirksamen und bequemen Dosierungsschemata mit Einzeltabletten ist der Schlüssel zur Optimierung der Behandlung und stellt sicher, dass mehr Menschen von den jüngsten Fortschritten in der medizinischen Forschung wie Bictegravir und Lenacapavir profitieren können.“
BIC/LEN wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei 14,3 % der Teilnehmer berichteten, die auf BIC/LEN umstellten, und bei 1,6 % der Teilnehmer, die weiterhin komplexe Multitabletten-Therapien einnahmen. In beiden Behandlungsgruppen wurde über eine ähnliche Inzidenz schwerwiegender arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse berichtet (0,3 % BIC/LEN; 0 % komplexes Multitabletten-Regime), wobei Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse selten waren (1,6 % bzw. 0,5 %).
Am 25. Februar 2026 veröffentlichte The Lancet die primären Endergebnisse der ARTISTRY-1-Studie. Das Manuskript trägt den Titel „Umstellung auf Einzeltablette Bictegravir/Lenacapavir nach einem komplexen HIV-Regime: Ergebnisse von ARTISTRY-1, einer randomisierten, offenen klinischen Phase-3-Studie“.
Neueste Ergebnisse von ARTISTRY-2
Die auf der CROI 2026 vorgestellten Ergebnisse der ARTISTRY-2-Studie belegen erneut das Potenzial von BIC/LEN zur Erweiterung aktueller HIV-Behandlungsoptionen und bieten eine vergleichbare Wirksamkeit wie BIKTARVY, ein weltweites, in Leitlinien empfohlenes Einzeltabletten-Behandlungsschema. Bis Woche 48 war BIC/LEN der Standardbehandlung mit BIKTARVY bei der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung nicht unterlegen: 1,3 % der Teilnehmer, die BIC/LEN erhielten, hatten HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus), verglichen mit 1,0 %, die weiterhin BIKTARVY erhielten. Die CD4-Zellzahl blieb stabil und zwei Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe erfüllten die Kriterien für die Resistenzanalyse.
Die Resistenzanalyse zeigte bis Woche 48 bei drei der vier Teilnehmer (ein mit BIC/LEN behandelter und beide mit BIKTARVY behandelter Teilnehmer) keine behandlungsbedingte Resistenz. Bei einem Teilnehmer der BIC/LEN-Behandlungsgruppe wurde in Woche 36 eine isolierte Integrasesubstitution ohne phänotypische Resistenz festgestellt. Es wurden keine Kapsidmutationen festgestellt. Die Umstellung auf BIC/LEN hatte nachweislich keine signifikanten Auswirkungen auf das Gewicht, wobei der Body-Mass-Index in beiden Gruppen über die 48-wöchige Behandlung hinweg stabil blieb.
BIC/LEN wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei in den BIC/LEN- und BIKTARVY-Behandlungsgruppen ähnliche Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse berichtet wurden (10,4 % bzw. 12,0 %). Es wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet und die Zahl der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen gering (1,6 %).
„Die Ergebnisse von ARTISTRY-2 untermauern das Potenzial der Bictegravir/Lenacapavir-Therapie, das Spektrum antiretroviraler Einzeltablettenbehandlungen für Menschen mit HIV zu erweitern“, sagte Eric Meissner, MD, PhD, außerordentlicher Professor, Direktor für HIV- und Hepatitis-Patientenversorgung und -Forschung an der Medical University of South Carolina. „Da die Wirksamkeit nachweislich mit einer in Leitlinien empfohlenen Therapie vergleichbar ist, freuen wir uns auf die Aussicht auf eine weitere sinnvolle Behandlungsoption für Erwachsene mit HIV, die virologisch unterdrückt sind.“
Bictegravir und Lenacapavir in Kombination befinden sich in der Prüfphase und sind weltweit nirgendwo zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationsanwendung wurde nicht nachgewiesen.
Es gibt derzeit keine Heilung für HIV oder AIDS.
Über ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) ist eine multizentrische klinische Phase-2/3-Studie, in der die einmal täglich einzunehmende Prüfkombination von Bictegravir, einem in globalen Leitlinien empfohlenen Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, und Lenacapavir, einem First-in-Class-Capsid-Inhibitor, mit der aktuellen Therapie bei Menschen mit HIV verglichen wird, die durch komplexe Therapien virologisch unterdrückt werden. In Phase 3 wurden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Fixdosis-Kombination aus 75 mg Bictegravir/50 mg Lenacapavir oder setzten ihre stabile Basiskomplextherapie fort. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 48 gehörten der Anteil der Teilnehmer mit virologischer Unterdrückung (HIV-Viruslast <50 Kopien/ml gemäß US-FDA-Schnappschuss), eine Änderung der Ausgangswerte der CD4-Zellzahl und der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Über ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Prüfkombination aus Bictegravir und Lenacapavir mit BIKTARVY bei Menschen mit HIV verglichen wird, die virologisch unterdrückt sind. Teilnehmer unter BIKTARVY wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um auf Bictegravir 75 mg/Lenacapavir 50 mg umzusteigen oder ihre BIKTARVY-Therapie fortzusetzen. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 48 gehörten der Anteil der Teilnehmer mit virologischer Unterdrückung (HIV-Viruslast <50 Kopien/ml gemäß US-FDA-Schnappschuss), die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Teilnehmer mit TEAEs.
Über Bictegravir
Bictegravir ist ein weltweit in Leitlinien empfohlener Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) mit einer hohen Resistenzbarriere. INSTIs sind eine Klasse antiretroviraler Wirkstoffe, die auf die virale Integrase abzielen. Bictegravir wird nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV verwendet.
Über Lenacapavir
Lenacapavir ist in mehreren Ländern als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zugelassen, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen zu verringern, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Lenacapavir ist in mehreren Ländern auch für die Behandlung von multiresistentem HIV bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen.
Der mehrstufige Wirkmechanismus von Lenacapavir unterscheidet sich von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe. Während die meisten antiretroviralen Medikamente nur in einer Phase der Virusreplikation wirken, ist Lenacapavir darauf ausgelegt, HIV in mehreren Phasen seines Lebenszyklus zu hemmen, und weist in vitro keine bekannten Kreuzresistenzen mit anderen bestehenden Arzneimittelklassen auf.
Lenacapavir wird in mehreren laufenden und geplanten frühen und späten klinischen Studien im Rahmen des HIV-Präventions- und Behandlungsforschungsprogramms von Gilead als langwirksame Option evaluiert. Lenacapavir wird als Grundlage für potenzielle zukünftige HIV-Therapien entwickelt, mit dem Ziel, sowohl langwirksame orale als auch injizierbare Optionen mit mehreren Dosierungsfrequenzen, in Kombination oder als Monowirkstoff, anzubieten, die dabei helfen, auf die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben von Menschen und Gemeinschaften einzugehen, die von HIV betroffen sind. Lenacapavir wurde zu einer der besten Erfindungen von TIME gewählt, auf der Fortune-Liste „Change the World“ gewürdigt, von der Zeitschrift Science zum Durchbruch des Jahres 2024 gekürt und mit dem Prix Galien USA Award 2025 für das beste pharmazeutische Produkt ausgezeichnet.
Über Gilead HIV
Seit mehr als 35 Jahren ist Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet von HIV und treibt Fortschritte in der Behandlungs-, Präventions- und Heilungsforschung voran. Gilead-Forscher haben 13 HIV-Medikamente entwickelt, darunter die erste Einzeltablette zur Behandlung von HIV, das erste antiretrovirale Mittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen und das erste langwirksame injizierbare HIV-Behandlungsmedikament, das zweimal jährlich verabreicht wird. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV für Millionen von Menschen in eine behandelbare, vermeidbare chronische Erkrankung zu verwandeln.
Gilead engagiert sich für kontinuierliche wissenschaftliche Innovation, um Lösungen für die sich verändernden Bedürfnisse von HIV-infizierten Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Durch Partnerschaften, Kooperationen und Spenden für wohltätige Zwecke möchte das Unternehmen außerdem die Bildung verbessern, den Zugang erweitern und Hürden bei der Gesundheitsversorgung beseitigen, mit dem Ziel, die HIV-Epidemie weltweit zu beenden. Gilead wurde in einem von Funders Concerned About AIDS veröffentlichten Bericht wiederholt als einer der beiden führenden philanthropischen Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen ausgezeichnet.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen engagiert sich für die Weiterentwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten, darunter HIV, Virushepatitis, COVID-19, Krebs und Entzündungen. Im Jahr 2025 kündigte Gilead eine geplante Investition in Höhe von 32 Milliarden US-Dollar an, um seine Präsenz in den USA weiter zu stärken, um die nächste Ära der Entdeckung, der Schaffung von Arbeitsplätzen und der Vorbereitung auf die öffentliche Gesundheit voranzutreiben – und gleichzeitig weiterhin weltweit zu investieren, um sicherzustellen, dass Patienten überall von seiner wissenschaftlichen Innovation profitieren. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien oder Studien innerhalb der aktuell erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender und zusätzlicher klinischer Studien oder Studien, einschließlich solcher mit Bictegravir und Lenacapavir (wie ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2); Unsicherheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich möglicher Anträge für Programme und/oder Indikationen, die derzeit geprüft werden, wie z. B. die Kombination von Bictegravir und Lenacapavir für die HIV-1-Infektion, und das Risiko, dass etwaige behördliche Genehmigungen, wenn sie erteilt werden, erheblichen Nutzungsbeschränkungen oder einem Widerruf oder anderen nachteiligen Maßnahmen durch die zuständige Regulierungsbehörde unterliegen können; die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung dieser Programme einzustellen, und diese Programme infolgedessen möglicherweise nie erfolgreich für die derzeit evaluierten Indikationen kommerzialisiert werden; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Jahresbericht von Gilead auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten bergen, und er wird darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
BIKTARVY, Gilead und das Gilead-Logo sind Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen über Gilead finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf X (@Gilead Sciences) und LinkedIn oder wenden Sie sich an Gilead Public Affairs
Quelle: Gilead Sciences, Inc.Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-02-27 13:47
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