Το σχήμα ενός δισκίου Bictegravir και Lenacapavir της Gilead διατήρησε την ιολογική καταστολή σε άτομα με HIV που άλλαξαν την αντιρετροϊκή θεραπεία

Τα νέα δεδομένα, από τις δοκιμές ARTISTRY-1 (NCT05502341) και ARTISTRY-2 (NCT06333808), αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου BIC/LEN μια φορά την ημέρα και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των καθυστερημένων συνεδριών στο 3ο συνέδριο Retrovirusinverfects, Introvirusonverfect. Κολοράντο. Τα ευρήματα βασίζονται στα θετικά αποτελέσματα της πρώτης γραμμής που ανακοινώθηκαν τον Νοέμβριο και τον Δεκέμβριο του 2025.

Τελευταία αποτελέσματα από το ARTISTRY-1

Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στο CROI 2026 καταδεικνύουν ότι ένα σχήμα ενός δισκίου που συνδυάζει BIC/LEN θα μπορούσε να προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή με βελτιστοποιημένη δοσολογία για άτομα που ζουν με HIV με ιολογική καταστολή σε ένα σύνθετο σχήμα πολλαπλών δισκίων. Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 έδειξαν ότι το θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου BIC/LEN δεν ήταν κατώτερο από τα σύνθετα σχήματα πολλών ταμπλετών στη διατήρηση της ιολογικής καταστολής, με το 0,8% των συμμετεχόντων που έλαβαν BIC/LEN να είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mL (όπως προσδιορίστηκε από την FDA που ορίζεται από το FDA των Η.Π.Α. αντιρετροϊκό σχήμα. Ο αριθμός των κυττάρων CD4 παρέμεινε σταθερός και στις δύο ομάδες θεραπείας και κανένας συμμετέχων δεν είχε εμφανιζόμενη αντίσταση. Την Εβδομάδα 48, η μετάβαση σε BIC/LEN από σύνθετα σχήματα πολλών δισκίων συσχετίστηκε επίσης με βελτίωση των παραμέτρων λιπιδίων νηστείας από την αρχική τιμή, με διάμεση αλλαγή στη ολική χοληστερόλη, -15 mg/dL, έναντι +2 mg/dL. Επιπλέον, η ικανοποίηση από τη θεραπεία που αναφέρθηκε από τους ασθενείς στη βαθμολογία HIVTSQ αυξήθηκε κατά 7 βαθμούς από την αρχική τιμή, με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με πολύπλοκα σχήματα πολλών ταμπλετών να μην αναφέρουν καμία αλλαγή.

«Η προϋπάρχουσα ιική αντίσταση, δυσανεξία, αντενδείξεις ή αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου, μπορεί να αποτρέψει πολλούς ανθρώπους που ζουν με την καθοδήγηση HIV-tablet. Τα σύνθετα θεραπευτικά σχήματα μπορούν να επιβαρύνουν σημαντικά τις ζωές των ανθρώπων, όπως φαίνεται στη δοκιμή ARTISTRY-1, όπου οι συμμετέχοντες έπαιρναν μεταξύ 2 και 11 χάπια την ημέρα κατά την έναρξη, με το ~40% να λαμβάνει αντιρετροϊκή θεραπεία περισσότερο από μία φορά την ημέρα», δήλωσε η Chloe Orkin, MBE, Clinical Professor of London Inquities στο Queeny and Infection. "Η εύρεση νέας αποτελεσματικής και βολικής δοσολογίας με σχήματα ενός δισκίου είναι το κλειδί για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας, διασφαλίζοντας ότι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να επωφεληθούν από την πρόσφατη πρόοδο στην ιατρική έρευνα όπως το bictegravir και η lenacapavir."

Το BIC/LEN ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο που αναφέρθηκαν στο 14,3% των συμμετεχόντων που άλλαξαν σε BIC/LEN και στο 1,6% των συμμετεχόντων που παρέμειναν σε πολύπλοκα σχήματα πολλών δισκίων. Παρόμοια συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το φάρμακο αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας (0,3% BIC/LEN, 0% σύνθετο σχήμα πολλαπλών ταμπλετών), με σπάνιες διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1,6% και 0,5%, αντίστοιχα).

Στις 25 Φεβρουαρίου 2026, το The Lancet δημοσίευσε τα αποτελέσματα του πρωτογενούς outARTISal1. Το χειρόγραφο τιτλοφορείται Αλλαγή σε ένα δισκίο bictegravir/lenacapavir από ένα σύνθετο σχήμα HIV: αποτελέσματα από ARTISTRY-1, μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 3.

Τελευταία αποτελέσματα από το ARTISTRY-2

Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή ARTISTRY-2 που παρουσιάστηκε στο CROI 2026 καταδεικνύουν περαιτέρω τις δυνατότητες του BIC/LEN να διευρύνει τις τρέχουσες επιλογές θεραπείας για τον HIV, προσφέροντας συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με το BIKTARVY, μια τροποποιημένη παγκόσμια θεραπεία με κατευθυντήριες γραμμές. Κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 48, το BIC/LEN δεν ήταν κατώτερο από την τυπική θεραπεία φροντίδας με BIKTARVY όσον αφορά τη διατήρηση της ιολογικής καταστολής, με το 1,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν BIC/LEN να είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mL (όπως προσδιορίστηκε από το στιγμιότυπο που ορίστηκε από την FDA των ΗΠΑ) σε σύγκριση με το στιγμιότυπο hm%0. ΜΠΙΚΤΑΡΒΥ. Ο αριθμός των κυττάρων CD4 παρέμεινε σταθερός και δύο συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανάλυση αντίστασης.

Η ανάλυση αντίστασης δεν έδειξε καμία αντίσταση στην εμφάνιση της θεραπείας μέχρι την Εβδομάδα 48 σε τρεις από τους τέσσερις συμμετέχοντες (ένας που έλαβε θεραπεία με BIC/LEN και αμφότεροι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με BIKTARVY). Μια απομονωμένη υποκατάσταση ιντεγκράσης χωρίς φαινοτυπική αντίσταση ανιχνεύθηκε σε έναν συμμετέχοντα στην ομάδα θεραπείας BIC/LEN την Εβδομάδα 36. Δεν ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις καψιδίου. Η μετάβαση σε BIC/LEN αποδείχθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στο βάρος, με τον δείκτη μάζας σώματος να παραμένει σταθερός και στις δύο ομάδες κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας.

Το BIC/LEN ήταν γενικά καλά ανεκτή με παρόμοια ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας BIC/LEN και BIKTARVY (10,4% αντίστοιχα). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο και οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλές (1,6%) και στις δύο ομάδες θεραπείας.

«Τα ευρήματα από το ARTISTRY-2 υποστηρίζουν τη δυνατότητα του σχήματος bictegravir/lenacapavir να επεκτείνει το φάσμα των αντιρετροϊκών θεραπειών ενός δισκίου που διατίθενται σε άτομα που ζουν με HIV», δήλωσε ο Eric Meissner, MD, PhD, Αναπληρωτής Καθηγητής, Διευθυντής Φροντίδας και Έρευνας ασθενών HIV και Ηπατίτιδας, Ιατρικό Πανεπιστήμιο του South Carol. «Με την αποτελεσματικότητα που αποδεικνύεται συγκρίσιμη με μια θεραπεία που συνιστάται από τις κατευθυντήριες γραμμές, προσβλέπουμε στην προοπτική μιας άλλης ουσιαστικής θεραπευτικής επιλογής για ενήλικες με HIV που είναι ιολογικά κατασταλμένοι.»

Το Bictegravir και η lenacapavir σε συνδυασμό είναι υπό έρευνα και δεν έχουν εγκριθεί πουθενά παγκοσμίως. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της χρήσης συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχει θεραπεία για τον HIV ή το AIDS.

Σχετικά με το ARTISTRY-1

Το ARTISTRY-1 (NCT05502341) είναι μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 2/3 που συγκρίνει τον ερευνητικό συνδυασμό άπαξ ημερησίως του bictegravir, ενός αναστολέα μεταφοράς κλώνου ιντεγκράσης που συνιστάται από την παγκόσμια κατευθυντήρια γραμμή, και της λενακαπαβίρης, μιας πρώτης κατηγορίας θεραπείας καψιδίου σε άτομα με σύνθετο αναστολέα HIV. σχήματα. Στη Φάση 3, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ένα συνδυασμό σταθερής δόσης bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg ή να συνεχίσουν τη σταθερή αρχική τους αγωγή με σύμπλεγμα. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών με HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως προσδιορίστηκε από τον αλγόριθμο στιγμιότυπου που ορίστηκε από την FDA των ΗΠΑ. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 48 περιελάμβαναν το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιολογική καταστολή (ιικό φορτίο HIV <50 αντίγραφα/mL ανά στιγμιότυπο του FDA των ΗΠΑ), αλλαγή στην αρχική τιμή στον αριθμό των κυττάρων CD4 και το ποσοστό των συμμετεχόντων με ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης θεραπείας (TEAEs).

About-2Το ARTISTRY-2 (NCT06333808) είναι μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης 3 που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ερευνητικού συνδυασμού bictegravir και λενακαπαβίρης μία φορά την ημέρα έναντι του BIKTARVY σε άτομα με HIV που καταστέλλονται ιολογικά. Οι συμμετέχοντες στο BIKTARVY τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να αλλάξουν σε bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg ή να συνεχίσουν το σχήμα τους BIKTARVY. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών με HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως προσδιορίστηκε από τον αλγόριθμο στιγμιότυπου που ορίστηκε από την FDA των ΗΠΑ. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την Εβδομάδα 48 περιελάμβαναν το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιολογική καταστολή (ιικό φορτίο HIV <50 αντίγραφα/mL ανά στιγμιότυπο του FDA των ΗΠΑ), αλλαγή από την αρχική τιμή στον αριθμό των κυττάρων CD4 και το ποσοστό των συμμετεχόντων με ΤΕΑΕ.