El régimen de tableta única de Bictegravir y Lenacapavir de Gilead mantuvo la supresión virológica en personas con VIH que cambiaron la terapia antirretroviral
“Los ensayos ARTISTRY representan el último ejemplo del compromiso de Gilead con el avance del tratamiento del VIH a través de la innovación científica continua”, afirmó Jared Baeten, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de desarrollo clínico y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences. "Este régimen de tableta única que se toma una vez al día combina la durabilidad de bictegravir con lenacapavir, un inhibidor de la cápsida de primera clase. La nueva combinación de tratamiento está diseñada para mantener la supresión virológica para quienes buscan nuevas opciones. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para llevar esta combinación a las personas con VIH".
Los resultados demuestran el potencial de BIC/LEN para ampliar las opciones de tratamiento del VIH para adultos con supresión virológica, ofreciendo una eficacia comparable a BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF), así como al tratamiento con regímenes complejos de múltiples comprimidos.
Los nuevos datos, de los ensayos ARTISTRY-1 (NCT05502341) y ARTISTRY-2 (NCT06333808), evaluaron la seguridad y eficacia del régimen de comprimido único una vez al día de BIC/LEN y se presentaron durante las sesiones de última hora en la 33ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en Denver, Colorado. Los hallazgos se basan en los resultados positivos anunciados en noviembre y diciembre de 2025.
Resultados de última hora de ARTISTRY-1
Los resultados presentados en CROI 2026 demuestran que un régimen de tableta única que combina BIC/LEN podría ofrecer una nueva opción importante con dosificación optimizada para personas que viven con VIH con supresión virológica en un régimen complejo de tabletas múltiples. Los resultados de la semana 48 mostraron que el régimen de tableta única de BIC/LEN no fue inferior a los regímenes complejos de múltiples tabletas en el mantenimiento de la supresión virológica, con un 0,8% de los participantes que recibieron BIC/LEN que tenían ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL (según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.) en comparación con el 1,1% que permanecieron con su régimen antirretroviral complejo. El recuento de células CD4 se mantuvo estable en ambos grupos de tratamiento y ningún participante presentó resistencia emergente. En la semana 48, el cambio a BIC/LEN desde regímenes complejos de múltiples tabletas también se asoció con una mejora con respecto al valor inicial en los parámetros lipídicos en ayunas, con un cambio medio en el colesterol total, -15 mg/dL, versus +2 mg/dL. Además, la satisfacción con el tratamiento informada por los pacientes en la puntuación del VIHTSQ aumentó en una media de 7 puntos desde el inicio, y aquellos tratados con regímenes complejos de múltiples tabletas no informaron ningún cambio.
"La resistencia viral preexistente, la intolerancia, las contraindicaciones o las interacciones entre medicamentos pueden impedir que muchas personas que viven con el VIH se beneficien de los regímenes antirretrovirales de una sola tableta recomendados por las guías. Los regímenes de tratamiento complejos pueden representar una carga significativa para vidas de las personas, como se puede observar en el ensayo ARTISTRY-1, donde los participantes tomaban entre 2 y 11 píldoras por día al inicio del estudio, y ~40% tomaba terapia antirretroviral más de una vez al día”, dijo Chloe Orkin, MBE, profesora clínica de Infecciones e Inequidades en la Universidad Queen Mary de Londres. "Encontrar nuevas dosis efectivas y convenientes con regímenes de una sola tableta es clave para optimizar el tratamiento, asegurando que más personas puedan beneficiarse de los avances recientes en la investigación médica como bictegravir y lenacapavir".
BIC/LEN fue generalmente bien tolerado, y se informaron eventos adversos relacionados con el medicamento en el 14,3 % de los participantes que cambiaron a BIC/LEN y en el 1,6 % de los participantes que permanecieron con regímenes complejos de múltiples tabletas. Se informó una incidencia similar de eventos adversos graves relacionados con el medicamento en ambos grupos de tratamiento (0,3 % BIC/LEN; 0 % régimen complejo de tabletas múltiples), siendo raras las interrupciones debido a eventos adversos (1,6 % y 0,5 %, respectivamente).
El 25 de febrero de 2026, The Lancet publicó los resultados primarios del ensayo ARTISTRY-1. El manuscrito se titula Cambiar a bictegravir/lenacapavir en tableta única desde un régimen complejo contra el VIH: resultados de ARTISTRY-1, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y abierto.
Resultados de última hora de ARTISTRY-2
Los resultados del ensayo ARTISTRY-2 presentados en CROI 2026 demuestran aún más el potencial de BIC/LEN para ampliar las opciones actuales de tratamiento del VIH, ofreciendo una eficacia comparable a BIKTARVY, un régimen de tratamiento de tableta única recomendado por guías globales. Hasta la semana 48, BIC/LEN no fue inferior al tratamiento estándar con BIKTARVY en el mantenimiento de la supresión virológica, y el 1,3 % de los participantes que recibieron BIC/LEN tuvieron ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL (según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.) en comparación con el 1,0 % que permaneció con BIKTARVY. El recuento de células CD4 se mantuvo estable y dos participantes de cada grupo de tratamiento cumplieron los criterios para el análisis de resistencia.
El análisis de resistencia no mostró resistencia emergente del tratamiento hasta la semana 48 en tres de los cuatro participantes (uno tratado con BIC/LEN y ambos tratados con BIKTARVY). Se detectó una sustitución de integrasa aislada sin resistencia fenotípica en un participante del grupo de tratamiento con BIC/LEN en la semana 36. No se detectaron mutaciones en la cápside. Se demostró que el cambio a BIC/LEN no tuvo un impacto significativo en el peso, y el índice de masa corporal permaneció estable en ambos grupos durante 48 semanas de tratamiento.
BIC/LEN fue generalmente bien tolerado con tasas similares de eventos adversos relacionados con el medicamento informados en los grupos de tratamiento con BIC/LEN y BIKTARVY (10,4 % y 12,0 %, respectivamente). No se informaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento y las interrupciones debido a eventos adversos fueron bajas (1,6 %) en ambos grupos de tratamiento.
“Los hallazgos de ARTISTRY-2 respaldan el potencial del régimen de bictegravir/lenacapavir para ampliar la gama de tratamientos antirretrovirales en una sola tableta disponibles para las personas que viven con el VIH”, dijo Eric Meissner, MD, PhD, profesor asociado, director de Investigación y Atención al Paciente con VIH y Hepatitis de la Universidad Médica de Carolina del Sur. "Como se ha demostrado que su eficacia es comparable a la de una terapia recomendada por las guías, esperamos tener otra opción de tratamiento significativa para adultos con VIH que están virológicamente suprimidos".
Bictegravir y lenacapavir en combinación están en fase de investigación y no están aprobados en ningún lugar a nivel mundial. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este uso combinado.
Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
Acerca de ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) es un ensayo clínico multicéntrico de fase 2/3 que compara la combinación en investigación de una vez al día de bictegravir, un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa recomendado por las guías globales, y lenacapavir, un inhibidor de la cápsida de primera clase, versus la terapia actual en personas con VIH que están virológicamente suprimidas con regímenes complejos. En la Fase 3, los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir una combinación de dosis fija de bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg o continuar con su régimen complejo basal estable. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48, según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU. Los criterios de valoración secundarios clave en la semana 48 incluyeron la proporción de participantes con supresión virológica (carga viral del VIH <50 copias/mL según la instantánea de la FDA de EE. UU.), el cambio en el valor inicial en el recuento de células CD4 y la proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Acerca de ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de una combinación en investigación de bictegravir y lenacapavir una vez al día versus BIKTARVY en personas con VIH que están virológicamente suprimidas. Los participantes en BIKTARVY fueron aleatorizados 2:1 para cambiar a bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg o continuar con su régimen de BIKTARVY. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48, según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU. Los criterios de valoración secundarios clave en la semana 48 incluyeron la proporción de participantes con supresión virológica (carga viral del VIH <50 copias/mL según la instantánea de la FDA de EE. UU.), el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 y la proporción de participantes con TEAE.
Acerca de Bictegravir
Bictegravir es un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI) recomendado por las guías mundiales con una alta barrera a la resistencia. Los INSTI son una clase de agentes antirretrovirales que se dirigen a la integrasa viral. Bictegravir se usa sólo en combinación con otros agentes antirretrovirales en el tratamiento del VIH.
Acerca de Lenacapavir
Lenacapavir está aprobado en varios países como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual en adultos y adolescentes que corren riesgo de contraer el VIH. Lenacapavir también está aprobado en varios países para el tratamiento del VIH multirresistente en adultos, en combinación con otros antirretrovirales.
El mecanismo de acción de múltiples etapas de lenacapavir se distingue de otras clases de agentes antirretrovirales actualmente aprobados. Si bien la mayoría de los antirretrovirales actúan en una sola etapa de replicación viral, lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no se conoce resistencia cruzada in vitro con otras clases de medicamentos existentes.
Lenacapavir se está evaluando como una opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en etapa temprana y tardía en curso y planificados en el programa de investigación de prevención y tratamiento del VIH de Gilead. Lenacapavir se está desarrollando como base para posibles terapias futuras contra el VIH con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación, en combinación o como monoagente, que ayuden a abordar las necesidades y preferencias individuales de las personas y comunidades afectadas por el VIH. Lenacapavir fue elegido como uno de los mejores inventos de TIME, reconocido en la lista Change the World de Fortune, nombrado avance del año 2024 por la revista Science y seleccionado como premio Prix Galien USA 2025 al mejor producto farmacéutico.
Acerca de Gilead VIH
Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando avances en la investigación del tratamiento, la prevención y la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 13 medicamentos contra el VIH, incluido el primer régimen de tableta única para tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para ayudar a reducir las nuevas infecciones por VIH y el primer medicamento inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH administrado dos veces al año. Nuestros avances en investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una enfermedad crónica, tratable y prevenible para millones de personas.
Gilead está comprometida con la innovación científica continua para brindar soluciones a las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de asociaciones, colaboraciones y donaciones caritativas, la empresa también pretende mejorar la educación, ampliar el acceso y abordar las barreras a la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH en todo el mundo. Gilead ha sido reconocido repetidamente como uno de los dos principales financiadores filantrópicos de programas relacionados con el VIH en un informe publicado por Funders Concerned About AIDS.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19, el cáncer y la inflamación. En 2025, Gilead anunció una inversión planificada de 32 mil millones de dólares para fortalecer aún más su presencia en los EE. UU. para impulsar la próxima era de descubrimiento, creación de empleo y preparación para la salud pública, mientras continúa invirtiendo a nivel mundial para garantizar que los pacientes de todo el mundo se beneficien de su innovación científica. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead para iniciar, progresar o completar ensayos o estudios clínicos dentro de los plazos actualmente previstos o no hacerlo, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos o estudios clínicos en curso y adicionales, incluidos aquellos que involucran bictegravir y lenacapavir. (como ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2); incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los cronogramas de presentación y aprobación relacionados, incluidas aplicaciones potenciales para programas y/o indicaciones actualmente en evaluación, como la combinación de bictegravir y lenacapavir para la infección por VIH-1, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, pueda estar sujeta a limitaciones significativas de uso o sujeta a retiro u otras acciones adversas por parte de la autoridad regulatoria aplicable; la posibilidad de que Gilead tome una decisión estratégica de suspender el desarrollo de estos programas y, como resultado, es posible que estos programas nunca se comercialicen con éxito para las indicaciones actualmente bajo evaluación; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
BIKTARVY, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas comerciales de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.
Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en X (@Gilead Sciences) y LinkedIn, o póngase en contacto con Gilead Public Affairs
Fuente: Gilead Sciences, Inc.Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-02-27 13:47
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