Le régime à comprimé unique de Gilead composé de bictégravir et de lénacapavir a maintenu la suppression virologique chez les personnes séropositives qui ont changé de traitement antirétroviral
« Les essais ARTISTRY représentent le dernier exemple de l'engagement de Gilead à faire progresser le traitement du VIH grâce à une innovation scientifique continue », a déclaré Jared Baeten, M.D., Ph.D., vice-président principal, développement clinique, responsable du domaine thérapeutique virologie, Gilead Sciences. "Ce schéma thérapeutique à comprimé unique à prise unique quotidienne combine la durabilité du bictégravir avec le lénacapavir, un inhibiteur de capside premier de sa classe. La nouvelle combinaison thérapeutique est conçue pour maintenir la suppression virologique pour ceux qui recherchent de nouvelles options. Nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires pour potentiellement proposer cette combinaison aux personnes vivant avec le VIH. "
Les résultats démontrent le potentiel de BIC/LEN à élargir les options de traitement du VIH pour les adultes présentant une suppression virologique, offrant une efficacité comparable à celle de BIKTARVY®. (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg comprimés, B/F/TAF), ainsi qu'au traitement avec des schémas thérapeutiques complexes multi-comprimés.
Les nouvelles données, issues des essais ARTISTRY-1 (NCT05502341) et ARTISTRY-2 (NCT06333808), ont évalué l'innocuité et l'efficacité du régime à comprimé unique uniquotidien de BIC/LEN et ont été présentées lors des séances de dernière minute lors de la 33e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes à Denver, au Colorado. Ces conclusions s'appuient sur les premiers résultats positifs annoncés en novembre et décembre 2025.
Résultats de dernière minute d'ARTISTRY-1
Les résultats présentés au CROI 2026 démontrent qu'un schéma thérapeutique à comprimé unique associant BIC/LEN pourrait offrir une nouvelle option importante avec un dosage optimisé pour les personnes vivant avec le VIH présentant une suppression virologique dans le cadre d'un schéma thérapeutique complexe à plusieurs comprimés. Les résultats de la semaine 48 ont montré que le schéma thérapeutique à un seul comprimé de BIC/LEN n'était pas inférieur aux schémas thérapeutiques complexes à plusieurs comprimés pour maintenir la suppression virologique, avec 0,8 % des participants recevant BIC/LEN ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (tel que déterminé par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine) contre 1,1 % qui sont restés sous leur régime antirétroviral complexe. Le nombre de cellules CD4 est resté stable dans les deux groupes de traitement et aucun participant n'a présenté de résistance émergente. À la semaine 48, le passage à BIC/LEN après des schémas thérapeutiques complexes multi-comprimés a également été associé à une amélioration par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques à jeun, avec une variation médiane du cholestérol total, -15 mg/dL, contre +2 mg/dL. De plus, la satisfaction du traitement déclarée par les patients sur le score HIVTSQs a augmenté en moyenne de 7 points par rapport à l'inclusion, les patients traités avec des schémas thérapeutiques complexes multi-comprimés ne rapportant aucun changement.
"Une résistance virale, une intolérance, des contre-indications ou des interactions médicamenteuses préexistantes peuvent empêcher de nombreuses personnes vivant avec le VIH de bénéficier des schémas thérapeutiques antirétroviraux à un seul comprimé recommandés dans les lignes directrices. Les schémas thérapeutiques complexes peuvent représenter un fardeau important sur la vie des personnes. comme on peut le voir dans l'essai ARTISTRY-1, où les participants prenaient entre 2 et 11 comprimés par jour au départ, avec environ 40 % prenant un traitement antirétroviral plus d'une fois par jour », a déclaré Chloe Orkin, MBE, professeur clinicien d'infections et d'inégalités à l'Université Queen Mary de Londres. « Trouver de nouveaux dosages efficaces et pratiques avec des schémas thérapeutiques à comprimé unique est essentiel pour optimiser le traitement, et garantir qu'un plus grand nombre de personnes puissent bénéficier des récentes avancées de la recherche médicale comme le bictégravir et le lénacapavir. »
BIC/LEN a été généralement bien toléré, avec des événements indésirables liés au médicament signalés chez 14,3 % des participants qui sont passés au BIC/LEN et 1,6 % des participants qui sont restés sous des schémas thérapeutiques complexes multi-comprimés. Une incidence similaire d'événements indésirables graves liés au médicament a été rapportée dans les deux groupes de traitement (0,3 % de BIC/LEN ; 0 % de régime complexe multi-comprimés), avec des abandons dus à des événements indésirables rares (1,6 % et 0,5 %, respectivement).
Le 25 février 2026, The Lancet a publié les principaux résultats de l'essai ARTISTRY-1. Le manuscrit est intitulé Passer au bictégravir/lénacapavir en comprimé unique à partir d'un régime complexe contre le VIH : résultats d'ARTISTRY-1, un essai clinique de phase 3 randomisé et ouvert.
Les derniers résultats de l'essai ARTISTRY-2
Les résultats de l'essai ARTISTRY-2 présentés au CROI 2026 démontrent davantage le potentiel du BIC/LEN à élargir les options actuelles de traitement du VIH, offrant une efficacité comparable à celle de BIKTARVY, un schéma thérapeutique à comprimé unique recommandé par les lignes directrices mondiales. Jusqu'à la semaine 48, BIC/LEN n'était pas inférieur au traitement standard par BIKTARVY pour maintenir la suppression virologique, avec 1,3 % des participants recevant BIC/LEN ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (tel que déterminé par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine), contre 1,0 % qui sont restés sous BIKTARVY. Le nombre de cellules CD4 est resté stable et deux participants dans chaque groupe de traitement répondaient aux critères d'analyse de la résistance.
L'analyse de la résistance n'a révélé aucune résistance apparue pendant le traitement jusqu'à la semaine 48 chez trois des quatre participants (un participant traité par BIC/LEN et les deux participants traités par BIKTARVY). Une substitution isolée d'intégrase sans résistance phénotypique a été détectée chez un participant du groupe de traitement BIC/LEN à la semaine 36. Aucune mutation de capside n'a été détectée. Il a été démontré que le passage au BIC/LEN n'a eu aucun impact significatif sur le poids, l'indice de masse corporelle restant stable dans les deux groupes pendant 48 semaines de traitement.
BIC/LEN a été généralement bien toléré, avec des taux similaires d'événements indésirables liés au médicament signalés dans les groupes de traitement BIC/LEN et BIKTARVY (10,4 % et 12,0 %, respectivement). Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé et les abandons dus à des événements indésirables étaient faibles (1,6 %) dans les deux groupes de traitement.
« Les résultats d'ARTISTRY-2 confirment le potentiel du schéma thérapeutique bictégravir/lénacapavir pour élargir la gamme de traitements antirétroviraux à comprimé unique disponibles pour les personnes vivant avec le VIH », a déclaré Eric Meissner, MD, PhD, professeur agrégé, directeur des soins et de la recherche aux patients atteints du VIH et de l'hépatite, Université médicale de Caroline du Sud. « Avec une efficacité comparable à celle d'un traitement recommandé par les lignes directrices, nous espérons pouvoir disposer d'une autre option thérapeutique significative pour les adultes séropositifs dont la virologie est supprimée. »
L'association bictégravir et lénacapavir est expérimentale et n'est approuvée nulle part dans le monde. La sécurité et l'efficacité de cette utilisation combinée n'ont pas été établies.
Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.
À propos d'ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) est un essai clinique multicentrique de phase 2/3 comparant l'association expérimentale uniquotidienne de bictégravir, un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase recommandé par les lignes directrices mondiales, et de lénacapavir, un inhibiteur de capside premier de sa classe, au traitement actuel chez les personnes séropositives qui sont virologiquement supprimées dans le cadre de régimes complexes. Au cours de la phase 3, les participants ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir une association à dose fixe de 75 mg de bictégravir/50 mg de lénacapavir ou pour poursuivre leur régime complexe de base stable. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, telle que déterminée par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine. Les principaux critères d'évaluation secondaires à la semaine 48 incluaient la proportion de participants présentant une suppression virologique (charge virale du VIH <50 copies/mL par instantané de la FDA américaine), la modification de la valeur initiale du nombre de cellules CD4 et la proportion de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
À propos d'ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) est un essai clinique de phase 3 randomisé, multicentrique, en double aveugle, comparant l'innocuité et l'efficacité d'une association expérimentale uniquotidienne de bictégravir et de lénacapavir à celle de BIKTARVY chez des personnes séropositives dont la virologie est supprimée. Les participants sous BIKTARVY ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour passer au bictégravir 75 mg/lénacapavir 50 mg ou poursuivre leur régime BIKTARVY. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, telle que déterminée par l'algorithme instantané défini par la FDA américaine. Les principaux critères d'évaluation secondaires à la semaine 48 comprenaient la proportion de participants présentant une suppression virologique (charge virale du VIH <50 copies/mL par instantané de la FDA américaine), la modification par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 et la proportion de participants présentant des TEAE.
À propos du bictégravir
Le bictégravir est un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI) recommandé par les lignes directrices mondiales, doté d'une barrière élevée contre la résistance. Les INSTI sont une classe d'agents antirétroviraux qui ciblent l'intégrase virale. Le bictégravir est utilisé uniquement en association avec d'autres agents antirétroviraux dans le traitement du VIH.
À propos du lénacapavir
Le lénacapavir est approuvé dans plusieurs pays comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de contracter le VIH sexuellement contracté chez les adultes et les adolescents qui risquent de contracter le VIH. Le lénacapavir est également approuvé dans plusieurs pays pour le traitement du VIH multirésistant chez les adultes, en association avec d'autres antirétroviraux.
Le mécanisme d'action en plusieurs étapes du lénacapavir se distingue des autres classes d'agents antirétroviraux actuellement approuvées. Alors que la plupart des antirétroviraux n'agissent que sur une seule étape de la réplication virale, le lénacapavir est conçu pour inhiber le VIH à plusieurs étapes de son cycle de vie et ne présente aucune résistance croisée connue in vitro à d'autres classes de médicaments existantes.
Le lénacapavir est évalué en tant qu'option à action prolongée dans le cadre de plusieurs études cliniques précoces et avancées en cours et planifiées dans le cadre du programme de recherche sur la prévention et le traitement du VIH de Gilead. Le lénacapavir est développé comme base pour de futurs traitements potentiels contre le VIH dans le but d'offrir des options orales et injectables à action prolongée avec plusieurs fréquences de dosage, en association ou en mono-agent, qui aident à répondre aux besoins individuels et aux préférences des personnes et des communautés touchées par le VIH. Le lénacapavir a été choisi comme l'une des meilleures inventions du TIME, reconnu sur la liste Change the World de Fortune, nommé Percée de l'année 2024 par la revue Science et sélectionné pour le Prix Galien USA 2025 du meilleur produit pharmaceutique.
À propos de Gilead HIV
Depuis plus de 35 ans, Gilead est un innovateur de premier plan dans le domaine du VIH, faisant progresser la recherche sur le traitement, la prévention et la guérison. Les chercheurs de Gilead ont développé 13 médicaments contre le VIH, dont le premier traitement à comprimé unique pour traiter le VIH, le premier antirétroviral pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour aider à réduire les nouvelles infections par le VIH, et le premier médicament injectable de traitement du VIH à action prolongée administré deux fois par an. Nos progrès dans la recherche médicale ont contribué à transformer le VIH en une maladie chronique traitable et évitable pour des millions de personnes.
Gilead s'engage à poursuivre l'innovation scientifique afin de fournir des solutions aux besoins changeants des personnes touchées par le VIH dans le monde. Grâce à des partenariats, des collaborations et des dons caritatifs, l'entreprise vise également à améliorer l'éducation, à élargir l'accès et à éliminer les obstacles aux soins, dans le but de mettre fin à l'épidémie de VIH dans le monde. Gilead a été reconnu à plusieurs reprises comme l'un des deux principaux bailleurs de fonds philanthropiques de programmes liés au VIH dans un rapport publié par Funders Concerned About AIDS.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale, la COVID-19, le cancer et l’inflammation. En 2025, Gilead a annoncé un investissement prévu de 32 milliards de dollars pour renforcer davantage sa présence aux États-Unis afin de propulser la prochaine ère de découverte, de création d’emplois et de préparation en matière de santé publique – tout en continuant d’investir à l’échelle mondiale pour garantir que les patients du monde entier bénéficient de son innovation scientifique. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead à lancer, faire progresser ou terminer des essais ou des études cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'essais ou d'études cliniques en cours et supplémentaires, y compris ceux impliquant le bictégravir et le lénacapavir. (comme ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2) ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes potentielles pour des programmes et/ou des indications actuellement en cours d'évaluation, telles que l'association de bictégravir et de lénacapavir pour l'infection par le VIH-1, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accordée, puisse être soumise à des limitations d'utilisation importantes ou sujette à un retrait ou à d'autres actions indésirables de la part de l'autorité de réglementation compétente ; la possibilité que Gilead prenne la décision stratégique d'interrompre le développement de ces programmes et, par conséquent, ces programmes pourraient ne jamais être commercialisés avec succès pour les indications actuellement en cours d'évaluation ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.
BIKTARVY, Gilead et le logo Gilead sont des marques commerciales de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées.
Pour plus d'informations sur Gilead, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur X (@Gilead Sciences) et LinkedIn, ou contacter les affaires publiques de Gilead
Source : Gilead Sciences, Inc.Source : HealthDay
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Publié : 2026-02-27 13:47
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