Regimen Tablet Tunggal Bictegravir dan Lenacapavir dari Gilead Mempertahankan Penekanan Virologis pada Odha yang Mengganti Terapi Antiretroviral
“Uji coba ARTISTRY mewakili contoh terbaru dari komitmen Gilead untuk memajukan pengobatan HIV melalui inovasi ilmiah yang berkelanjutan,” kata Jared Baeten, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Senior, Pengembangan Klinis, Kepala Area Terapi Virologi, Gilead Sciences. "Regimen satu tablet sekali sehari ini menggabungkan ketahanan bictegravir dengan lenacapavir, penghambat kapsid kelas satu. Kombinasi pengobatan baru ini dirancang untuk mempertahankan penekanan virologi bagi mereka yang mencari pilihan baru. Kami berharap dapat bekerja sama dengan pihak berwenang agar kombinasi ini dapat diterapkan pada orang dengan HIV."
Hasil ini menunjukkan potensi BIC/LEN untuk memperluas pilihan pengobatan HIV bagi orang dewasa dengan penekanan virologi, menawarkan kemanjuran yang sebanding dengan BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablet, B/F/TAF), serta pengobatan dengan rejimen multi-tablet yang kompleks.
Data baru, dari uji coba ARTISTRY-1 (NCT05502341) dan ARTISTRY-2 (NCT06333808), menilai keamanan dan kemanjuran rejimen tablet tunggal BIC/LEN sekali sehari dan dipresentasikan pada sesi late-breaker di Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik ke-33 di Denver, Colorado. Temuan ini didasarkan pada hasil positif yang diumumkan pada bulan November dan Desember 2025.
Hasil terbaru dari ARTISTRY-1
Hasil yang dipresentasikan pada CROI 2026 menunjukkan bahwa rejimen satu tablet yang menggabungkan BIC/LEN dapat menawarkan pilihan baru yang penting dengan dosis yang dioptimalkan untuk Odha dengan penekanan virologi pada rejimen multi-tablet yang kompleks. Hasil pada minggu ke-48 menunjukkan bahwa rejimen satu tablet BIC/LEN tidak kalah dengan rejimen multi-tablet kompleks dalam mempertahankan penekanan virologi, dengan 0,8% peserta yang menerima BIC/LEN memiliki RNA HIV-1 ≥ 50 salinan/mL (sebagaimana ditentukan oleh algoritma snapshot yang ditetapkan FDA AS) dibandingkan dengan 1,1% yang tetap menggunakan rejimen antiretroviral kompleks mereka. Jumlah CD4 tetap stabil pada kedua kelompok pengobatan, dan tidak ada peserta yang mengalami resistensi. Pada Minggu ke-48, peralihan ke BIC/LEN dari rejimen multi-tablet kompleks juga dikaitkan dengan peningkatan parameter lipid puasa dari awal, dengan perubahan median pada kolesterol total, -15 mg/dL, dibandingkan +2 mg/dL. Selain itu, kepuasan pasien terhadap pengobatan terhadap skor HIVTSQs meningkat rata-rata 7 poin dari awal, dan mereka yang diobati dengan rejimen multi-tablet yang kompleks melaporkan tidak ada perubahan.
“Resistensi virus, intoleransi, kontraindikasi, atau interaksi obat yang sudah ada sebelumnya, dapat menghalangi banyak orang yang hidup dengan HIV untuk mendapatkan manfaat dari rejimen antiretroviral satu tablet yang direkomendasikan oleh pedoman. Regimen pengobatan yang kompleks dapat menimbulkan beban yang signifikan pada kehidupan orang seperti yang dapat dilihat dalam uji coba ARTISTRY-1 di mana peserta memakai antara 2 dan 11 pil per hari pada awal, dengan ~40% memakai ART lebih dari sekali sehari,” kata Chloe Orkin, MBE, Profesor Klinis Infeksi dan Ketimpangan di Queen Mary University of London. “Menemukan dosis baru yang efektif dan nyaman dengan rejimen satu tablet adalah kunci untuk mengoptimalkan pengobatan, memastikan bahwa lebih banyak orang dapat memperoleh manfaat dari kemajuan terbaru dalam penelitian medis seperti bictegravir dan lenacapavir.”
BIC/LEN secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping terkait obat dilaporkan pada 14,3% peserta yang beralih ke BIC/LEN dan 1,6% peserta yang tetap menggunakan rejimen multi-tablet kompleks. Insiden serupa dari efek samping serius terkait obat dilaporkan pada kedua kelompok pengobatan (0,3% BIC/LEN; 0% rejimen multitablet kompleks), dengan penghentian karena efek samping jarang terjadi (masing-masing 1,6% dan 0,5%).
Pada tanggal 25 Februari 2026, The Lancet menerbitkan hasil utama dari uji coba ARTISTRY-1. Naskah tersebut berjudul Beralih ke tablet tunggal bictegravir/lenacapavir dari rejimen HIV yang kompleks: hasil dari ARTISTRY-1, uji klinis fase 3 label terbuka secara acak.
Hasil terbaru dari ARTISTRY-2
Hasil dari uji coba ARTISTRY-2 yang dipresentasikan di CROI 2026 lebih jauh menunjukkan potensi BIC/LEN untuk memperluas pilihan pengobatan HIV saat ini, menawarkan kemanjuran yang sebanding dengan BIKTARVY, rejimen pengobatan tablet tunggal yang direkomendasikan oleh pedoman global. Hingga Minggu ke-48, BIC/LEN tidak kalah dengan pengobatan standar dengan BIKTARVY dalam mempertahankan penekanan virologi, dengan 1,3% peserta yang menerima BIC/LEN memiliki RNA HIV-1 ≥ 50 salinan/mL (sebagaimana ditentukan oleh algoritma snapshot yang ditetapkan FDA AS) dibandingkan dengan 1,0% yang tetap menggunakan BIKTARVY. Jumlah CD4 tetap stabil, dan dua peserta di setiap kelompok pengobatan memenuhi kriteria analisis resistensi.
Analisis resistensi menunjukkan tidak ada resistensi yang muncul akibat pengobatan hingga Minggu ke-48 pada tiga dari empat peserta (satu peserta yang diobati dengan BIC/LEN dan kedua peserta yang diobati dengan BIKTARVY). Substitusi integrase terisolasi tanpa resistensi fenotipik terdeteksi pada satu peserta dalam kelompok pengobatan BIC/LEN pada Minggu ke 36. Tidak ada mutasi kapsid yang terdeteksi. Peralihan ke BIC/LEN terbukti tidak berdampak signifikan terhadap berat badan, dengan indeks massa tubuh tetap stabil pada kedua kelompok selama 48 minggu pengobatan.
BIC/LEN secara umum dapat ditoleransi dengan baik dengan tingkat efek samping terkait obat yang sama yang dilaporkan pada kelompok pengobatan BIC/LEN dan BIKTARVY (masing-masing 10,4% dan 12,0%). Tidak ada efek samping serius terkait obat yang dilaporkan, dan penghentian karena efek samping tergolong rendah (1,6%) pada kedua kelompok pengobatan.
“Temuan dari ARTISTRY-2 mendukung potensi rejimen bictegravir/lenacapavir untuk memperluas jangkauan pengobatan antiretroviral satu tablet yang tersedia bagi orang yang hidup dengan HIV,” kata Eric Meissner, MD, PhD, Associate Professor, Direktur Perawatan dan Penelitian Pasien HIV dan Hepatitis, Universitas Kedokteran Carolina Selatan. “Dengan kemanjuran yang terbukti sebanding dengan terapi yang direkomendasikan dalam pedoman, kami menantikan prospek untuk memiliki pilihan pengobatan lain yang bermakna bagi orang dewasa dengan HIV yang mengalami penekanan virologi.”
Kombinasi Bictegravir dan lenacapavir masih dalam tahap penelitian dan belum disetujui di mana pun secara global. Keamanan dan kemanjuran penggunaan kombinasi ini belum diketahui.
Saat ini belum ada obat untuk HIV atau AIDS.
Tentang ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) adalah uji klinis multisenter Fase 2/3 yang membandingkan kombinasi bictegravir yang diteliti sekali sehari, penghambat transfer untai integrase yang direkomendasikan pedoman global, dan lenacapavir, penghambat kapsid kelas satu, dibandingkan dengan terapi yang ada saat ini pada Odha yang mengalami penekanan virologi dengan rejimen yang kompleks. Pada Fase 3, peserta diacak dengan perbandingan 2:1 untuk menerima kombinasi bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg dosis tetap atau melanjutkan rejimen kompleks awal yang stabil. Titik akhir primernya adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 ≥50 salinan/mL pada Minggu ke-48 sebagaimana ditentukan oleh algoritma snapshot yang ditetapkan FDA AS. Titik akhir sekunder yang penting pada minggu ke-48 mencakup proporsi peserta dengan penekanan virologi (virologic load HIV <50 kopi/mL per data FDA AS), perubahan jumlah CD4 pada awal dan proporsi peserta dengan efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE).
Tentang ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) adalah uji klinis fase 3 multisenter, tersamar ganda, dan acak yang membandingkan keamanan dan kemanjuran kombinasi bictegravir dan lenacapavir versus BIKTARVY yang diteliti sekali sehari pada orang dengan HIV yang mengalami penekanan virologi. Peserta yang memakai BIKTARVY diacak 2:1 untuk beralih ke bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg atau melanjutkan rejimen BIKTARVY mereka. Titik akhir primernya adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 ≥50 salinan/mL pada Minggu ke-48 sebagaimana ditentukan oleh algoritma snapshot yang ditetapkan FDA AS. Titik akhir sekunder utama pada Minggu ke-48 mencakup proporsi peserta dengan penekanan virologi (virologic load HIV <50 kopi/mL per data FDA AS), perubahan jumlah CD4 dari awal, dan proporsi peserta yang menggunakan TEAE.
Tentang Bictegravir
Bictegravir adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang direkomendasikan secara global dengan penghalang resistensi yang tinggi. INSTI adalah kelas obat antiretroviral yang menargetkan integrase virus. Bictegravir hanya digunakan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain dalam pengobatan HIV.
Tentang Lenacapavir
Lenacapavir disetujui di banyak negara sebagai profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko penularan HIV secara seksual pada orang dewasa dan remaja yang berisiko tertular HIV. Lenacapavir juga disetujui di banyak negara untuk pengobatan HIV yang resistan terhadap banyak obat pada orang dewasa, dan dikombinasikan dengan obat antiretroviral lainnya.
Mekanisme kerja multi-tahap lenacapavir dapat dibedakan dari kelas obat antiretroviral lain yang saat ini disetujui. Meskipun sebagian besar obat antiretroviral bekerja hanya pada satu tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang untuk menghambat HIV pada beberapa tahap siklus hidupnya dan tidak diketahui adanya resistensi silang yang ditunjukkan secara in vitro terhadap golongan obat lain yang ada.
Lenacapavir sedang dievaluasi sebagai pilihan jangka panjang dalam berbagai uji klinis tahap awal dan akhir yang sedang berlangsung dan direncanakan dalam program penelitian pencegahan dan pengobatan HIV Gilead. Lenacapavir sedang dikembangkan sebagai landasan untuk terapi HIV di masa depan dengan tujuan menawarkan pilihan obat oral dan suntik jangka panjang dengan beberapa frekuensi dosis, dalam kombinasi atau sebagai obat tunggal, yang membantu memenuhi kebutuhan dan preferensi individu dari orang dan komunitas yang terkena dampak HIV. Lenacapavir terpilih sebagai salah satu Penemuan Terbaik TIME, diakui dalam daftar Fortune’s Change the World, dinobatkan sebagai Terobosan Tahun Ini 2024 oleh jurnal Science, dan terpilih sebagai Prix Galien USA Award 2025 untuk Produk Farmasi Terbaik.
Tentang Gilead HIV
Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka di bidang HIV, mendorong kemajuan dalam penelitian pengobatan, pencegahan dan penyembuhan. Para peneliti Gilead telah mengembangkan 13 obat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk mengobati HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk membantu mengurangi infeksi HIV baru, dan obat suntik HIV jangka panjang pertama yang diberikan dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penelitian medis telah membantu mengubah HIV menjadi kondisi kronis yang dapat diobati, dicegah, dan dialami jutaan orang.
Gilead berkomitmen untuk terus melakukan inovasi ilmiah guna memberikan solusi bagi kebutuhan orang-orang yang terkena dampak HIV di seluruh dunia yang terus berkembang. Melalui kemitraan, kolaborasi, dan pemberian amal, perusahaan juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, memperluas akses, dan mengatasi hambatan terhadap layanan kesehatan, dengan tujuan mengakhiri epidemi HIV di seluruh dunia. Gilead telah berulang kali diakui sebagai salah satu dari dua pemberi dana filantropi terkemuka untuk program terkait HIV dalam laporan yang dirilis oleh Funders Concerned About AIDS.
Tentang Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah melakukan dan mencapai terobosan dalam bidang kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan dunia yang lebih sehat bagi semua orang. Perusahaan berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, virus hepatitis, COVID-19, kanker, dan peradangan. Pada tahun 2025, Gilead mengumumkan rencana investasi senilai $32 miliar untuk lebih memperkuat jejaknya di AS guna mendukung era penemuan, penciptaan lapangan kerja, dan kesiapan kesehatan masyarakat berikutnya – sambil terus berinvestasi secara global untuk memastikan pasien di mana pun mendapatkan manfaat dari inovasi ilmiahnya. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, termasuk kemampuan Gilead untuk memulai, memajukan atau menyelesaikan uji klinis atau penelitian dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari uji atau penelitian klinis yang sedang berlangsung dan tambahan, termasuk yang melibatkan bictegravir dan lenacapavir (seperti SENI-1 dan SENI-2); ketidakpastian sehubungan dengan penerapan peraturan dan batas waktu pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk potensi permohonan untuk program dan/atau indikasi yang saat ini sedang dievaluasi, seperti kombinasi bictegravir dan lenacapavir untuk infeksi HIV-1, dan risiko bahwa setiap persetujuan peraturan, jika diberikan, dapat dikenakan pembatasan penggunaan yang signifikan atau dapat dibatalkan atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas pengatur yang berlaku; kemungkinan bahwa Gilead akan mengambil keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan program-program tersebut dan, sebagai akibatnya, program-program tersebut tidak akan pernah berhasil dikomersialkan sesuai indikasi yang saat ini sedang dievaluasi; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko-risiko ini dan risiko-risiko lainnya, ketidakpastian dan faktor-faktor dijelaskan secara rinci dalam Laporan Tahunan Gilead pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian dan diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
BIKTARVY, Gilead, dan logo Gilead adalah merek dagang Gilead Sciences, Inc., atau perusahaan terkaitnya.
Untuk informasi lebih lanjut tentang Gilead, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.gilead.com, ikuti Gilead di X (@Gilead Sciences) dan LinkedIn, atau hubungi Hubungan Masyarakat Gilead
Sumber: Gilead Sciences, Inc.Sumber: HealthDay
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-02-27 13:47
Baca selengkapnya
- Keytruda dan Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab, Disetujui untuk Orang Dewasa Tertentu dengan PD-L1+ (CPS ≥1) Karsinoma Ovarium Tahan Platinum
- Paparan Bahan Kimia Selamanya Dalam Rahim Lebih Tinggi Dari Perkiraan Sebelumnya
- PTC Therapeutics Memberikan Pembaruan Peraturan tentang Translarna
- Risiko Kejadian Kardiovaskular yang Merugikan Besar Muncul pada Beban Plak Koroner yang Lebih Rendah pada Wanita
- SMFM: Vaksin COVID-19 Prenatal Tidak Berdampak pada Hasil Perkembangan Saraf pada Keturunan
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions