Il regime a compressa singola di Bictegravir e Lenacapavir di Gilead ha mantenuto la soppressione virologica nei soggetti affetti da HIV che hanno cambiato terapia antiretrovirale
"Gli studi ARTISTRY rappresentano l'ultimo esempio dell'impegno di Gilead nel promuovere il trattamento dell'HIV attraverso la continua innovazione scientifica", ha affermato Jared Baeten, M.D., Ph.D., Vicepresidente senior, Sviluppo clinico, Responsabile dell'area terapeutica virologica, Gilead Sciences. "Questo regime a compressa singola una volta al giorno combina la durabilità di bictegravir con lenacapavir, un inibitore del capside di prima classe. La nuova combinazione di trattamento è progettata per sostenere la soppressione virologica per coloro che cercano nuove opzioni. Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità regolatorie per portare questa combinazione potenzialmente alle persone con HIV."
I risultati dimostrano il potenziale di BIC/LEN per ampliare le opzioni di trattamento dell'HIV per gli adulti con soppressione virologica, offrendo un'efficacia paragonabile a BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF), nonché al trattamento con regimi complessi multi-compressa.
I nuovi dati, provenienti dagli studi ARTISTRY-1 (NCT05502341) e ARTISTRY-2 (NCT06333808), hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del regime a compressa singola una volta al giorno di BIC/LEN e sono stati presentati durante le sessioni late-breaker della 33a Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche tenutasi a Denver, in Colorado. I risultati si basano sui risultati positivi annunciati a novembre e dicembre 2025.
Risultati dell'ultima ora di ARTISTRY-1
I risultati presentati al CROI 2026 dimostrano che un regime a compressa singola che combina BIC/LEN potrebbe offrire una nuova importante opzione con dosaggio ottimizzato per le persone affette da HIV con soppressione virologica su un regime complesso multicompressa. I risultati alla settimana 48 hanno mostrato che il regime a compressa singola di BIC/LEN non era inferiore ai regimi complessi multicompressa nel mantenimento della soppressione virologica, con lo 0,8% dei partecipanti che ricevevano BIC/LEN con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL (come determinato dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense) rispetto all'1,1% di coloro che rimanevano con il regime antiretrovirale complesso. La conta delle cellule CD4 è rimasta stabile in entrambi i gruppi di trattamento e nessun partecipante ha manifestato resistenza emergente. Alla settimana 48, il passaggio a BIC/LEN dai regimi complessi multicompressa è stato associato anche a un miglioramento rispetto al basale dei parametri lipidici a digiuno, con una variazione mediana del colesterolo totale, -15 mg/dl, rispetto a +2 mg/dl. Inoltre, la soddisfazione del trattamento riferita dai pazienti sul punteggio HIVTSQ è aumentata in media di 7 punti rispetto al basale, mentre quelli trattati con regimi complessi multi-compressa non hanno riportato alcun cambiamento.
"Resistenza virale preesistente, intolleranza, controindicazioni o interazioni farmacologiche possono impedire a molte persone che vivono con l'HIV di beneficiare dei regimi antiretrovirali a compressa singola raccomandati dalle linee guida. I regimi di trattamento complessi possono rappresentare un onere significativo per la salute delle persone. vive come si può vedere nello studio ARTISTRY-1 in cui i partecipanti assumevano tra le 2 e le 11 pillole al giorno al basale, con circa il 40% che assumeva la terapia antiretrovirale più di una volta al giorno”, ha affermato Chloe Orkin, MBE, professore clinico di Infezioni e disuguaglianze presso la Queen Mary University di Londra. "Trovare un nuovo dosaggio efficace e conveniente con regimi a compressa singola è fondamentale per ottimizzare il trattamento, garantendo che più persone possano beneficiare dei recenti progressi nella ricerca medica come bictegravir e lenacapavir."
BIC/LEN è stato generalmente ben tollerato, con eventi avversi correlati al farmaco segnalati nel 14,3% dei partecipanti che sono passati a BIC/LEN e nell'1,6% dei partecipanti che hanno continuato a seguire regimi complessi multi-compressa. Un'incidenza simile di eventi avversi gravi correlati al farmaco è stata segnalata in entrambi i gruppi di trattamento (0,3% BIC/LEN; 0% regime complesso multicompressa), con interruzioni dovute a eventi avversi rare (rispettivamente 1,6% e 0,5%).
Il 25 febbraio 2026, The Lancet ha pubblicato i risultati degli esiti primari dello studio ARTISTRY-1. Il manoscritto è intitolato Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, uno studio clinico di fase 3 randomizzato e in aperto.
Risultati recenti di ARTISTRY-2
I risultati dello studio ARTISTRY-2 presentati al CROI 2026 dimostrano ulteriormente il potenziale di BIC/LEN per ampliare le attuali opzioni di trattamento dell'HIV, offrendo un'efficacia paragonabile a BIKTARVY, un regime di trattamento a compressa singola raccomandato dalle linee guida globali. Fino alla settimana 48, BIC/LEN si è rivelato non inferiore al trattamento standard con BIKTARVY nel mantenimento della soppressione virologica, con l’1,3% dei partecipanti che hanno ricevuto BIC/LEN che avevano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL (come determinato dall’algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense) rispetto all’1,0% di coloro che sono rimasti con BIKTARVY. La conta delle cellule CD4 è rimasta stabile e due partecipanti in ciascun gruppo di trattamento hanno soddisfatto i criteri per l'analisi della resistenza.
L'analisi della resistenza non ha mostrato alcuna resistenza emergente dal trattamento fino alla settimana 48 in tre dei quattro partecipanti (un partecipante trattato con BIC/LEN ed entrambi i partecipanti trattati con BIKTARVY). Una sostituzione isolata dell'integrasi senza resistenza fenotipica è stata rilevata in un partecipante nel gruppo di trattamento BIC/LEN alla settimana 36. Non è stata rilevata alcuna mutazione del capside. È stato dimostrato che il passaggio a BIC/LEN non ha avuto un impatto significativo sul peso, con un indice di massa corporea stabile in entrambi i gruppi per 48 settimane di trattamento.
BIC/LEN è stato generalmente ben tollerato con tassi simili di eventi avversi correlati al farmaco riportati nei gruppi di trattamento BIC/LEN e BIKTARVY (rispettivamente 10,4% e 12,0%). Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco e le interruzioni dovute a eventi avversi sono state basse (1,6%) in entrambi i gruppi di trattamento.
"I risultati di ARTISTRY-2 supportano il potenziale del regime bictegravir/lenacapavir di ampliare la gamma di trattamenti antiretrovirali a compressa singola disponibili per le persone che vivono con l'HIV", ha affermato Eric Meissner, MD, PhD, professore associato, direttore del reparto di ricerca e cura dei pazienti affetti da HIV ed epatite, Medical University of South Carolina. "Poiché l'efficacia si è dimostrata paragonabile a quella di una terapia raccomandata dalle linee guida, attendiamo con impazienza la prospettiva di avere un'altra opzione terapeutica significativa per gli adulti con HIV che sono virologicamente soppressi."
Bictegravir e lenacapavir in combinazione sono sperimentali e non approvati in nessuna parte del mondo. La sicurezza e l'efficacia di questo uso combinato non sono state stabilite.
Attualmente non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.
Informazioni su ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) è uno studio clinico multicentrico di fase 2/3 che confronta la combinazione sperimentale una volta al giorno di bictegravir, un inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi raccomandato dalle linee guida globali, e lenacapavir, un inibitore del capside di prima classe, rispetto alla terapia attuale in persone con HIV che sono virologicamente soppresse con regimi complessi. Nella Fase 3, i partecipanti sono stati randomizzati 2:1 per ricevere una combinazione a dose fissa di bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg o per continuare il loro regime complesso stabile al basale. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48, come determinato dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense. Gli endpoint secondari chiave alla settimana 48 includevano la percentuale di partecipanti con soppressione virologica (carica virale dell'HIV <50 copie/ml secondo lo snapshot della FDA statunitense), la variazione del basale nella conta delle cellule CD4 e la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Informazioni su ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di una combinazione sperimentale una volta al giorno di bictegravir e lenacapavir rispetto a BIKTARVY in persone con HIV che sono virologicamente soppresse. I partecipanti a BIKTARVY sono stati randomizzati 2:1 per passare a bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg o continuare il regime BIKTARVY. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48, come determinato dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense. Gli endpoint secondari chiave alla settimana 48 includevano la percentuale di partecipanti con soppressione virologica (carica virale dell'HIV <50 copie/ml secondo lo snapshot della FDA statunitense), la variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4 e la percentuale di partecipanti con TEAE.
Informazioni su Bictegravir
Bictegravir è un inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI) raccomandato dalle linee guida globali con un'elevata barriera alla resistenza. Gli INSTI sono una classe di agenti antiretrovirali che prendono di mira l'integrasi virale. Bictegravir è utilizzato solo in combinazione con altri agenti antiretrovirali nel trattamento dell'HIV.
Informazioni su Lenacapavir
Lenacapavir è approvato in diversi paesi come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti a rischio di contrarre l'HIV. Lenacapavir è inoltre approvato in diversi paesi per il trattamento dell'HIV multiresistente ai farmaci negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali.
Il meccanismo d'azione multistadio di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antiretrovirali attualmente approvati. Mentre la maggior parte degli antiretrovirali agisce solo su uno stadio della replicazione virale, lenacapavir è progettato per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta resistenza crociata nota in vitro con altre classi di farmaci esistenti.
Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d'azione in numerosi studi clinici in fase iniziale e avanzata, in corso e pianificati, nell'ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV di Gilead. Lenacapavir è in fase di sviluppo come base per potenziali future terapie contro l’HIV con l’obiettivo di offrire opzioni sia orali che iniettabili a lunga durata d’azione con diverse frequenze di dosaggio, in combinazione o come mono agente, che aiutano a soddisfare le esigenze e le preferenze individuali delle persone e delle comunità colpite dall’HIV. Lenacapavir è stato scelto come una delle migliori invenzioni del TIME, riconosciuto nell'elenco Change the World di Fortune, nominato Breakthrough of the Year 2024 dalla rivista Science e selezionato come Prix Galien USA Award 2025 per il miglior prodotto farmaceutico.
Informazioni su Gilead HIV
Da oltre 35 anni Gilead è un innovatore leader nel campo dell'HIV, promuovendo progressi nella ricerca su trattamenti, prevenzione e cura. I ricercatori di Gilead hanno sviluppato 13 farmaci contro l’HIV, tra cui il primo regime a compressa singola per il trattamento dell’HIV, il primo antiretrovirale per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per contribuire a ridurre le nuove infezioni da HIV e il primo farmaco iniettabile per il trattamento dell’HIV a lunga durata d’azione somministrato due volte all’anno. I nostri progressi nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica curabile e prevenibile per milioni di persone.
Gilead è impegnata nella continua innovazione scientifica per fornire soluzioni alle esigenze in evoluzione delle persone affette da HIV in tutto il mondo. Attraverso partenariati, collaborazioni e donazioni di beneficenza, l’azienda mira anche a migliorare l’istruzione, espandere l’accesso e affrontare gli ostacoli alle cure, con l’obiettivo di porre fine all’epidemia di HIV in tutto il mondo. Gilead è stata più volte riconosciuta come uno dei due principali finanziatori filantropici di programmi legati all'HIV in un rapporto pubblicato da Funders Concerned About AIDS.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che persegue e ha ottenuto progressi nel campo della medicina da oltre tre decenni, con l'obiettivo di creare un mondo più sano per tutte le persone. L’azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale, il COVID-19, il cancro e le infiammazioni. Nel 2025, Gilead ha annunciato un investimento pianificato di 32 miliardi di dollari per rafforzare ulteriormente la propria presenza negli Stati Uniti e alimentare la prossima era di scoperte, creazione di posti di lavoro e preparazione sanitaria pubblica, continuando a investire a livello globale per garantire che i pazienti di tutto il mondo traggano vantaggio dalla sua innovazione scientifica. Gilead opera in più di 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, inclusa la capacità di Gilead di avviare, progredire o completare sperimentazioni cliniche o studi entro le scadenze attualmente previste o del tutto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da sperimentazioni cliniche o studi in corso e aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono bictegravir e lenacapavir (come ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2); incertezze relative alle domande regolatorie e alle relative tempistiche di presentazione e approvazione, comprese potenziali domande per programmi e/o indicazioni attualmente in fase di valutazione, come la combinazione di bictegravir e lenacapavir per l'infezione da HIV-1, e il rischio che eventuali approvazioni regolatorie, se concesse, possano essere soggette a limitazioni significative sull'uso o soggette a ritiro o altre azioni avverse da parte dell'autorità regolatoria applicabile; la possibilità che Gilead possa prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo di questi programmi e, di conseguenza, questi programmi potrebbero non essere mai commercializzati con successo per le indicazioni attualmente in fase di valutazione; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione annuale di Gilead sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo e declina qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.
BIKTARVY, Gilead e il logo Gilead sono marchi di Gilead Sciences, Inc. o delle società collegate.
Per ulteriori informazioni su Gilead, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su X (@Gilead Sciences) e LinkedIn o contattare Gilead Public Affairs
Fonte: Gilead Sciences, Inc.Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-02-27 13:47
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