ギリアドのビクテグラビルとレナカパビルの単錠レジメンは、抗レトロウイルス療法に切り替えたHIV感染者のウイルス抑制を維持した

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カリフォルニア州フォスターシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ギリアド・サイエンシズ社（ナスダック：GILD）は本日、CROI 2026でビクテグラビル75mg/レナカパビル50mgの単錠併用療法への治療切り替えを示す新しい第3相ARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験データを発表したと発表しました。 (BIC/LEN) は、複雑な複数錠剤レジメンまたは世界的なガイドラインが推奨する 1 錠剤レジメンから切り替えた人を含む、ウイルス学的抑制を伴う HIV 感染者に効果がありました。 BIC/LEN の新しい組み合わせは一般に忍容性が高く、重大な安全性または新たな安全性の懸念は確認されませんでした。
  • 世界的なガイドラインが推奨する高い耐性障壁を持つインテグラーゼ鎖転移阻害剤であるビクテグラビルと、ファーストインクラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルを組み合わせた新規治験薬組み合わせ –
  • フェーズ 3 ARTISTRY-1 および ARTISTRY-2 の結果は規制当局への申請に通知されます –

    • 「ARTISTRY試験は、継続的な科学革新を通じてHIV治療を進歩させるというギリアドの取り組みの最新の例を表しています」とギリアド・サイエンシズの臨床開発担当上級副社長、ウイルス学治療領域責任者のジャレッド・ベーテン医学博士は述べた。 「この 1 日 1 回の単一錠剤レジメンは、ビクテグラビルの持続性と、ファーストインクラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルを組み合わせたものです。この新しい治療法の組み合わせは、新しい選択肢を求める人々のウイルス抑制を持続するように設計されています。私たちは規制当局と協力して、この組み合わせを HIV 感染者に提供できる可能性を楽しみにしています。」

    この結果は、BIC/LEN がウイルス性疾患の成人に対する HIV 治療の選択肢を広げる可能性を示しています。抑制効果があり、BIKTARVY® (ビクテグラビル 50 mg/エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤、B/F/TAF) および複雑な複数錠剤レジメンによる治療に匹敵する有効性を提供します。

    ARTISTRY-1 (NCT05502341) 試験と ARTISTRY-2 (NCT06333808) 試験からの新しいデータは、BIC/LEN の 1 日 1 回単錠レジメンの安全性と有効性を評価したもので、コロラド州デンバーで開催された第 33 回レトロウイルスと日和見感染症会議の後期セッションで発表されました。この調査結果は、2025 年 11 月と 12 月に発表された好調なトップライン結果に基づいています。

    ARTISTRY-1 の最新結果

    CROI 2026 で発表された結果は、BIC/LEN を組み合わせた 1 錠剤レジメンが、複雑な複数錠剤レジメンでウイルス学的抑制を伴う HIV 感染者に最適化された投与量を提供する重要な新しいオプションを提供できることを示しています。 48週目の結果では、BIC/LENの単錠レジメンがウイルス抑制の維持において複雑な複数錠剤レジメンよりも劣っていないことが示され、BIC/LEN投与を受けた参加者の0.8％がHIV-1 RNA 50コピー/mL以上（米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによる判定）を有していたのに対し、複雑な抗レトロウイルスレジメンを継続した参加者は1.1％であった。 CD4 細胞数は両方の治療グループで安定したままであり、出現した耐性を示した参加者はいませんでした。 48週目で、複雑な複数錠剤レジメンからBIC/LENへの切り替えは、空腹時脂質パラメータのベースラインからの改善にも関連し、総コレステロールの変化中央値は-15 mg/dL対+2 mg/dLでした。さらに、HIVTSQs スコアに関する患者報告の治療満足度はベースラインから平均 7 ポイント増加し、複雑な複数錠剤レジメンで治療を受けた患者は変化がなかったと報告しました。

    「既存のウイルス耐性、不耐症、禁忌、または薬物相互作用により、HIV とともに生きる多くの人々がガイドライン推奨の単錠抗レトロウイルスレジメンから恩恵を受けられない可能性があります。複雑な治療レジメンは大きな負担となる可能性があります」 ARTISTRY-1試験で見られるように、参加者はベースラインで1日あたり2～11錠を服用し、約40％が1日1回以上抗レトロウイルス療法を受けていた」とロンドンのクイーン・メアリー大学感染症と不平等の臨床教授クロエ・オーキンMBEは述べた。 「単一錠剤レジメンで効果的かつ便利な新しい投与法を見つけることは、治療を最適化し、ビクテグラビルやレナカパビルなどの最近の医学研究の進歩の恩恵をより多くの人が確実に受けられるようにするための鍵となります。」

    BIC/LEN は一般に忍容性が高く、BIC/LEN に切り替えた参加者の 14.3%、複雑な複数錠剤レジメンを継続した参加者の 1.6% で薬物関連の有害事象が報告されました。重篤な薬物関連有害事象の同様の発生率が両治療群で報告され（BIC/LEN 0.3%、複雑な複数錠剤レジメン 0%）、有害事象による中止は稀でした（それぞれ 1.6% と 0.5%）。

    2026 年 2 月 25 日、The Lancet は ARTISTRY-1 試験の主要評価結果を発表しました。原稿のタイトルは「複雑な HIV レジメンから単錠ビクテグラビル/レナカパビルに切り替える: ランダム化非盲検第 3 相臨床試験 ARTISTRY-1 の結果」です。

    ARTISTRY-2 の最新結果

    CROI 2026 で発表された ARTISTRY-2 試験の結果は、BIC/LEN が現在の HIV 治療の選択肢を広げ、世界的なガイドラインが推奨する 1 錠治療レジメンである BIKTARVY と同等の有効性をもたらす可能性をさらに示しています。 48週目まで、BIC/LENはウイルス抑制の維持においてBIKTARVYによる標準治療より劣っておらず、BIKTARVYを継続した参加者の1.0％と比較して、BIC/LENを受けた参加者の1.3％がHIV-1 RNA≧50コピー/mL（米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによる判定）を有していた。 CD4 細胞数は安定しており、各治療グループの 2 人の参加者が耐性分析の基準を満たしました。

    耐性分析の結果、参加者 4 名中 3 名 (BIC/LEN 治療を受けた参加者 1 名と BIKTARVY 治療を受けた参加者 2 名) において、48 週目まで治療による耐性は見られませんでした。表現型耐性のない孤立したインテグラーゼ置換が、BIC/LEN 治療グループの参加者 1 名で 36 週目に検出されました。キャプシド変異は検出されませんでした。 BIC/LEN への切り替えは体重に重大な影響を及ぼさないことが示され、BMI は 48 週間の治療を通じて両群で安定したままでした。

    BIC/LEN は一般に忍容性が良好で、BIC/LEN 治療群と BIKTARVY 治療群で薬物関連有害事象の報告率は同様でした (それぞれ 10.4% と 12.0%)。重篤な薬剤関連の有害事象は報告されておらず、有害事象による中止は両治療群で低かった（1.6%）。

    「ARTISTRY-2 の研究結果は、HIV 感染者が利用できる単錠抗レトロウイルス治療の範囲を拡大するビクテグラビル/レナカパビルレジメンの可能性を裏付けています。」とサウスカロライナ医科大学准教授、HIV および肝炎患者ケアおよび研究部長のエリック・マイスナー医学博士は述べました。 「有効性がガイドライン推奨の治療法に匹敵することが示されたため、ウイルス学的に抑制されている成人 HIV 感染者にとって、別の有意義な治療選択肢が得られる可能性を期待しています。」

    ビクテグラビルとレナカパビルの併用は治験段階にあり、世界中どこでも承認されていません。この併用の安全性と有効性は確立されていません。

    現時点では、HIV や AIDS を治療する方法はありません。

    ARTISTRY-1 について

    ARTISTRY-1 (NCT05502341) は、複雑なレジメンでウイルス学的に抑制されている HIV 感染者を対象に、世界的なガイドラインが推奨するインテグラーゼ鎖転移阻害剤であるビクテグラビルとファーストインクラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルの 1 日 1 回投与の治験併用療法と現在の治療法を比較する多施設共同第 2/3 相臨床試験です。第 3 相では、参加者はビクテグラビル 75 mg/レナカパビル 50 mg の固定用量併用療法を受ける群と、安定したベースライン複合レジメンを継続する群に 2:1 で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、米国 FDA が定義したスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の患者の割合でした。 48 週目の主要な副次評価項目には、ウイルス抑制が認められた参加者の割合（米国 FDA スナップショットによる HIV ウイルス量 <50 コピー/mL）、CD4 細胞数のベースラインの変化、治療中に発生した有害事象（TEAE）が見られた参加者の割合が含まれます。

    ARTISTRY-2 について

    ARTISTRY-2 (NCT06333808) は、ウイルス学的に抑制されている HIV 感染者を対象に、治験中のビクテグラビルとレナカパビルの 1 日 1 回併用療法と BIKTARVY の安全性と有効性を比較する多施設共同二重盲検無作為化第 3 相臨床試験です。 BIKTARVYの参加者は、ビクテグラビル75mg/レナカパビル50mgに切り替えるか、BIKTARVYレジメンを継続するかに2:1で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、米国 FDA が定義したスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の患者の割合でした。 48 週目の主要な副次評価項目には、ウイルス抑制を受けた参加者の割合（米国 FDA スナップショットによる HIV ウイルス量 <50 コピー/mL）、CD4 細胞数のベースラインからの変化、および TEAE を有する参加者の割合が含まれます。

    ビクテグラビルについて

    ビクテグラビルは、耐性に対する高い障壁を備え、世界的なガイドラインで推奨されているインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) です。 INSTI は、ウイルスのインテグラーゼを標的とする抗レトロウイルス薬の一種です。ビクテグラビルは、HIV の治療において他の抗レトロウイルス薬と組み合わせてのみ使用されます。

    レナカパビルについて

    レナカパビルは、HIV 感染のリスクがある成人および青少年の性行為による HIV 感染リスクを軽減するための暴露前予防薬 (PrEP) として複数の国で承認されています。レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬と併用して成人の多剤耐性 HIV を治療するために複数の国で承認されています。

    レナカパビルの多段階作用機序は、現在承認されている他のクラスの抗レトロウイルス薬とは区別できます。ほとんどの抗レトロウイルス薬はウイルス複製の 1 段階にのみ作用しますが、レナカパビルはライフサイクルの複数の段階で HIV を阻害するように設計されており、他の既存の薬物クラスに対して in vitro で示される既知の交差耐性はありません。

    レナカパビルは、ギリアドの HIV 予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の初期および後期臨床研究において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは、将来の HIV 治療の可能性のある基礎として開発されており、HIV の影響を受ける人々や地域社会の個人のニーズや好みに応えるのに役立つ、複数の投与頻度で長時間作用型の経口薬と注射薬の両方を組み合わせて、または単剤として提供することを目標としています。レナカパビルは、タイム誌の最優秀発明の 1 つに選ばれ、フォーチュン誌の「チェンジ・ザ・ワールド」リストに選ばれ、サイエンス誌による 2024 年のブレークスルー・オブ・ザ・イヤーに選ばれ、2025 年のガリエン賞 USA 最優秀医薬品賞に選ばれました。

    ギリアド HIV について

    ギリアドは 35 年以上にわたり、HIV 分野の革新的な企業として治療、予防、治癒研究の進歩を推進してきました。ギリアドの研究者らは、HIV治療用の初の単剤錠剤レジメン、新たなHIV感染症の減少を助ける初の曝露前予防用抗レトロウイルス薬（PrEP）、年2回投与される初の長時間作用型注射用HIV治療薬など、13種類のHIV治療薬を開発した。ギリアドの医学研究の進歩は、何百万人もの人々の HIV を治療可能、予防可能な慢性疾患に変えることに貢献してきました。

    ギリアドは、世界中の HIV の影響を受ける人々の進化するニーズにソリューションを提供するため、継続的な科学革新に取り組んでいます。同社は、パートナーシップ、コラボレーション、慈善活動を通じて、教育を改善し、アクセスを拡大し、治療への障壁に対処することも目指しており、世界中で HIV 流行を終わらせることを目標としています。ギリアドは、エイズを懸念する資金提供者が発表した報告書で、HIV 関連プログラムの主要な慈善資金提供者のトップ 2 の 1 つとして繰り返し認められています。

    ギリアド・サイエンシズについて

    ギリアド・サイエンシズ社は、すべての人々にとってより健康な世界を創造するという目標を掲げ、30 年以上にわたり医学の画期的な進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品会社です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドは、2025年に米国での拠点をさらに強化し、発見、雇用創出、公衆衛生への備えの次の時代を推進するため、320億ドルの投資計画を発表しました。同時に、世界中の患者がその科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう世界的に投資を続けます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります。これには、ギリアドが現在予想されているスケジュール内で臨床試験や研究を開始、進行、または完了する能力や、ビクテグラビルを含む進行中および追加の臨床試験や研究から不利な結果が生じる可能性が含まれます。およびレナカパビル（ARTISTRY-1 および ARTISTRY-2 など）。 HIV-1 感染症に対するビクテグラビルとレナカパビルの併用など、現在評価中のプログラムおよび/または適応症の申請の可能性を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性、および規制当局の承認が得られた場合、使用に重大な制限が課されたり、該当する規制当局によって使用の撤回やその他の不利な措置がとられる可能性があるリスク。ギリアドがこれらのプログラムの開発を中止するという戦略的決定を下す可能性があり、その結果、現在評価中の適応症に対してこれらのプログラムがうまく商業化されない可能性があります。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、要因は、米国証券取引委員会に提出されたギリアドの2025年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドは、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

    BIKTARVY、Gilead、および Gilead のロゴは、Gilead Sciences, Inc. またはその関連会社の商標です。

    Gilead の詳細については、同社の Web サイト www.gilead.com にアクセスするか、X (@Gilead Sciences) および LinkedIn で Gilead をフォローするか、Gilead 広報にお問い合わせください。

    出典: Gilead Sciences, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-27 13:47

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