길리어드의 빅테그라비르 및 레나카파비르 단일 정제 요법은 항레트로바이러스 요법을 전환한 HIV 감염자에서 바이러스 억제를 유지했습니다
Gilead Sciences의 바이러스 치료 분야 책임자인 임상 개발 수석 부사장인 Jared Baeten 박사는 “ARTISTRY 임상시험은 지속적인 과학적 혁신을 통해 HIV 치료를 발전시키려는 Gilead의 노력을 보여주는 최신 사례입니다.”라고 말했습니다. "이 1일 1회 단일 정제 요법은 빅테그라비르의 내구성과 업계 최초의 캡시드 억제제인 레나카파비르를 결합합니다. 새로운 치료 조합은 새로운 옵션을 찾는 사람들을 위해 바이러스 억제를 유지하도록 설계되었습니다. 우리는 규제 당국과 협력하여 잠재적으로 HIV 환자에게 이 조합을 제공할 수 있기를 기대합니다."
결과는 BIC/LEN이 바이러스 억제가 있는 성인을 위한 HIV 치료 옵션을 넓혀 다음과 유사한 효능을 제공할 가능성을 보여줍니다. BIKTARVY®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제, B/F/TAF) 및 복잡한 다정제 요법을 통한 치료.
ARTISTRY-1(NCT05502341) 및 ARTISTRY-2(NCT06333808) 임상시험의 새로운 데이터는 BIC/LEN의 1일 1회 정제 처방의 안전성과 효능을 평가했으며 콜로라도주 덴버에서 열린 제33차 레트로바이러스 및 기회감염에 관한 컨퍼런스의 늦은 세션에서 발표되었습니다. 이번 조사 결과는 2025년 11월과 12월에 발표된 긍정적인 톱라인 결과를 토대로 이루어졌습니다.
ARTISTRY-1의 최신 결과
CROI 2026에서 발표된 결과는 BIC/LEN을 결합한 단일 정제 요법이 복잡한 다중 정제 요법에서 바이러스 억제를 사용하는 HIV 환자에게 최적화된 용량으로 중요한 새로운 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 48주차 결과에 따르면 BIC/LEN 단일 정제 요법은 바이러스 억제 유지에 있어 복합 다중 정제 요법에 비해 비열등한 것으로 나타났습니다. 즉, BIC/LEN을 투여받은 참가자 중 0.8%는 HIV-1 RNA ≥ 50개/mL(미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정)를 나타냈고, 복합 항레트로바이러스 요법을 계속 유지한 참가자는 1.1%였습니다. CD4 세포 수는 두 치료 그룹 모두에서 안정적으로 유지되었으며, 긴급 저항을 보인 참가자는 없었습니다. 48주차에 복합 다중 정제 요법에서 BIC/LEN으로 전환한 경우에도 공복 지질 지표가 기준선보다 개선되었으며, 총 콜레스테롤의 중앙값 변화는 -15mg/dL 대 +2mg/dL로 나타났습니다. 또한, 환자가 보고한 HIVTSQ 점수에 대한 치료 만족도는 기준선보다 평균 7점 증가했으며 복잡한 다중 정제 요법으로 치료받은 환자는 변화가 없다고 보고했습니다.
“기존의 바이러스 저항성, 불내성, 금기 또는 약물-약물 상호 작용으로 인해 많은 HIV 감염자들이 가이드라인에서 권장하는 단일 정제 항레트로바이러스 요법의 혜택을 누리지 못할 수 있습니다. 복잡한 치료 요법은 사람들의 삶에 상당한 부담을 줄 수 있습니다. ARTISTRY-1 실험에서 볼 수 있듯이, 참가자들은 기준선에서 하루에 2~11알을 복용했고, 최대 40%는 하루에 한 번 이상 항레트로바이러스 치료를 받았습니다."라고 런던 퀸메리 대학교 감염 및 불평등 임상 교수인 클로이 오킨(Chloe Orkin)이 말했습니다. "단일 정제 요법으로 효과적이고 편리한 새로운 용량을 찾는 것이 치료 최적화의 핵심이며 빅테그라비르 및 레나카파비르와 같은 최근 의학 연구의 발전으로 더 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있도록 보장합니다."
BIC/LEN은 일반적으로 내약성이 좋았으며, BIC/LEN으로 전환한 참가자의 14.3%, 복잡한 다중 정제 요법을 유지한 참가자의 1.6%에서 약물 관련 부작용이 보고되었습니다. 심각한 약물 관련 부작용 발생률은 두 치료군(BIC/LEN 0.3%, 복합 다정제 요법 0%)에서 유사하게 보고되었으며, 부작용으로 인한 중단은 드물었습니다(각각 1.6% 및 0.5%).
2026년 2월 25일, The Lancet은 ARTISTRY-1 임상시험의 1차 결과 결과를 발표했습니다. 원고 제목은 복잡한 HIV 요법에서 단일 정제 빅테그라비르/레나카파비르로 전환: 무작위 공개 라벨 제3상 임상 시험인 ARTISTRY-1의 결과입니다.
ARTISTRY-2의 최신 결과
CROI 2026에서 발표된 ARTISTRY-2 시험의 결과는 BIC/LEN이 현재의 HIV 치료 옵션을 확대하고 글로벌 가이드라인에서 권장하는 단일 정제 치료 요법인 BIKTARVY와 비슷한 효능을 제공할 수 있는 잠재력을 추가로 보여줍니다. 48주차까지 BIC/LEN은 바이러스 억제 유지 측면에서 BIKTARVY 표준 치료법에 비해 비열등했으며, BIC/LEN을 투여받은 참가자 중 1.3%는 BIKTARVY를 유지한 1.0%에 비해 HIV-1 RNA ≥ 50개/mL(미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정)를 나타냈습니다. CD4 세포 수는 안정적으로 유지되었으며 각 치료 그룹의 참가자 2명이 저항성 분석 기준을 충족했습니다.
내성 분석에서는 4명의 참가자 중 3명(BIC/LEN 치료를 받은 참가자 1명과 BIKTARVY 치료를 받은 참가자 모두)에서 48주차까지 치료에 따른 내성이 없는 것으로 나타났습니다. 표현형 저항성이 없는 분리된 인테그라제 치환이 36주차에 BIC/LEN 치료 그룹의 참가자 1명에서 검출되었습니다. 캡시드 돌연변이는 검출되지 않았습니다. BIC/LEN으로 전환하는 것은 체중에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며 체질량지수는 48주간의 치료 기간 동안 두 그룹 모두에서 안정적으로 유지되었습니다.
BIC/LEN은 일반적으로 BIC/LEN 및 BIKTARVY 치료 그룹에서 보고된 약물 관련 부작용 발생률이 유사하여 내약성이 좋았습니다(각각 10.4% 및 12.0%). 심각한 약물 관련 부작용은 보고되지 않았으며, 부작용으로 인한 중단율은 두 치료군 모두에서 낮았습니다(1.6%).
“ARTISTRY-2의 연구 결과는 빅테그라비르/레나카파비르 요법이 HIV 감염자들에게 제공되는 단일 정제 항레트로바이러스 치료법의 범위를 확장할 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다.”라고 사우스 캐롤라이나 의과대학의 HIV 및 간염 환자 치료 및 연구 책임자이자 부교수인 Eric Meissner 박사는 말했습니다. "가이드라인에서 권장하는 치료법과 유사한 효능이 입증됨에 따라 우리는 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV 감염자를 위한 또 다른 의미 있는 치료 옵션이 있을 것으로 기대합니다."
빅테그라비르와 레나카파비르 병용 요법은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다. 이 병용 사용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 HIV나 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.
ARTISTRY-1 정보
ARTISTRY-1(NCT05502341)은 글로벌 가이드라인에서 권장하는 인테그라제 가닥 전달 억제제인 빅테그라비르와 최초의 캡시드 억제제인 레나카파비르의 연구용 병용요법을 복합 요법으로 바이러스학적으로 억제되는 HIV 환자를 대상으로 현재 치료법과 비교하는 다기관 2/3상 임상 시험입니다. 3상에서는 참가자들을 2:1로 무작위 배정하여 빅테그라비르 75mg/레나카파비르 50mg의 고정 용량 병용 요법을 받거나 안정적인 기본 복합 요법을 계속했습니다. 1차 평가변수는 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 환자의 비율이었습니다. 48주차의 주요 2차 평가변수에는 바이러스 억제(미국 FDA 스냅샷당 HIV 바이러스 수치가 50개/mL 미만) 참가자의 비율, CD4 세포 수의 기준선 변화, 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율이 포함되었습니다.
ARTISTRY-2 정보
ARTISTRY-2(NCT06333808)는 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자를 대상으로 연구 중인 빅테그라비르와 레나카파비르의 1일 1회 복합제와 BIKTARVY의 안전성과 효능을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 3상 임상 시험입니다. BIKTARVY 참가자들은 빅테그라비르 75mg/레나카파비르 50mg으로 전환하거나 BIKTARVY 요법을 계속하도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 1차 평가변수는 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 환자의 비율이었습니다. 48주차의 주요 2차 평가변수에는 바이러스 억제(HIV 바이러스 수치가 미국 FDA 스냅샷당 50개/mL 미만) 참가자 비율, CD4 세포 수 기준치 대비 변화, TEAE가 있는 참가자 비율이 포함되었습니다.
빅테그라비르 소개
빅테그라비르는 내성 장벽이 높은 글로벌 가이드라인에서 권장하는 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI)입니다. INSTI는 바이러스 인테그라제를 표적으로 하는 항레트로바이러스제의 한 종류입니다. 빅테그라비르는 HIV 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용해서만 사용됩니다.
레나카파비르 소개
Lenacapavir는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년의 성병 HIV 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 여러 국가에서 승인되었습니다. 레나카파비르는 또한 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인의 다제내성 HIV 치료용으로 여러 국가에서 승인되었습니다.
레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항레트로바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항레트로바이러스제는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하는 반면, 레나카파비르는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며 다른 기존 약물 계열에 대해 시험관 내에서 나타나는 교차 저항성은 알려진 바 없습니다.
레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 단계 임상 연구에서 장기 지속 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 HIV에 감염된 사람과 지역사회의 개인 요구와 선호도를 해결하는 데 도움이 되는 여러 가지 투여 빈도로 장기간 작용하는 경구 및 주사 옵션을 병용 또는 단일 제제로 제공하는 것을 목표로 잠재적인 미래 HIV 치료법을 위한 기반으로 개발되고 있습니다. 레나카파비르는 TIME의 최고의 발명품 중 하나로 선정되었고, Fortune의 Change the World 목록에 선정되었으며, Science 저널이 선정한 2024년 올해의 혁신상으로 선정되었으며, 2025년 Prix Galien USA Award for Best Pharmaceutical Product로 선정되었습니다.
Gilead HIV 정보
35년 넘게 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신가로서 치료, 예방, 치료법 연구의 발전을 주도해 왔습니다. 길리어드 연구원들은 HIV 치료를 위한 최초의 단일 정제 요법, 새로운 HIV 감염을 줄이는 데 도움이 되는 최초의 노출 전 예방을 위한 항레트로바이러스(PrEP), 1년에 2회 투여되는 최초의 지속성 주사형 HIV 치료 약물을 포함하여 13개의 HIV 약물을 개발했습니다. 우리의 의학 연구 발전은 HIV를 수백만 명의 사람들이 치료 및 예방할 수 있는 만성 질환으로 바꾸는 데 도움이 되었습니다.
Gilead는 전 세계 HIV에 감염된 사람들의 변화하는 요구 사항에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신에 전념하고 있습니다. 또한 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 전 세계적으로 HIV 전염병을 종식시키겠다는 목표로 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 치료에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. Gilead는 AIDS에 대해 우려하는 기금(Funders Concerned About AIDS)이 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 상위 2개 자선 기금 제공자 중 하나로 거듭 인정받았습니다.
Gilead Sciences 정보
Gilead Sciences, Inc.는 모든 사람을 위해 더 건강한 세상을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야의 혁신을 추구하고 달성해 온 바이오제약 회사입니다. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 2025년 길리어드는 차세대 발견, 일자리 창출, 공중 보건 대비를 강화하기 위해 미국 입지를 더욱 강화하기 위해 320억 달러를 투자할 계획이라고 발표했습니다. 동시에 전 세계 어디에서나 환자들이 자사의 과학적 혁신으로 혜택을 누릴 수 있도록 전 세계적으로 계속 투자하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.
미래 예측 진술
이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 여기에는 Gilead가 현재 예상되는 일정 내에 또는 전혀 임상 시험 또는 연구를 시작, 진행 또는 완료할 수 있는 능력, 빅테그라비르 및 레나카파비르(예: ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2); HIV-1 감염에 대한 빅테그라비르와 레나카파비르의 병용 등 현재 평가 중인 프로그램 및/또는 적응증에 대한 잠재적인 적용을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성, 규제 승인이 승인될 경우 사용이 크게 제한되거나 해당 규제 당국에 의해 철회 또는 기타 불리한 조치를 받을 수 있는 위험 Gilead가 이러한 프로그램의 개발을 중단하는 전략적 결정을 내릴 수 있으며 결과적으로 이러한 프로그램이 현재 평가 중인 적응증에 대해 성공적으로 상용화되지 않을 가능성; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 따른 길리어드의 연례 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.
BIKTARVY, Gilead 및 Gilead 로고는 Gilead Sciences, Inc. 또는 관련 회사의 상표입니다.
Gilead에 대한 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.gilead.com을 방문하거나 X(@Gilead Sciences) 및 LinkedIn에서 Gilead를 팔로우하거나 Gilead Public Affairs에 문의하세요.
출처: Gilead Sciences, Inc.출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-02-27 13:47
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