Rejimen Tablet Tunggal Gilead Bictegravir dan Lenacapavir Mengekalkan Penindasan Virologi pada Orang Dengan HIV yang Menukar Terapi Antiretroviral

"Percubaan ARTISTRY mewakili contoh terbaharu komitmen Gilead untuk memajukan rawatan HIV melalui inovasi saintifik yang berterusan," kata Jared Baeten, M.D., Ph.D., Naib Presiden Kanan, Pembangunan Klinikal, Ketua Kawasan Terapeutik Virologi, Sains Gilead. "Rejimen tablet tunggal sekali sehari ini menggabungkan ketahanan bictegravir dengan lenacapavir, perencat kapsid kelas pertama. Gabungan rawatan baru direka untuk mengekalkan penindasan virologi bagi mereka yang mencari pilihan baharu. Kami berharap dapat bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia untuk berpotensi membawa gabungan ini ke hadapan kepada penghidap HIV secara meluas."

Keputusan rawatan HIV dewasa yang luas menunjukkan pilihan BIC untuk rawatan HIV dewasa. penindasan virologi, menawarkan keberkesanan yang setanding dengan BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablet, B/F/TAF), serta rawatan dengan rejimen multi-tablet yang kompleks.

Data baharu, daripada ujian ARTISTRY-1 (NCT05502341) dan ARTISTRY-2 (NCT06333808), menilai keselamatan dan keberkesanan rejimen tablet tunggal BIC/LEN sekali sehari dan telah dibentangkan semasa sesi pemecah lewat di Persidangan Oppor Retrotunistices ke-33 dan Colorado. Penemuan ini berdasarkan keputusan teratas positif yang diumumkan pada November dan Disember 2025.

Hasil terobosan lewat daripada ARTISTRY-1

Keputusan yang dibentangkan di CROI 2026 menunjukkan bahawa rejimen tablet tunggal yang menggabungkan BIC/LEN boleh menawarkan pilihan baharu yang penting dengan dos yang dioptimumkan untuk orang yang hidup dengan HIV dengan penindasan virologi pada rejimen berbilang tablet yang kompleks. Keputusan minggu ke-48 menunjukkan bahawa rejimen tablet tunggal BIC/LEN tidak lebih rendah daripada rejimen multi-tablet kompleks dalam mengekalkan penindasan virologi, dengan 0.8% peserta menerima BIC/LEN mempunyai RNA HIV-1 ≥ 50 salinan/mL (seperti yang ditentukan oleh algoritma virologi kompleks US FDA.1) yang kekal pada algoritma virologi kompleks 1 yang ditakrifkan AS) rejimen. Kiraan sel CD4 kekal stabil dalam kedua-dua kumpulan rawatan, dan tiada peserta mempunyai rintangan yang timbul. Pada Minggu ke-48, pertukaran kepada BIC/LEN daripada rejimen multi-tablet kompleks juga dikaitkan dengan peningkatan daripada garis dasar dalam parameter lipid puasa, dengan perubahan median dalam jumlah kolesterol, -15 mg/dL, berbanding +2 mg/dL. Selain itu, kepuasan rawatan yang dilaporkan oleh pesakit pada skor HIVTSQ meningkat dengan min 7 mata daripada garis dasar, dengan mereka yang dirawat dengan rejimen multi-tablet kompleks melaporkan tiada perubahan.

“Rintangan virus yang sedia ada, intoleransi, kontraindikasi atau interaksi ubat-ubatan, mungkin menghalang ramai orang yang hidup dengan HIV daripada mendapat manfaat daripada rawatan antiviral tunggal yang boleh dirujuk semula. rejimen boleh menimbulkan beban yang ketara kepada kehidupan orang ramai seperti yang dapat dilihat dalam percubaan ARTISTRY-1 di mana peserta mengambil antara 2 dan 11 pil sehari pada peringkat awal, dengan ~40% mengambil terapi antiretroviral lebih daripada sekali sehari,” kata Chloe Orkin, MBE, Profesor Klinikal Jangkitan dan Ketaksamaan di Queen Mary University of London. “Mencari dos baharu yang berkesan dan mudah dengan rejimen tablet tunggal adalah kunci untuk mengoptimumkan rawatan, memastikan lebih ramai orang boleh mendapat manfaat daripada kemajuan terkini dalam penyelidikan perubatan seperti bictegravir dan lenacapavir.”

BIC/LEN secara amnya diterima dengan baik, dengan kejadian buruk berkaitan dadah dilaporkan dalam 14.3% peserta yang beralih kepada BIC/LEN dan 1.6% peserta yang kekal menggunakan rejimen multi-tablet yang kompleks. Kejadian serupa kejadian buruk berkaitan dadah yang serius telah dilaporkan dalam kedua-dua kumpulan rawatan (0.3% BIC/LEN; 0% rejimen multi-tablet kompleks), dengan pemberhentian disebabkan oleh kejadian buruk yang jarang berlaku (masing-masing 1.6% dan 0.5%).

Pada 25 Februari 2026, The Lancet menerbitkan keputusan utama percubaan ARTISTRY-1. Manuskrip itu bertajuk Tukar kepada bictegravir/lenacapavir tablet tunggal daripada rejimen HIV yang kompleks: hasil daripada ARTISTRY-1, percubaan klinikal fasa 3 label terbuka secara rawak.

Hasil terobosan daripada ARTISTRY-2

Hasil daripada percubaan ARTISTRY-2 yang dibentangkan di CROI 2026 menunjukkan lagi potensi BIC/LEN untuk meluaskan pilihan rawatan HIV semasa, menawarkan keberkesanan yang setanding dengan BIKTARVY, rejimen rawatan tablet tunggal yang disyorkan garis panduan global. Melalui Minggu 48, BIC/LEN tidak lebih rendah daripada rawatan penjagaan standard dengan BIKTARVY dalam mengekalkan penindasan virologi, dengan 1.3% peserta menerima BIC/LEN mempunyai RNA HIV-1 ≥ 50 salinan/mL (seperti yang ditentukan oleh algoritma syot kilat yang ditakrifkan FDA AS) TARVY yang kekal pada 1.0% BIKTARVY berbanding 1.0% Kiraan sel CD4 kekal stabil dan dua peserta dalam setiap kumpulan rawatan memenuhi kriteria untuk analisis rintangan.

Analisis rintangan menunjukkan tiada rintangan timbul rawatan melalui Minggu 48 dalam tiga daripada empat peserta (seorang peserta yang dirawat BIC/LEN dan kedua-dua peserta yang dirawat BIKTARVY). Penggantian integrase terpencil tanpa rintangan fenotip telah dikesan dalam satu peserta dalam kumpulan rawatan BIC/LEN pada Minggu 36. Tiada mutasi kapsid dikesan. Beralih kepada BIC/LEN terbukti tidak mempunyai kesan yang ketara ke atas berat badan, dengan indeks jisim badan kekal stabil dalam kedua-dua kumpulan melalui 48 minggu rawatan.

BIC/LEN secara amnya diterima dengan baik dengan kadar kejadian buruk berkaitan ubat yang serupa yang dilaporkan dalam kumpulan rawatan BIC/LEN dan BIKTARVY (masing-masing 10.4% dan 12.0%). Tiada kesan buruk berkaitan dadah yang serius dilaporkan dan pemberhentian akibat kesan buruk adalah rendah (1.6%) dalam kedua-dua kumpulan rawatan.

“Penemuan daripada ARTISTRY-2 menyokong potensi rejimen bictegravir/lenacapavir untuk mengembangkan rangkaian rawatan antiretroviral tablet tunggal yang tersedia untuk orang yang hidup dengan HIV,” kata Eric Meissner, MD, PhD, Profesor Madya, Pengarah Penjagaan dan Penyelidikan Pesakit HIV dan Hepatitis, Universiti Perubatan Carolina Selatan. “Dengan keberkesanan yang ditunjukkan setanding dengan terapi yang disyorkan garis panduan, kami menantikan prospek untuk mempunyai satu lagi pilihan rawatan bermakna untuk orang dewasa dengan HIV yang ditindas secara virologi.”

Bictegravir dan lenacapavir dalam kombinasi adalah penyiasatan dan tidak diluluskan di mana-mana di seluruh dunia. Keselamatan dan keberkesanan penggunaan gabungan ini belum ditetapkan.

Pada masa ini tiada penawar untuk HIV atau AIDS.

Mengenai ARTISTRY-1

ARTISTRY-1 (NCT05502341) ialah percubaan klinikal Fasa 2/3 berbilang pusat yang membandingkan gabungan penyiasatan bictegravir sekali sehari, perencat pemindahan untai integrase yang disyorkan oleh garis panduan global dan lenacapavir, perencat kapsid kelas pertama, berbanding terapi semasa pada orang yang menghidap HIV yang ditindas secara virologi dengan penindasan virologi. Dalam Fasa 3, peserta telah rawak 2:1 untuk menerima gabungan dos tetap bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg atau meneruskan rejimen kompleks asas yang stabil. Titik akhir utama ialah bahagian pesakit dengan HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL pada Minggu 48 seperti yang ditentukan oleh algoritma syot kilat yang ditentukan oleh FDA AS. Titik akhir sekunder utama pada minggu ke-48 termasuk bahagian peserta dengan penindasan virologi (beban virus HIV <50 salinan/mL setiap gambar FDA AS), perubahan dalam garis dasar dalam kiraan sel CD4 dan bahagian peserta dengan kejadian buruk yang timbul akibat rawatan (TEAE).

Mengenai ARTISTRY-2

ARTISTRY-2 (NCT06333808) ialah percubaan klinikal Fasa 3 berbilang pusat, buta dua, rawak yang membandingkan keselamatan dan keberkesanan gabungan bictegravir dan lenacapavir sekali sehari yang disiasat berbanding BIKTARVY pada penghidap HIV yang ditindas secara virologi. Peserta pada BIKTARVY secara rawak 2:1 untuk beralih kepada bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg atau meneruskan rejimen BIKTARVY mereka. Titik akhir utama ialah bahagian pesakit dengan HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL pada Minggu 48 seperti yang ditentukan oleh algoritma syot kilat yang ditentukan oleh FDA AS. Titik akhir sekunder utama pada Minggu 48 termasuk bahagian peserta dengan penindasan virologi (beban virus HIV <50 salinan/mL setiap gambar FDA AS), perubahan daripada garis dasar dalam kiraan sel CD4 dan bahagian peserta dengan TEAE.

Mengenai Bictegravir

Bictegravir ialah perencat pemindahan untai integrase (INSTI) yang disyorkan garis panduan global dengan halangan yang tinggi terhadap rintangan. INSTI ialah kelas ejen antiretroviral yang menyasarkan integrase virus. Bictegravir hanya digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain dalam rawatan HIV.

Mengenai Lenacapavir

Lenacapavir diluluskan di beberapa negara sebagai profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk mengurangkan risiko HIV yang diperoleh secara seksual dalam kalangan orang dewasa dan remaja yang berisiko mendapat HIV. Lenacapavir juga diluluskan di beberapa negara untuk rawatan HIV tahan pelbagai ubat pada orang dewasa, dalam kombinasi dengan antiretroviral lain.

Mekanisme tindakan berbilang peringkat lenacapavir boleh dibezakan daripada kelas ejen antiretroviral lain yang diluluskan pada masa ini. Walaupun kebanyakan antiretroviral bertindak hanya pada satu peringkat replikasi virus, lenacapavir direka untuk menghalang HIV pada pelbagai peringkat kitaran hayatnya dan tidak mempunyai rintangan silang yang diketahui ditunjukkan secara in vitro kepada kelas ubat sedia ada yang lain.

Lenacapavir sedang dinilai sebagai pilihan jangka panjang dalam pelbagai kajian klinikal peringkat awal dan peringkat akhir yang berterusan dan terancang dalam program penyelidikan pencegahan dan rawatan HIV Gilead. Lenacapavir sedang dibangunkan sebagai asas untuk terapi HIV masa depan yang berpotensi dengan matlamat menawarkan pilihan oral dan suntikan jangka panjang dengan beberapa frekuensi dos, dalam kombinasi atau sebagai ejen mono, yang membantu menangani keperluan dan keutamaan individu orang dan komuniti yang terjejas oleh HIV. Lenacapavir dipilih sebagai salah satu Ciptaan Terbaik TIME, diiktiraf dalam senarai Fortune's Change the World, dinamakan sebagai Penemuan Terbaik Tahun 2024 oleh jurnal Science, dan dipilih sebagai Anugerah Prix Galien USA 2025 untuk Produk Farmaseutikal Terbaik.

Mengenai HIV Gilead

Selama lebih 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka dalam bidang HIV, memacu kemajuan dalam penyelidikan rawatan, pencegahan dan penyembuhan. Penyelidik Gilead telah membangunkan 13 ubat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk merawat HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk membantu mengurangkan jangkitan HIV baharu, dan ubat rawatan HIV suntikan bertindak panjang pertama yang diberikan dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penyelidikan perubatan telah membantu mengubah HIV menjadi keadaan kronik yang boleh dirawat, boleh dicegah, dan kronik untuk berjuta-juta orang.

Gilead komited untuk meneruskan inovasi saintifik untuk menyediakan penyelesaian bagi keperluan yang berkembang bagi orang yang terjejas oleh HIV di seluruh dunia. Melalui perkongsian, kerjasama dan pemberian amal, syarikat itu juga menyasarkan untuk meningkatkan pendidikan, meluaskan akses dan menangani halangan kepada penjagaan, dengan matlamat menamatkan wabak HIV di seluruh dunia. Gilead telah berulang kali diiktiraf sebagai salah satu daripada dua pembiaya utama dermawan bagi program berkaitan HIV dalam laporan yang dikeluarkan oleh Funders Concerned About AIDS.

Mengenai Sains Gilead

Gilead Sciences, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal yang telah mengejar dan mencapai kejayaan dalam bidang perubatan selama lebih tiga dekad, dengan matlamat untuk mencipta dunia yang lebih sihat untuk semua orang. Syarikat itu komited untuk memajukan ubat-ubatan inovatif untuk mencegah dan merawat penyakit yang mengancam nyawa, termasuk HIV, hepatitis virus, COVID-19, kanser dan keradangan. Pada tahun 2025, Gilead mengumumkan pelaburan $32 bilion yang dirancang untuk mengukuhkan lagi jejak A.S. bagi memperkasakan era penemuan, penciptaan pekerjaan dan kesediaan kesihatan awam seterusnya – sambil terus melabur secara global untuk memastikan pesakit di mana-mana mendapat manfaat daripada inovasi saintifiknya. Gilead beroperasi di lebih daripada 35 negara di seluruh dunia, dengan ibu pejabat di Foster City, California.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk keupayaan Gilead untuk memulakan, memajukan atau melengkapkan ujian klinikal atau kajian dalam tempoh masa yang dijangkakan atau sama sekali kemungkinan yang tidak dapat dielakkan daripada ujian klinikal yang dijangkakan pada masa ini, dan kemungkinan tambahan yang tidak dapat dielakkan daripada percubaan atau percubaan yang sedang berlangsung. kajian, termasuk yang melibatkan bictegravir dan lenacapavir (seperti ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2); ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan yang berpotensi untuk program dan/atau petunjuk yang sedang dalam penilaian, seperti gabungan bictegravir dan lenacapavir untuk jangkitan HIV-1, dan risiko bahawa sebarang kelulusan kawal selia, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik pihak berkuasa atau pihak berkuasa lain yang boleh dikenakan tindakan buruk; kemungkinan bahawa Gilead boleh membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan program ini dan, akibatnya, program ini mungkin tidak akan berjaya dikomersialkan untuk petunjuk yang sedang dalam penilaian; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Ini dan risiko, ketidakpastian dan faktor lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Tahunan Gilead pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebegitu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian serta diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Gilead pada masa ini dan Gilead tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

BIKTARVY, Gilead dan logo Gilead ialah tanda dagangan Gilead Sciences, Inc., atau syarikat berkaitannya.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Gilead, sila lawati tapak web syarikat di www.gilead.com, ikuti Gilead di X (@Gilead Sciences) dan LinkedIn, atau hubungi Hal Ehwal Awam Gilead

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita