Het enkelvoudige tabletregime van Gilead met bictegravir en lenacapavir handhaafde de virologische onderdrukking bij mensen met hiv die overstapten op antiretrovirale therapie
“De ARTISTRY-onderzoeken vertegenwoordigen het nieuwste voorbeeld van de inzet van Gilead om de HIV-behandeling te bevorderen door middel van voortdurende wetenschappelijke innovatie”, aldus Jared Baeten, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Clinical Development, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. "Dit eenmaal daagse regime met één tablet combineert de duurzaamheid van bictegravir met lenacapavir, een capsideremmer die de eerste in zijn klasse is. De nieuwe behandelingscombinatie is ontworpen om de virologische onderdrukking in stand te houden voor degenen die op zoek zijn naar nieuwe opties. We kijken ernaar uit om met regelgevende instanties samen te werken om deze combinatie mogelijk naar voren te brengen voor mensen met HIV. "
De resultaten tonen het potentieel van BIC/LEN aan om de behandelingsopties voor HIV-behandeling voor volwassenen met virologische onderdrukking te verbreden en een vergelijkbare werkzaamheid te bieden als BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg tabletten, B/F/TAF), evenals voor behandeling met complexe regimes met meerdere tabletten.
De nieuwe gegevens uit de onderzoeken ARTISTRY-1 (NCT05502341) en ARTISTRY-2 (NCT06333808) beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van het eenmaal daagse regime van BIC/LEN met één tablet en werden gepresenteerd tijdens late break-sessies op de 33e Conferentie over Retroviruses en Opportunistische Infecties in Denver, Colorado. De bevindingen bouwen voort op de positieve toplineresultaten die in november en december 2025 zijn aangekondigd.
Laatbrekende resultaten van ARTISTRY-1
De resultaten gepresenteerd op CROI 2026 tonen aan dat een regime met één tablet dat BIC/LEN combineert, een belangrijke nieuwe optie zou kunnen bieden met geoptimaliseerde dosering voor mensen met HIV met virologische onderdrukking op een complex regime met meerdere tabletten. Uit de resultaten van week 48 bleek dat het BIC/LEN-regime met één tablet niet inferieur was aan complexe regimes met meerdere tabletten wat betreft het handhaven van de virologische onderdrukking, waarbij 0,8% van de deelnemers die BIC/LEN kregen HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml had (zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme) vergeleken met 1,1% die hun complexe antiretrovirale regime bleef volgen. Het aantal CD4-cellen bleef stabiel in beide behandelingsgroepen en geen enkele deelnemer vertoonde opkomende resistentie. In week 48 ging de overstap naar BIC/LEN van complexe regimes met meerdere tabletten ook gepaard met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere lipidenparameters, met een mediane verandering in totaal cholesterol, -15 mg/dl, versus +2 mg/dl. Bovendien is de door de patiënt gerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot de HIVTSQ-score met gemiddeld 7 punten gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij degenen die zijn behandeld met complexe regimes met meerdere tabletten geen verandering melden.
"Reeds bestaande virale resistentie, intolerantie, contra-indicaties of geneesmiddelinteracties kunnen voorkomen dat veel mensen met HIV profiteren van de door de richtlijnen aanbevolen antiretrovirale regimes met één tablet. Complexe behandelingsregimes kunnen een aanzienlijke last vormen voor de gezondheid van mensen. leeft, zoals blijkt uit het ARTISTRY-1-onderzoek, waarbij de deelnemers bij aanvang tussen de 2 en 11 pillen per dag slikten, waarbij ~40% meer dan één keer per dag antiretrovirale therapie slikte”, zegt Chloe Orkin, MBE, klinisch hoogleraar infectie en ongelijkheid aan de Queen Mary University of London. “Het vinden van nieuwe, effectieve en gemakkelijke doseringen met regimes met één tablet is de sleutel tot het optimaliseren van de behandeling, zodat meer mensen kunnen profiteren van recente ontwikkelingen in medisch onderzoek zoals bictegravir en lenacapavir.”
BIC/LEN werd over het algemeen goed verdragen, waarbij geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij 14,3% van de deelnemers die overstapten op BIC/LEN en bij 1,6% van de deelnemers die een complex schema met meerdere tabletten bleven volgen. Een vergelijkbare incidentie van ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werd gemeld in beide behandelingsgroepen (0,3% BIC/LEN; 0% complex multitablet-regime), waarbij stopzettingen vanwege bijwerkingen zelden voorkomen (respectievelijk 1,6% en 0,5%).
Op 25 februari 2026 publiceerde The Lancet de resultaten van de primaire uitkomsten van het ARTISTRY-1-onderzoek. Het manuscript is getiteld Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, een gerandomiseerde, open-label klinische fase 3-studie.
Laat gepubliceerde resultaten van ARTISTRY-2
De resultaten van het ARTISTRY-2-onderzoek, gepresenteerd op CROI 2026, tonen verder het potentieel van BIC/LEN aan om de huidige HIV-behandelingsopties te verbreden en een vergelijkbare werkzaamheid te bieden als BIKTARVY, een wereldwijd door richtlijnen aanbevolen behandelingsregime met één tablet. Tot en met week 48 was BIC/LEN niet-inferieur aan de standaardbehandeling met BIKTARVY wat betreft het handhaven van de virologische onderdrukking, waarbij 1,3% van de deelnemers die BIC/LEN kregen HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml had (zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme) vergeleken met 1,0% die BIKTARVY bleef gebruiken. Het aantal CD4-cellen bleef stabiel en twee deelnemers in elke behandelgroep voldeden aan de criteria voor resistentieanalyse.
Resistentieanalyse toonde bij drie van de vier deelnemers (één met BIC/LEN behandelde en beide met BIKTARVY behandelde deelnemers) tot en met week 48 geen tijdens de behandeling optredende resistentie aan. Bij één deelnemer in de BIC/LEN-behandelingsgroep werd in week 36 een geïsoleerde integrasesubstitutie zonder fenotypische resistentie gedetecteerd. Er werden geen capsidemutaties gedetecteerd. Het overstappen op BIC/LEN bleek geen significante invloed op het gewicht te hebben, waarbij de body-mass index in beide groepen stabiel bleef gedurende 48 weken behandeling.
BIC/LEN werd over het algemeen goed verdragen, met vergelijkbare aantallen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld in de BIC/LEN- en BIKTARVY-behandelingsgroepen (respectievelijk 10,4% en 12,0%). Er zijn geen ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld en het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen was laag (1,6%) in beide behandelingsgroepen.
“De bevindingen van ARTISTRY-2 ondersteunen het potentieel van het bictegravir/lenacapavir-regime om het scala aan antiretrovirale behandelingen met één tablet die beschikbaar zijn voor mensen met hiv uit te breiden”, aldus Eric Meissner, MD, PhD, universitair hoofddocent, directeur van HIV en Hepatitis Patiëntenzorg en Onderzoek, Medische Universiteit van South Carolina. “Omdat de werkzaamheid vergelijkbaar is met die van een door richtlijnen aanbevolen therapie, kijken we uit naar het vooruitzicht op een andere betekenisvolle behandelingsoptie voor volwassenen met HIV die virologisch onderdrukt zijn.”
Bictegravir en lenacapavir in combinatie zijn nog in onderzoek en zijn nergens ter wereld goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid van dit combinatiegebruik zijn niet vastgesteld.
Er bestaat momenteel geen geneesmiddel tegen HIV of AIDS.
Over ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) is een multicenter fase 2/3 klinisch onderzoek waarin de experimentele combinatie van bictegravir, een door de mondiale richtlijnen aanbevolen integrase streng transfer remmer, en lenacapavir, een eersteklas capsideremmer, wordt vergeleken met de huidige therapie bij mensen met hiv die virologisch onderdrukt worden met complexe regimes. In fase 3 werden de deelnemers in een verhouding 2:1 gerandomiseerd om een vaste dosiscombinatie van bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg te krijgen of om hun stabiele uitgangscomplexregime voort te zetten. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met hiv-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme. Belangrijke secundaire eindpunten in week 48 waren onder meer het percentage deelnemers met virologische onderdrukking (hiv-virale lading <50 kopieën/ml per momentopname van de Amerikaanse FDA), verandering in de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen en het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Over ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3 klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van een experimentele combinatie van bictegravir en lenacapavir vergeleken wordt met BIKTARVY bij mensen met HIV die virologisch onderdrukt zijn. Deelnemers aan BIKTARVY werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd om over te stappen op bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg of om hun BIKTARVY-regime voort te zetten. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met hiv-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme. Belangrijke secundaire eindpunten in week 48 waren onder meer het percentage deelnemers met virologische onderdrukking (hiv-virale lading <50 kopieën/ml per momentopname van de Amerikaanse FDA), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen en het percentage deelnemers met TEAE's.
Over Bictegravir
Bictegravir is een door de mondiale richtlijnen aanbevolen integrase strand transfer remmer (INSTI) met een hoge resistentiebarrière. INSTI's zijn een klasse antiretrovirale middelen die zich richten op de virale integrase. Bictegravir wordt alleen gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij de behandeling van HIV.
Over Lenacapavir
Lenacapavir is in meerdere landen goedgekeurd als profylaxe vóór blootstelling (PrEP) om het risico op seksueel verworven HIV te verminderen bij volwassenen en adolescenten die het risico lopen HIV te verwerven. Lenacapavir is ook in meerdere landen goedgekeurd voor de behandeling van multiresistent HIV bij volwassenen, in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Het meertrapswerkingsmechanisme van lenacapavir onderscheidt zich van andere momenteel goedgekeurde klassen van antiretrovirale middelen. Hoewel de meeste antiretrovirale middelen slechts op één fase van de virale replicatie inwerken, is lenacapavir ontworpen om HIV in meerdere stadia van de levenscyclus te remmen en kent het geen bekende kruisresistentie die in vitro wordt vertoond met andere bestaande geneesmiddelenklassen.
Lenacapavir wordt geëvalueerd als een langwerkende optie in meerdere lopende en geplande klinische onderzoeken in de vroege en late fase van het onderzoeksprogramma voor HIV-preventie en -behandeling van Gilead. Lenacapavir wordt ontwikkeld als basis voor potentiële toekomstige HIV-therapieën met als doel zowel langwerkende orale als injecteerbare opties aan te bieden met verschillende doseringsfrequenties, in combinatie of als mono-agens, die helpen tegemoet te komen aan de individuele behoeften en voorkeuren van mensen en gemeenschappen die getroffen zijn door HIV. Lenacapavir werd gekozen als een van de beste uitvindingen van TIME, erkend op de Change the World-lijst van Fortune, door het tijdschrift Science uitgeroepen tot Doorbraak van het Jaar 2024 en geselecteerd als de Prix Galien USA Award 2025 voor Beste Farmaceutisch Product.
Over Gilead HIV
Gilead is al meer dan 35 jaar een toonaangevende innovator op het gebied van HIV en stimuleert vooruitgang in onderzoek naar behandeling, preventie en genezing. Onderzoekers van Gilead hebben dertien hiv-medicijnen ontwikkeld, waaronder het eerste behandelingsschema met één tablet om hiv te behandelen, het eerste antiretrovirale middel voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) om nieuwe hiv-infecties te helpen verminderen, en de eerste langwerkende injecteerbare hiv-behandelingsmedicatie die twee keer per jaar wordt toegediend. Onze vooruitgang in medisch onderzoek heeft geholpen om HIV te transformeren in een behandelbare, te voorkomen, chronische aandoening voor miljoenen mensen.
Gilead zet zich in voor voortdurende wetenschappelijke innovatie om oplossingen te bieden voor de veranderende behoeften van mensen die over de hele wereld getroffen zijn door HIV. Via partnerschappen, samenwerkingsverbanden en liefdadigheidsgiften wil het bedrijf ook het onderwijs verbeteren, de toegang uitbreiden en belemmeringen voor de zorg wegnemen, met als doel de hiv-epidemie wereldwijd te beëindigen. Gilead is herhaaldelijk erkend als een van de twee belangrijkste filantropische financiers van HIV-gerelateerde programma's in een rapport uitgegeven door Funders Concerned About AIDS.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan dertig jaar doorbraken in de geneeskunde nastreeft en bereikt, met als doel een gezondere wereld voor alle mensen te creëren. Het bedrijf zet zich in voor het bevorderen van innovatieve medicijnen om levensbedreigende ziekten, waaronder HIV, virale hepatitis, COVID-19, kanker en ontstekingen, te voorkomen en te behandelen. In 2025 kondigde Gilead een geplande investering van $32 miljard aan om zijn Amerikaanse voetafdruk verder te versterken en zo het volgende tijdperk van ontdekkingen, banencreatie en paraatheid op het gebied van de volksgezondheid mogelijk te maken – terwijl het wereldwijd blijft investeren om ervoor te zorgen dat patiënten overal kunnen profiteren van de wetenschappelijke innovatie. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead om klinische onderzoeken of onderzoeken binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of überhaupt te initiëren, voort te zetten of te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken of onderzoeken, inclusief die met bictegravir en lenacapavir (zoals ARTISTRY-1 en ARTISTRY-2); onzekerheden met betrekking tot aanvragen bij regelgevende instanties en daaraan gerelateerde tijdlijnen voor indiening en goedkeuring, inclusief potentiële aanvragen voor programma's en/of indicaties die momenteel worden geëvalueerd, zoals de combinatie van bictegravir en lenacapavir voor HIV-1-infectie, en het risico dat eventuele goedkeuringen van regelgevende instanties, indien verleend, onderworpen kunnen zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderworpen kunnen zijn aan intrekking of andere nadelige maatregelen door de toepasselijke regelgevende instantie; de mogelijkheid dat Gilead een strategische beslissing neemt om de ontwikkeling van deze programma's stop te zetten en dat als gevolg daarvan deze programma's wellicht nooit met succes op de markt zullen worden gebracht voor de indicaties die momenteel worden geëvalueerd; en eventuele aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead aanvaardt geen enkele verplichting en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
BIKTARVY, Gilead en het Gilead-logo zijn handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of aan haar gelieerde bedrijven.
Voor meer informatie over Gilead kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.gilead.com, Gilead volgen op X (@Gilead Sciences) en LinkedIn, of contact opnemen met Gilead Public Affairs
Bron: Gilead Sciences, Inc.Bron: HealthDay
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-02-27 13:47
Lees verder
- Chinese mind-body-oefeningen kunnen de systolische bloeddruk verlagen bij volwassenen met hoge bloeddruk
- Geneesmiddelresistente Salmonella gekoppeld aan Moringa-supplement
- Zepbound (tirzepatide) nu verkrijgbaar in KwikPen met meerdere doses
- Moderna’s mRNA-griepvaccin terug onder FDA-beoordeling
- FDA keurt Dupixent goed voor allergische schimmel-rinosinusitis
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions