Schemat stosowania biktegrawiru i lenakapawiru w jednej tabletce firmy Gilead utrzymał supresję wirusologiczną u osób zakażonych wirusem HIV, które zmieniły terapię przeciwretrowirusową
„Badania ARTISTRY stanowią najnowszy przykład zaangażowania firmy Gilead w udoskonalanie leczenia HIV poprzez ciągłe innowacje naukowe” – powiedział dr Jared Baeten, starszy wiceprezes ds. rozwoju klinicznego, dyrektor obszaru terapeutycznego wirusologii w Gilead Sciences. "Ten schemat podawania jednej tabletki raz na dobę łączy w sobie trwałość biktegrawiru z lenakapawirem, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kapsydu. To nowatorskie połączenie leczenia ma na celu utrzymanie supresji wirusologicznej u osób poszukujących nowych opcji. Nie możemy się doczekać współpracy z organami regulacyjnymi, aby potencjalnie udostępnić to skojarzenie osobom zakażonym wirusem HIV."
Wyniki pokazują potencjał BIC/LEN w zakresie poszerzania opcji leczenia HIV u dorosłych z supresją wirusologiczną, zapewniając porównywalną skuteczność BIKTARVY® (biktegrawir 50 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg tabletki, B/F/TAF), a także do leczenia złożonymi schematami obejmującymi wiele tabletek.
Nowe dane z badań ARTISTRY-1 (NCT05502341) i ARTISTRY-2 (NCT06333808) oceniały bezpieczeństwo i skuteczność schematu BIC/LEN podawanego raz na dobę w jednej tabletce i zostały zaprezentowane podczas przełomowych sesji 33. Konferencji na temat Retrowirusów i Zakażeń Oportunistycznych w Denver w Kolorado. Ustalenia opierają się na pozytywnych wynikach ogólnych ogłoszonych w listopadzie i grudniu 2025 r.
Przełomowe wyniki badania ARTISTRY-1
Wyniki zaprezentowane na konferencji CROI 2026 pokazują, że schemat obejmujący jedną tabletkę łączący BIC/LEN może stanowić nową, ważną opcję ze zoptymalizowanym dawkowaniem dla osób żyjących z wirusem HIV z supresją wirusologiczną w ramach złożonego schematu obejmującego wiele tabletek. Wyniki z 48. tygodnia wykazały, że schemat zawierający jedną tabletkę BIC/LEN nie był gorszy od złożonych schematów obejmujących wiele tabletek pod względem utrzymywania supresji wirusologicznej, przy czym u 0,8% uczestników otrzymujących BIC/LEN stwierdzono miano RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml (jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA) w porównaniu z 1,1% uczestników, którzy kontynuowali stosowanie złożonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba komórek CD4 pozostała stabilna w obu grupach leczenia i u żadnego uczestnika nie wystąpiła oporność. W 48. tygodniu przejście na BIC/LEN ze złożonego schematu leczenia składającego się z wielu tabletek było również związane z poprawą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych na czczo, ze średnią zmianą całkowitego cholesterolu, -15 mg/dl w porównaniu z +2 mg/dl. Ponadto zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z leczenia w skali HIVTSQs wzrosło średnio o 7 punktów w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym w przypadku pacjentów leczonych złożonymi schematami obejmującymi wiele tabletek nie odnotowano żadnych zmian.
„Istniejąca wcześniej oporność wirusa, nietolerancja, przeciwwskazania lub interakcje lekowe mogą uniemożliwić wielu osobom żyjącym z HIV skorzystanie z zalecanego przez wytyczne schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego jedną tabletkę. Złożone schematy leczenia mogą stanowić znaczne obciążenie dla życia ludzi, jak widać w badaniu ARTISTRY-1, w którym uczestnicy przyjmowali na początku od 2 do 11 tabletek dziennie, a około 40% przyjmowało terapię przeciwretrowirusową częściej niż raz dziennie” – powiedziała Chloe Orkin, MBE, profesor kliniczny ds. infekcji i nierówności na Queen Mary University of London. „Znalezienie nowego, skutecznego i wygodnego dawkowania w schemacie obejmującym jedną tabletkę jest kluczem do optymalizacji leczenia i zapewnienia, że więcej osób będzie mogło skorzystać z najnowszych postępów w badaniach medycznych, takich jak biktegrawir i lenakapawir.”
BIC/LEN był ogólnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane związane z lekiem zgłoszono u 14,3% uczestników, którzy zmienili leczenie na BIC/LEN i u 1,6% uczestników, którzy kontynuowali leczenie złożonymi schematami obejmującymi wiele tabletek. Podobną częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku zgłaszano w obu grupach leczenia (0,3% BIC/LEN; 0% złożonego schematu obejmującego wiele tabletek), przy czym przypadki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były rzadkie (odpowiednio 1,6% i 0,5%).
25 lutego 2026 r. czasopismo The Lancet opublikowało główne wyniki końcowe badania ARTISTRY-1. Manuskrypt nosi tytuł „Przełącz na biktegrawir/lenakapawir w pojedynczej tabletce ze złożonego schematu leczenia HIV: wyniki z ARTISTRY-1, randomizowanego, otwartego badania klinicznego fazy 3”.
Przełomowe wyniki badania ARTISTRY-2
Wyniki badania ARTISTRY-2 zaprezentowane na konferencji CROI 2026 dodatkowo pokazują potencjał BIC/LEN w zakresie poszerzenia obecnych opcji leczenia HIV, oferując skuteczność porównywalną z BIKTARVY, schematem leczenia jedną tabletką zalecanym na całym świecie zgodnie z wytycznymi. Do 48. tygodnia leczenie BIC/LEN nie ustępowało standardowemu leczeniu produktem BIKTARVY pod względem utrzymywania supresji wirusologicznej, przy czym u 1,3% uczestników otrzymujących BIC/LEN stwierdzono miano RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml (jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA) w porównaniu z 1,0% uczestników, którzy nadal przyjmowali lek BIKTARVY. Liczba komórek CD4 pozostała stabilna, a dwóch uczestników w każdej grupie terapeutycznej spełniło kryteria analizy oporności.
Analiza oporności nie wykazała braku oporności wynikającej z leczenia do 48. tygodnia u trzech z czterech uczestników (jeden uczestnik leczony BIC/LEN i obaj uczestnicy leczeni BIKTARVY). W 36. tygodniu u jednego uczestnika grupy leczonej BIC/LEN wykryto izolowaną substytucję integrazy bez oporności fenotypowej. Nie wykryto mutacji kapsydu. Wykazano, że przejście na BIC/LEN nie ma znaczącego wpływu na masę ciała, a wskaźnik masy ciała pozostaje stabilny w obu grupach przez 48 tygodni leczenia.
BIC/LEN był ogólnie dobrze tolerowany, przy podobnym odsetku zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku zgłaszanych w grupach leczonych BIC/LEN i BIKTARVY (odpowiednio 10,4% i 12,0%). Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, a liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była niewielka (1,6%) w obu grupach leczenia.
„Wyniki badania ARTISTRY-2 potwierdzają potencjał schematu biktegrawir/lenakapawir w zakresie poszerzenia zakresu terapii przeciwretrowirusowych w postaci pojedynczych tabletek dostępnych dla osób zakażonych wirusem HIV” – powiedział Eric Meissner, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny, dyrektor ds. opieki i badań nad pacjentami z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej. „Ponieważ skuteczność okazała się porównywalna z terapią zalecaną w wytycznych, z niecierpliwością czekamy na perspektywę opracowania innej znaczącej opcji leczenia dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których występuje supresja wirusologiczna.”
Biktegrawir i lenakapawir w skojarzeniu są przedmiotem badań i nie zostały zatwierdzone nigdzie na świecie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego skojarzonego stosowania.
Obecnie nie ma leku na HIV ani AIDS.
Informacje o ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2/3 porównujące eksperymentalne skojarzenie biktegrawiru do stosowania raz na dobę, zalecanego przez globalne wytyczne, inhibitora transferu nici integrazy, i lenakapawiru, pierwszego w swojej klasie inhibitora kapsydu, z obecną terapią u osób zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono supresję wirusologiczną w przypadku złożonych schematów leczenia. W fazie 3 uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej kombinację ustalonej dawki biktegrawiru 75 mg/lenakapawiru 50 mg lub do kontynuowania stałego podstawowego schematu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w 48. tygodniu obejmowały odsetek uczestników, u których stwierdzono supresję wirusologiczną (ładunek wirusa HIV <50 kopii/ml według zdjęcia amerykańskiej FDA), zmianę wyjściowej liczby komórek CD4 oraz odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Informacje o produkcie ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy porównujące bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego połączenia biktegrawiru i lenakapawiru do stosowania raz na dobę z lekiem BIKTARVY u osób zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną. Uczestników leczenia BIKTARVY przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy, która przestawiła się na biktegrawir w dawce 75 mg/lenakapawir w dawce 50 mg lub kontynuowała schemat leczenia BIKTARVY. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w 48. tygodniu obejmowały odsetek uczestników z supresją wirusologiczną (ładunek wirusa HIV <50 kopii/ml według zdjęcia amerykańskiej FDA), zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową oraz odsetek uczestników z TEAE.
Informacje o biktegrawirze
Biktegrawir to zalecany na całym świecie wytycznymi inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) o wysokiej barierze dla oporności. INSTI to klasa środków przeciwretrowirusowych, których celem jest integraza wirusowa. Biktegrawir stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu wirusa HIV.
Informacje o lenakapawirze
Lenakapawir jest zatwierdzony w wielu krajach jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV drogą płciową u dorosłych i młodzieży, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Lenakapawir jest również zatwierdzony w wielu krajach do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Wieloetapowy mechanizm działania lenakapawiru różni się od innych obecnie zatwierdzonych klas leków przeciwretrowirusowych. Podczas gdy większość leków przeciwretrowirusowych działa tylko na jednym etapie replikacji wirusa, lenakapawir ma za zadanie hamować HIV na wielu etapach jego cyklu życia i nie jest znana żadna znana oporność krzyżowa wykazywana in vitro na inne istniejące klasy leków.
Lenakapawir jest oceniany jako długo działająca opcja w wielu trwających i planowanych badaniach klinicznych na wczesnym i późnym etapie programu badawczego firmy Gilead dotyczącego zapobiegania i leczenia HIV. Lenakapawir jest opracowywany jako podstawa potencjalnych przyszłych terapii HIV, a jego celem jest zaoferowanie zarówno długo działających opcji doustnych, jak i wstrzykiwań z kilkoma częstotliwościami dawkowania, w skojarzeniu lub w monoterapii, które pomogą zaspokoić indywidualne potrzeby i preferencje osób i społeczności dotkniętych wirusem HIV. Lenakapawir został wybrany jednym z najlepszych wynalazków magazynu TIME, znalazł się na liście „Change the World” magazynu Fortune, został uznany przez czasopismo Science za przełom roku 2024 i zdobył nagrodę Prix Galien USA Award 2025 dla najlepszego produktu farmaceutycznego.
O Gilead HIV
Od ponad 35 lat firma Gilead jest wiodącym innowatorem w dziedzinie HIV, napędzając postępy w badaniach nad leczeniem, profilaktyką i leczeniem. Badacze z firmy Gilead opracowali 13 leków na HIV, w tym pierwszy schemat leczenia HIV obejmujący jedną tabletkę, pierwszy lek przeciwretrowirusowy stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), który ma pomóc w ograniczeniu nowych zakażeń wirusem HIV, oraz pierwszy długo działający lek przeciw wirusowi HIV podawany we wstrzyknięciach podawany dwa razy w roku. Nasze postępy w badaniach medycznych pomogły przekształcić HIV w u milionów ludzi chorobę przewlekłą, którą można leczyć, której można zapobiegać.
Firma Gilead angażuje się w ciągłe innowacje naukowe, aby zapewnić rozwiązania odpowiadające zmieniającym się potrzebom osób dotkniętych wirusem HIV na całym świecie. Poprzez partnerstwa, współpracę i datki na cele charytatywne firma dąży również do poprawy edukacji, poszerzenia dostępu i usunięcia barier w opiece zdrowotnej, mając na celu położenie kresu epidemii HIV na całym świecie. W raporcie opublikowanym przez Funders Concerned About AIDS firma Gilead była wielokrotnie uznawana za jednego z dwóch czołowych filantropijnych fundatorów programów związanych z HIV.
O Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna, która od ponad trzydziestu lat poszukuje i osiąga przełomowe osiągnięcia w medycynie, mając na celu stworzenie zdrowszego świata dla wszystkich ludzi. Firma angażuje się w udoskonalanie innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby, COVID-19, nowotworów i stanów zapalnych. W 2025 r. Gilead ogłosił planowaną inwestycję o wartości 32 miliardów dolarów, aby jeszcze bardziej wzmocnić swój zasięg w USA i zapoczątkować następną erę odkryć, tworzenia miejsc pracy i gotowości w zakresie zdrowia publicznego, jednocześnie kontynuując inwestycje na całym świecie, aby zapewnić pacjentom na całym świecie korzyści z innowacji naukowych. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, a główna siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym zdolnością firmy Gilead do inicjowania, kontynuowania lub kończenia badań klinicznych lub badań w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, a także możliwością uzyskania niekorzystnych wyników trwających i dodatkowych badań klinicznych lub badań, w tym tych z udziałem biktegrawiru i lenakapawir (taki jak ARTISTRY-1 i ARTISTRY-2); niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi terminami składania i zatwierdzania, w tym potencjalnymi zastosowaniami programów i/lub wskazań obecnie poddawanych ocenie, takich jak skojarzenie biktegrawiru i lenakapawiru w leczeniu zakażenia HIV-1, a także ryzyko, że wszelkie zezwolenia organów regulacyjnych, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom w stosowaniu lub wycofaniu lub innym niekorzystnym działaniom ze strony właściwego organu regulacyjnego; możliwość, że Gilead podejmie strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju tych programów, w wyniku czego programy te mogą nigdy nie zostać pomyślnie skomercjalizowane dla wskazań obecnie objętych oceną; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te i inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie rocznym firmy Gilead na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead, a firma Gilead nie przyjmuje żadnych zobowiązań i nie wyrzeka się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich oświadczeń wybiegających w przyszłość.
BIKTARVY, Gilead i logo Gilead są znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub jej spółek powiązanych.
Aby uzyskać więcej informacji o Gilead, odwiedź witrynę internetową firmy pod adresem www.gilead.com, śledź Gilead na X (@Gilead Sciences) i LinkedIn lub skontaktuj się z Gilead Public Affairs
Źródło: Gilead Sciences, Inc.Źródło: HealthDay
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-02-27 13:47
Czytaj więcej
- Bhattacharya będzie pełnił podwójne obowiązki u sterów CDC i NIH
- Nowe wytyczne szczegółowo omawiają diagnostykę i leczenie ostrej zatorowości płucnej
- Moderna otrzymuje pismo z odmową złożenia wniosku od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w związku z dochodzeniową szczepionką przeciw grypie sezonowej, mRNA-1010
- Trader Joe's przypomina sobie ryż smażony z kurczakiem na ewentualnych kawałkach szkła
- FDA zatwierdza Filkri (filgrastim-laha), lek biopodobny do Neupogenu
- SMFM: Prenatalna szczepionka przeciwko Covid-19 nie wpływa na wyniki neurorozwojowe potomstwa
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions