O regime de comprimido único de Bictegravir e Lenacapavir da Gilead manteve a supressão virológica em pessoas com HIV que trocaram a terapia antirretroviral
“Os ensaios ARTISTRY representam o exemplo mais recente do compromisso da Gilead em promover o tratamento do VIH através da inovação científica contínua”, afirmou Jared Baeten, M.D., Ph.D., Vice-Presidente Sénior, Desenvolvimento Clínico, Chefe da Área Terapêutica de Virologia, Gilead Sciences. "Este regime de comprimido único uma vez ao dia combina a durabilidade do bictegravir com o lenacapavir, um inibidor de capsídeo de primeira classe. A nova combinação de tratamento foi projetada para sustentar a supressão virológica para aqueles que procuram novas opções. Esperamos trabalhar com as autoridades reguladoras para potencialmente levar esta combinação às pessoas com HIV."
Os resultados demonstram o potencial do BIC/LEN para ampliar as opções de tratamento do HIV para adultos com supressão virológica, oferecendo eficácia comparável ao BIKTARVY®. (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF), bem como ao tratamento com regimes complexos de múltiplos comprimidos.
Os novos dados, dos ensaios ARTISTRY-1 (NCT05502341) e ARTISTRY-2 (NCT06333808), avaliaram a segurança e a eficácia do regime de comprimido único diário de BIC/LEN e foram apresentados durante as sessões de última hora na 33ª Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas em Denver, Colorado. As descobertas baseiam-se nos resultados positivos anunciados em novembro e dezembro de 2025.
Resultados mais recentes do ARTISTRY-1
Os resultados apresentados no CROI 2026 demonstram que um regime de comprimido único combinando BIC/LEN poderia oferecer uma nova opção importante com dosagem otimizada para pessoas que vivem com HIV com supressão virológica em um regime complexo de múltiplos comprimidos. Os resultados da semana 48 mostraram que o regime de comprimido único de BIC/LEN não foi inferior aos regimes complexos de múltiplos comprimidos na manutenção da supressão virológica, com 0,8% dos participantes que receberam BIC/LEN tendo RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL (conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA) em comparação com 1,1% que permaneceram em seu regime antirretroviral complexo. A contagem de células CD4 permaneceu estável em ambos os grupos de tratamento e nenhum participante apresentou resistência emergente. Na semana 48, a mudança para BIC/LEN de regimes complexos de múltiplos comprimidos também foi associada a uma melhora em relação ao valor basal nos parâmetros lipídicos em jejum, com uma alteração mediana no colesterol total, -15 mg/dL, versus +2 mg/dL. Além disso, a satisfação com o tratamento relatada pelos pacientes na pontuação HIVTSQs aumentou em média 7 pontos em relação ao valor inicial, com aqueles tratados com regimes complexos de múltiplos comprimidos relatando nenhuma alteração. o ensaio ARTISTRY-1, onde os participantes tomavam entre 2 e 11 comprimidos por dia no início do estudo, com cerca de 40% a tomar terapêutica antirretroviral mais de uma vez por dia”, disse Chloe Orkin, MBE, professora clínica de infeções e desigualdades na Queen Mary University of London. “Encontrar novas dosagens eficazes e convenientes com regimes de comprimido único é fundamental para otimizar o tratamento, garantindo que mais pessoas possam se beneficiar dos avanços recentes na pesquisa médica, como o bictegravir e o lenacapavir.”
BIC/LEN foi geralmente bem tolerado, com eventos adversos relacionados ao medicamento relatados em 14,3% dos participantes que mudaram para BIC/LEN e 1,6% dos participantes que permaneceram em regimes complexos de múltiplos comprimidos. Uma incidência semelhante de eventos adversos graves relacionados ao medicamento foi relatada em ambos os grupos de tratamento (0,3% BIC/LEN; 0% regime complexo de múltiplos comprimidos), com descontinuações devido a eventos adversos raros (1,6% e 0,5%, respectivamente).
Em 25 de fevereiro de 2026, The Lancet publicou os resultados do desfecho primário do estudo ARTISTRY-1. O manuscrito é intitulado Mudar para um comprimido único de bictegravir/lenacapavir de um regime complexo de HIV: resultados do ARTISTRY-1, um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 3.
Os resultados mais recentes do ARTISTRY-2
Os resultados do ensaio ARTISTRY-2 apresentados no CROI 2026 demonstram ainda mais o potencial do BIC/LEN para ampliar as opções atuais de tratamento do HIV, oferecendo eficácia comparável ao BIKTARVY, um regime de tratamento de comprimido único recomendado pelas diretrizes globais. Até a semana 48, BIC/LEN não foi inferior ao tratamento padrão com BIKTARVY na manutenção da supressão virológica, com 1,3% dos participantes que receberam BIC/LEN tendo RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL (conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA) em comparação com 1,0% que permaneceram em BIKTARVY. A contagem de células CD4 permaneceu estável e dois participantes em cada grupo de tratamento preencheram os critérios para análise de resistência.
A análise de resistência não mostrou resistência emergente do tratamento até a semana 48 em três dos quatro participantes (um participante tratado com BIC/LEN e ambos tratados com BIKTARVY). Uma substituição isolada de integrase sem resistência fenotípica foi detectada em um participante do grupo de tratamento BIC/LEN na Semana 36. Nenhuma mutação no capsídeo foi detectada. A mudança para BIC/LEN demonstrou não ter impacto significativo no peso, com o índice de massa corporal permanecendo estável em ambos os grupos durante 48 semanas de tratamento.
BIC/LEN foi geralmente bem tolerado, com taxas semelhantes de eventos adversos relacionados ao medicamento relatados nos grupos de tratamento BIC/LEN e BIKTARVY (10,4% e 12,0%, respectivamente). Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao medicamento e as descontinuações devido a eventos adversos foram baixas (1,6%) em ambos os grupos de tratamento.
“As descobertas do ARTISTRY-2 apoiam o potencial do regime bictegravir/lenacapavir para expandir a gama de tratamentos antirretrovirais de comprimido único disponíveis para pessoas que vivem com VIH”, disse Eric Meissner, MD, PhD, Professor Associado, Diretor de Cuidados e Investigação de Pacientes com VIH e Hepatite, Universidade Médica da Carolina do Sul. “Com uma eficácia comprovadamente comparável a uma terapia recomendada pelas diretrizes, esperamos ter outra opção de tratamento significativa para adultos com HIV com supressão virológica.”
Bictegravir e lenacapavir em combinação estão em fase experimental e não foram aprovados em nenhum lugar do mundo. A segurança e eficácia deste uso combinado não foram estabelecidas.
Atualmente não existe cura para o VIH ou a SIDA.
Sobre o ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 2/3 que compara a combinação experimental de bictegravir, uma vez ao dia, um inibidor de transferência de cadeia de integrase recomendado pelas diretrizes globais, e lenacapavir, um inibidor de capsídeo de primeira classe, versus a terapia atual em pessoas com HIV que estão virologicamente suprimidas em regimes complexos. Na Fase 3, os participantes foram randomizados 2:1 para receber uma combinação de dose fixa de 75 mg de bictegravir/50 mg de lenacapavir ou continuar seu regime complexo basal estável. O objetivo primário foi a proporção de pacientes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA. Os principais desfechos secundários na semana 48 incluíram a proporção de participantes com supressão virológica (carga viral do HIV <50 cópias/mL de acordo com o instantâneo da FDA dos EUA), alteração na linha de base na contagem de células CD4 e a proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Sobre ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado de Fase 3 que compara a segurança e a eficácia de uma combinação experimental de bictegravir e lenacapavir, uma vez ao dia, versus BIKTARVY em pessoas com HIV com supressão virológica. Os participantes que receberam BIKTARVY foram randomizados na proporção de 2:1 para mudar para bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg ou continuar seu regime de BIKTARVY. O objetivo primário foi a proporção de pacientes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA. Os principais desfechos secundários na Semana 48 incluíram a proporção de participantes com supressão virológica (carga viral do HIV <50 cópias/mL de acordo com o instantâneo da FDA dos EUA), alteração da linha de base na contagem de células CD4 e a proporção de participantes com TEAEs.
Sobre o Bictegravir
Bictegravir é um inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) recomendado pelas diretrizes globais com uma alta barreira à resistência. INSTIs são uma classe de agentes antirretrovirais que têm como alvo a integrase viral. Bictegravir é usado apenas em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento do HIV.
Sobre o Lenacapavir
O lenacapavir está aprovado em vários países como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes que estão em risco de adquirir o HIV. O lenacapavir também está aprovado em vários países para o tratamento do HIV multirresistente em adultos, em combinação com outros antirretrovirais.
O mecanismo de ação em vários estágios do lenacapavir é distinguível de outras classes de agentes antirretrovirais atualmente aprovadas. Embora a maioria dos antirretrovirais atue em apenas um estágio da replicação viral, o lenacapavir foi projetado para inibir o HIV em vários estágios do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro com outras classes de medicamentos existentes.
O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em vários estudos clínicos de estágio inicial e final, em andamento e planejados, no programa de pesquisa de prevenção e tratamento do HIV da Gilead. O lenacapavir está a ser desenvolvido como base para potenciais futuras terapias contra o VIH, com o objectivo de oferecer opções orais e injectáveis de acção prolongada com diversas frequências de dosagem, em combinação ou como monoagente, que ajudem a responder às necessidades e preferências individuais das pessoas e comunidades afectadas pelo VIH. O lenacapavir foi escolhido como uma das melhores invenções da TIME, reconhecido na lista Change the World da Fortune, nomeado o Avanço do Ano de 2024 pela revista Science e selecionado como o Prêmio Prix Galien USA de 2025 de Melhor Produto Farmacêutico.
Sobre a Gilead HIV
Há mais de 35 anos, a Gilead tem sido líder inovadora na área do VIH, impulsionando avanços na investigação sobre tratamento, prevenção e cura. Os investigadores da Gilead desenvolveram 13 medicamentos para o VIH, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o VIH, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para ajudar a reduzir novas infeções pelo VIH e o primeiro medicamento injetável de longa ação para o tratamento do VIH administrado duas vezes por ano. Os nossos avanços na investigação médica ajudaram a transformar o VIH numa doença crónica tratável, evitável e para milhões de pessoas.
A Gilead está empenhada na inovação científica contínua para fornecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo VIH em todo o mundo. Através de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia do VIH em todo o mundo. A Gilead tem sido repetidamente reconhecida como um dos dois principais financiadores filantrópicos de programas relacionados com o VIH num relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e alcançou avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo VIH, hepatite viral, COVID-19, cancro e inflamação. Em 2025, a Gilead anunciou um investimento planeado de 32 mil milhões de dólares para fortalecer ainda mais a sua presença nos EUA para impulsionar a próxima era de descoberta, criação de emprego e preparação para a saúde pública – ao mesmo tempo que continua a investir globalmente para garantir que os pacientes em todo o mundo beneficiam da sua inovação científica. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos ou estudos dentro dos prazos atualmente previstos ou de todo, e a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios clínicos ou estudos adicionais e em andamento, incluindo aqueles envolvendo bictegravir e lenacapavir (como ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2); incertezas relacionadas com pedidos regulamentares e prazos de apresentação e aprovação relacionados, incluindo potenciais pedidos para programas e/ou indicações atualmente em avaliação, tais como a combinação de bictegravir e lenacapavir para a infeção pelo VIH-1, e o risco de que quaisquer aprovações regulamentares, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de utilização ou sujeitas a retirada ou outras ações adversas por parte da autoridade reguladora aplicável; a possibilidade de a Gilead tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento destes programas e, como resultado, estes programas nunca serem comercializados com sucesso para as indicações atualmente em avaliação; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e isenta qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
BIKTARVY, Gilead e o logotipo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. ou de suas empresas relacionadas.
Para obter mais informações sobre a Gilead, visite o site da empresa em www.gilead.com, siga a Gilead no X (@Gilead Sciences) e no LinkedIn ou entre em contato com a Gilead Public Affairs
Fonte: Gilead Sciences, Inc.Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-02-27 13:47
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