Regimul Gilead cu un singur comprimat de bictegravir și lenacapavir a menținut supresia virologică la persoanele cu HIV care au schimbat terapia antiretrovială
„Testurile ARTISTRY reprezintă cel mai recent exemplu al angajamentului Gilead de a promova tratamentul HIV prin inovare științifică continuă”, a declarat Jared Baeten, MD, Ph.D., Senior Vice President, Clinical Development, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. "Acest regim de o singură tabletă pe zi combină durabilitatea bictegravirului cu lenacapavir, un inhibitor de capside de prim rang. Noua combinație de tratament este concepută pentru a susține supresia virusologică pentru cei care caută noi opțiuni. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu autoritățile de reglementare pentru a putea prezenta această combinație persoanelor cu HIV." oferind o eficacitate comparabilă cu BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir alafenamidă 25 mg comprimate, B/F/TAF), precum și cu tratamentul cu regimuri complexe cu mai multe comprimate.
Noile date, din studiile ARTISTRY-1 (NCT05502341) și ARTISTRY-2 (NCT06333808), au evaluat siguranța și eficacitatea regimului de comprimat unic de BIC/LEN administrat o dată pe zi și au fost prezentate în timpul sesiunilor de ultimă oră la cea de-a 33-a Conferință Denverunistică, Colorado și Opport. Descoperirile se bazează pe rezultatele pozitive de top anunțate în noiembrie și decembrie 2025.
Rezultate de ultimă oră de la ARTISTRY-1
Rezultatele prezentate la CROI 2026 demonstrează că un regim cu un singur comprimat care combină BIC/LEN ar putea oferi o nouă opțiune importantă cu dozare optimizată pentru persoanele care trăiesc cu HIV cu supresie virusologică într-un regim complex cu mai multe comprimate. Rezultatele din săptămâna 48 au arătat că regimul BIC/LEN cu un singur comprimat a fost neinferior cu regimurile complexe cu mai multe comprimate în menținerea supresiunii virusologice, cu 0,8% dintre participanții care au primit BIC/LEN având ARN HIV-1 ≥ 50 de copii/mL (după cum este determinat de FDA din SUA, în comparație cu algoritmul lor antiretroviral 1%, care rămâne în complexul lor antiretrov1). regimul. Numărul de celule CD4 a rămas stabil în ambele grupuri de tratament și niciun participant nu a avut rezistență emergentă. În săptămâna 48, trecerea la BIC/LEN din regimurile complexe cu mai multe comprimate a fost, de asemenea, asociată cu o îmbunătățire față de valoarea inițială a parametrilor lipidici ai jeun, cu o modificare mediană a colesterolului total, -15 mg/dL, față de +2 mg/dL. În plus, satisfacția raportată de pacient cu privire la scorul HIVTSQs a crescut cu o medie de 7 puncte față de valoarea inițială, cei tratați cu regimuri complexe multi-comprimate raportând nicio modificare.
„Rezistența virală preexistentă, intoleranța, contraindicațiile sau interacțiunile medicament-medicament, pot împiedica mulți oameni care trăiesc cu HIV să beneficieze de regimuri antiretrovirale unice recomandate. Povara asupra vieții oamenilor, așa cum se poate observa în studiul ARTISTRY-1, în care participanții luau între 2 și 11 pastile pe zi la momentul inițial, cu ~ 40% luând terapie antiretrovială mai mult de o dată pe zi”, a declarat Chloe Orkin, MBE, profesor clinic de infecții și inechități la Universitatea Queen Mary din Londra. „Găsirea de noi doze eficiente și convenabile cu regimuri cu un singur comprimat este cheia pentru optimizarea tratamentului, asigurându-se că mai mulți oameni pot beneficia de progresele recente în cercetarea medicală, cum ar fi bictegravir și lenacapavir.”
BIC/LEN a fost în general bine tolerat, cu evenimente adverse legate de medicamente raportate la 14,3% dintre participanții care au trecut la BIC/LEN și la 1,6% dintre participanții care au rămas pe regimuri complexe cu mai multe comprimate. O incidență similară a evenimentelor adverse grave legate de medicamente a fost raportată în ambele grupuri de tratament (0,3% BIC/LEN; 0% regim complex de comprimate multiple), cu întreruperi din cauza evenimentelor adverse rare (1,6% și, respectiv, 0,5%).
Pe 25 februarie 2026, The Lancet a publicat rezultatele trialului ARTIST-1. Manuscrisul se intitulează Trecerea la bictegravir/lenacapavir cu un singur comprimat dintr-un regim complex HIV: rezultate din ARTISTRY-1, un studiu clinic de fază 3, randomizat, deschis.
Rezultatele de ultimă oră de la ARTISTRY-2
Rezultatele studiului ARTISTRY-2 prezentate la CROI 2026 demonstrează și mai mult potențialul BIC/LEN de a extinde opțiunile actuale de tratament HIV, oferind o eficacitate comparabilă cu BIKTARVY, un regim de tratament cu un singur comprimat recomandat de ghidul global. În săptămâna 48, BIC/LEN nu a fost inferior față de tratamentul standard de îngrijire cu BIKTARVY în menținerea supresiunii virologice, cu 1,3% dintre participanții care au primit BIC/LEN având ARN HIV-1 ≥ 50 de copii/mL (după cum este determinat de algoritmul instantaneu definit de FDA din SUA), comparativ cu BIC/LEN care au rămas pe BIC/LEN. Numărul de celule CD4 a rămas stabil și doi participanți din fiecare grup de tratament au îndeplinit criteriile pentru analiza rezistenței.
Analiza rezistenței nu a arătat nicio rezistență apărută la tratament până în săptămâna 48 la trei dintre cei patru participanți (unul tratat cu BIC/LEN și ambii participanți tratați cu BIKTARVY). O substituție izolată de integrază fără rezistență fenotipică a fost detectată la un participant din grupul de tratament BIC/LEN în săptămâna 36. Nu au fost detectate mutații de capside. Sa demonstrat că trecerea la BIC/LEN nu are un impact semnificativ asupra greutății, indicele de masă corporală rămânând stabil în ambele grupuri până la 48 de săptămâni de tratament.
BIC/LEN a fost în general bine tolerat, cu rate similare de evenimente adverse legate de medicament raportate în grupurile de tratament BIC/LEN și BIKTARVY (10,4%, respectiv 12). Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de medicamente, iar întreruperile din cauza evenimentelor adverse au fost scăzute (1,6%) în ambele grupuri de tratament.
„Descoperirile ARTISTRY-2 susțin potențialul regimului bictegravir/lenacapavir de a extinde gama de tratamente antiretrovirale cu un singur comprimat disponibile pentru persoanele care trăiesc cu HIV”, a spus Eric Meissner, MD, PhD, profesor asociat, director de îngrijire și cercetare a pacienților cu HIV și hepatită, Universitatea Medicală din Carolina de Sud. „Cu eficacitatea dovedită a fi comparabilă cu o terapie recomandată de ghid, așteptăm cu nerăbdare perspectiva de a avea o altă opțiune de tratament semnificativă pentru adulții cu HIV care sunt suprimați din punct de vedere virusologic.”
Bictegravir și lenacapavir în combinație sunt investigate și nu sunt aprobate nicăieri la nivel global. Siguranța și eficacitatea acestei utilizări combinate nu au fost stabilite.
În prezent, nu există niciun tratament pentru HIV sau SIDA.
Despre ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) este un studiu clinic multicentric de fază 2/3 care compară combinația de investigație o dată pe zi de bictegravir, un inhibitor de transfer al integrazei recomandat de ghidul global și lenacapavir, un inhibitor de capside de prim rang, față de terapia curentă la persoanele cu suprimare complexă a HIV, la persoanele cu suprimare complexă. În faza 3, participanții au fost randomizați 2:1 pentru a primi o combinație cu doză fixă de bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg sau pentru a-și continua regimul complex de bază stabil. Obiectivul principal a fost proporția de pacienți cu ARN HIV-1 ≥50 de copii/ml în săptămâna 48, așa cum este determinat de algoritmul de instantanee definit de FDA din SUA. Obiectivele secundare cheie în săptămâna 48 au inclus proporția de participanți cu supresie virusologică (încărcare virală HIV <50 de copii/ml per instantaneu FDA din SUA), modificarea valorii inițiale a numărului de celule CD4 și proporția de participanți cu evenimente adverse apărute la tratament (TEAE).
Despre ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, randomizat de fază 3, care compară siguranța și eficacitatea unei combinații experimentale de bictegravir și lenacapavir, administrată o dată pe zi, față de BIKTARVY la persoanele cu HIV care sunt suprimate virusologic. Participanții la BIKTARVY au fost randomizați 2:1 pentru a trece la bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg sau pentru a-și continua regimul BIKTARVY. Obiectivul principal a fost proporția de pacienți cu ARN HIV-1 ≥50 de copii/ml în săptămâna 48, așa cum este determinat de algoritmul de instantanee definit de FDA din SUA. Obiectivele secundare cheie în Săptămâna 48 au inclus proporția de participanți cu supresie virusologică (încărcătura virală HIV <50 de copii/ml per instantaneu FDA din SUA), modificarea față de valoarea inițială a numărului de celule CD4 și proporția de participanți cu TEAE.
Despre Bictegravir
Bictegravir este un inhibitor de transfer al catenei de integrază (INSTI) recomandat de ghidul global cu o barieră ridicată la rezistență. INSTI sunt o clasă de agenți antiretrovirali care vizează integraza virală. Bictegravir este utilizat numai în combinație cu alți agenți antiretrovirali în tratamentul HIV.
Despre Lenacapavir
Lenacapavir este aprobat în mai multe țări ca profilaxie pre-expunere (PrEP) pentru a reduce riscul de HIV dobândit sexual la adulții și adolescenții care sunt expuși riscului de dobândire a HIV. Lenacapavir este, de asemenea, aprobat în mai multe țări pentru tratamentul HIV multi-rezistent la adulți, în combinație cu alte antiretrovirale.
Mecanismul de acțiune în mai multe etape al lenacapavirului se distinge de alte clase de agenți antiretrovirali aprobate în prezent. În timp ce majoritatea antiretroviralelor acționează doar într-o etapă de replicare virală, lenacapavirul este conceput pentru a inhiba HIV în mai multe etape ale ciclului său de viață și nu are rezistență încrucișată cunoscută prezentată in vitro cu alte clase de medicamente existente.
Lenacapavirul este evaluat ca o opțiune cu acțiune de lungă durată în mai multe studii clinice în curs de desfășurare și planificate în faza incipientă și târzie din programul de cercetare și tratament HIV al Gilead. Lenacapavirul este dezvoltat ca fundație pentru potențialele terapii HIV viitoare cu scopul de a oferi atât opțiuni orale cu acțiune prelungită, cât și opțiuni injectabile cu mai multe frecvențe de dozare, în combinație sau ca agent mono, care ajută la abordarea nevoilor și preferințelor individuale ale persoanelor și comunităților afectate de HIV. Lenacapavir a fost aleasă drept una dintre cele mai bune invenții ale TIME, recunoscută pe lista Fortune’s Change the World, desemnată Descoperirea anului 2024 de revista Science și selectată drept Premiul Prix Galien SUA 2025 pentru cel mai bun produs farmaceutic.
Despre Gilead HIV
De mai bine de 35 de ani, Gilead a fost un inovator de top în domeniul HIV, conducând progrese în cercetarea de tratament, prevenire și vindecare. Cercetătorii de la Gilead au dezvoltat 13 medicamente pentru HIV, inclusiv primul regim cu un singur comprimat pentru tratarea HIV, primul antiretroviral pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) care ajută la reducerea noilor infecții cu HIV și primul medicament injectabil cu acțiune prelungită pentru tratamentul HIV administrat de două ori pe an. Progresele noastre în cercetarea medicală au ajutat la transformarea HIV într-o afecțiune cronică tratabilă, prevenibilă pentru milioane de oameni.
Gilead se angajează în continuarea inovației științifice pentru a oferi soluții pentru nevoile în evoluție ale persoanelor afectate de HIV din întreaga lume. Prin parteneriate, colaborări și donații de caritate, compania își propune, de asemenea, să îmbunătățească educația, să extindă accesul și să abordeze barierele din calea îngrijirii, cu scopul de a pune capăt epidemiei HIV la nivel mondial. Gilead a fost recunoscut în mod repetat drept unul dintre cei mai importanți doi finanțatori filantropici ai programelor legate de HIV într-un raport publicat de Funders Concerned About AIDS.
Despre Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a realizat progrese în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea o lume mai sănătoasă pentru toți oamenii. Compania se angajează să promoveze medicamente inovatoare pentru prevenirea și tratarea bolilor care pun viața în pericol, inclusiv HIV, hepatita virală, COVID-19, cancerul și inflamația. În 2025, Gilead a anunțat o investiție planificată de 32 de miliarde de dolari pentru a-și consolida în continuare amprenta S.U.A. pentru a alimenta următoarea eră a descoperirilor, a creării de locuri de muncă și a pregătirii pentru sănătatea publică, continuând în același timp să investească la nivel global pentru a se asigura că pacienții de pretutindeni beneficiază de inovația sa științifică. Gilead operează în peste 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.
Declarații prospective
Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea Gilead de a iniția, progresa sau finaliza studiile clinice sau studiile din perioada sau posibilitățile anticipate sau nefavorabile în curs de desfășurare. și studii sau studii clinice suplimentare, inclusiv cele care implică bictegravir și lenacapavir (cum ar fi ARTISTRY-1 și ARTISTRY-2); incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile potențiale pentru programe și/sau indicații aflate în prezent în evaluare, cum ar fi combinația de bictegravir și lenacapavir pentru infecția cu HIV-1 și riscul ca orice aprobări de reglementare, dacă sunt acordate, să fie supuse unor limitări semnificative de utilizare sau să fie supuse retragerii sau altor acțiuni adverse ale autorității de reglementare aplicabile; posibilitatea ca Gilead să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea acestor programe și, ca urmare, aceste programe nu pot fi niciodată comercializate cu succes pentru indicațiile aflate în prezent în evaluare; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul anual al Gilead pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.
BIKTARVY, Gilead și sigla Gilead sunt mărci comerciale ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia.
Pentru mai multe informații despre Gilead, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.gilead.com, urmăriți Gilead pe X (@Gilead Sciences) și LinkedIn sau contactați Gilead Public Affairs, Inc.
Sursa Gilead Sciences, Inc.Sursa: Ziua Sănătății
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..
Postat : 2026-02-27 13:47
Citeşte mai mult
- Novartis Remibrutinib Prima terapie pentru a atinge obiectivul primar de fază III în urticaria cronică inductabilă (CIndU)
- Exercițiile fizice pot reduce depresia, simptomele de anxietate
- Întreținerea bebelușului: baie, unghii și păr
- Noua propunere FDA își propune să ajute pacienții cu boli greu de tratat
- Supraviețuire îmbunătățită observată pentru cancerul de sân în stadiul IV detectat prin screening
- FDA aprobă unguentul Adquey (difamilast 1%) pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions