Схема приема одной таблетки биктегравира и ленакапавира компании Gilead способствовала подавлению вирусологической активности у людей с ВИЧ, перешедших на антиретровирусную терапию
«Испытания ARTISTRY представляют собой последний пример стремления компании Gilead к продвижению лечения ВИЧ посредством постоянных научных инноваций», — сказал Джаред Баетен, доктор медицинских наук, старший вице-президент по клиническим разработкам, руководитель терапевтического направления вирусологии компании Gilead Sciences. "Этот режим приема одной таблетки один раз в день сочетает в себе долговечность биктегравира с ленакапавиром, первым в своем классе капсидным ингибитором. Новая лечебная комбинация предназначена для поддержания вирусологического подавления для тех, кто ищет новые варианты. Мы рассчитываем на сотрудничество с регулирующими органами, чтобы потенциально предложить эту комбинацию людям с ВИЧ".
Результаты демонстрируют потенциал BIC/LEN для расширения вариантов лечения ВИЧ для взрослых с вирусологической подавленностью, предлагая сопоставимую эффективность с БИКТАРВИ® (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг таблетки, B/F/TAF), а также для лечения комплексными схемами из нескольких таблеток.
Новые данные исследований ARTISTRY-1 (NCT05502341) и ARTISTRY-2 (NCT06333808) оценивали безопасность и эффективность режима приема одной таблетки BIC/LEN один раз в день и были представлены во время последних сессий 33-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в Денвере, штат Колорадо. Результаты основаны на положительных результатах, объявленных в ноябре и декабре 2025 года.
Последние результаты ARTISTRY-1
Результаты, представленные на CROI 2026, показывают, что схема лечения одной таблеткой, сочетающая BIC/LEN, может предложить важный новый вариант с оптимизированной дозировкой для людей, живущих с ВИЧ с вирусологической супрессией, при комплексном режиме приема нескольких таблеток. Результаты на 48-й неделе показали, что режим приема одной таблетки BIC/LEN не уступал сложным режимам приема нескольких таблеток в поддержании вирусологической супрессии: 0,8% участников, получавших BIC/LEN, имели РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл (согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США) по сравнению с 1,1%, которые продолжали принимать комплексный режим антиретровирусной терапии. Количество клеток CD4 оставалось стабильным в обеих группах лечения, и ни у одного участника не было возникшей резистентности. На 48-й неделе переход на BIC/LEN с комплексных схем приема нескольких таблеток также был связан с улучшением показателей липидов натощак по сравнению с исходным уровнем со средним изменением общего холестерина -15 мг/дл по сравнению с +2 мг/дл. Кроме того, удовлетворенность лечением по шкале HIVTSQs, по сообщениям пациентов, увеличилась в среднем на 7 пунктов по сравнению с исходным уровнем, при этом те, кто лечился комплексными схемами приема нескольких таблеток, не сообщили об изменениях.
"Ранее существовавшая вирусная резистентность, непереносимость, противопоказания или лекарственное взаимодействие могут помешать многим людям, живущим с ВИЧ, получить пользу от рекомендованных в руководствах схем антиретровирусной терапии в виде одной таблетки. Сложные схемы лечения могут стать значительным бременем для жизнь людей, как можно увидеть в исследовании ARTISTRY-1, в котором участники принимали от 2 до 11 таблеток в день на исходном уровне, при этом ~40% принимали антиретровирусную терапию более одного раза в день», — сказала Хлоя Оркин, MBE, клинический профессор кафедры инфекций и неравенства в Лондонском университете королевы Марии. «Нахождение новой эффективной и удобной схемы дозирования одной таблетки является ключом к оптимизации лечения, гарантируя, что больше людей смогут получить пользу от последних достижений медицинских исследований, таких как биктегравир и ленакапавир».
BIC/LEN в целом хорошо переносился: нежелательные явления, связанные с приемом препарата, были зарегистрированы у 14,3% участников, перешедших на BIC/LEN, и у 1,6% участников, которые продолжали принимать сложные схемы приема нескольких таблеток. В обеих группах лечения была зарегистрирована одинаковая частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата (0,3% BIC/LEN; 0% комплексный режим из нескольких таблеток), при этом прекращение лечения из-за нежелательных явлений было редким (1,6% и 0,5% соответственно).
25 февраля 2026 года журнал The Lancet опубликовал основные результаты исследования ARTISTRY-1. Рукопись называется «Переход на однократную таблетку биктегравира/ленакапавира с комплексной схемы лечения ВИЧ: результаты ARTISTRY-1, рандомизированного открытого клинического исследования 3 фазы».
Поздние результаты исследования ARTISTRY-2
Результаты исследования ARTISTRY-2, представленные на CROI 2026, еще раз демонстрируют потенциал BIC/LEN для расширения существующих вариантов лечения ВИЧ, предлагая сопоставимую эффективность с BIKTARVY, рекомендованной глобальными рекомендациями схемой лечения одной таблеткой. В течение 48 недели BIC/LEN не уступал стандартному лечению с помощью BIKTARVY в поддержании вирусологической супрессии: 1,3% участников, получавших BIC/LEN, имели РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл (согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США) по сравнению с 1,0%, которые продолжали принимать BIKTARVY. Количество клеток CD4 оставалось стабильным, и два участника в каждой группе лечения соответствовали критериям анализа резистентности.
Анализ резистентности не выявил развития резистентности, возникшей в ходе лечения, в течение 48-й недели у трех из четырех участников (один, получавший BIC/LEN, и оба участника, получавшие BIKTARVY). Изолированная замена интегразы без фенотипической резистентности была обнаружена у одного участника группы лечения BIC/LEN на 36 неделе. Никаких капсидных мутаций обнаружено не было. Было показано, что переход на BIC/LEN не оказал существенного влияния на вес, при этом индекс массы тела оставался стабильным в обеих группах в течение 48 недель лечения.
BIC/LEN в целом хорошо переносился, при этом частота побочных эффектов, связанных с приемом препарата, наблюдалась в группах лечения BIC/LEN и BIKTARVY (10,4% и 12,0% соответственно). О серьезных нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата, не сообщалось, а количество случаев прекращения приема из-за нежелательных явлений было небольшим (1,6%) в обеих группах лечения.
«Результаты исследования ARTISTRY-2 подтверждают потенциал схемы биктегравир/ленакапавир в расширении спектра однотаблеточных антиретровирусных препаратов, доступных людям, живущим с ВИЧ», – сказал Эрик Мейснер, доктор медицинских наук, доцент, директор отдела ухода и исследований пациентов с ВИЧ и гепатитом Медицинского университета Южной Каролины. «Поскольку эффективность продемонстрирована сопоставима с рекомендованной в руководствах терапией, мы с нетерпением ожидаем появления еще одного значимого варианта лечения для взрослых с ВИЧ, у которых вирусологически подавлена».
Комбинация биктегравира и ленакапавира находится в стадии исследования и не одобрена нигде в мире. Безопасность и эффективность применения этой комбинации не установлена.
В настоящее время не существует лекарства от ВИЧ или СПИДа.
О ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) — это многоцентровое клиническое исследование фазы 2/3, в котором сравнивается исследуемая комбинация биктегравира для приема один раз в день, рекомендованного глобальными рекомендациями ингибитора переноса цепей интегразы, и ленакапавира, первого в своем классе ингибитора капсида, с текущей терапией у людей с ВИЧ, у которых наблюдается вирусологическое подавление при использовании сложных схем лечения. В фазе 3 участники были рандомизированы 2:1 для получения комбинации фиксированных доз биктегравира 75 мг/ленакапавира 50 мг или продолжения стабильного базового комплексного режима. Первичной конечной точкой была доля пациентов с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48-й неделе, как определялось с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США. Ключевые вторичные конечные точки на 48-й неделе включали долю участников с вирусологической супрессией (вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл на снимок FDA США), изменение исходного уровня числа клеток CD4 и долю участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Об ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) — это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, в котором сравниваются безопасность и эффективность исследуемой комбинации биктегравира и ленакапавира для приема один раз в день по сравнению с BIKTARVY у людей с ВИЧ с подавленной вирусологической активностью. Участники, принимавшие BIKTARVY, были рандомизированы 2:1 для перехода на биктегравир 75 мг/ленакапавир 50 мг или продолжения режима BIKTARVY. Первичной конечной точкой была доля пациентов с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48-й неделе, как определялось с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США. Ключевые вторичные конечные точки на 48-й неделе включали долю участников с вирусологической супрессией (вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл на снимок FDA США), изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 и долю участников с TEAE.
О Биктегравире
Биктегравир — это ингибитор переноса цепи интегразы (INSTI), рекомендованный во всем мире, с высоким барьером устойчивости. INSTI представляют собой класс антиретровирусных препаратов, нацеленных на вирусную интегразу. Биктегравир используется только в сочетании с другими антиретровирусными препаратами при лечении ВИЧ.
О Ленакапавире
Ленакапавир одобрен во многих странах в качестве средства доконтактной профилактики (ПрЭП) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых и подростков, которые подвержены риску заражения ВИЧ. Ленакапавир также одобрен во многих странах для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Многоэтапный механизм действия ленакапавира отличается от других одобренных в настоящее время классов антиретровирусных препаратов. Хотя большинство антиретровирусных препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких этапах его жизненного цикла и не имеет известной перекрестной резистентности, проявляемой in vitro к другим существующим классам лекарств.
Ленакапавир оценивается как вариант длительного действия в многочисленных текущих и запланированных клинических исследованиях на ранних и поздних стадиях исследовательской программы Gilead по профилактике и лечению ВИЧ. Ленакапавир разрабатывается в качестве основы для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ с целью предложить как пероральные, так и инъекционные варианты длительного действия с несколькими частотами дозирования, в комбинации или в качестве моноагента, которые помогут удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения людей и сообществ, затронутых ВИЧ. Ленакапавир был выбран одним из лучших изобретений по версии журнала TIME, включен в список Fortune’s Change the World, назван журналом Science «Прорывом года 2024 года» и выбран в качестве премии Prix Galien USA 2025 года за лучший фармацевтический продукт.
О ВИЧ компании Gilead
Более 35 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, продвигая достижения в области лечения, профилактики и лечения. Исследователи компании Gilead разработали 13 препаратов против ВИЧ, в том числе первый однотаблеточный режим лечения ВИЧ, первый антиретровирусный препарат для доконтактной профилактики (ПрЭП), помогающий снизить количество новых случаев ВИЧ-инфекции, и первый инъекционный препарат длительного действия для лечения ВИЧ, вводимый два раза в год. Наши достижения в области медицинских исследований помогли превратить ВИЧ в излечимое, предотвратимое хроническое заболевание для миллионов людей.
Компания Gilead стремится к постоянным научным инновациям для предоставления решений для удовлетворения растущих потребностей людей, затронутых ВИЧ, во всем мире. Посредством партнерства, сотрудничества и благотворительной помощи компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить препятствия к лечению, стремясь положить конец эпидемии ВИЧ во всем мире. Компания Gilead неоднократно признавалась одним из двух крупнейших благотворительных спонсоров программ, связанных с ВИЧ, в отчете, опубликованном организацией Funders Concerned About AIDS.
О компании Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. – биофармацевтическая компания, которая уже более трех десятилетий добивается прорывов в медицине и достигает ее с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспаления. В 2025 году компания Gilead объявила о запланированных инвестициях в размере 32 миллиардов долларов для дальнейшего укрепления своего присутствия в США, чтобы обеспечить новую эру открытий, создания рабочих мест и готовности общественного здравоохранения, продолжая при этом инвестировать по всему миру, чтобы гарантировать, что пациенты во всем мире получат выгоду от ее научных инноваций. Компания Gilead работает более чем в 35 странах мира, ее штаб-квартира находится в Фостер-Сити, штат Калифорния.
Заявления прогнозного характера
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компании Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания или исследования в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, а также возможность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний или исследований, в том числе связанных с биктегравир и ленакапавир (такие как ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2); неопределенности, связанные с заявками регулирующих органов и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая потенциальные заявки на программы и/или показания, находящиеся в настоящее время на стадии оценки, такие как комбинация биктегравира и ленакапавира для лечения ВИЧ-1-инфекции, а также риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям в использовании или подлежать отмене или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; вероятность того, что компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки этих программ и, как следствие, эти программы никогда не будут успешно коммерциализированы по показаниям, которые в настоящее время оцениваются; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в годовом отчете Gilead по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует необоснованно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компании Gilead, и компания Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.
BIKTARVY, Gilead и логотип Gilead являются товарными знаками компании Gilead Sciences, Inc. или дочерних компаний.
Для получения дополнительной информации о компании Gilead посетите веб-сайт компании www.gilead.com, подпишитесь на Gilead на X (@Gilead Sciences) и LinkedIn или свяжитесь с отделом по связям с общественностью компании Gilead
Источник: Gilead Sciences, Inc.Источник: HealthDay
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-02-27 13:47
Читать далее
- Merck объявляет последние данные трех исследований фазы 3 по оценке доравирина/ислатравира (DOR/ISL), экспериментальной схемы приема двух препаратов один раз в день для лечения взрослых, живущих с ВИЧ-1, на CROI 2026
- Фенебрутиниб компании Genentech — первое за более чем десятилетие исследуемое лекарство, замедляющее прогрессирование инвалидности при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС)
- Выявлены факторы риска, связанные с детской пищевой аллергией
- Могут ли дефибрилляторы, доставляемые дронами, спасти жизни?
- Менопаузальная гормональная терапия не связана с повышенным риском смертности
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions