Gilead'in Tek Tabletli Bictegravir ve Lenacapavir Rejimi, Antiretroviral Tedaviyi Değiştiren HIV'li Kişilerde Virolojik Baskılamayı Sürdürdü
Gilead Sciences, Viroloji Terapötik Alan Başkanı, Klinik Geliştirmeden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Jared Baeten, "ARTISTRY denemeleri, Gilead'in sürekli bilimsel yeniliklerle HIV tedavisini ilerletme konusundaki kararlılığının en son örneğini temsil ediyor" dedi. "Günde bir kez uygulanan bu tek tablet rejimi, bitegravirin dayanıklılığını, sınıfında ilk kapsid inhibitörü olan lenacapavir ile birleştiriyor. Yeni tedavi kombinasyonu, yeni seçenekler arayanlar için virolojik baskılamayı sürdürmek üzere tasarlandı. Bu kombinasyonu potansiyel olarak HIV'li kişilere sunmak için düzenleyici makamlarla birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."
Sonuçlar, BIC/LEN'in virolojik baskılama yaşayan yetişkinler için HIV tedavi seçeneklerini genişletme ve karşılaştırılabilir teklifler sunma potansiyelini ortaya koyuyor BIKTARVY®'nin (bictegravir 50 mg/emtrisitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg tabletler, B/F/TAF) yanı sıra karmaşık çoklu tablet rejimleriyle tedavide etkinliği.
ARTISTRY-1 (NCT05502341) ve ARTISTRY-2 (NCT06333808) çalışmalarından elde edilen yeni veriler, günde bir kez tek tablet BIC/LEN rejiminin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi ve Denver, Colorado'da düzenlenen 33. Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı'nın son oturumlarında sunuldu. Bulgular, Kasım ve Aralık 2025'te açıklanan olumlu sonuçlara dayanıyor.
ARTISTRY-1'den son dakika sonuçları
CROI 2026'da sunulan sonuçlar, BIC/LEN'i birleştiren tek tabletli bir rejimin, karmaşık bir çoklu tablet rejiminde virolojik baskılama olan HIV ile yaşayan kişiler için optimize edilmiş dozlama ile önemli bir yeni seçenek sunabileceğini göstermektedir. 48. haftanın sonuçları, tek tabletli BIC/LEN rejiminin virolojik baskılamayı sürdürmede karmaşık çoklu tabletli rejimlerden daha aşağı olmadığını gösterdi; BIC/LEN alan katılımcıların %0,8'inde HIV-1 RNA ≥ 50 kopya/mL (ABD FDA tanımlı anlık görüntü algoritmasıyla belirlendiği şekilde) vardı, buna karşılık karmaşık antiretroviral rejimlerinde kalanların %1,1'i. CD4 hücre sayısı her iki tedavi grubunda da sabit kaldı ve hiçbir katılımcıda acil direnç görülmedi. 48. haftada, karmaşık çoklu tablet rejimlerinden BIC/LEN'e geçiş, açlık lipid parametrelerinde başlangıca göre bir iyileşme ile de ilişkilendirildi; toplam kolesterolde +2 mg/dL'ye karşılık -15 mg/dL'lik ortalama bir değişiklik oldu. Ek olarak, hastaların HIVTSQ skoruna ilişkin bildirdiği tedavi memnuniyeti başlangıca göre ortalama 7 puan arttı; karmaşık çoklu tablet rejimleriyle tedavi edilenler herhangi bir değişiklik bildirmedi.
"Önceden var olan viral direnç, intolerans, kontrendikasyonlar veya ilaç-ilaç etkileşimleri, HIV ile yaşayan birçok kişinin kılavuzda önerilen tek tabletli antiretroviral rejimlerden faydalanmasını engelleyebilir. Karmaşık tedavi rejimleri, hastalar üzerinde önemli bir yük oluşturabilir. Londra Queen Mary Üniversitesi Enfeksiyon ve Eşitsizlikler Klinik Profesörü Chloe Orkin, MBE, Chloe Orkin, " Katılımcıların başlangıçta günde 2 ila 11 hap aldığı ve yaklaşık %40'ının günde bir defadan fazla antiretroviral tedavi aldığı ARTISTRY-1 çalışmasında görülebileceği gibi insanların yaşamları değişti" dedi. "Tek tabletli rejimlerle yeni, etkili ve uygun doz bulmak, tedaviyi optimize etmenin anahtarıdır ve daha fazla kişinin biktegravir ve lenacapavir gibi tıbbi araştırmalardaki son gelişmelerden faydalanabilmesini sağlar."
BIC/LEN genel olarak iyi tolere edildi; uyuşturucuya bağlı yan etkiler BIC/LEN'e geçen katılımcıların %14,3'ünde ve karmaşık çoklu tablet rejimlerinde kalan katılımcıların %1,6'sında rapor edildi. Her iki tedavi grubunda da ilaca bağlı ciddi advers olayların benzer bir insidansı rapor edilmiştir (%0,3 BIC/LEN; %0 karmaşık çoklu tablet rejimi), nadir görülen advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmalar (sırasıyla %1,6 ve %0,5).
25 Şubat 2026'da The Lancet, ARTISTRY-1 çalışmasının birincil sonuç sonuçlarını yayınladı. Makalenin başlığı şöyledir: Karmaşık bir HIV rejiminden tek tabletli bictegravir/lenacapavire geçiş: randomize, açık etiketli bir faz 3 klinik çalışması olan ARTISTRY-1'in sonuçları.
ARTISTRY-2'den son dakika sonuçları
CROI 2026'da sunulan ARTISTRY-2 çalışmasının sonuçları, BIC/LEN'in mevcut HIV tedavisi seçeneklerini genişletme potansiyelini daha da ortaya koyuyor ve küresel kılavuzlarda önerilen tek tabletli tedavi rejimi olan BIKTARVY ile karşılaştırılabilir etkinlik sunuyor. 48. Hafta boyunca BIC/LEN, virolojik baskılamayı sürdürmede BIKTARVY ile standart bakım tedavisinden daha düşük değildi; BIC/LEN alan katılımcıların %1,3'ünde HIV-1 RNA ≥ 50 kopya/mL vardı (ABD FDA tanımlı anlık görüntü algoritmasıyla belirlendiği gibi), BIKTARVY kullananlarda kalanların %1,0'ı. CD4 hücre sayısı stabil kaldı ve her tedavi grubundaki iki katılımcı, direnç analizi kriterlerini karşıladı.
Direnç analizi, dört katılımcının üçünde (bir BIC/LEN ile tedavi edilen ve her ikisi de BIKTARVY ile tedavi edilen katılımcılar) 48. Hafta boyunca tedaviyle ortaya çıkan bir direnç göstermedi. 36. Haftada BIC/LEN tedavi grubundaki bir katılımcıda fenotipik direnç olmaksızın izole edilmiş bir integraz substitüsyonu tespit edildi. Hiçbir kapsid mutasyonu tespit edilmedi. BIC/LEN'e geçişin kilo üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığı, vücut kitle indeksinin 48 haftalık tedavi boyunca her iki grupta da sabit kaldığı gösterildi.
BIC/LEN, BIC/LEN ve BIKTARVY tedavi gruplarında bildirilen uyuşturucuya bağlı yan etkilerin benzer oranlarıyla (sırasıyla %10,4 ve %12,0) genel olarak iyi tolere edildi. İlaca bağlı ciddi bir advers olay bildirilmedi ve her iki tedavi grubunda da advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı düşüktü (%1,6).
Güney Carolina Tıp Üniversitesi, HIV ve Hepatit Hasta Bakımı ve Araştırma Direktörü Doçent Doktor Eric Meissner, "ARTISTRY-2'den elde edilen bulgular, bitegravir/lenacapavir rejiminin HIV ile yaşayan insanlara yönelik tek tabletli antiretroviral tedavilerin yelpazesini genişletme potansiyelini destekliyor" dedi. "Kılavuzların önerdiği terapiyle kıyaslanabilir etkinliğin gösterilmesiyle, virolojik olarak baskılanmış HIV'li yetişkinler için anlamlı başka bir tedavi seçeneğine sahip olma ihtimalini sabırsızlıkla bekliyoruz."
Bictegravir ve lenacapavir kombinasyonu araştırma aşamasındadır ve dünya çapında herhangi bir yerde onaylanmamıştır. Bu kombinasyon kullanımının güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Şu anda HIV veya AIDS'in tedavisi yoktur.
ARTISTRY-1 Hakkında
ARTISTRY-1 (NCT05502341), küresel kılavuzlarda önerilen bir integraz iplikçik transfer inhibitörü olan biktegravir ve sınıfında ilk kapsid inhibitörü olan lenacapavir'in günde bir kez araştırma amaçlı kombinasyonunu karmaşık rejimlerle virolojik olarak baskılanan HIV'li kişilerde mevcut tedaviyle karşılaştıran çok merkezli bir Faz 2/3 klinik çalışmadır. Faz 3'te katılımcılar, sabit dozda biktegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg kombinasyonunu almak veya stabil başlangıç kompleks rejimlerine devam etmek üzere 2:1 oranında randomize edildi. Birincil son nokta, ABD FDA tanımlı anlık görüntü algoritması tarafından belirlenen 48. Haftada HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL olan hastaların oranıydı. 48. haftadaki temel ikincil sonlanım noktaları arasında virolojik baskılanma olan katılımcıların oranı (ABD FDA anlık görüntüsüne göre HIV viral yükü <50 kopya/mL), CD4 hücre sayısında başlangıçtaki değişiklik ve tedaviyle ortaya çıkan advers olayların (TEAE'ler) görüldüğü katılımcıların oranı yer alıyordu.
ARTISTRY-2 Hakkında
ARTISTRY-2 (NCT06333808), virolojik olarak baskılanmış HIV'li kişilerde günde bir kez araştırma amaçlı biktegravir ve lenacapavir kombinasyonunun güvenlik ve etkinliğini BIKTARVY'ye karşı karşılaştıran çok merkezli, çift kör, randomize bir Faz 3 klinik çalışmadır. BIKTARVY katılımcıları, biktegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg'a geçmek veya BIKTARVY rejimine devam etmek üzere 2:1 oranında randomize edildi. Birincil son nokta, ABD FDA tanımlı anlık görüntü algoritması tarafından belirlenen 48. Haftada HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL olan hastaların oranıydı. 48. Haftadaki temel ikincil son noktalar arasında virolojik baskılanma olan katılımcıların oranı (ABD FDA anlık görüntüsü başına HIV viral yükü <50 kopya/mL), CD4 hücre sayısında başlangıca göre değişiklik ve TEAE'li katılımcıların oranı yer alıyordu.
Bictegravir hakkında
Bictegravir, dirence karşı yüksek bariyere sahip, küresel kılavuzlarda önerilen bir integraz iplik transfer inhibitörüdür (INSTI). INSTI'ler viral integrazı hedef alan bir antiretroviral ajan sınıfıdır. Bictegravir, HIV tedavisinde yalnızca diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Lenacapavir Hakkında
Lenacapavir, HIV kapma riski taşıyan yetişkinlerde ve ergenlerde cinsel yolla bulaşan HIV riskini azaltmak amacıyla, maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) olarak birçok ülkede onaylanmıştır. Lenacapavir ayrıca yetişkinlerde çoklu ilaca dirençli HIV tedavisi için diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde birçok ülkede onaylanmıştır.
Lenacapavir'in çok aşamalı etki mekanizması, şu anda onaylanmış diğer antiretroviral ajan sınıflarından ayırt edilebilir. Çoğu antiretroviral, viral replikasyonun yalnızca bir aşamasında etkili olsa da lenacapavir, HIV'i yaşam döngüsünün birçok aşamasında inhibe edecek şekilde tasarlanmıştır ve mevcut diğer ilaç sınıflarına karşı in vitro olarak sergilendiği bilinen bir çapraz dirence sahip değildir.
Lenacapavir, Gilead'in HIV önleme ve tedavi araştırma programında devam eden ve planlanan çok sayıda erken ve geç aşama klinik çalışmada uzun etkili bir seçenek olarak değerlendiriliyor. Lenacapavir, HIV'den etkilenen kişilerin ve toplulukların bireysel ihtiyaçlarının ve tercihlerinin karşılanmasına yardımcı olan, kombinasyon halinde veya tek bir ajan olarak, çeşitli dozaj sıklıklarıyla hem uzun etkili oral hem de enjekte edilebilir seçenekler sunmak amacıyla gelecekteki potansiyel HIV tedavileri için bir temel olarak geliştirilmektedir. Lenacapavir, TIME'ın En İyi Buluşlarından biri olarak seçildi, Fortune'un Dünyayı Değiştir listesinde tanındı, Science dergisi tarafından 2024 Yılın Atılımı seçildi ve En İyi Farmasötik Ürün dalında 2025 Prix Galien ABD Ödülü olarak seçildi.
Gilead HIV Hakkında
35 yılı aşkın süredir Gilead, HIV alanında tedavi, önleme ve iyileştirme araştırmalarında ilerlemelere öncülük eden lider bir yenilikçidir. Gilead araştırmacıları, HIV'i tedavi eden ilk tek tabletli rejim, yeni HIV enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olan ilk maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için ilk antiretroviral ve yılda iki kez uygulanan ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV tedavisi ilacı da dahil olmak üzere 13 HIV ilacı geliştirdi. Tıbbi araştırmalardaki ilerlemelerimiz, HIV'in milyonlarca insan için tedavi edilebilir, önlenebilir ve kronik bir duruma dönüştürülmesine yardımcı oldu.
Gilead, dünya çapında HIV'den etkilenen insanların gelişen ihtiyaçlarına çözümler sunmak için bilimsel yenilikleri sürdürmeye kararlıdır. Şirket aynı zamanda ortaklıklar, işbirlikleri ve hayır amaçlı bağışlar aracılığıyla eğitimi iyileştirmeyi, erişimi genişletmeyi ve dünya çapındaki HIV salgınını sona erdirme hedefiyle bakım engellerini ortadan kaldırmayı hedefliyor. Gilead, Funders Concerned About AIDS tarafından yayınlanan bir raporda defalarca HIV ile ilgili programlara en çok bağış yapan iki hayırsever fon sağlayıcısından biri olarak gösterildi.
Gilead Sciences Hakkında
Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle otuz yılı aşkın bir süredir tıpta atılımları takip eden ve başaran bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HIV, viral hepatit, COVİD-19, kanser ve iltihap gibi yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır. 2025 yılında Gilead, bir sonraki keşif, iş yaratma ve halk sağlığı hazırlığı çağını güçlendirmek amacıyla ABD'deki ayak izini daha da güçlendirmek için 32 milyar dolarlık bir yatırım planladığını duyurdu; bir yandan da her yerdeki hastaların bilimsel yeniliklerinden faydalanmasını sağlamak için küresel yatırım yapmaya devam ediyor. Gilead, genel merkezi Foster City, Kaliforniya'da olmak üzere dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında, Gilead'in klinik deneyleri veya çalışmaları halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği ve bitegravir ve bictegravir içerenler de dahil olmak üzere devam eden ve ek klinik deney veya çalışmalardan olumsuz sonuç alma olasılığı da dahil olmak üzere risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. lenacapavir (ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 gibi); HIV-1 enfeksiyonu için biktegravir ve lenacapavir kombinasyonu gibi halihazırda değerlendirme aşamasında olan programlara ve/veya endikasyonlara yönelik potansiyel başvurular da dahil olmak üzere düzenleyici başvurular ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve herhangi bir düzenleyici onayın, verilmesi halinde, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabileceği veya ilgili düzenleyici otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabileceği riski; Gilead'in bu programların geliştirilmesini durdurma yönünde stratejik bir karar alabilmesi ve bunun sonucunda bu programların şu anda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlar açısından hiçbir zaman başarılı bir şekilde ticarileştirilememesi olasılığı; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, Gilead'in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 31 Aralık 2025 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. Geleceğe yönelik tüm beyanlar halihazırda Gilead'in elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyeti reddeder.
BIKTARVY, Gilead ve Gilead logosu, Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin ticari markalarıdır.
Gilead hakkında daha fazla bilgi için lütfen şirketin www.gilead.com adresindeki web sitesini ziyaret edin, Gilead'i X (@Gilead Sciences) ve LinkedIn'de takip edin veya Gilead Public Affairs ile iletişime geçin
Kaynak: Gilead Sciences, Inc.Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-02-27 13:47
Devamını oku
- Çalışma, 2 Yaşından Önce Şekeri Kesmenin Kalp Hastalığı Riskini Azaltabileceğini Öneriyor
- Majör Depresif Bozuklukta Etkili Hızlandırılmış Transkraniyal Manyetik Stimülasyon
- Trump'ın Popüler Yabani Ot Öldürücü ve Glifosatı Destekleyen Kararı MAHA'nın Tepkisine Yol Açtı
- FDA, HER2-Mutant Gelişmiş KHDAK'li Yetişkinler için İlk Hedefe Yönelik Tedavi Olan Hernexeos'u Başlangıç Tedavi Seçeneği Olarak Onayladı
- Araştırmaya göre Ozempic/Wegovy Kullanıcıları Arasında Sonuçlar Yan Etkilerden Daha Ağır Basıyor
- CDC Aşı Danışma Paneli Gelecek Ay COVID Aşı Güvenliğini Yeniden Değerlendirecek
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions