Режим Gilead з однотаблетним прийомом біктегравіру та ленакапавіру підтримував вірусологічну супресію у людей з ВІЛ, які змінили антиретровірусну терапію
«Випробування ARTISTRY є останнім прикладом відданості компанії Gilead вдосконаленню лікування ВІЛ шляхом безперервних наукових інновацій», — сказав Джаред Бетен, доктор медичних наук, доктор філософії, старший віце-президент відділу клінічних розробок, керівник терапевтичного напряму вірусології Gilead Sciences. "Цей режим прийому однієї таблетки один раз на день поєднує довговічність біктегравіру з ленакапавіром, першим у своєму класі інгібітором капсидів. Нова комбінація лікування розроблена для підтримки вірусологічної супресії для тих, хто шукає нові варіанти. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з регуляторними органами, щоб потенційно надати цю комбінацію людям з ВІЛ".
Результати демонструють потенціал BIC/LEN для розширення можливостей. Варіанти лікування ВІЛ для дорослих із вірусологічною супресією, що забезпечує порівнянну ефективність з BIKTARVY® (біктегравір 50 мг/емтрицитабін 200 мг/тенофовір алафенамід 25 мг таблетки, B/F/TAF), а також лікування за допомогою комплексних схем прийому кількох таблеток.
Нові дані випробувань ARTISTRY-1 (NCT05502341) і ARTISTRY-2 (NCT06333808) оцінювали безпеку та ефективність схеми прийому однієї таблетки BIC/LEN один раз на день і були представлені під час останніх сесій на 33-й Конференції з ретровірусів і опортуністичних інфекцій у Денвері, штат Колорадо. Висновки базуються на позитивних результатах, оголошених у листопаді та грудні 2025 року.
Останні результати ARTISTRY-1
Результати, представлені на CROI 2026, демонструють, що схема прийому однієї таблетки, яка поєднує BIC/LEN, може запропонувати важливий новий варіант із оптимізованим дозуванням для людей, які живуть з ВІЛ, із вірусологічною супресією на складній схемі прийому кількох таблеток. Результати 48-го тижня показали, що режим прийому однієї таблетки BIC/LEN не поступався складним схемам прийому кількох таблеток у підтримці вірусологічної супресії, причому 0,8% учасників, які отримували BIC/LEN, мали РНК ВІЛ-1 ≥ 50 копій/мл (як визначено алгоритмом моментальних знімків, визначеним FDA США), порівняно з 1,1%, які продовжували приймати свій комплекс. антиретровірусний режим. Кількість клітин CD4 залишалася стабільною в обох групах лікування, і жоден учасник не мав резистентності. На 48-му тижні перехід на BIC/LEN зі складних схем прийому кількох таблеток також був пов’язаний із покращенням параметрів ліпідів натщесерце порівняно з початковим рівнем, із середньою зміною загального холестерину, -15 мг/дл проти +2 мг/дл. Крім того, задоволеність пацієнтів за результатами лікування HIVTSQs збільшилася в середньому на 7 балів порівняно з вихідним рівнем, причому ті, хто отримував комплексну схему прийому кількох таблеток, не повідомили про відсутність змін.
«Попередня резистентність до вірусу, непереносимість, протипоказання або взаємодія між ліками можуть перешкодити багатьом людям, які живуть з ВІЛ, отримати користь від рекомендованих інструкціями схем одноразового прийому антиретровірусної терапії. Комплексні схеми лікування можуть становлять значний тягар для життя людей, як можна побачити в дослідженні ARTISTRY-1, де учасники приймали від 2 до 11 таблеток на день на початковому етапі, причому ~40% приймали антиретровірусну терапію більше одного разу на день», – сказала Хлоя Оркін, MBE, клінічний професор інфекцій та нерівностей Лондонського університету Королеви Мері. «Пошук нового ефективного та зручного дозування за допомогою схем прийому однієї таблетки є ключовим фактором для оптимізації лікування, гарантуючи, що більше людей зможуть скористатися останніми досягненнями в медичних дослідженнях, таких як біктегравір і ленакапавір».
BIC/LEN загалом добре переносився, побічні ефекти, пов’язані з прийомом ліків, спостерігалися у 14,3% учасників, які перейшли на BIC/LEN, і в 1,6% учасників, які продовжували приймати комплексні схеми прийому кількох таблеток. Подібна частота серйозних побічних ефектів, пов’язаних із прийомом ліків, була зареєстрована в обох групах лікування (0,3% BIC/LEN; 0% комплексна схема прийому кількох таблеток), причому припинення лікування через побічні ефекти траплялося рідко (1,6% і 0,5% відповідно).
25 лютого 2026 року The Lancet опублікував результати первинних результатів дослідження ARTISTRY-1. Рукопис має назву «Перехід на одну таблетку біктегравіру/ленакапавіру зі складної схеми лікування ВІЛ: результати ARTISTRY-1, рандомізованого відкритого клінічного дослідження фази 3».
Останні результати ARTISTRY-2
Результати випробування ARTISTRY-2, представлені на CROI 2026, додатково демонструють потенціал BIC/LEN для розширення поточних варіантів лікування ВІЛ, пропонуючи порівнянну ефективність з BIKTARVY, рекомендованою глобальною інструкцією схемою лікування по одній таблетці. До 48-го тижня BIC/LEN не поступався стандартному лікуванню BIKTARVY у підтримці вірусологічної супресії, причому 1,3% учасників, які отримували BIC/LEN, мали РНК ВІЛ-1 ≥ 50 копій/мл (як визначено алгоритмом моментальних знімків, визначеним FDA США) порівняно з 1,0%, які продовжували приймати BIKTARVY. Кількість клітин CD4 залишалася стабільною, і два учасники в кожній групі лікування відповідали критеріям аналізу резистентності.
Аналіз резистентності не показав резистентності, викликаної лікуванням, до 48-го тижня у трьох із чотирьох учасників (один отримував BIC/LEN, а обидва — BIKTARVY). Ізольована заміна інтегрази без фенотипової резистентності була виявлена в одного учасника в групі лікування BIC/LEN на 36-му тижні. Капсидних мутацій виявлено не було. Показано, що перехід на BIC/LEN не мав суттєвого впливу на вагу, індекс маси тіла залишався стабільним в обох групах протягом 48 тижнів лікування.
BIC/LEN загалом добре переносився з однаковою частотою побічних ефектів, пов’язаних із прийомом препарату, у групах лікування BIC/LEN і BIKTARVY (10,4% і 12,0% відповідно). Жодних серйозних побічних ефектів, пов’язаних із прийомом препарату, не повідомлялося, а припинення лікування через побічні ефекти було низьким (1,6%) в обох групах лікування.
«Результати ARTISTRY-2 підтверджують потенціал режиму біктегравіру/ленакапавіру для розширення діапазону однотаблетних антиретровірусних препаратів, доступних для людей, які живуть з ВІЛ», — сказав Ерік Мейснер, доктор медичних наук, доцент, директор відділу догляду за пацієнтами з ВІЛ і гепатитом і досліджень Медичного університету Південної Кароліни. «Оскільки доведено ефективність, яку можна порівняти з терапією, рекомендованою керівництвом, ми з нетерпінням чекаємо на перспективу мати інший значущий варіант лікування для дорослих з ВІЛ, у яких вірусологічно пригнічено».
Комбінація Біктегравіру та ленакапавіру досліджується та не схвалена ніде в усьому світі. Безпека та ефективність цього комбінованого застосування не встановлені.
Наразі не існує ліків від ВІЛ чи СНІДу.
Про ARTISTRY-1
ARTISTRY-1 (NCT05502341) — це багатоцентрове клінічне дослідження фази 2/3, яке порівнює досліджувану комбінацію біктегравіру, інгібітора перенесення ланцюга інтегрази, рекомендованого глобальними рекомендаціями, і ленакапавіру, першого в своєму класі інгібітора капсиду, з поточною терапією у людей з ВІЛ, які мають вірусологічну супресію на складних схемах. У Фазі 3 учасники були рандомізовані 2:1 для отримання комбінації фіксованих доз біктегравіру 75 мг/ленакапавіру 50 мг або продовження стабільної базової комплексної схеми. Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів із РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл на 48-му тижні, як визначено алгоритмом моментального знімка, визначеним FDA США. Ключові вторинні кінцеві точки на 48-му тижні включали частку учасників із вірусологічною супресією (вірусне навантаження ВІЛ <50 копій/мл на знімок FDA США), зміну вихідного рівня кількості клітин CD4 та частку учасників із побічними ефектами, спричиненими лікуванням (TEAE).
Про ARTISTRY-2
ARTISTRY-2 (NCT06333808) — це багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване клінічне дослідження фази 3, у якому порівнюють безпеку та ефективність досліджуваної комбінації біктегравіру та ленакапавіру, що застосовуються один раз на добу, та БІКТАРВИ у людей з ВІЛ, які мають вірусологічну супресію. Учасників BIKTARVY рандомізували 2:1 для переходу на біктегравір 75 мг/ленакапавір 50 мг або продовження схеми BIKTARVY. Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів із РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл на 48-му тижні, як визначено алгоритмом моментального знімка, визначеним FDA США. Ключові вторинні кінцеві точки на 48-му тижні включали частку учасників із вірусологічною супресією (вірусне навантаження ВІЛ <50 копій/мл на знімок FDA США), зміну кількості клітин CD4 порівняно з вихідним рівнем і частку учасників із TEAE.
Про Bictegravir
Біктегравір — це інгібітор перенесення ланцюга інтегрази (INSTI), рекомендований глобальними рекомендаціями, з високим бар’єром резистентності. INSTI — це клас антиретровірусних препаратів, спрямованих на вірусну інтегразу. Біктегравір використовується лише в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ.
Про ленакапавір
Ленакапавір схвалений у багатьох країнах як доконтактна профілактика (PrEP) для зниження ризику зараження ВІЛ статевим шляхом у дорослих і підлітків, які мають ризик зараження ВІЛ. Ленакапавір також схвалений у багатьох країнах для лікування мультирезистентного ВІЛ у дорослих у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами.
Багатоступінчастий механізм дії ленакапавіру відрізняється від інших схвалених класів антиретровірусних препаратів. У той час як більшість антиретровірусних препаратів діють лише на одній стадії реплікації вірусу, ленакапавір розроблено для інгібування ВІЛ на багатьох стадіях його життєвого циклу та не має відомої перехресної резистентності in vitro до інших існуючих класів препаратів.
Ленакапавір оцінюється як варіант тривалої дії в кількох поточних і запланованих клінічних дослідженнях на ранніх і пізніх стадіях у дослідницькій програмі Gilead щодо профілактики та лікування ВІЛ. Ленакапавір розробляється як основа для потенційних майбутніх методів лікування ВІЛ з метою запропонувати як оральні, так і ін’єкційні варіанти тривалої дії з кількома частотами дозування, у комбінації або як монопрепарат, які допомагають задовольнити індивідуальні потреби та переваги людей і спільнот, уражених ВІЛ. Ленакапавір був обраний одним із найкращих винаходів за версією TIME, визнаний у списку Fortune Change the World, названий журналом Science «Проривом року» 2024 року та обраний премією Prix Galien USA Award 2025 за найкращий фармацевтичний продукт.
Про Gilead HIV
Протягом понад 35 років Gilead є провідним інноватором у галузі ВІЛ, сприяючи прогресу в дослідженнях лікування, профілактики та лікування. Дослідники Gilead розробили 13 ліків від ВІЛ, у тому числі першу схему прийому однієї таблетки для лікування ВІЛ, перший антиретровірусний препарат для доконтактної профілактики (PrEP), який допомагає зменшити кількість нових ВІЛ-інфекцій, і перший ін’єкційний препарат тривалої дії для лікування ВІЛ, який вводять двічі на рік. Наші досягнення в медичних дослідженнях допомогли перетворити ВІЛ на хронічний стан, який можна вилікувати, запобігти мільйонам людей.
Gilead прагне продовжувати наукові інновації, щоб надавати рішення для потреб людей, уражених ВІЛ, у всьому світі. Завдяки партнерству, співпраці та благодійним пожертвуванням компанія також прагне покращити освіту, розширити доступ і усунути перешкоди для лікування з метою покласти край епідемії ВІЛ у всьому світі. У звіті, опублікованому Funders Concerned About AIDS, Gilead неодноразово визнавався одним із двох провідних благодійних організацій, що фінансують програми, пов’язані з ВІЛ.
Про компанію Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. — це біофармацевтична компанія, яка вже більше трьох десятиліть шукає та досягає проривів у медицині з метою створення здоровішого світу для всіх людей. Компанія прагне просувати інноваційні ліки для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, COVID-19, рак і запалення. У 2025 році компанія Gilead оголосила про заплановані інвестиції в розмірі 32 мільярдів доларів США для подальшого зміцнення свого присутності в США для наступної ери відкриттів, створення робочих місць і готовності громадської охорони здоров’я, продовжуючи інвестувати в усьому світі, щоб пацієнти в усьому світі отримували вигоду від її наукових інновацій. Gilead працює у понад 35 країнах світу, головний офіс – у Фостер-Сіті, Каліфорнія.
Прогнозні заяви
Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, у тому числі здатності Gilead ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування чи дослідження в поточні очікувані терміни або взагалі, а також можливість несприятливих результатів від поточні та додаткові клінічні випробування або дослідження, у тому числі ті, що включають біктегравір та ленакапавір (такі як ARTISTRY-1 та ARTISTRY-2); невизначеність, пов’язана з регуляторними заявками та відповідними термінами подання та схвалення, включаючи потенційні заявки на програми та/або показання, які наразі оцінюються, такі як комбінація біктегравіру та ленакапавіру для інфекції ВІЛ-1, а також ризик того, що будь-які регуляторні схвалення, якщо їх буде надано, можуть підпадати під суттєві обмеження щодо використання або підлягати відкликанню чи іншим несприятливим діям відповідним регуляторним органом; можливість того, що Gilead може прийняти стратегічне рішення припинити розробку цих програм і, як наслідок, ці програми ніколи не будуть успішно комерціалізовані для показань, які зараз оцінюються; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані в річному звіті Gilead за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і пов’язані з ризиками та невизначеністю, і ми застерігаємо не покладатися на ці прогнозні заяви надмірно. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead, і Gilead не бере на себе жодних зобов’язань і відмовляється від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.
BIKTARVY, Gilead і логотип Gilead є товарними знаками Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних з нею компаній.
Щоб дізнатися більше про Gilead, відвідайте веб-сайт компанії www.gilead.com, підпишіться на Gilead на X (@Gilead Sciences) і LinkedIn або зверніться до Gilead Public Affairs
Джерело: Gilead Sciences, Inc.Джерело: HealthDay. Схвалення
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-02-27 13:47
Читати далі
- Дослідження показує, що скорочення цукру до 2 років може знизити ризик серцевих захворювань
- NIH призупиняє клінічні випробування для оцінки потенційного лікування інсульту
- Заступник генерального секретаря CDC пішов із посади лише через 2,5 місяці
- Вживання підсолоджених напоїв пов’язане з тривожністю підлітків
- Погіршення гіперактивного сечового міхура, яке спостерігається у пацієнтів, які проходять вагінопластику з підтвердженням статі
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions