تعلن شركة Glaukos عن نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من التجربة التأكيدية لعقار Epioxa، وتحقيق نقطة النهاية للفعالية الأولية وإظهار القدرة على التحمل والسلامة المواتية

اتبع Drugslib على

أليسو فيجو، كاليفورنيا--(بزنيس واير/"ايتوس واير") 16 أكتوبر 2024 - شركة "جلوكوس" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: GKOS)، هي شركة متخصصة في مجال الأدوية والتكنولوجيا الطبية في مجال طب العيون تركز على علاجات جديدة لعلاج الجلوكوما واضطرابات القرنية وأمراض الشبكية. أعلنت اليوم أن المرحلة الثالثة من التجربة المحورية التأكيدية لـ Epioxa™ (Epi-on)، وهو الجيل القادم من علاج iLink للقرنية المخروطية لعلاج القرنية المخروطية، قد نجحت في تحقيق نقطة النهاية للفعالية الأولية المحددة مسبقًا للدراسة، مما يدل على وجود فعالية سريرية تحسن ذو صلة وذو دلالة إحصائية في الحد الأقصى لانحناء القرنية (Kmax) عند 12 شهرًا من خط الأساس بين الذراع المعالجة بالإيبوكسا والذراع الوهمية/الغفلية. يعتبر Kmax نتيجة فعالية أولية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب المحورية للقرنية المخروطية وقياسًا موضوعيًا لانحناء القرنية الأكثر حدة استنادًا إلى تضاريس القرنية، حيث يشير ارتفاع Kmax إلى انحدار القرنية وتطور مرض القرنية المخروطية.

"نحن متحمس للإعلان عن هذه النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة التي حققت نقطة نهاية الفعالية الأولية للدراسة وأظهرت مرة أخرى قدرة Epioxa على وقف أو تقليل تقدم القرنية المخروطية، وهو مرض القرنية التقدمي الذي يهدد البصر. تؤكد هذه النتائج أيضًا وجهة نظرنا بأن Epioxa قد يزود مجتمع طب العيون ومرضى القرنية المخروطية بأول بديل للعلاج الدوائي غير الجراحي والمنشط حيويًا المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمصمم لتقليل وقت الإجراء وتحسين راحة المريض وتقصير وقت التعافي. بيرنز، جلاوكو رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي. "نحن نقدر التزام وتفاني الباحثين السريريين، الذين يلعبون دورًا حيويًا في تقديم ابتكارات جديدة للمرضى الذين يعانون من القرنية المخروطية والمعرضين لخطر فقدان البصر بشكل كبير. نتوقع أن تدعم هذه البيانات اتفاقية عدم الإفشاء المتوقعة الخاصة بنا والمستهدفة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية هذا العام."

النتائج والملاحظات الموجزة من المرحلة الثالثة من التجربة المحورية التأكيدية هي كما يلي:

  • حققت التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من Epioxa بنجاح نتائج فعاليتها الأولية من خلال إظهار Kmax تأثير العلاج بمقدار -1.0 ديوبتر (D) (p <0.0001)، والذي يتم تحديده على أنه متوسط ​​مربع أقل تغير لـ Kmax من خط الأساس في الذراع المعالجة بالإيبوكسا مقابل الذراع الوهمية/الذراع التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي عند نقطة نهاية الدراسة في الشهر 12.
  • كان العلاج جيد التحمل بشكل عام، حيث أكمل 91.5% من مرضى العلاج المسجلين تجربة مدتها 12 شهرًا، مقارنة بـ 90.9% من مرضى المجموعة الضابطة المسجلين. لم يتم إيقاف أي مريض تم اختياره بشكل عشوائي لعلاج Epioxa في وقت مبكر بسبب حدث ضار ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة في العين. وكانت غالبية الأحداث السلبية المبلغ عنها خفيفة وعابرة في الطبيعة. لم يكن هناك أي دليل على وجود تأثيرات جهازية مرتبطة بالعلاج تم الإبلاغ عنها في الدراسة ولم يكن هناك أي تغيير في عدد الخلايا البطانية القرنية خلال فترة التقييم البالغة 12 شهرًا.

    • تم إجراء تجربة عشوائية متعددة المراكز، تم التحكم في المرحلة الثالثة من التجربة المحورية التأكيدية باستخدام الدواء الوهمي والوهمي وتم تصميمها لتقييم سلامة وفعالية علاج Epioxa الخاص بـ Glaukos في إعاقة تقدم و/أو تقليل Kmax في العيون المصابة بالقرنية المخروطية التقدمية. تم اختيار عيون الدراسة بشكل عشوائي بنسبة 2: 1 لتلقي علاج Epioxa أو العلاج الوهمي والعلاج الوهمي للتحكم في الإجراء. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية في الدراسة هي متوسط ​​التغير في Kmax من خط الأساس إلى الشهر 12. واستنادًا إلى اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كان من المقرر اعتبار الدراسة ناجحة إذا كان الفرق بين العلاج وذراع المراقبة في تعتبر نقطة نهاية الفعالية الأولية ذات دلالة إحصائية والفرق هو ≥ 1.0 D.

    من المتوقع أن تدعم نتائج هذه التجربة المحورية التأكيدية الثانية للمرحلة 3 جنبًا إلى جنب مع التجربة المحورية الأولى للمرحلة 3 المكتملة بالفعل تقديم Glaukos المتوقع لـ NDA لـ Epioxa بحلول نهاية عام 2024. للتذكير، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Glaukos ستكون التجربة المحورية الأولى للمرحلة الثالثة لـ Epioxa، والتي استوفت نقطة النهاية للفعالية الأولية المحددة مسبقًا، كافية لدعم تقديم ومراجعة اتفاقية عدم الإفشاء النهائية، بالتزامن مع تجربة المرحلة الثالثة الثانية هذه.

    Glaukos أكملت مؤخرًا اجتماعًا سريريًا ناجحًا قبل NDA مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Epioxa كعلاج جديد للقرنية المخروطية. كان الغرض من الاجتماع هو الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء بشأن محتوى اتفاقية عدم الإفشاء المقترحة، وعلى وجه الخصوص، التأكيد على أن حزمة البيانات السريرية للشركة، بما في ذلك الدراستين المحوريتين المكتملتين للمرحلة الثالثة، ستكون كافية لدعم تقديم اتفاقية عدم الإفشاء. والمراجعة. كنتيجة لهذا الاجتماع السابق لاتفاقية عدم الإفشاء، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن حزمة البيانات السريرية المقترحة كافية لدعم تقديم ومراجعة اتفاقية عدم الإفشاء.

    تستخدم علاجات iLink للربط المتقاطع للقرنية من شركة Glaukos تركيبات دوائية مسجلة الملكية ومنشطة حيويًا وذات استخدام واحد لتقوية أنسجة القرنية ووقف تطور القرنية المخروطية. يتم تشخيص القرنية المخروطية عادة في سنوات المراهقة لدى المريض، وهي حالة موهنة للعين تتميز بترقق القرنية وضعفها بشكل تدريجي. إذا تركت دون علاج، يمكن أن تؤدي القرنية المخروطية إلى فقدان البصر وحتى العمى، وهي أحد الأسباب الرئيسية لزراعة القرنية (رأب القرنية النافذ) في الولايات المتحدة. ما يقرب من 90٪ من حالات القرنية المخروطية تكون ثنائية الجانب، ويحتاج ما يصل إلى 20٪ من المرضى في النهاية إلى عملية زرع قرنية. تعالج علاجات القرنية المخروطية التقليدية مثل النظارات أو العدسات اللاصقة الأعراض، لكن علاج iLink من الجيل الأول من Glaukos، والمعروف باسم Photrexa ® أو Epi-off، هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي ثبت أنه يبطئ أو يوقف تطور المرض. هناك أكثر من 300 منشور تمت مراجعته من قبل النظراء تدعم أداء وسلامة علاج Glaukos iLink.

    Epioxa، المصمم للحفاظ على ظهارة القرنية، وتقليل أوقات الإجراء، وتحسين راحة المريض وتقصير وقت التعافي، يستخدم تركيبة دوائية جديدة خاصة مصممة لاختراق الطبقة الظهارية للقرنية، وبروتوكول تشعيع أقوى للأشعة فوق البنفسجية فئة A والقدرة على توفير مستويات متزايدة من الأكسجين الإضافي لتعزيز الارتباط المتبادل. في حالة الموافقة عليه، تتوقع الشركة أن يكون Epioxa هو أول علاج غير جراحي لربط القرنية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولا يتطلب إزالة ظهارة القرنية، وهي الطبقة الخارجية للجزء الأمامي من العين.

    نبذة عن شركة Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) هي شركة تعمل في مجال الأدوية والتكنولوجيا الطبية في مجال طب العيون وتركز على تطوير وتسويق علاجات جديدة لعلاج الجلوكوما واضطرابات القرنية. وأمراض الشبكية. قامت شركة Glaukos لأول مرة بتطوير جراحة الجلوكوما الدقيقة التدخل (MIGS) كبديل لنموذج علاج الجلوكوما التقليدي، حيث أطلقت أول جهاز MIGS تجاريًا في عام 2012. وفي عام 2024، بدأت شركة Glaukos أنشطة الإطلاق التجاري لـ iDose® TR، وهو الأول من نوعه- صيدلية إجرائية لطيفة وطويلة الأمد داخل الكاميرا مصممة لتقديم العلاج الدوائي لمرض الجلوكوما على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع داخل العين لفترات طويلة من الوقت. وتقوم شركة Glaukos أيضًا بتسويق العلاج الوحيد للقرنية المتقاطعة المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام دواء خاص منشط حيويًا لعلاج القرنية المخروطية، وهو اضطراب نادر في القرنية. تواصل شركة Glaukos تطوير مجموعة قوية من تقنيات المنصات الجديدة بدون قطرات والمصممة لتحقيق تقدم ملموس في مستوى الرعاية وتحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من أمراض العيون المزمنة.

    بيانات تطلعية

    جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية المدرجة في هذا البيان الصحفي والتي تتناول الأنشطة أو الأحداث أو التطورات التي نتوقعها أو نعتقدها أو نتوقعها قد تحدث في المستقبل هي البيانات التطلعية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا للبيانات التطلعية الواردة هنا، إلا أننا نحذرك من أنها تستند إلى التوقعات الحالية حول الأحداث المستقبلية التي تؤثر علينا وتخضع للمخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بعملياتنا وبيئة الأعمال، وجميعها والتي يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتنا، مما قد يتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تشمل هذه المخاطر والشكوك المحتملة، على سبيل المثال لا الحصر، مدى قدرتنا على الحصول على الموافقة التنظيمية لـ Epioxa أو غيرها من المنتجات البحثية، وقدرتنا على تسويق هذه المنتجات بنجاح، واستمرار ملف الفعالية والسلامة لمنتجاتنا عند تسويقها تجاريًا مقارنة بـ نتائج التجارب السريرية التي تمت الموافقة عليها مسبقًا. قد تستند البيانات التاريخية والحالية والمستقبلية المتعلقة بالاستدامة إلى معايير لقياس التقدم الذي لا يزال قيد التطوير، والضوابط والعمليات الداخلية التي تستمر في التطور، والافتراضات التي تخضع للتغيير في المستقبل. المعلومات المضمنة وأي مشكلات تم تحديدها على أنها مواد لأغراض هذه الوثيقة قد لا تعتبر موادًا لأغراض إعداد التقارير الخاصة بهيئة الأوراق المالية والبورصات. في سياق هذا الكشف، يختلف مصطلح "مادة" عن هذا المصطلح كما هو محدد لأغراض إعداد التقارير الخاصة بهيئة الأوراق المالية والبورصات، ويجب عدم الخلط بينه وبينه. تم وصف هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بـ Glaukos وأعمالنا بالتفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى في تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2024، والذي تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) في 2 أغسطس 2024. تتوفر ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات في قسم المستثمرين بموقعنا الإلكتروني على www.glaukos.com أو على www.sec.gov. بالإضافة إلى ذلك، تتوفر معلومات حول مخاطر وفوائد منتجاتنا على موقعنا على www.glaukos.com. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي مؤهلة صراحةً في مجملها من خلال البيانات التحذيرية السابقة. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه. نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قانون الأوراق المالية المعمول به.

    المصدر: شركة جلاكوس

    نشر : 2024-10-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية