Glaukos oznamuje pozitivní výsledky v horní linii ve fázi 3 potvrzujícího testu pro Epioxa, dosažení primárního koncového bodu účinnosti a prokázání příznivé snášenlivosti a bezpečnosti

Sledujte Drugslib

ALISO VIEJO, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 16. října 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), oční farmaceutická a lékařská technologická společnost zaměřená na nové terapie pro léčbu glaukomu, poruch rohovky a onemocnění sítnice , dnes oznámila, že druhá potvrzující klíčová studie fáze 3 pro Epioxa™ ( Epi-on ), její další generaci korneální zesíťující terapie iLink pro léčbu keratokonu, úspěšně splnila předem specifikovaný primární cílový ukazatel účinnosti studie a prokázala klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení maximálního zakřivení rohovky (Kmax) po 12 měsících od výchozí hodnoty mezi ramenem léčeným Epioxou a ramenem kontrolovaným falešnou/placebem. Kmax je primární výsledek účinnosti přijatý v USA FDA pro pivotní studie keratokonu a objektivní měření nejstrmějšího zakřivení rohovky založené na topografii rohovky, kde rostoucí Kmax znamená zostření rohovky a progresi onemocnění keratokonu.

„Jsme s nadšením oznamujeme tyto pozitivní potvrzující výsledky fáze 3, které splnily primární cílový ukazatel účinnosti studie a znovu prokázaly potenciál přípravku Epioxa zastavit nebo snížit progresi keratokonu, progresivního, zrak ohrožujícího onemocnění rohovky. Tyto výsledky dále podtrhují náš názor, že Epioxa může poskytnout oftalmologické komunitě a pacientům s keratokonem první neinvazivní, bioaktivovanou lékovou léčebnou alternativu schválenou FDA, navrženou tak, aby zkrátila dobu zákroku, zlepšila pohodlí pacienta a zkrátila dobu zotavení,“ řekl Thomas Burns, předseda představenstva a generální ředitel Glaukos. „Oceňujeme odhodlání a obětavost klinických výzkumných pracovníků, kteří hrají zásadní roli při přinášení nových inovací pacientům trpícím keratokonusem a ohroženým významnou ztrátou zraku. Očekáváme, že tato data podpoří naši předpokládanou NDA, kterou má FDA předložit do konce tohoto roku.“

Hlavní souhrnné výsledky a pozorování z potvrzující pivotní studie fáze 3 jsou následující:

  • Klinická studie Epioxa fáze 3 úspěšně dosáhla svého primárního výsledku účinnosti tím, že prokázala Kmax účinek léčby –1,0 dioptrie (D) (p <0,0001), stanovený jako prospektivně definovaná změna průměru Kmax metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v rameni léčené Epioxou oproti rameni s falešnou/placebem kontrolovanou léčbou na konci studie ve 12. měsíci.
  • Léčba byla obecně dobře tolerována, 91,5 % zařazených léčených pacientů dokončilo 12měsíční studii ve srovnání s 90,9 % zařazených kontrolních pacientů. Žádný pacient randomizovaný na léčbu přípravkem Epioxa neukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě a nebyly hlášeny žádné závažné oční nežádoucí příhody. Většina hlášených nežádoucích účinků byla mírné a přechodné povahy. Ve studii nebyly hlášeny žádné systémové účinky související s léčbou a během 12měsíčního období hodnocení nedošlo k žádné změně v počtu endoteliálních buněk rohovky.

    • Multicentrické, randomizované, placebem a falešně kontrolovaná konfirmační pivotní studie fáze 3 randomizovala 312 očí a byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost terapie Epioxa od Glaukos při zabraňování progrese a/nebo snižování Kmax u očí s progresivním keratokonusem. Oči studie byly randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly terapii Epioxa nebo placebo a kontrolní léčbu falešným postupem. Primárním cílovým ukazatelem účinnosti studie byla průměrná změna Kmax od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Na základě dohody o speciálním hodnocení protokolu (SPA) s americkou FDA měla být studie považována za úspěšnou, pokud rozdíl mezi léčebnou a kontrolní větví v primární cílový bod účinnosti je statisticky významný a rozdíl je ≥ 1,0 D.

    Očekává se, že výsledky této druhé potvrzující pivotní studie fáze 3 spolu s již dokončenou první pilotní studií fáze 3 podpoří očekávané předložení NDA společnosti Glaukos pro Epioxa do konce roku 2024. Připomínáme, že americký FDA potvrdil Glaukos První klíčová studie fáze 3 pro Epioxa, která splnila předem specifikovaný primární cílový parametr účinnosti, by byla adekvátní k podpoře předložení a přezkoumání případné NDA ve spojení s touto druhou studií fáze 3.

    Glaukos. nedávno dokončila úspěšné klinické setkání před NDA s americkou FDA ohledně Epioxy jako nové léčby keratokonu. Účelem schůzky bylo získat souhlas FDA o obsahu navrhované NDA, a zejména potvrdit, že balíček klinických údajů společnosti, včetně dvou dokončených klíčových studií fáze 3, by byl dostatečný k podpoře předložení NDA. a recenze. Výsledkem tohoto setkání před NDA bylo, že FDA souhlasil s tím, že navrhovaný balíček klinických dat je dostatečný pro podporu předložení a přezkoumání NDA.

    Terapie iLink zesíťující rohovku od Glaukos používají patentované, bioaktivované, jednorázové lékové formulace k posílení rohovkové tkáně a zastavení progrese keratokonu. Keratokonus, který je typicky diagnostikován v dospívání pacienta, je vysilující oční stav charakterizovaný progresivním ztenčováním a slábnutím rohovky. Pokud se keratokonus neléčí, může vést ke ztrátě zraku a dokonce ke slepotě a je jednou z hlavních příčin transplantace rohovky (penetrující keratoplastiky) ve Spojených státech. Přibližně 90 % případů keratokonu je bilaterálních a až 20 % pacientů nakonec vyžaduje transplantaci rohovky. Konvenční léčba keratokonu, jako jsou brýle nebo kontaktní čočky, řeší symptomy, ale léčba Glaukos první generace iLink, známá jako Photrexa ® nebo Epi-off , je první a jedinou terapií schválenou FDA, u které bylo prokázáno, že zpomaluje nebo zastavuje progresi onemocnění. Existuje více než 300 recenzovaných publikací podporujících výkon a bezpečnost terapie iLink společnosti Glaukos.

    Epioxa, která je navržena tak, aby zachovala epitel rohovky, zkrátila dobu procedur, zlepšila pohodlí pacienta a zkrátila dobu zotavení, využívá patentovanou novou lékovou formulaci navrženou tak, aby pronikla epiteliální vrstvou rohovky, silnější protokol ozáření UV-A a schopnost dodávat zvýšené hladiny doplňkového kyslíku pro zvýšení zesíťování. Pokud bude schválena, společnost očekává, že Epioxa bude první neinvazivní zesíťující terapií rohovky schválenou FDA, která nevyžaduje odstranění epitelu rohovky, nejvzdálenější vrstvy přední části oka.

    O společnosti Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) je oční farmaceutická a lékařská technologická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci nových terapií pro léčbu glaukomu, poruch rohovky a onemocnění sítnice. Společnost Glaukos nejprve vyvinula mikroinvazivní chirurgii glaukomu (MIGS) jako alternativu k tradičnímu paradigmatu léčby glaukomu a uvedla na trh svůj první přístroj MIGS komerčně v roce 2012. V roce 2024 zahájil Glaukos aktivity komerčního uvedení na trh pro iDose® TR, první ze svých druh, dlouhotrvající, intrakamerální procedurální farmaceutický přípravek určený k podávání 24/7 lékové terapie glaukomu uvnitř oka po dlouhou dobu. Glaukos také uvádí na trh jedinou terapii zesíťování rohovky schválenou FDA, která využívá vlastní bioaktivované léčivo pro léčbu keratokonu, vzácné poruchy rohovky. Glaukos nadále úspěšně vyvíjí a zdokonaluje robustní řadu nových technologií bezkapkových platforem navržených tak, aby významně posouvaly standardy péče a zlepšovaly výsledky u pacientů trpících chronickými očními chorobami.

    Výhledová prohlášení

    Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických faktech obsažená v této tiskové zprávě, která se týkají činností, událostí nebo vývoje, o nichž očekáváme, věříme nebo předpokládáme, že budou nebo mohou nastat v budoucnu, jsou výhledová prohlášení. Přestože se domníváme, že máme přiměřený základ pro zde obsažená výhledová prohlášení, upozorňujeme vás, že jsou založena na současných očekáváních ohledně budoucích událostí, které nás ovlivňují, a podléhají rizikům, nejistotám a faktorům souvisejícím s našimi operacemi a obchodním prostředím. z nichž je obtížné předvídat a mnohé z nich jsou mimo naši kontrolu, což může způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními v této tiskové zprávě. Tato potenciální rizika a nejistoty zahrnují, bez omezení, rozsah, ve kterém můžeme získat regulační schválení pro Epioxa nebo jiné zkoumané produkty, naši schopnost úspěšně komercializovat takové produkty a pokračující profil účinnosti a bezpečnosti našich produktů při jejich komerčním prodeji ve srovnání s výsledky jejich klinických studií před schválením. Historická, současná a výhledová prohlášení týkající se udržitelnosti mohou být založena na standardech pro měření pokroku, které se stále vyvíjejí, na vnitřních kontrolách a procesech, které se neustále vyvíjejí, a na předpokladech, které se mohou v budoucnu změnit. Informace obsažené v tomto dokumentu a jakékoli problémy označené jako podstatné pro účely tohoto dokumentu nemusí být považovány za podstatné pro účely podávání zpráv SEC. V kontextu tohoto zveřejnění je termín „materiál“ odlišný od takového termínu, jak je definován pro účely podávání zpráv SEC, a neměl by být s ním zaměňován. Tato a další rizika, nejistoty a faktory související se společností Glaukos a naším podnikáním jsou podrobně popsány v části „Rizikové faktory“ a jinde v naší výroční zprávě na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024, která byla podána u Komise pro cenné papíry a burzu (SEC) dne 2. srpna 2024. Naše podání u SEC jsou k dispozici v sekci Investor na našich webových stránkách www.glaukos.com nebo na www.sec.gov. Kromě toho jsou informace o rizicích a výhodách našich produktů k dispozici na našich webových stránkách www.glaukos.com. Všechna výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě jsou výslovně kvalifikována jako celek podle výše uvedených varovných prohlášení. Upozorňujeme vás, abyste se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení v této tiskové zprávě, která hovoří pouze k datu této zprávy. Nepřijímáme žádnou povinnost aktualizovat, doplňovat nebo objasňovat tato výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony o cenných papírech.

    Zdroj: Glaukos Corporation

    Vyslán : 2024-10-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova