Glaukos gibt positive Topline-Ergebnisse in der Phase-3-Bestätigungsstudie für Epioxa bekannt, erreicht den primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt günstige Verträglichkeit und Sicherheit

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ALISO VIEJO, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 16. Oktober 2024 – Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), ein ophthalmologisches Pharma- und Medizintechnikunternehmen, das sich auf neuartige Therapien zur Behandlung von Glaukom, Hornhauterkrankungen und Netzhauterkrankungen konzentriert , gab heute bekannt, dass die zweite bestätigende Phase-3-Zulassungsstudie für Epioxa™ (Epi-on), seine Hornhaut-vernetzende iLink-Therapie der nächsten Generation zur Behandlung von Keratokonus, den vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie erfolgreich erreicht und einen klinischen Nachweis erbracht hat relevante und statistisch signifikante Verbesserung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) 12 Monate nach dem Ausgangswert zwischen dem mit Epioxa behandelten Arm und dem Schein-/Placebo-kontrollierten Arm. Kmax ist ein von der US-amerikanischen FDA anerkanntes primäres Wirksamkeitsergebnis für Keratokonus-Zulassungsstudien und eine objektive Messung der steilsten Hornhautkrümmung basierend auf der Hornhauttopographie, wobei ein zunehmender Kmax eine Versteilerung der Hornhaut und das Fortschreiten der Keratokonus-Erkrankung anzeigt.

„Das sind wir.“ Wir freuen uns, diese positiven bestätigenden Phase-3-Ergebnisse bekannt zu geben, die den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie erreichten und erneut das Potenzial von Epioxa zeigten, das Fortschreiten des Keratokonus, einer fortschreitenden, das Sehvermögen bedrohenden Hornhauterkrankung, zu stoppen oder zu reduzieren. „Diese Ergebnisse unterstreichen unsere Ansicht, dass Epioxa der Augenheilkunde und Keratokonus-Patienten die erste von der FDA zugelassene, nicht-invasive, bioaktivierte medikamentöse Behandlungsalternative bieten könnte, die darauf ausgelegt ist, die Eingriffszeit zu verkürzen, den Patientenkomfort zu verbessern und die Genesungszeit zu verkürzen“, sagte Thomas Burns, Vorsitzender und CEO von Glaukos. „Wir schätzen das Engagement und die Hingabe der klinischen Forscher, die eine entscheidende Rolle dabei spielen, Patienten, die an Keratokonus leiden und bei denen das Risiko eines erheblichen Sehverlusts besteht, neue Innovationen zur Verfügung zu stellen. Wir gehen davon aus, dass diese Daten unsere voraussichtliche NDA-Einreichung bei der FDA bis Ende dieses Jahres unterstützen werden.“

Die wichtigsten zusammenfassenden Ergebnisse und Beobachtungen aus der bestätigenden Zulassungsstudie der Phase 3 lauten wie folgt:

  • Die klinische Phase-3-Studie zu Epioxa erreichte ihr primäres Wirksamkeitsergebnis erfolgreich durch den Nachweis eines Kmax Behandlungseffekt von –1,0 Dioptrien (D) (p <0,0001), bestimmt als prospektiv definierte kleinste quadratische mittlere Kmax-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mit Epioxa behandelten Arm im Vergleich zum Schein-/Placebo-kontrollierten Arm am Studienendpunkt im 12. Monat.
  • Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen: 91,5 % der aufgenommenen Behandlungspatienten schlossen die 12-monatige Studie ab, verglichen mit 90,9 % der aufgenommenen Kontrollpatienten. Keiner der Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Epioxa zugeteilt wurden, brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig ab und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse am Auge gemeldet. Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war milder und vorübergehender Natur. In der Studie wurden keine Hinweise auf behandlungsbedingte systemische Wirkungen gemeldet und es gab keine Veränderung der Hornhautendothelzellzahlen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum.

    • Die multizentrische, randomisierte, In der placebo- und scheinkontrollierten konfirmatorischen Zulassungsstudie der Phase 3 wurden 312 Augen randomisiert. Sie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Epioxa-Therapie von Glaukos bei der Verhinderung des Fortschreitens und/oder der Reduzierung von Kmax bei Augen mit fortschreitendem Keratokonus zu bewerten. Die Studienaugen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Epioxa-Therapie oder ein Placebo und eine Kontrollbehandlung mit Scheinverfahren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die mittlere Veränderung von Kmax vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Basierend auf einer speziellen Protokollbewertungsvereinbarung (SPA) mit der US-amerikanischen FDA sollte die Studie als Erfolg gewertet werden, wenn der Unterschied zwischen dem Behandlungs- und dem Kontrollarm bestand Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist statistisch signifikant und die Differenz beträgt ≥ 1,0 D.

    Die Ergebnisse dieser zweiten bestätigenden Zulassungsstudie der Phase 3 zusammen mit der bereits abgeschlossenen ersten Zulassungsstudie der Phase 3 dürften Glaukos‘ erwarteten Zulassungsantrag für Epioxa bis Ende 2024 unterstützen. Zur Erinnerung: Die US-amerikanische FDA hat Glaukos bestätigt ' Die erste zulassungsrelevante Phase-3-Studie für Epioxa, die den vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte, wäre ausreichend, um die Einreichung und Prüfung einer eventuellen NDA in Verbindung mit dieser zweiten Phase-3-Studie zu unterstützen.

    Glaukos hat kürzlich ein erfolgreiches klinisches Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen FDA zu Epioxa als neuartiger Behandlung für Keratokonus abgeschlossen. Der Zweck des Treffens bestand darin, eine Zustimmung der FDA zum Inhalt des vorgeschlagenen NDA einzuholen und insbesondere zu bestätigen, dass das klinische Datenpaket des Unternehmens, einschließlich der beiden abgeschlossenen Phase-3-Zulassungsstudien, ausreichen würde, um einen NDA-Eintrag zu unterstützen und Rezension. Als Ergebnis dieses Treffens vor der NDA stimmte die FDA zu, dass das vorgeschlagene klinische Datenpaket ausreicht, um eine NDA-Einreichung und -Überprüfung zu unterstützen.

    Glaukos‘ Hornhaut-vernetzende iLink-Therapien nutzen proprietäre, bioaktivierte Arzneimittelformulierungen für den einmaligen Gebrauch, um das Hornhautgewebe zu stärken und das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen. Keratokonus wird typischerweise im Teenageralter eines Patienten diagnostiziert und ist eine schwächende Augenerkrankung, die durch eine fortschreitende Ausdünnung und Schwächung der Hornhaut gekennzeichnet ist. Unbehandelt kann Keratokonus zu Sehverlust und sogar Blindheit führen und ist eine der häufigsten Ursachen für Hornhauttransplantationen (durchdringende Keratoplastik) in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 90 % der Fälle von Keratokonus sind bilateral und bis zu 20 % der Patienten benötigen letztendlich eine Hornhauttransplantation. Herkömmliche Keratokonus-Behandlungen wie Brillen oder Kontaktlinsen bekämpfen die Symptome, aber die iLink-Therapie der ersten Generation von Glaukos, bekannt als Photrexa® oder Epi-off, ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder stoppt. Es gibt mehr als 300 von Experten begutachtete Veröffentlichungen, die die Leistung und Sicherheit der iLink-Therapie von Glaukos belegen.

    Epioxa, das darauf ausgelegt ist, das Hornhautepithel zu erhalten, die Behandlungsdauer zu verkürzen, den Patientenkomfort zu verbessern und die Genesungszeit zu verkürzen, nutzt eine proprietäre, neuartige Arzneimittelformulierung, die die Epithelschicht der Hornhaut durchdringen soll, ein stärkeres UV-A-Bestrahlungsprotokoll und die Fähigkeit, erhöhte Mengen an zusätzlichem Sauerstoff abzugeben, um die Vernetzung zu verbessern. Im Falle einer Zulassung geht das Unternehmen davon aus, dass Epioxa die erste von der FDA zugelassene, nicht-invasive Hornhautvernetzungstherapie wäre, die keine Entfernung des Hornhautepithels, der äußersten Schicht an der Vorderseite des Auges, erfordert.

    Über Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) ist ein ophthalmologisches Pharma- und Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Glaukom und Hornhauterkrankungen konzentriert und Netzhauterkrankungen. Glaukos entwickelte zunächst die mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) als Alternative zum traditionellen Glaukombehandlungsparadigma und brachte 2012 sein erstes MIGS-Gerät auf den Markt. Im Jahr 2024 begann Glaukos mit der kommerziellen Markteinführung von iDose® TR, einem ersten seiner Art. freundliches, intrakamerales Arzneimittel mit langer Wirkungsdauer, das für die medikamentöse Glaukomtherapie rund um die Uhr im Auge über einen längeren Zeitraum konzipiert ist. Glaukos vermarktet außerdem die einzige von der FDA zugelassene Hornhautvernetzungstherapie, die ein proprietäres bioaktiviertes Arzneimittel zur Behandlung von Keratokonus, einer seltenen Hornhauterkrankung, verwendet. Glaukos entwickelt und treibt weiterhin erfolgreich eine robuste Pipeline neuartiger, tropfenloser Plattformtechnologien voran, die darauf abzielen, den Pflegestandard deutlich zu verbessern und die Ergebnisse für Patienten mit chronischen Augenkrankheiten zu verbessern.

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    Quelle: Glaukos Corporation

    Gesendet : 2024-10-21 12:00

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