Η Glaukos ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κορυφής στην επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 για το Epioxa, επιτυγχάνοντας πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και επιδεικνύοντας ευνοϊκή ανεκτικότητα και ασφάλεια

ALISO VIEJO, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 16 Οκτωβρίου 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), μια εταιρεία οφθαλμικής φαρμακευτικής και ιατρικής τεχνολογίας που επικεντρώνεται σε νέες θεραπείες για τη θεραπεία του γλαυκώματος, των διαταραχών του κερατοειδούς και των παθήσεων του αμφιβληστροειδούς , ανακοίνωσε σήμερα ότι η δεύτερη επιβεβαιωτική βασική δοκιμή Φάσης 3 για το Epioxa™ ( Epi-on ), τη θεραπεία iLink διασύνδεσης κερατοειδούς επόμενης γενιάς για τη θεραπεία του κερατόκωνου, ανταποκρίθηκε με επιτυχία στο προκαθορισμένο πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης, αποδεικνύοντας κλινικά σχετική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέγιστη καμπυλότητα του κερατοειδούς (Kmax) στους 12 μήνες από την αρχική τιμή μεταξύ του σκέλους που έλαβε θεραπεία με Epioxa και του σκέλους που ελεγχόταν εικονικά/εικονικό φάρμακο. Το Kmax είναι ένα αποδεκτό από το FDA πρωτογενές αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας των ΗΠΑ για βασικές δοκιμές κερατόκωνου και μια αντικειμενική μέτρηση της πιο απότομης καμπυλότητας του κερατοειδούς με βάση την τοπογραφία του κερατοειδούς, όπου ένα αυξανόμενο Kmax υποδηλώνει κλίση του κερατοειδούς και εξέλιξη της νόσου του κερατόκωνου.

"Είμαστε. Είμαι ενθουσιασμένος που ανακοινώνουμε αυτά τα θετικά επιβεβαιωτικά αποτελέσματα Φάσης 3 που πληρούσαν το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης και για άλλη μια φορά κατέδειξαν τη δυνατότητα του Epioxa να σταματήσει ή να μειώσει την εξέλιξη του κερατόκωνου, μιας προοδευτικής, απειλητικής για την όραση νόσου του κερατοειδούς. Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν περαιτέρω την άποψή μας ότι το Epioxa μπορεί να παρέχει στην οφθαλμική κοινότητα και στους ασθενείς με κερατόκωνο την πρώτη εγκεκριμένη από την FDA, μη επεμβατική, βιοενεργοποιημένη εναλλακτική θεραπείας φαρμάκων που έχει σχεδιαστεί για τη μείωση του χρόνου της διαδικασίας, τη βελτίωση της άνεσης του ασθενούς και τη συντόμευση του χρόνου ανάρρωσης», δήλωσε ο Thomas Μπερνς, Γλαύκος πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος. «Εκτιμούμε τη δέσμευση και την αφοσίωση των κλινικών ερευνητών, οι οποίοι διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην εισαγωγή νέων καινοτομιών σε ασθενείς που πάσχουν από κερατόκωνο και διατρέχουν κίνδυνο σημαντικής απώλειας όρασης. Αναμένουμε ότι αυτά τα δεδομένα θα υποστηρίξουν την αναμενόμενη NDA που στοχεύουμε να υποβληθούν από τον FDA μέχρι το τέλος αυτού του έτους."

Τα συνοπτικά αποτελέσματα και οι παρατηρήσεις της κύριας γραμμής από την επιβεβαιωτική βασική δοκιμή Φάσης 3 έχουν ως εξής:

Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 Epioxa πέτυχε επιτυχώς το πρωταρχικό της αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας επιδεικνύοντας ένα Kmax επίδραση θεραπείας -1,0 διόπτρας (D) (p <0,0001), που προσδιορίζεται ως προοπτικά καθορισμένη ελάχιστη τετραγωνική μέση μεταβολή Kmax από την αρχική τιμή στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Epioxa έναντι του εικονικού/ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο σκέλους στο τελικό σημείο της μελέτης Μήνας 12.

Η θεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτή, με το 91,5% των εγγεγραμμένων ασθενών στη θεραπεία να ολοκληρώνουν τη δοκιμή διάρκειας 12 μηνών, σε σύγκριση με το 90,9% των εγγεγραμμένων ασθενών ελέγχου. Κανένας ασθενής που τυχαιοποιήθηκε στη θεραπεία με Epioxa δεν διέκοψε νωρίς λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας και παροδικής φύσης. Δεν αναφέρθηκαν ενδείξεις συστηματικών επιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία στη μελέτη και δεν υπήρξε αλλαγή στον αριθμό των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς κατά την περίοδο αξιολόγησης των 12 μηνών.

Το πολυκεντρικό, τυχαιοποιημένο, Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και εικονική επιβεβαιωτική πιλοτική δοκιμή Φάσης 3 τυχαιοποιήθηκε σε 312 μάτια και σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Epioxa του Glaukos στην παρεμπόδιση της εξέλιξης και/ή τη μείωση του Kmax σε μάτια με προοδευτικό κερατόκωνο. Τα μάτια της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν θεραπεία με Epioxa ή εικονικό φάρμακο και θεραπεία ελέγχου της ψευδούς διαδικασίας. Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η μέση αλλαγή στο Kmax από την αρχική τιμή στον μήνα 12. Με βάση μια συμφωνία αξιολόγησης ειδικού πρωτοκόλλου (SPA) με τον FDA των ΗΠΑ, η μελέτη έπρεπε να θεωρηθεί επιτυχής εάν η διαφορά μεταξύ του σκέλους θεραπείας και ελέγχου σε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι στατιστικά σημαντικό και η διαφορά είναι ≥ 1,0 D.

Τα αποτελέσματα από αυτήν τη δεύτερη βασική επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 μαζί με την ήδη ολοκληρωμένη πρώτη βασική δοκιμή Φάσης 3 αναμένεται να υποστηρίξουν την αναμενόμενη υποβολή NDA του Glaukos για το Epioxa μέχρι το τέλος του 2024. Υπενθυμίζεται ότι ο FDA των ΗΠΑ επιβεβαίωσε το Glaukos Η πρώτη βασική δοκιμή Φάσης 3 για το Epioxa, η οποία πληρούσε το προκαθορισμένο πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, θα ήταν επαρκής για να υποστηρίξει την υποβολή και την επανεξέταση μιας ενδεχόμενης NDA, σε συνδυασμό με αυτήν τη δεύτερη δοκιμή Φάσης 3.

Glaukos. πρόσφατα ολοκλήρωσε μια επιτυχημένη κλινική συνάντηση πριν από τη NDA με τον FDA των ΗΠΑ σχετικά με το Epioxa ως μια νέα θεραπεία για τον κερατόκωνο. Σκοπός της συνάντησης ήταν να επιτευχθεί συμφωνία από τον FDA σχετικά με το περιεχόμενο του προτεινόμενου NDA, και ειδικότερα, να επιβεβαιωθεί ότι το πακέτο κλινικών δεδομένων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δύο ολοκληρωμένων βασικών μελετών Φάσης 3, θα επαρκούσε για να υποστηρίξει μια υποβολή NDA και αναθεώρηση. Ως αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης πριν από τη NDA, η FDA συμφώνησε ότι το προτεινόμενο πακέτο κλινικών δεδομένων επαρκεί για να υποστηρίξει μια υποβολή και αναθεώρηση NDA.

Οι θεραπείες iLink διασύνδεσης κερατοειδούς της Glaukos χρησιμοποιούν ιδιόκτητα, βιοενεργοποιημένα, φαρμακευτικά σκευάσματα μίας χρήσης για την ενίσχυση του κερατοειδούς ιστού και την αναστολή της εξέλιξης του κερατόκωνου. Τυπικά διαγιγνώσκεται στα εφηβικά χρόνια ενός ασθενούς, ο κερατόκωνος είναι μια εξουθενωτική κατάσταση των ματιών που χαρακτηρίζεται από προοδευτική λέπτυνση και εξασθένηση του κερατοειδούς. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, ο κερατόκωνος μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση και είναι μία από τις κύριες αιτίες μεταμόσχευσης κερατοειδούς (διαπεραστική κερατοπλαστική) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Περίπου το 90% των περιπτώσεων κερατόκωνου είναι αμφοτερόπλευρες και έως και το 20% των ασθενών χρειάζονται τελικά μεταμόσχευση κερατοειδούς. Οι συμβατικές θεραπείες κερατόκωνου όπως τα γυαλιά ή οι φακοί επαφής αντιμετωπίζουν τα συμπτώματα, αλλά η θεραπεία iLink πρώτης γενιάς του Glaukos, γνωστή ως Photrexa ® ή Epi-off, είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει ή σταματά την εξέλιξη της νόσου. Υπάρχουν περισσότερες από 300 δημοσιεύσεις με κριτές που υποστηρίζουν την απόδοση και την ασφάλεια της θεραπείας iLink του Glaukos.

Το Epioxa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί το επιθήλιο του κερατοειδούς, να μειώνει τους χρόνους της διαδικασίας, να βελτιώνει την άνεση του ασθενούς και να συντομεύει το χρόνο ανάρρωσης. χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο, νέο σκεύασμα φαρμάκου σχεδιασμένο να διεισδύει στο επιθηλιακό στρώμα του κερατοειδούς, ένα ισχυρότερο πρωτόκολλο ακτινοβολίας UV-A και την ικανότητα παροχής αυξημένων επιπέδων συμπληρωματικού οξυγόνου για ενίσχυση της διασύνδεσης. Εάν εγκριθεί, η εταιρεία αναμένει ότι το Epioxa θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA, μη επεμβατική θεραπεία διασύνδεσης κερατοειδούς που δεν απαιτεί αφαίρεση του επιθηλίου του κερατοειδούς, του πιο εξωτερικού στρώματος του μπροστινού μέρους του ματιού.

Σχετικά με το Glaukos

Η Glaukos (www.glaukos.com) είναι μια εταιρεία οφθαλμικής φαρμακευτικής και ιατρικής τεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία νέων θεραπειών για τη θεραπεία του γλαυκώματος, των διαταραχών του κερατοειδούς και παθήσεις του αμφιβληστροειδούς. Η Glaukos ανέπτυξε για πρώτη φορά τη Μικροεπεμβατική Χειρουργική Γλαυκώματος (MIGS) ως εναλλακτική λύση στο παραδοσιακό παράδειγμα θεραπείας του γλαυκώματος, λανσάροντας την πρώτη της συσκευή MIGS εμπορικά το 2012. Το 2024, η Glaukos ξεκίνησε εμπορικές δραστηριότητες για το iDose® TR , το πρώτο της ευγενικό, μακράς διάρκειας, ενδοκαμικά διαδικαστικό φαρμακευτικό προϊόν σχεδιασμένο να παρέχει φαρμακευτική θεραπεία γλαυκώματος 24 ώρες το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα, μέσα στο μάτι για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Η Glaukos εμπορεύεται επίσης τη μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία διασύνδεσης κερατοειδούς που χρησιμοποιεί ένα αποκλειστικό βιοενεργοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του κερατόκωνου, μιας σπάνιας διαταραχής του κερατοειδούς. Η Glaukos συνεχίζει να αναπτύσσει και να προάγει με επιτυχία μια ισχυρή σειρά νέων τεχνολογιών πλατφόρμας χωρίς σταγόνες που έχουν σχεδιαστεί για να προάγουν ουσιαστικά το πρότυπο φροντίδας και να βελτιώνουν τα αποτελέσματα για ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες οφθαλμικές παθήσεις.

Μελλοντικές δηλώσεις

Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου που αφορούν δραστηριότητες, γεγονότα ή εξελίξεις που αναμένουμε, πιστεύουμε ή αναμένουμε ότι θα ή μπορεί να προκύψουν στο μέλλον είναι μελλοντικές δηλώσεις. Παρόλο που πιστεύουμε ότι έχουμε μια λογική βάση για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, σας προειδοποιούμε ότι βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα που μας επηρεάζουν και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και παράγοντες που σχετίζονται με τις δραστηριότητές μας και το επιχειρηματικό μας περιβάλλον. από τα οποία είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλά από τα οποία είναι πέρα από τον έλεγχό μας, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα πραγματικά μας αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου. Αυτοί οι πιθανοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τον βαθμό στον οποίο ενδέχεται να λάβουμε ρυθμιστική έγκριση για το Epioxa ή άλλα προϊόντα έρευνας, την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε επιτυχώς τέτοια προϊόντα και το συνεχιζόμενο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των προϊόντων μας όταν διατίθενται στο εμπόριο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών προέγκρισής τους. Οι ιστορικές, τρέχουσες και μελλοντικές δηλώσεις που σχετίζονται με τη βιωσιμότητα μπορεί να βασίζονται σε πρότυπα για τη μέτρηση της προόδου που βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, σε εσωτερικούς ελέγχους και διαδικασίες που συνεχίζουν να εξελίσσονται και σε υποθέσεις που υπόκεινται σε αλλαγές στο μέλλον. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται και τυχόν ζητήματα που προσδιορίζονται ως ουσιώδη για τους σκοπούς αυτού του εγγράφου ενδέχεται να μην θεωρηθούν σημαντικές για σκοπούς αναφοράς της SEC. Στο πλαίσιο αυτής της γνωστοποίησης, ο όρος «υλικό» διαφέρει και δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο που ορίζεται για σκοπούς αναφοράς της SEC. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες που σχετίζονται με το Glaukos και την επιχείρησή μας περιγράφονται λεπτομερώς στην επικεφαλίδα «Παράγοντες Κινδύνου» και αλλού στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, η οποία κατατέθηκε με η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 2 Αυγούστου 2024. Τα αρχεία μας στην SEC είναι διαθέσιμα στην ενότητα Επενδυτών του ιστότοπού μας στη διεύθυνση www.glaukos.com ή στη διεύθυνση www.sec.gov. Επιπλέον, πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των προϊόντων μας είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση www.glaukos.com. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου καλύπτονται ρητά στο σύνολό τους από τις προηγούμενες προειδοποιητικές δηλώσεις. Σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα στις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, οι οποίες αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε, να τροποποιήσουμε ή να διευκρινίσουμε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία περί χρεογράφων.

Πηγή: Glaukos Corporation

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-21 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά