Glaukos anuncia resultados positivos en el ensayo confirmatorio de fase 3 para Epioxa, logrando el criterio de valoración primario de eficacia y demostrando una tolerabilidad y seguridad favorables

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ALISO VIEJO, California--(BUSINESS WIRE) 16 de octubre de 2024: Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), una empresa de tecnología médica y farmacéutica oftálmica centrada en terapias novedosas para el tratamiento del glaucoma, trastornos de la córnea y enfermedades de la retina , anunció hoy que el segundo ensayo fundamental confirmatorio de Fase 3 para Epioxa™ (Epi-on), su terapia iLink de reticulación corneal de próxima generación para el tratamiento del queratocono, cumplió con éxito el criterio de valoración principal de eficacia preespecificado del estudio, lo que demuestra una eficacia clínica mejora relevante y estadísticamente significativa en la curvatura corneal máxima (Kmax) a los 12 meses desde el inicio entre el brazo tratado con Epioxa y el brazo controlado con placebo/simulado. Kmax es un resultado primario de eficacia aceptado por la FDA de EE. UU. para ensayos fundamentales de queratocono y una medición objetiva de la curvatura corneal más pronunciada basada en la topografía corneal, donde un Kmax creciente denota empinamiento corneal y progresión de la enfermedad del queratocono.

“Estamos Me complace anunciar estos resultados confirmatorios positivos de la Fase 3 que cumplieron con el criterio de valoración principal de eficacia del estudio y demostraron una vez más el potencial de Epioxa para detener o reducir el avance del queratocono, una enfermedad corneal progresiva que amenaza la vista. Estos resultados subrayan aún más nuestra opinión de que Epioxa puede proporcionar a la comunidad oftálmica y a los pacientes con queratocono la primera alternativa de tratamiento farmacológico bioactivado, no invasivo y aprobado por la FDA, diseñada para reducir el tiempo del procedimiento, mejorar la comodidad del paciente y acortar el tiempo de recuperación”, afirmó Thomas. Burns, presidente y director ejecutivo de Glaukos. “Apreciamos el compromiso y la dedicación de los investigadores clínicos, quienes desempeñan un papel vital al brindar nuevas innovaciones a los pacientes que padecen queratocono y corren el riesgo de sufrir una pérdida significativa de la visión. Esperamos que estos datos respalden nuestra NDA prevista para su presentación a la FDA a finales de este año”.

Los resultados resumidos y las observaciones principales del ensayo fundamental confirmatorio de fase 3 son los siguientes:

  • El ensayo clínico de fase 3 de Epioxa logró con éxito su resultado primario de eficacia al demostrar una Kmax efecto del tratamiento de –1,0 dioptrías (D) (p <0,0001), determinado como el cambio de Kmax medio de mínimos cuadrados definido prospectivamente desde el valor inicial en el brazo tratado con Epioxa versus el brazo controlado con placebo/simulado en el criterio de valoración del estudio del mes 12.
  • El tratamiento fue generalmente bien tolerado: el 91,5 % de los pacientes inscritos en el tratamiento completaron el ensayo de 12 meses, en comparación con el 90,9 % de los pacientes de control inscritos. Ningún paciente asignado al azar al tratamiento con Epioxa interrumpió prematuramente debido a un evento adverso y no se informaron eventos adversos oculares graves. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de naturaleza leve y transitoria. No hubo evidencia de efectos sistémicos relacionados con el tratamiento informados en el estudio y no hubo cambios en los recuentos de células endoteliales corneales durante el período de evaluación de 12 meses.

    • El estudio multicéntrico, aleatorizado, El ensayo fundamental confirmatorio de fase 3 controlado con placebo y con control simulado aleatorizó a 312 ojos y fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia Epioxa de Glaukos para impedir la progresión y/o reducir la Kmax en ojos con queratocono progresivo. Los ojos del estudio fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir terapia con Epioxa o placebo y tratamiento de control con procedimiento simulado. El criterio de valoración principal de eficacia del estudio fue el cambio medio en Kmax desde el inicio hasta el mes 12. Según un acuerdo de evaluación de protocolo especial (SPA) con la FDA de EE. UU., el estudio debía considerarse un éxito si la diferencia entre el grupo de tratamiento y el de control en el criterio de valoración principal de eficacia es estadísticamente significativo y la diferencia es ≥ 1,0 D.

    Se espera que los resultados de este segundo ensayo fundamental confirmatorio de Fase 3 junto con el primer ensayo fundamental de Fase 3 ya completado respalden la presentación de NDA anticipada de Glaukos para Epioxa para fines de 2024. Como recordatorio, la FDA de EE. UU. ha confirmado a Glaukos ' El primer ensayo fundamental de fase 3 para Epioxa, que cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia preespecificado, sería adecuado para respaldar la presentación y revisión de una eventual NDA, junto con este segundo ensayo de fase 3.

    Glaukos Recientemente completó con éxito una reunión clínica previa a la NDA con la FDA de EE. UU. sobre Epioxa como un tratamiento novedoso para el queratocono. El propósito de la reunión fue obtener el acuerdo de la FDA sobre el contenido de la NDA propuesta y, en particular, confirmar que el paquete de datos clínicos de la compañía, incluidos los dos estudios fundamentales de Fase 3 completados, sería suficiente para respaldar una presentación de NDA. y revisar. Como resultado de esta reunión previa a la NDA, la FDA acordó que el paquete de datos clínicos propuesto es suficiente para respaldar la presentación y revisión de la NDA.

    Las terapias iLink de reticulación corneal de Glaukos utilizan formulaciones de medicamentos patentados, bioactivados y de un solo uso para fortalecer el tejido corneal y detener la progresión del queratocono. El queratocono, que normalmente se diagnostica en la adolescencia del paciente, es una afección ocular debilitante caracterizada por un adelgazamiento y debilitamiento progresivo de la córnea. Si no se trata, el queratocono puede provocar pérdida de visión e incluso ceguera y es una de las principales causas de trasplante de córnea (queratoplastia penetrante) en los Estados Unidos. Aproximadamente el 90% de los casos de queratocono son bilaterales y hasta el 20% de los pacientes finalmente requieren un trasplante de córnea. Los tratamientos convencionales para el queratocono, como anteojos o lentes de contacto, abordan los síntomas, pero la terapia iLink de primera generación de Glaukos, conocida como Photrexa® o Epi-off, es la primera y única terapia aprobada por la FDA que ha demostrado retardar o detener la progresión de la enfermedad. Hay más de 300 publicaciones revisadas por pares que respaldan el rendimiento y la seguridad de la terapia iLink de Glaukos.

    Epioxa, que está diseñada para preservar el epitelio corneal, reducir los tiempos de procedimiento, mejorar la comodidad del paciente y acortar el tiempo de recuperación. utiliza una nueva formulación patentada de fármaco diseñada para penetrar la capa epitelial de la córnea, un protocolo de irradiación UV-A más fuerte y la capacidad de administrar mayores niveles de oxígeno suplementario para mejorar la reticulación. Si se aprueba, la compañía anticipa que Epioxa sería la primera terapia de reticulación corneal no invasiva aprobada por la FDA que no requiere la eliminación del epitelio corneal, la capa más externa de la parte frontal del ojo.

    Acerca de Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) es una empresa de tecnología médica y farmacéutica oftálmica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento del glaucoma y trastornos de la córnea. y enfermedades de la retina. Glaukos desarrolló por primera vez la cirugía microinvasiva para el glaucoma (MIGS) como una alternativa al paradigma tradicional de tratamiento del glaucoma y lanzó comercialmente su primer dispositivo MIGS en 2012. En 2024, Glaukos comenzó las actividades de lanzamiento comercial de iDose® TR, el primero de su tipo. Un producto farmacéutico de procedimiento intracameral de larga duración diseñado para administrar terapia farmacológica para el glaucoma dentro del ojo las 24 horas del día, los 7 días de la semana, durante períodos prolongados. Glaukos también comercializa la única terapia de reticulación corneal aprobada por la FDA que utiliza un producto farmacéutico bioactivado patentado para el tratamiento del queratocono, un trastorno corneal poco común. Glaukos continúa desarrollando y avanzando con éxito una sólida cartera de tecnologías novedosas de plataforma sin gotas diseñadas para mejorar significativamente el estándar de atención y mejorar los resultados para los pacientes que padecen enfermedades oculares crónicas.

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    Fuente: Corporación Glaukos

    Al corriente : 2024-10-21 12:00

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