Glaukos annonce les premiers résultats positifs de l'essai de confirmation de phase 3 sur Epioxa, atteignant le critère d'évaluation principal d'efficacité et démontrant une tolérance et une sécurité favorables

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ALISO VIEJO, Californie--(BUSINESS WIRE) 16 octobre 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE : GKOS), une société pharmaceutique ophtalmique et de technologie médicale axée sur de nouvelles thérapies pour le traitement du glaucome, des troubles cornéens et des maladies de la rétine. , a annoncé aujourd'hui que le deuxième essai pivot de confirmation de phase 3 d'Epioxa™ ( Epi-on ), sa thérapie iLink de réticulation cornéenne de nouvelle génération pour le traitement du kératocône, a atteint avec succès le critère d'évaluation principal d'efficacité prédéfini de l'étude, démontrant un effet clinique amélioration pertinente et statistiquement significative de la courbure cornéenne maximale (Kmax) à 12 mois par rapport au départ entre le bras traité par Epioxa et le bras contrôlé fictif/placebo. Kmax est un critère d'évaluation d'efficacité principal accepté par la FDA américaine pour les essais pivots sur le kératocône et une mesure objective de la courbure cornéenne la plus raide basée sur la topographie cornéenne, où un Kmax croissant dénote une raidissement de la cornée et une progression de la maladie du kératocône.

"Nous sommes Nous sommes ravis d'annoncer ces résultats de confirmation positifs de phase 3 qui répondent au critère principal d'efficacité de l'étude et démontrent une fois de plus le potentiel d'Epioxa à arrêter ou à réduire l'évolution du kératocône, une maladie cornéenne évolutive et menaçant la vue. Ces résultats renforcent encore notre vision selon laquelle Epioxa pourrait fournir à la communauté ophtalmologique et aux patients atteints de kératocône la première alternative thérapeutique médicamenteuse non invasive et bioactivée approuvée par la FDA, conçue pour réduire la durée de la procédure, améliorer le confort du patient et raccourcir le temps de récupération », a déclaré Thomas. Burns, président-directeur général de Glaukos. « Nous apprécions l'engagement et le dévouement des chercheurs cliniques, qui jouent un rôle essentiel en apportant de nouvelles innovations aux patients souffrant de kératocône et présentant un risque de perte de vision importante. Nous espérons que ces données soutiendront notre NDA prévue pour soumission à la FDA d'ici la fin de cette année. »

Les principaux résultats récapitulatifs et les observations de l'essai pivot de confirmation de phase 3 sont les suivants :

  • L'essai clinique de phase 3 d'Epioxa a atteint avec succès son principal résultat d'efficacité en démontrant un Kmax. effet du traitement de –1,0 dioptrie (D) (p <0,0001), déterminé comme la variation moyenne des moindres carrés de Kmax par rapport à la valeur initiale dans le bras traité par Epioxa par rapport au bras contrôlé par placebo/simulacre au 12e mois de l'étude.
  • Le traitement a été généralement bien toléré, avec 91,5 % des patients inscrits au traitement ayant terminé l'essai de 12 mois, contre 90,9 % des patients témoins inscrits. Aucun patient randomisé pour le traitement par Epioxa n'a arrêté prématurément le traitement en raison d'un événement indésirable et aucun événement indésirable oculaire grave n'a été signalé. La majorité des événements indésirables signalés étaient de nature légère et transitoire. Aucune preuve d'effets systémiques liés au traitement n'a été rapportée dans l'étude et aucun changement dans le nombre de cellules endothéliales cornéennes n'a été observé au cours de la période d'évaluation de 12 mois.

    • L'étude multicentrique, randomisée, L'essai pivot de confirmation de phase 3 contrôlé par placebo et simulé a randomisé 312 yeux et a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Epioxa de Glaukos pour empêcher la progression et/ou réduire Kmax dans les yeux présentant un kératocône progressif. Les yeux de l'étude ont été randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir un traitement par Epioxa ou un placebo et un traitement de contrôle par procédure fictive. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la variation moyenne du Kmax entre l'inclusion et le mois 12. Sur la base d'un accord d'évaluation de protocole spécial (SPA) avec la FDA américaine, l'étude devait être considérée comme un succès si la différence entre le bras de traitement et le bras témoin dans le critère principal d'évaluation de l'efficacité est statistiquement significatif et la différence est ≥ 1,0 D.

    Les résultats de ce deuxième essai pivot de confirmation de phase 3 ainsi que du premier essai pivot de phase 3 déjà terminé devraient soutenir la soumission prévue par Glaukos d'une NDA pour Epioxa d'ici la fin 2024. Pour rappel, la FDA américaine a confirmé Glaukos Le premier essai pivot de phase 3 pour Epioxa, qui répondait au critère d'évaluation principal d'efficacité prédéfini, serait suffisant pour soutenir la soumission et l'examen d'une éventuelle NDA, en conjonction avec ce deuxième essai de phase 3.

    Glaukos a récemment terminé avec succès une réunion clinique pré-NDA avec la FDA américaine concernant Epioxa en tant que nouveau traitement du kératocône. L'objectif de la réunion était d'obtenir l'accord de la FDA sur le contenu de la NDA proposée, et en particulier de confirmer que l'ensemble des données cliniques de la société, y compris les deux études pivots de phase 3 terminées, serait suffisant pour soutenir une soumission de NDA. et révision. À l'issue de cette réunion préalable à la NDA, la FDA a convenu que l'ensemble des données cliniques proposées est suffisant pour soutenir une soumission et un examen de la NDA.

    Les thérapies iLink de réticulation cornéenne de Glaukos utilisent des formulations médicamenteuses exclusives, bioactivées et à usage unique pour renforcer le tissu cornéen et stopper la progression du kératocône. Généralement diagnostiqué à l’adolescence, le kératocône est une maladie oculaire débilitante caractérisée par un amincissement et un affaiblissement progressifs de la cornée. S'il n'est pas traité, le kératocône peut entraîner une perte de vision, voire la cécité, et constitue l'une des principales causes de greffe de cornée (kératoplastie pénétrante) aux États-Unis. Environ 90 % des cas de kératocône sont bilatéraux et jusqu'à 20 % des patients nécessitent finalement une greffe de cornée. Les traitements conventionnels du kératocône, tels que les lunettes ou les lentilles de contact, traitent les symptômes, mais la thérapie iLink de première génération de Glaukos, connue sous le nom de Photrexa ® ou Epi-off, est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA qui ralentit ou arrête la progression de la maladie. Il existe plus de 300 publications évaluées par des pairs soutenant les performances et la sécurité de la thérapie iLink de Glaukos.

    Epioxa, conçu pour préserver l'épithélium cornéen, réduire la durée des procédures, améliorer le confort du patient et raccourcir le temps de récupération, utilise une nouvelle formulation médicamenteuse exclusive conçue pour pénétrer dans la couche épithéliale de la cornée, un protocole d'irradiation UV-A plus puissant et la capacité de fournir des niveaux accrus d'oxygène supplémentaire pour améliorer la réticulation. Si elle est approuvée, la société prévoit qu'Epioxa sera la première thérapie de réticulation cornéenne non invasive approuvée par la FDA qui ne nécessite pas l'ablation de l'épithélium cornéen, la couche la plus externe de l'avant de l'œil.

    À propos de Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) est une société pharmaceutique ophtalmique et de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour le traitement du glaucome et des troubles de la cornée. et les maladies de la rétine. Glaukos a d'abord développé la chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) comme alternative au paradigme traditionnel de traitement du glaucome, en lançant commercialement son premier dispositif MIGS en 2012. En 2024, Glaukos a commencé les activités de lancement commercial d'iDose® TR, un premier de ses un produit pharmaceutique procédural intracaméral de longue durée, conçu pour administrer un traitement médicamenteux contre le glaucome 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à l'intérieur de l'œil pendant des périodes de temps prolongées. Glaukos commercialise également la seule thérapie de réticulation cornéenne approuvée par la FDA utilisant un produit pharmaceutique bioactivé exclusif pour le traitement du kératocône, une maladie cornéenne rare. Glaukos continue de développer et de faire progresser avec succès un solide pipeline de nouvelles technologies de plateforme sans goutte conçues pour faire progresser de manière significative la norme de soins et améliorer les résultats pour les patients souffrant de maladies oculaires chroniques.

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    Source : Glaukos Corporation

    Publié : 2024-10-21 12:00

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