Glaukos Mengumumkan Hasil Topline Positif dalam Uji Coba Konfirmatori Fase 3 untuk Epioxa, Mencapai Titik Akhir Khasiat Utama dan Menunjukkan Tolerabilitas dan Keamanan yang Menguntungkan

Ikuti Drugslib di

ALISO VIEJO, California--(Antara/BUSINESS WIRE) 16 Oktober 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), sebuah perusahaan farmasi mata dan teknologi medis yang berfokus pada terapi baru untuk pengobatan glaukoma, kelainan kornea, dan penyakit retina , hari ini mengumumkan bahwa uji coba penting konfirmasi Tahap 3 yang kedua untuk Epioxa™ (Epi-on), terapi iLink tautan silang kornea generasi berikutnya untuk pengobatan keratoconus, berhasil memenuhi titik akhir kemanjuran primer yang telah ditentukan sebelumnya, menunjukkan hasil klinis yang baik. peningkatan yang relevan dan signifikan secara statistik pada kelengkungan kornea maksimum (Kmax) pada 12 bulan dari awal antara kelompok yang diobati dengan Epioxa dan kelompok yang dikontrol palsu/plasebo. Kmax adalah hasil kemanjuran primer yang disetujui FDA AS untuk uji coba penting keratoconus dan merupakan pengukuran obyektif kelengkungan kornea paling curam berdasarkan topografi kornea, dengan peningkatan Kmax menunjukkan pendalaman kornea dan perkembangan penyakit keratoconus.

“Kami setuju dengan hal ini. bersemangat untuk mengumumkan hasil konfirmasi Fase 3 positif yang memenuhi titik akhir kemanjuran utama penelitian dan sekali lagi menunjukkan potensi Epioxa untuk menghentikan atau mengurangi perkembangan keratoconus, penyakit kornea progresif yang mengancam penglihatan. Hasil ini semakin menggarisbawahi pandangan kami bahwa Epioxa dapat memberikan komunitas oftalmik dan pasien keratoconus dengan pengobatan alternatif obat pertama yang disetujui FDA, non-invasif, dan diaktifkan secara bioaktif yang dirancang untuk mengurangi waktu prosedur, meningkatkan kenyamanan pasien dan mempersingkat waktu pemulihan,” kata Thomas. Burns, ketua dan CEO Glaukos. “Kami menghargai komitmen dan dedikasi para peneliti klinis, yang memainkan peran penting dalam menghadirkan inovasi baru kepada pasien yang menderita keratoconus dan berisiko kehilangan penglihatan secara signifikan. Kami berharap data ini dapat mendukung antisipasi target NDA kami untuk diajukan ke FDA pada akhir tahun ini.”

Hasil ringkasan utama dan pengamatan dari uji coba penting konfirmasi Fase 3 adalah sebagai berikut:

  • Uji klinis Epioxa Fase 3 berhasil mencapai hasil kemanjuran utamanya dengan menunjukkan Kmax efek pengobatan –1,0 diopter (D) (p <0,0001), ditentukan sebagai perubahan Kmax rata-rata kuadrat terkecil yang ditentukan secara prospektif dari garis dasar pada kelompok yang diobati dengan Epioxa versus kelompok yang dikontrol palsu/plasebo pada titik akhir penelitian Bulan ke-12.
  • Pengobatan ini umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan 91,5% pasien yang terdaftar dalam pengobatan menyelesaikan uji coba 12 bulan, dibandingkan dengan 90,9% pasien kontrol yang terdaftar. Tidak ada pasien yang diacak untuk menerima pengobatan Epioxa yang dihentikan lebih awal karena efek samping dan tidak ada laporan efek samping serius pada mata. Mayoritas efek samping yang dilaporkan bersifat ringan dan bersifat sementara. Tidak ada bukti efek sistemik terkait pengobatan yang dilaporkan dalam penelitian ini dan tidak ada perubahan jumlah sel endotel kornea selama periode evaluasi 12 bulan.

    • Pengujian multi-pusat, acak, uji coba penting konfirmasi fase 3 yang dikontrol plasebo dan palsu dilakukan secara acak pada 312 mata dan dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi Epioxa Glaukos dalam menghambat perkembangan, dan/atau mengurangi Kmax, pada mata dengan keratoconus progresif. Mata penelitian diacak dengan rasio 2:1 untuk menerima terapi Epioxa atau pengobatan kontrol prosedur plasebo dan palsu. Titik akhir kemanjuran utama penelitian ini adalah perubahan rata-rata Kmax dari awal hingga Bulan ke-12. Berdasarkan perjanjian penilaian protokol khusus (SPA) dengan FDA AS, penelitian ini dianggap berhasil jika terdapat perbedaan antara kelompok pengobatan dan kelompok kontrol. titik akhir kemanjuran primer signifikan secara statistik dan perbedaannya adalah ≥ 1,0 D.

    Hasil dari uji coba penting konfirmasi Fase 3 kedua ini bersama dengan uji coba penting Fase 3 pertama yang telah selesai diharapkan dapat mendukung antisipasi pengajuan NDA Glaukos untuk Epioxa pada akhir tahun 2024. Sebagai pengingat, FDA AS telah mengonfirmasi Glaukos Uji coba penting Fase 3 pertama untuk Epioxa, yang memenuhi titik akhir kemanjuran primer yang telah ditentukan sebelumnya, akan cukup untuk mendukung pengajuan dan peninjauan NDA pada akhirnya, bersamaan dengan uji coba Fase 3 kedua ini.

    Glaukos baru-baru ini menyelesaikan pertemuan klinis pra-NDA yang sukses dengan FDA AS mengenai Epioxa sebagai pengobatan baru untuk keratoconus. Tujuan dari pertemuan tersebut adalah untuk mendapatkan persetujuan dari FDA mengenai isi NDA yang diusulkan, dan khususnya, untuk mengkonfirmasi bahwa paket data klinis perusahaan, termasuk dua studi penting Fase 3 yang telah diselesaikan, akan cukup untuk mendukung pengajuan NDA. dan ulasan. Sebagai hasil dari pertemuan pra-NDA ini, FDA setuju bahwa paket data klinis yang diusulkan cukup untuk mendukung pengajuan dan peninjauan NDA.

    Terapi iLink tautan silang kornea dari Glaukos menggunakan formulasi obat sekali pakai yang eksklusif dan teraktivasi secara biologis untuk memperkuat jaringan kornea dan menghentikan perkembangan keratoconus. Biasanya didiagnosis pada masa remaja pasien, keratoconus adalah kondisi mata yang melemahkan yang ditandai dengan penipisan progresif dan melemahnya kornea. Jika tidak diobati, keratoconus dapat menyebabkan hilangnya penglihatan dan bahkan kebutaan dan merupakan salah satu penyebab utama transplantasi kornea (penetrasi keratoplasti) di Amerika Serikat. Sekitar 90% kasus keratoconus bersifat bilateral dan sebanyak 20% pasien pada akhirnya memerlukan transplantasi kornea. Perawatan keratoconus konvensional seperti kacamata atau lensa kontak mengatasi gejalanya, namun terapi iLink generasi pertama Glaukos, yang dikenal sebagai Photrexa ® , atau Epi-off , adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang terbukti memperlambat atau menghentikan perkembangan penyakit. Terdapat lebih dari 300 publikasi tinjauan sejawat yang mendukung kinerja dan keamanan terapi iLink Glaukos.

    Epioxa, yang dirancang untuk menjaga epitel kornea, mengurangi waktu prosedur, meningkatkan kenyamanan pasien, dan mempersingkat waktu pemulihan, menggunakan formulasi obat baru yang dirancang untuk menembus lapisan epitel kornea, protokol iradiasi UV-A yang lebih kuat, dan kemampuan untuk memberikan peningkatan kadar oksigen tambahan untuk meningkatkan ikatan silang. Jika disetujui, perusahaan berharap Epioxa akan menjadi terapi cross-linking kornea non-invasif pertama yang disetujui FDA dan tidak memerlukan pengangkatan epitel kornea, lapisan terluar bagian depan mata.

    Tentang Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) adalah perusahaan farmasi dan teknologi medis mata yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi baru untuk pengobatan glaukoma, gangguan kornea dan penyakit retina. Glaukos pertama kali mengembangkan Bedah Glaukoma Mikro-Invasif (MIGS) sebagai alternatif dari paradigma pengobatan glaukoma tradisional, meluncurkan perangkat MIGS pertamanya secara komersial pada tahun 2012. Pada tahun 2024, Glaukos memulai aktivitas peluncuran komersial untuk iDose® TR, yang pertama di bidangnya. jenis farmasi prosedural intrakameral jangka panjang yang dirancang untuk memberikan terapi obat glaukoma 24/7 di dalam mata untuk jangka waktu yang lama. Glaukos juga memasarkan satu-satunya terapi ikatan silang kornea yang disetujui FDA dengan menggunakan obat-obatan bioaktif untuk pengobatan keratoconus, kelainan kornea yang langka. Glaukos terus berhasil mengembangkan dan memajukan rangkaian teknologi platform baru tanpa tetesan yang dirancang untuk meningkatkan standar perawatan secara bermakna dan meningkatkan hasil bagi pasien yang menderita penyakit mata kronis.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah yang disertakan dalam siaran pers ini yang membahas aktivitas, peristiwa, atau perkembangan yang kami harapkan, yakini, atau antisipasi akan atau mungkin terjadi di masa depan adalah pernyataan berwawasan ke depan. Meskipun kami yakin bahwa kami memiliki dasar yang masuk akal untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, kami mengingatkan Anda bahwa pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan yang memengaruhi kami dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor yang berkaitan dengan operasi dan lingkungan bisnis kami, semuanya di antaranya sulit untuk diprediksi dan sebagian besar berada di luar kendali kami, sehingga dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini. Potensi risiko dan ketidakpastian ini termasuk, namun tidak terbatas pada, sejauh mana kami dapat memperoleh persetujuan peraturan untuk Epioxa atau produk investigasi lainnya, kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan produk tersebut, dan profil kemanjuran dan keamanan produk kami yang berkelanjutan ketika dipasarkan secara komersial dibandingkan dengan hasil uji klinis pra-persetujuan mereka. Pernyataan terkait keberlanjutan di masa lalu, saat ini, dan masa depan mungkin didasarkan pada standar untuk mengukur kemajuan yang masih berkembang, pengendalian internal dan proses yang terus berkembang, serta asumsi yang dapat berubah di masa depan. Informasi yang disertakan dalam, dan masalah apa pun yang diidentifikasi sebagai materi untuk tujuan dokumen ini mungkin tidak dianggap penting untuk tujuan pelaporan SEC. Dalam konteks pengungkapan ini, istilah “materi” berbeda dari, dan tidak boleh disamakan dengan, istilah yang didefinisikan untuk tujuan pelaporan SEC. Risiko ini dan risiko lainnya, ketidakpastian dan faktor yang terkait dengan Glaukos, dan bisnis kami dijelaskan secara rinci di bawah judul “Faktor Risiko” dan di bagian lain dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024, yang diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) pada tanggal 2 Agustus 2024. Pengajuan kami ke SEC tersedia di Bagian Investor di situs web kami di www.glaukos.com atau di www.sec.gov. Selain itu, informasi mengenai risiko dan manfaat produk kami tersedia di website kami di www.glaukos.com. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam siaran pers ini secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan berdasarkan pernyataan peringatan di atas. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui, mengubah, atau mengklarifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan berdasarkan undang-undang sekuritas yang berlaku.

    Sumber: Glaukos Corporation

    Diposting : 2024-10-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer