Glaukos、エピオキサの第3相確認試験で良好なトップライン結果を発表、主要有効性エンドポイントを達成し、良好な忍容性と安全性を実証

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カリフォルニア州アリソビエホ--(BUSINESS WIRE) 2024年10月16日 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS) は、緑内障、角膜障害、網膜疾患の治療のための新しい治療法に注力する眼科用医薬品および医療技術会社です。は本日、円錐角膜治療のための次世代角膜架橋 iLink 療法である Epioxa™ (Epi-on) の 2 回目の重要な第 3 相確認試験が、事前に指定された試験の主要有効性評価項目を正常に達成し、臨床的に有効性が実証されたと発表しました。エピオキサ治療群と偽/プラセボ対照群との間で、ベースラインから12か月後の最大角膜曲率(Kmax)の関連性があり統計的に有意な改善。 Kmax は、米国 FDA が承認した円錐角膜重要試験の主要有効性結果であり、角膜トポグラフィーに基づく最も急な角膜曲率の客観的な測定値であり、Kmax の増加は角膜の急勾配化と円錐角膜疾患の進行を示します。

「私たちは、研究の主要な有効性評価項目を満たし、進行性で視力を脅かす角膜疾患である円錐角膜の進行を阻止または軽減するエピオキサの可能性を再度実証した、これらの肯定的な第 3 相確認結果を発表できることに興奮しています。これらの結果は、エピオキサが眼科コミュニティと円錐角膜患者に、処置時間の短縮、患者の快適性の向上、回復時間の短縮を目的とした初のFDA承認の非侵襲性生物活性薬物治療代替薬を提供できる可能性があるという我々の見解をさらに裏付けるものである」とトーマス氏は述べた。バーンズ氏はグラウコス会長兼最高経営責任者（CEO）。 「円錐角膜に苦しみ、重大な視力喪失の危険にさらされている患者に新たなイノベーションをもたらす上で重要な役割を果たしている臨床研究者の献身的な取り組みに感謝します。私たちはこれらのデータが、今年末までに FDA に提出される予定の NDA を裏付けるものになると期待しています。」

第 3 相確認的重要試験のトップライン概要結果と所見は以下のとおりです。

  • Epioxa 第 3 相臨床試験は、Kmax を実証することで主要な有効性結果を達成しました。 –1.0 ジオプター（D）の治療効果（p <0.0001）。12 か月目の研究エンドポイントにおけるエピオキサ治療群と偽薬/プラセボ対照群のベースラインからの前向き定義された最小二乗平均 Kmax 変化として決定。
  • この治療は一般に忍容性が良好で、登録された対照患者の 90.9% と比較して、登録された治療患者の 91.5% が 12 か月の試験を完了しました。エピオキサ治療にランダムに割り付けられた患者で、有害事象により早期に中止された患者はなく、眼に重篤な有害事象は報告されなかった。報告された有害事象の大部分は、本質的に軽度かつ一時的なものでした。この研究では治療に関連した全身効果の証拠は報告されておらず、12 か月の評価期間にわたって角膜内皮細胞数に変化はありませんでした。

    • 多施設の無作為化された、プラセボと偽対照の第3相確認的重要試験は、312眼を無作為に割り付け、進行性円錐角膜の眼における進行の阻害および/またはKmaxの低下におけるGlaukos社のエピオキサ療法の安全性と有効性を評価するように設計されました。研究対象の眼は、エピオキサ療法を受けるか、プラセボと偽処置対照治療を受けるかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。この研究の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから12か月目までのKmaxの平均変化でした。米国FDAとの特別プロトコル評価（SPA）協定に基づいて、治療群と対照群の間の差が12ヵ月目までの差であれば、この研究は成功とみなされることになっていました。主要な有効性エンドポイントは統計的に有意であり、その差は 1.0 D 以上です。

    この 2 回目の第 3 相確認的重要試験と、既に完了した最初の第 3 相重要試験の結果は、Glaukos が予定している 2024 年末までのエピオキサに対する NDA 申請をサポートすると予想されます。念のため、米国 FDA は Glaukos を承認しました。エピオキサの最初の第 3 相試験は、事前に指定された主要有効性評価項目を満たしており、この 2 回目の第 3 相試験と併せて、最終的な NDA の提出と審査をサポートするのに十分であると考えられます。

    Glaukosは最近、円錐角膜の新規治療法としてのエピオキサに関する米国食品医薬品局とのNDA前臨床会議を成功裡に終えた。会議の目的は、提案されているNDAの内容についてFDAから同意を得ることであり、特に、完了した2つのフェーズ3重要研究を含む同社の臨床データパッケージがNDA申請をサポートするのに十分であることを確認することであった。そしてレビューします。この NDA 前の会議の結果として、FDA は提案された臨床データ パッケージが NDA の提出と審査をサポートするのに十分であることに同意しました。

    Glaukos の角膜架橋 iLink 療法は、独自の生体活性化された使い捨て製剤を使用して角膜組織を強化し、円錐角膜の進行を阻止します。円錐角膜は通常、患者の 10 代に診断され、角膜の進行性の薄化と弱体化を特徴とする衰弱性の眼の病気です。円錐角膜は、治療せずに放置すると視力喪失や失明につながる可能性があり、米国における角膜移植（全層角膜移植術）の主な原因の1つとなっています。円錐角膜の症例の約 90% は両側性であり、20% もの患者が最終的に角膜移植を必要とします。眼鏡やコンタクトレンズなどの従来の円錐角膜治療は症状に対処しますが、Photrexa ® または Epi-off として知られる Glaukos の第一世代 iLink 療法は、疾患の進行を遅らせるか停止することが証明された最初で唯一の FDA 承認の治療法です。 Glaukos の iLink 療法のパフォーマンスと安全性をサポートする査読済みの出版物は 300 件以上あります。

    エピオキサは、角膜上皮を保護し、処置時間を短縮し、患者の快適性を向上させ、回復時間を短縮するように設計されています。角膜上皮層に浸透するように設計された独自の新規薬剤処方、より強力な UV-A 照射プロトコル、および架橋を強化するために増加したレベルの酸素補給を送達する機能を利用します。同社は、エピオキサが承認されれば、目の前面の最外層である角膜上皮の除去を必要としない初の FDA 承認の非侵襲性角膜架橋療法となると予想しています。

    Glaukos について

    Glaukos (www.glaukos.com) は、緑内障や角膜障害の治療のための新しい治療法の開発と商品化に重点を置いた眼科用医薬品および医療技術会社です。そして網膜の病気。 Glaukos は、従来の緑内障治療パラダイムに代わる微小侵襲緑内障手術 (MIGS) を最初に開発し、2012 年に最初の MIGS デバイスを商業的に発売しました。2024 年に、Glaukos は初の製品である iDose® TR の商業発売活動を開始しました。 24時間365日の緑内障薬物療法を長期間にわたって眼内に送達するように設計された、種類が豊富で持続時間の長い前房内処置用医薬品。 Glaukos はまた、まれな角膜疾患である円錐角膜の治療に独自の生物活性医薬品を利用した唯一の FDA 承認角膜架橋療法も販売しています。 Glaukos は、標準治療を有意義に進歩させ、慢性眼疾患に苦しむ患者の転帰を改善することを目的とした、新しいドロップレス プラットフォーム テクノロジーの堅牢なパイプラインの開発と推進に成功し続けています。

    将来の見通しに関する記述

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    出典: Glaukos Corporation

    投稿しました : 2024-10-21 12:00

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