Glaukos Ngumumake Asil Topline Positif ing Uji Coba Konfirmasi Tahap 3 kanggo Epioxa, Nggayuh Titik Akhir Efikasi Utama lan Nduduhake Tolerabilitas lan Keamanan sing Apik

Tindakake Drugslib ing

ALISO VIEJO, California--(BUSINESS WIRE) 16 Oktober 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), perusahaan teknologi farmasi lan medis ophthalmic fokus ing terapi novel kanggo perawatan glaukoma, kelainan kornea lan penyakit retina. , dina iki ngumumake yen uji coba pivotal konfirmasi Tahap 3 kapindho kanggo Epioxa ™ ( Epi-on ), terapi iLink cross-linking kornea generasi sabanjure kanggo perawatan keratoconus, kasil ketemu titik akhir khasiat utama sing wis ditemtokake, sing nuduhake klinis. dandan sing relevan lan signifikan sacara statistik ing kelengkungan kornea maksimum (Kmax) ing 12 sasi saka garis dasar antarane lengen sing diobati Epioxa lan lengen sing dikontrol palsu / plasebo. Kmax minangka asil khasiat utama sing ditampa dening FDA AS kanggo uji coba pivotal keratoconus lan pangukuran obyektif saka kelengkungan kornea sing paling curam adhedhasar topografi kornea, ing ngendi Kmax sing nambah nuduhake steepening kornea lan perkembangan penyakit keratoconus.

“We are bungah ngumumake asil konfirmasi Fase 3 positif iki sing ketemu titik pungkasan khasiat utama sinau lan maneh nuduhake potensial Epioxa kanggo nyegah utawa nyuda kemajuan keratoconus, penyakit kornea sing progresif lan ngancam. Asil kasebut luwih nandheske panemuan kita yen Epioxa bisa nyedhiyakake komunitas ophthalmic lan pasien keratoconus kanthi alternatif perawatan obat non-invasif, bio-aktif sing disetujoni FDA pisanan sing dirancang kanggo nyuda wektu prosedur, nambah kenyamanan pasien lan nyepetake wektu pemulihan, "ujare Thomas Burns, ketua lan direktur eksekutif Glaukos. "Kita ngapresiasi komitmen lan dedikasi para peneliti klinis, sing nduwe peran penting kanggo nggawa inovasi anyar kanggo pasien sing nandhang keratoconus lan beresiko rusak penglihatan sing signifikan. Kita ngarepake data kasebut ndhukung target NDA sing diantisipasi kanggo pengajuan FDA ing pungkasan taun iki."

Asil ringkesan topline lan pengamatan saka uji coba pivotal konfirmasi Fase 3 kaya ing ngisor iki:

  • Uji coba klinis Epioxa Phase 3 kasil nggayuh asil khasiat utamane kanthi nuduhake Kmax efek perawatan saka -1.0 diopter (D) (p <0.0001), ditemtokake minangka prospektif ditetepake paling kuadrat rata-rata Kmax owah-owahan saka baseline ing lengen dianggep Epioxa versus lengen sham/placebo-kontrol ing Sasi 12 titik pungkasan sinau.
  • Perawatan kasebut umume ditoleransi kanthi becik, kanthi 91,5% pasien perawatan sing didaftar ngrampungake uji coba 12 wulan, dibandhingake karo 90,9% pasien kontrol sing didaftar. Ora ana pasien kanthi acak kanggo perawatan Epioxa sing mandheg luwih awal amarga ana kedadeyan sing ora becik lan ora ana kedadeyan efek samping sing serius. Mayoritas kedadeyan ala sing dilapurake minangka entheng lan sementara. Ora ana bukti efek sistemik sing gegandhengan karo perawatan sing dilapurake ing panliten kasebut lan ora ana owah-owahan ing jumlah sel endothelial kornea sajrone periode evaluasi 12 sasi.

    • Pusat multi, acak, placebo lan sham kontrol Phase 3 confirmatory pivotal trial randomized 312 mata lan dirancang kanggo ngevaluasi safety lan khasiat saka Glaukos 'Epioxa therapy ing impeding kemajuan, lan / utawa ngurangi Kmax, ing mata karo progresif keratoconus. Mata sinau diacak kanthi rasio 2: 1 kanggo nampa terapi Epioxa utawa plasebo lan perawatan kontrol prosedur palsu. Titik pungkasan khasiat utama panliten yaiku owah-owahan rata-rata ing Kmax saka awal nganti 12. Adhedhasar persetujuan protokol khusus (SPA) karo FDA AS, panliten kasebut dianggep sukses yen beda antarane perawatan lan kontrol ing titik pungkasan khasiat utama sacara statistik signifikan lan bedane ≥ 1.0 D.

    Asil saka uji coba pivotal konfirmasi Fase 3 kapindho iki bebarengan karo uji coba pivotal Tahap 3 sing wis rampung bakal ndhukung pengajuan NDA sing diantisipasi Glaukos kanggo Epioxa ing pungkasan taun 2024. Minangka pangeling, FDA AS wis ngonfirmasi Glaukos ' Uji coba pivotal Tahap 3 pisanan kanggo Epioxa, sing ketemu titik akhir khasiat utama sing wis ditemtokake, bakal cukup kanggo ndhukung pengajuan lan review NDA sing pungkasan, bebarengan karo uji coba Tahap 3 kapindho iki.

    Glaukos bubar ngrampungake rapat pra-NDA klinis sing sukses karo FDA AS babagan Epioxa minangka perawatan novel kanggo keratoconus. Tujuan saka rapat kasebut yaiku kanggo entuk persetujuan saka FDA babagan konten NDA sing diusulake, lan khususe, kanggo konfirmasi manawa paket data klinis perusahaan, kalebu loro studi pivotal Phase 3 sing wis rampung, bakal cukup kanggo ndhukung pengajuan NDA. lan review. Minangka asil saka rapat pra-NDA iki, FDA sarujuk yen paket data klinis sing diusulake cukup kanggo ndhukung pengajuan lan review NDA.

    Terapi iLink sing nyambungake kornea Glaukos nggunakake formulasi obat sing diaktifake kanthi bio, siji guna kanggo nguatake jaringan kornea lan nyegah progresi keratoconus. Biasane didiagnosa ing taun remaja pasien, keratoconus minangka kondisi mripat sing ngrusak sing ditondoi dening penipisan progresif lan kelemahane kornea. Yen ora diobati, keratoconus bisa nyebabake mundhut sesanti lan malah wuta lan minangka salah sawijining panyebab utama transplantasi kornea (keratoplasti penetrasi) ing Amerika Serikat. Kira-kira 90% kasus keratoconus bilateral lan nganti 20% pasien pungkasane mbutuhake transplantasi kornea. Pangobatan keratoconus konvensional kayata kacamata utawa lensa kontak ngatasi gejala nanging terapi iLink generasi pertama Glaukos, sing dikenal minangka Photrexa ® , utawa Epi-off, minangka terapi pertama lan mung sing disetujoni FDA sing wis ditampilake kanggo alon utawa nyegah perkembangan penyakit. Ana luwih saka 300 publikasi peer-review sing ndhukung kinerja lan safety saka terapi iLink Glaukos.

    Epioxa, sing dirancang kanggo njaga epitelium kornea, nyuda wektu prosedur, nambah kenyamanan pasien lan nyepetake wektu pemulihan, nggunakake formulasi obat anyar sing dirancang kanggo nembus lapisan epitelium kornea, protokol iradiasi UV-A sing luwih kuat lan kemampuan kanggo nambah tingkat oksigen tambahan kanggo nambah cross-linking. Yen disetujoni, perusahaan ngarepake Epioxa bakal dadi terapi salib kornea non-invasif sing disetujoni FDA pisanan sing ora mbutuhake mbusak epitelium kornea, lapisan paling njaba ing ngarep mata.

    Babagan Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) minangka perusahaan farmasi lan teknologi medis ophthalmic sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi terapi novel kanggo perawatan glaukoma, kelainan kornea. lan penyakit retina. Glaukos pisanan ngembangake Micro-Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) minangka alternatif kanggo paradigma perawatan glaukoma tradisional, ngluncurake piranti MIGS pisanan kanthi komersial ing taun 2012. Ing taun 2024, Glaukos miwiti aktivitas peluncuran komersial kanggo iDose® TR, sing pisanan saka sawijining jenis, long-durasi, pharmaceutical prosedural intracameral dirancang kanggo ngirim therapy tamba glaukoma 24/7 nang mripat kanggo wektu lengkap. Glaukos uga pasar siji-sijine terapi salib kornea sing disetujoni FDA nggunakake farmasi bio-aktif kanggo perawatan keratoconus, kelainan kornea sing langka. Glaukos terus kasil ngembangake lan ngembangake saluran pipa anyar, teknologi platform tanpa tetes sing dirancang kanggo ningkatake standar perawatan lan ningkatake asil kanggo pasien sing nandhang penyakit mata kronis.

    Pernyataan Maju

    Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah sing kalebu ing siaran pers iki sing nyritakake kegiatan, acara utawa perkembangan sing kita ngarepake, dipercaya utawa diantisipasi bakal utawa bisa kelakon ing mangsa ngarep-looking statements. Sanajan kita yakin manawa kita duwe dhasar sing cukup kanggo pratelan ngarep-arep sing ana ing kene, kita ngati-ati manawa adhedhasar pangarepan saiki babagan acara ing mangsa ngarep sing mengaruhi kita lan kena risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor sing ana gandhengane karo operasi lan lingkungan bisnis, kabeh. sing angel diprediksi lan akeh sing ora bisa dikendhaleni, sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep ing siaran pers iki. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, tanpa watesan, nganti bisa entuk persetujuan peraturan kanggo Epioxa utawa produk investigasi liyane, kemampuan kita kanggo sukses komersialisasi produk kasebut, lan profil khasiat lan safety produk nalika dipasarake sacara komersial dibandhingake karo asil uji klinis sing wis disetujoni sadurunge. Pernyataan sing gegandhengan karo kelestarian sajarah, saiki lan maju bisa uga adhedhasar standar kanggo ngukur kemajuan sing isih berkembang, kontrol internal lan proses sing terus berkembang, lan asumsi sing bisa diganti ing mangsa ngarep. Informasi sing kalebu ing, lan masalah apa wae sing diidentifikasi minangka materi kanggo tujuan dokumen iki bisa uga ora dianggep minangka materi kanggo tujuan laporan SEC. Ing konteks pambocoran iki, istilah "materi" beda karo, lan ora kudu bingung karo, istilah sing ditegesake kanggo tujuan laporan SEC. Iki lan risiko liyane, kahanan sing durung mesthi lan faktor sing ana gandhengane karo Glaukos, lan bisnis kita diterangake kanthi rinci ing caption "Faktor Risiko" lan ing papan liya ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-Q kanggo kuartal pungkasan tanggal 30 Juni 2024, sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) tanggal 2 Agustus 2024. Pengajuan kita karo SEC kasedhiya ing Bagian Investor ing situs web kita ing www.glaukos.com utawa ing www.sec.gov. Kajaba iku, informasi babagan risiko lan keuntungan saka produk kita kasedhiya ing situs web kita ing www.glaukos.com. Kabeh pratelan ngarep-arep sing kalebu ing siaran pers iki kanthi jelas nduweni kualifikasi kanthi lengkap kanthi pratelan peringatan kasebut. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep ing siaran pers iki, sing mung diucapake wiwit tanggal kasebut. Kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari, mbenake utawa njlentrehake pratelan sing ngarep-arep iki minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane, kajaba sing dibutuhake miturut hukum sekuritas sing ditrapake.

    Sumber: Glaukos Corporation

    Dikirim : 2024-10-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer