Glaukos, Epioxa에 대한 3상 확증 시험에서 긍정적인 톱라인 결과 발표, 1차 효능 평가변수 달성 및 양호한 내약성 및 안전성 입증

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앨리소 비에호, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 16일 -- 녹내장, 각막 장애 및 망막 질환 치료를 위한 새로운 치료법에 주력하는 안과 제약 및 의료 기술 회사인 Glaukos Corporation(NYSE: GKOS) , 오늘 원추각막 치료를 위한 차세대 각막 가교 iLink 치료법인 Epioxa™(Epi-on)에 대한 두 번째 확증 중추적 임상 3상이 사전에 지정된 1차 유효성 평가변수를 성공적으로 충족하여 임상적으로 입증되었다고 발표했습니다. 기준일로부터 12개월째에 Epioxa 치료군과 가짜/위약 대조군 사이의 최대 각막 곡률(Kmax)이 관련성이 있고 통계적으로 유의하게 개선되었습니다. Kmax는 원추각막 중추 임상시험에 대해 미국 FDA가 승인한 1차 효능 결과이며 각막 지형을 기반으로 가장 가파른 각막 곡률을 객관적으로 측정한 것입니다. 여기서 Kmax가 증가하면 각막이 가파르게 변하고 원추각막 질환이 진행됨을 나타냅니다.

“우리는 연구의 1차 효능 종점을 충족하고 진행성이며 시력을 위협하는 각막 질환인 원추 각막의 진행을 중단하거나 감소시키는 Epioxa의 잠재력을 다시 한 번 입증한 긍정적인 3상 확증 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이러한 결과는 Epioxa가 안과 커뮤니티와 원추 각막 환자에게 시술 시간을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 회복 시간을 단축하도록 설계된 최초의 FDA 승인 비침습적 생체 활성화 약물 치료 대안을 제공할 수 있다는 우리의 견해를 더욱 강조합니다.”라고 Thomas는 말했습니다. Burns, Glaukos 회장 겸 CEO. “우리는 원추각막으로 고통받고 심각한 시력 상실 위험이 있는 환자들에게 새로운 혁신을 가져오는 데 중요한 역할을 하는 임상 연구자들의 헌신과 헌신에 감사드립니다. 우리는 이 데이터가 올해 말까지 FDA 제출을 목표로 하는 NDA를 뒷받침할 것으로 기대합니다."

3상 확증 중추 시험의 톱라인 요약 결과 및 관찰 내용은 다음과 같습니다.

  • Epioxa 3상 임상 시험은 Kmax를 입증하여 1차 효능 결과를 성공적으로 달성했습니다. -1.0디옵터(D)의 치료 효과(p<0.0001), 12개월 연구 종료점에서 Epioxa 치료군 대 가짜/위약 대조군에서 기준선으로부터 전향적으로 정의된 최소 제곱 평균 Kmax 변화로 결정됨.
  • 등록된 치료 환자의 91.5%가 12개월 시험을 완료한 반면, 등록된 대조군 환자의 90.9%가 완료하여 치료는 전반적으로 내약성이 좋았습니다. 에피옥사 치료를 무작위로 배정받은 환자 중 이상반응으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자는 없었으며 안구에 심각한 이상반응도 보고되지 않았습니다. 보고된 이상반응의 대부분은 경미하고 일시적이었습니다. 연구에서 보고된 치료 관련 전신 효과에 대한 증거는 없었으며 12개월 평가 기간 동안 각막 내피 세포 수에는 변화가 없었습니다.

    • 다기관, 무작위 배정, 위약 및 가짜 대조 3상 확인 중추적 확증 시험은 312명의 눈을 무작위로 배정했으며 진행성 원추각막이 있는 눈에서 Kmax의 진행을 방해 및/또는 감소시키는 Glaukos의 Epioxa 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 눈은 2:1 비율로 무작위 배정되어 Epioxa 요법 또는 위약 및 가짜 시술 대조 치료를 받았습니다. 연구의 1차 효능 종점은 기준선에서 12개월차까지 Kmax의 평균 변화였습니다. 미국 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약에 따라, 치료군과 대조군 간의 차이가 있는 경우 연구는 성공한 것으로 간주되었습니다. 1차 유효성 평가변수는 통계적으로 유의하며 그 차이는 ≥ 1.0D입니다.

    이미 완료된 첫 번째 3상 중추 임상시험과 함께 이번 두 번째 확증 중추 임상시험의 결과는 Glaukos가 2024년 말까지 Epioxa에 대한 NDA 제출을 지원할 것으로 예상됩니다. 다시 말해, 미국 FDA는 Glaukos를 확인했습니다. ' 사전 지정된 1차 유효성 평가변수를 충족한 Epioxa에 대한 첫 번째 3상 중추적 시험은 이 두 번째 3상 시험과 함께 최종 NDA의 제출 및 검토를 뒷받침하는 데 적합할 것입니다.

    Glaukos 최근 원추 각막의 새로운 치료법인 Epioxa에 관해 미국 FDA와 임상 사전 NDA 회의를 성공적으로 마쳤습니다. 회의의 목적은 제안된 NDA의 내용에 대해 FDA로부터 동의를 얻고, 특히 완료된 2개의 3상 중추 연구를 포함한 회사의 임상 데이터 패키지가 NDA 제출을 뒷받침하기에 충분하다는 것을 확인하는 것이었습니다. 그리고 검토하세요. 이번 NDA 사전 회의 결과, FDA는 제안된 임상 데이터 패키지가 NDA 제출 및 검토를 뒷받침하기에 충분하다는 점에 동의했습니다.

    Glaukos의 각막 가교 iLink 치료법은 독점적인 생체 활성화 일회용 약물 제제를 사용하여 각막 조직을 강화하고 원추각막의 진행을 중단시킵니다. 일반적으로 환자의 10대에 진단되는 원추각막은 각막이 점진적으로 얇아지고 약화되는 것이 특징인 눈을 쇠약하게 만드는 상태입니다. 원추각막은 치료하지 않고 방치할 경우 시력 상실, 심지어 실명까지 초래할 수 있으며, 이는 미국에서 각막 이식(침투 각막이식술)의 주요 원인 중 하나입니다. 원추 각막 사례의 약 90%는 양측성이며, 환자의 최대 20%는 궁극적으로 각막 이식이 필요합니다. 안경이나 콘택트렌즈와 같은 기존 원추각막 치료법은 증상을 해결하지만, 포토렉사(Photrexa®) 또는 에피오프(Epi-off)로 알려진 Glaukos의 1세대 iLink 치료법은 질병 진행을 늦추거나 중단시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료법입니다. Glaukos의 iLink 치료법의 성능과 안전성을 뒷받침하는 동료 심사를 거친 300개 이상의 간행물이 있습니다.

    각막 상피를 보존하고 시술 시간을 단축하며 환자의 편안함을 개선하고 회복 시간을 단축하도록 설계된 Epioxa는 각막의 상피층에 침투하도록 고안된 독점의 새로운 약물 제제, 더 강력한 UV-A 조사 프로토콜 및 증가된 수준의 보충 산소를 전달하여 교차 결합을 향상시키는 능력을 활용합니다. 승인될 경우 회사는 에피옥사가 눈 앞부분의 가장 바깥층인 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 치료법이 될 것으로 기대하고 있습니다.

    Glaukos 소개

    Glaukos(www.glaukos.com)는 안과용 제약 및 의료 기술 회사로 녹내장, 각막 장애 치료를 위한 새로운 치료법을 개발하고 상업화하는 데 주력하고 있습니다. 및 망막 질환. Glaukos는 전통적인 녹내장 치료 패러다임의 대안으로 MIGS(Micro-Invasive Glaucoma Surgery)를 처음 개발하여 2012년에 최초의 MIGS 장치를 상업적으로 출시했습니다. 2024년 Glaukos는 최초의 제품인 iDose® TR의 상용 출시 활동을 시작했습니다. 장기간 동안 눈 내부에 녹내장 약물 치료를 연중무휴 24시간 전달하도록 고안된 일종의 장기 지속형 안구내 시술 의약품입니다. Glaukos는 또한 희귀 각막 장애인 원추 각막 치료를 위해 독점적인 생체 활성화 의약품을 활용하는 유일한 FDA 승인 각막 교차 결합 치료법을 판매합니다. Glaukos는 만성 안구 질환으로 고통받는 환자의 치료 표준을 의미 있게 발전시키고 결과를 개선하기 위해 고안된 새로운 비방울 플랫폼 기술의 강력한 파이프라인을 지속적으로 성공적으로 개발하고 발전시키고 있습니다.

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    출처: Glaukos Corporation

    게시됨 : 2024-10-21 12:00

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