Glaukos Mengumumkan Hasil Positif Topline dalam Percubaan Pengesahan Fasa 3 untuk Epioxa, Mencapai Titik Akhir Keberkesanan Utama dan Menunjukkan Toleransi dan Keselamatan yang Menguntungkan

Ikuti Drugslib di

ALISO VIEJO, Calif.--(BUSINESS WIRE) 16 Oktober 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), sebuah syarikat teknologi perubatan dan farmaseutikal oftalmik yang menumpukan pada terapi baru untuk rawatan glaukoma, gangguan kornea dan penyakit retina , hari ini mengumumkan bahawa percubaan penting pengesahan Fasa 3 kedua untuk Epioxa™ ( Epi-on ), terapi iLink pemautan silang kornea generasi akan datang untuk rawatan keratoconus, berjaya memenuhi titik akhir keberkesanan utama kajian yang telah ditetapkan, yang menunjukkan secara klinikal peningkatan yang relevan dan signifikan secara statistik dalam kelengkungan kornea maksimum (Kmax) pada 12 bulan dari garis dasar antara lengan yang dirawat Epioxa dan lengan terkawal palsu/plasebo. Kmax ialah hasil keberkesanan utama yang diterima oleh FDA A.S. untuk ujian penting keratoconus dan pengukuran objektif kelengkungan kornea paling curam berdasarkan topografi kornea, dengan Kmax yang semakin meningkat menandakan peningkatan kornea dan perkembangan penyakit keratoconus.

“Kami adalah teruja untuk mengumumkan keputusan pengesahan Fasa 3 positif ini yang memenuhi titik akhir keberkesanan utama kajian dan sekali lagi menunjukkan potensi Epioxa untuk menghentikan atau mengurangkan perkembangan keratoconus, penyakit kornea yang progresif dan mengancam penglihatan. Keputusan ini seterusnya menggariskan pandangan kami bahawa Epioxa boleh menyediakan komuniti oftalmik dan pesakit keratoconus dengan alternatif rawatan ubat bioaktif pertama yang diluluskan oleh FDA, bukan invasif, bio yang direka untuk mengurangkan masa prosedur, meningkatkan keselesaan pesakit dan memendekkan masa pemulihan, "kata Thomas Burns, pengerusi dan ketua pegawai eksekutif Glaukos. “Kami menghargai komitmen dan dedikasi penyiasat klinikal, yang memainkan peranan penting dalam membawa inovasi baharu kepada pesakit yang menghidap keratoconus dan berisiko kehilangan penglihatan yang ketara. Kami menjangkakan data ini akan menyokong jangkaan NDA kami yang disasarkan untuk penyerahan FDA menjelang akhir tahun ini.”

Keputusan ringkasan teratas dan pemerhatian daripada percubaan penting pengesahan Fasa 3 adalah seperti berikut:

  • Percubaan klinikal Epioxa Fasa 3 berjaya mencapai hasil keberkesanan utamanya dengan menunjukkan Kmax kesan rawatan –1.0 diopter (D) (p <0.0001), ditentukan sebagai perubahan Kmax min persegi terkecil yang ditakrifkan secara prospektif daripada garis dasar dalam lengan dirawat Epioxa berbanding lengan terkawal palsu/plasebo pada titik akhir kajian Bulan 12.
  • Rawatan ini secara amnya diterima dengan baik, dengan 91.5% pesakit rawatan yang didaftarkan telah melengkapkan percubaan selama 12 bulan, berbanding 90.9% daripada pesakit kawalan yang didaftarkan. Tiada pesakit rawak untuk rawatan Epioxa dihentikan lebih awal kerana kejadian buruk dan tiada kejadian buruk serius okular dilaporkan. Majoriti kejadian buruk yang dilaporkan adalah ringan dan bersifat sementara. Tiada bukti kesan sistemik berkaitan rawatan dilaporkan dalam kajian dan tiada perubahan dalam kiraan sel endothelial kornea sepanjang tempoh penilaian 12 bulan.

    • Pusat berbilang pusat, rawak, plasebo dan palsu dikawal Fasa 3 percubaan penting pengesahan rawak 312 mata dan direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanan terapi Epioxa Glaukos dalam menghalang perkembangan, dan/atau mengurangkan Kmax, pada mata dengan keratoconus progresif. Mata kajian secara rawak dalam nisbah 2: 1 untuk menerima terapi Epioxa atau plasebo dan rawatan kawalan prosedur palsu. Titik akhir keberkesanan utama kajian ialah perubahan min dalam Kmax daripada garis dasar kepada Bulan 12. Berdasarkan perjanjian penilaian protokol khas (SPA) dengan FDA A.S., kajian itu dianggap berjaya jika perbezaan antara rawatan dan bahagian kawalan dalam titik akhir keberkesanan utama adalah signifikan secara statistik dan perbezaannya ialah ≥ 1.0 D.

    Keputusan daripada percubaan penting pengesahan Fasa 3 kedua ini bersama-sama dengan percubaan penting Fasa 3 pertama yang telah pun selesai dijangka menyokong penyerahan NDA yang dijangkakan oleh Glaukos untuk Epioxa menjelang akhir tahun 2024. Sebagai peringatan, FDA A.S. telah mengesahkan Glaukos ' percubaan penting Fasa 3 pertama untuk Epioxa, yang memenuhi titik akhir keberkesanan utama yang telah ditetapkan, adalah memadai untuk menyokong penyerahan dan semakan NDA akhirnya, bersama-sama dengan percubaan Fasa 3 kedua ini.

    Glaukos baru-baru ini menyelesaikan mesyuarat pra-NDA klinikal yang berjaya dengan FDA A.S. mengenai Epioxa sebagai rawatan baru untuk keratoconus. Tujuan mesyuarat itu adalah untuk mendapatkan persetujuan daripada FDA mengenai kandungan NDA yang dicadangkan, dan khususnya, untuk mengesahkan bahawa pakej data klinikal syarikat, termasuk dua kajian penting Fasa 3 yang lengkap, akan mencukupi untuk menyokong penyerahan NDA. dan semakan. Hasil daripada mesyuarat pra-NDA ini, FDA bersetuju bahawa pakej data klinikal yang dicadangkan adalah mencukupi untuk menyokong penyerahan dan semakan NDA.

    Terapi iLink pemautan kornea Glaukos menggunakan proprietari, bio-diaktifkan, formulasi ubat sekali guna untuk menguatkan tisu kornea dan menghentikan perkembangan keratoconus. Lazimnya didiagnosis pada tahun remaja pesakit, keratoconus adalah keadaan mata yang melemahkan yang dicirikan oleh penipisan progresif dan kelemahan kornea. Jika tidak dirawat, keratoconus boleh menyebabkan kehilangan penglihatan dan juga buta dan merupakan salah satu punca utama pemindahan kornea (keratoplasti tembus) di Amerika Syarikat. Kira-kira 90% daripada kes keratoconus adalah dua hala dan sebanyak 20% pesakit akhirnya memerlukan pemindahan kornea. Rawatan keratoconus konvensional seperti cermin mata atau kanta sentuh menangani simptom tetapi terapi iLink generasi pertama Glaukos, yang dikenali sebagai Photrexa ® , atau Epi-off, ialah terapi pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA yang telah terbukti memperlahankan atau menghentikan perkembangan penyakit. Terdapat lebih daripada 300 penerbitan semakan rakan sebaya yang menyokong prestasi dan keselamatan terapi iLink Glaukos.

    Epioxa, yang direka untuk memelihara epitelium kornea, mengurangkan masa prosedur, meningkatkan keselesaan pesakit dan memendekkan masa pemulihan, menggunakan proprietari, formula ubat baru yang direka untuk menembusi lapisan epitelium kornea, protokol penyinaran UV-A yang lebih kuat dan keupayaan untuk menyampaikan peningkatan tahap oksigen tambahan untuk meningkatkan hubungan silang. Jika diluluskan, syarikat menjangkakan Epioxa akan menjadi terapi penyambung silang kornea bukan invasif pertama yang diluluskan oleh FDA yang tidak memerlukan penyingkiran epitelium kornea, lapisan paling luar bahagian hadapan mata.

    Mengenai Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) ialah syarikat farmaseutikal dan teknologi perubatan oftalmik yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersilan terapi baru untuk rawatan glaukoma, gangguan kornea dan penyakit retina. Glaukos pertama kali membangunkan Pembedahan Glaukoma Mikro-Invasif (MIGS) sebagai alternatif kepada paradigma rawatan glaukoma tradisional, melancarkan peranti MIGS pertamanya secara komersial pada tahun 2012. Pada tahun 2024, Glaukos memulakan aktiviti pelancaran komersial untuk iDose® TR , yang pertama daripadanya- farmaseutikal prosedur intrakameral jenis, jangka panjang, direka untuk menyampaikan terapi ubat glaukoma 24/7 di dalam mata untuk jangka masa yang panjang. Glaukos juga memasarkan satu-satunya terapi pautan silang kornea yang diluluskan oleh FDA menggunakan farmaseutikal bio-diaktifkan proprietari untuk rawatan keratoconus, gangguan kornea yang jarang berlaku. Glaukos terus berjaya membangunkan dan memajukan saluran paip teguh bagi teknologi platform tanpa titisan yang direka untuk memajukan standard penjagaan secara bermakna dan meningkatkan hasil untuk pesakit yang menghidap penyakit mata kronik.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah yang disertakan dalam siaran akhbar ini yang menangani aktiviti, peristiwa atau perkembangan yang kami jangka, percaya atau jangkakan akan atau mungkin berlaku pada masa hadapan adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Walaupun kami percaya bahawa kami mempunyai asas yang munasabah untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, kami memberi amaran kepada anda bahawa ia adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa depan yang mempengaruhi kami dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor yang berkaitan dengan operasi dan persekitaran perniagaan kami, semua yang sukar untuk diramalkan dan kebanyakannya di luar kawalan kami, yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Potensi risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tanpa had, sejauh mana kami boleh mendapatkan kelulusan kawal selia untuk Epioxa atau produk penyiasatan lain, keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan produk tersebut, dan keberkesanan dan profil keselamatan berterusan produk kami apabila dipasarkan secara komersial berbanding dengan keputusan percubaan klinikal pra-kelulusan mereka. Kenyataan berkaitan kemampanan sejarah, semasa dan berpandangan ke hadapan mungkin berdasarkan piawaian untuk mengukur kemajuan yang masih membangun, kawalan dalaman dan proses yang terus berkembang, dan andaian yang tertakluk kepada perubahan pada masa hadapan. Maklumat yang disertakan dalam, dan sebarang isu yang dikenal pasti sebagai bahan untuk tujuan dokumen ini mungkin tidak dianggap sebagai bahan untuk tujuan pelaporan SEC. Dalam konteks pendedahan ini, istilah "bahan" berbeza daripada, dan tidak boleh dikelirukan dengan, istilah seperti yang ditakrifkan untuk tujuan pelaporan SEC. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang berkaitan dengan Glaukos dan perniagaan kami diterangkan secara terperinci di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dan di tempat lain dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 Jun 2024, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) pada 2 Ogos 2024. Pemfailan kami dengan SEC boleh didapati di Bahagian Pelabur di laman web kami di www.glaukos.com atau di www.sec.gov. Selain itu, maklumat tentang risiko dan faedah produk kami boleh didapati di laman web kami di www.glaukos.com. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini secara jelas layak secara keseluruhannya oleh kenyataan amaran di atas. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini, yang bercakap hanya pada tarikh ini. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini, meminda atau menjelaskan kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya, kecuali yang mungkin diperlukan di bawah undang-undang sekuriti yang berkenaan.

    Sumber: Glaukos Corporation

    Disiarkan : 2024-10-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular