Glaukos kondigt positieve resultaten aan in de fase 3 bevestigende studie voor Epioxa, waarmee het primaire werkzaamheidseindpunt wordt bereikt en een gunstige verdraagbaarheid en veiligheid wordt aangetoond

Volg Drugslib op

ALISO VIEJO, Californië--(BUSINESS WIRE) 16 oktober 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), een oogheelkundig farmaceutisch en medisch technologiebedrijf dat zich richt op nieuwe therapieën voor de behandeling van glaucoom, hoornvliesaandoeningen en netvliesziekten , heeft vandaag aangekondigd dat de tweede bevestigende cruciale fase 3-studie voor Epioxa™ (Epi-on), de volgende generatie iLink-therapie met cornea-crosslinking voor de behandeling van keratoconus, met succes heeft voldaan aan het vooraf gespecificeerde primaire werkzaamheidseindpunt van de studie, wat een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de maximale kromming van het hoornvlies (Kmax) na 12 maanden vanaf de basislijn tussen de met Epioxa behandelde arm en de schijn-/placebogecontroleerde arm. Kmax is een door de Amerikaanse FDA geaccepteerd primair werkzaamheidsresultaat voor cruciale onderzoeken naar keratoconus en een objectieve meting van de steilste kromming van het hoornvlies op basis van de topografie van het hoornvlies, waarbij een toenemende Kmax duidt op steiler worden van het hoornvlies en de progressie van de ziekte van keratoconus.

“Wij zijn Ik ben verheugd om deze positieve Fase 3-bevestigende resultaten aan te kondigen, die voldeden aan het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie en opnieuw het potentieel van Epioxa aantoonden om de voortgang van keratoconus, een progressieve, gezichtsbedreigende hoornvliesziekte, te stoppen of te verminderen. Deze resultaten onderstrepen verder onze visie dat Epioxa de oogheelkundige gemeenschap en keratoconuspatiënten kan voorzien van het eerste door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve, bio-geactiveerde behandelalternatief, ontworpen om de proceduretijd te verkorten, het comfort van de patiënt te verbeteren en de hersteltijd te verkorten”, aldus Thomas. Burns, voorzitter en CEO van Glaukos. “We waarderen de inzet en toewijding van de klinische onderzoekers, die een cruciale rol spelen bij het brengen van nieuwe innovaties naar patiënten die lijden aan keratoconus en het risico lopen op aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen. We verwachten dat deze gegevens onze verwachte NDA zullen ondersteunen die tegen het einde van dit jaar bij de FDA zal worden ingediend.”

De belangrijkste samenvattende resultaten en observaties van het Fase 3 bevestigende hoofdonderzoek zijn als volgt:

  • Het Epioxa Fase 3 klinische onderzoek heeft met succes zijn primaire werkzaamheidsresultaat bereikt door een Kmax aan te tonen behandelingseffect van –1,0 dioptrie (D) (p <0,0001), bepaald als prospectief gedefinieerde kleinste kwadratengemiddelde Kmax-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de met Epioxa behandelde arm versus de schijn-/placebogecontroleerde arm op het eindpunt van het onderzoek na maand 12.
  • De behandeling werd over het algemeen goed verdragen, waarbij 91,5% van de ingeschreven behandelingspatiënten de 12 maanden durende studie voltooide, vergeleken met 90,9% van de ingeschreven controlepatiënten. Er waren geen patiënten gerandomiseerd naar de behandeling met Epioxa die voortijdig stopten vanwege een bijwerking en er werden geen oculaire ernstige bijwerkingen gemeld. Het merendeel van de gemelde bijwerkingen was mild en van voorbijgaande aard. Er werd in het onderzoek geen bewijs gevonden voor behandelingsgerelateerde systemische effecten en er was geen verandering in het aantal endotheelcellen van het hoornvlies gedurende de evaluatieperiode van 12 maanden.

    • De multicenter, gerandomiseerde, In een placebo- en schijngecontroleerd bevestigend fase 3-hoofdonderzoek werden 312 ogen gerandomiseerd en ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de Epioxa-therapie van Glaukos te evalueren bij het belemmeren van de progressie van en/of het verminderen van Kmax in ogen met progressieve keratoconus. De onderzoeksogen werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om Epioxa-therapie of een placebo- en schijnprocedurecontrolebehandeling te krijgen. Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de gemiddelde verandering in Kmax vanaf de uitgangssituatie tot maand 12. Op basis van een speciale protocolbeoordelingsovereenkomst (SPA) met de Amerikaanse FDA moest het onderzoek als een succes worden beschouwd als het verschil tussen de behandelarm en de controlearm in het primaire werkzaamheidseindpunt is statistisch significant en het verschil bedraagt ​​≥ 1,0 D.

    De resultaten van dit tweede bevestigende fase 3-hoofdonderzoek, samen met het reeds voltooide eerste fase 3-hoofdonderzoek, zullen naar verwachting de verwachte NDA-indiening van Glaukos voor Epioxa tegen eind 2024 ondersteunen. Ter herinnering: de Amerikaanse FDA heeft Glaukos bevestigd ' De eerste fase 3-hoofdstudie voor Epioxa, die voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire werkzaamheidseindpunt, zou voldoende zijn om de indiening en beoordeling van een eventuele geheimhoudingsverklaring te ondersteunen, in combinatie met deze tweede fase 3-studie.

    Glaukos heeft onlangs een succesvolle klinische pre-NDA-bijeenkomst met de Amerikaanse FDA afgerond over Epioxa als een nieuwe behandeling voor keratoconus. Het doel van de bijeenkomst was om overeenstemming te verkrijgen van de FDA over de inhoud van de voorgestelde geheimhoudingsverklaring, en in het bijzonder om te bevestigen dat het klinische gegevenspakket van het bedrijf, inclusief de twee voltooide fase 3-hoofdonderzoeken, voldoende zou zijn om een ​​indiening van een geheimhoudingsverklaring te ondersteunen. en beoordeling. Als resultaat van deze pre-NDA-bijeenkomst was de FDA het erover eens dat het voorgestelde pakket klinische gegevens voldoende is om een ​​NDA-indiening en -beoordeling te ondersteunen.

    De iLink-therapieën voor cross-linking van het hoornvlies van Glaukos maken gebruik van gepatenteerde, bio-geactiveerde medicijnformuleringen voor eenmalig gebruik om het hoornvliesweefsel te versterken en de progressie van keratoconus te stoppen. Keratoconus, die doorgaans wordt gediagnosticeerd in de tienerjaren van een patiënt, is een slopende oogaandoening die wordt gekenmerkt door progressieve dunner worden en verzwakken van het hoornvlies. Indien onbehandeld, kan keratoconus leiden tot verlies van gezichtsvermogen en zelfs blindheid en is het een van de belangrijkste oorzaken van hoornvliestransplantatie (penetrerende keratoplastiek) in de Verenigde Staten. Ongeveer 90% van de gevallen van keratoconus is bilateraal en maar liefst 20% van de patiënten heeft uiteindelijk een hoornvliestransplantatie nodig. Conventionele keratoconusbehandelingen zoals een bril of contactlenzen pakken de symptomen aan, maar de eerste generatie iLink-therapie van Glaukos, bekend als Photrexa ® of Epi-off, is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde therapie waarvan is aangetoond dat deze de ziekteprogressie vertraagt ​​of stopt. Er zijn meer dan 300 peer-reviewed publicaties die de prestaties en veiligheid van de iLink-therapie van Glaukos ondersteunen.

    Epioxa, dat is ontworpen om het hoornvliesepitheel te behouden, de proceduretijd te verkorten, het comfort van de patiënt te verbeteren en de hersteltijd te verkorten, maakt gebruik van een gepatenteerde, nieuwe medicijnformulering die is ontworpen om de epitheliale laag van het hoornvlies te penetreren, een sterker UV-A-bestralingsprotocol en het vermogen om verhoogde niveaus van aanvullende zuurstof te leveren om verknoping te verbeteren. Indien goedgekeurd, verwacht het bedrijf dat Epioxa de eerste door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve cross-linking-therapie voor het hoornvlies zal zijn waarbij geen verwijdering van het hoornvliesepitheel, de buitenste laag van de voorkant van het oog, vereist is.

    Over Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) is een oftalmisch farmaceutisch en medisch technologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe therapieën voor de behandeling van glaucoom en hoornvliesaandoeningen en netvliesziekten. Glaukos ontwikkelde voor het eerst micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) als alternatief voor het traditionele behandelparadigma voor glaucoom en lanceerde in 2012 zijn eerste MIGS-apparaat op de markt. In 2024 startte Glaukos commerciële lanceringsactiviteiten voor iDose® TR, een eerste in zijn soort. Een vriendelijk, langdurig, intracameraal procedureel farmaceutisch geneesmiddel dat is ontworpen om 24/7 medicamenteuze therapie voor glaucoom in het oog te leveren gedurende langere perioden. Glaukos brengt ook de enige door de FDA goedgekeurde cross-linking-therapie voor het hoornvlies op de markt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepatenteerd bio-geactiveerd farmaceutisch geneesmiddel voor de behandeling van keratoconus, een zeldzame aandoening van het hoornvlies. Glaukos blijft met succes een robuuste pijplijn van nieuwe, druppelloze platformtechnologieën ontwikkelen en bevorderen die zijn ontworpen om de zorgstandaard op betekenisvolle wijze te verbeteren en de resultaten te verbeteren voor patiënten die lijden aan chronische oogziekten.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten die in dit persbericht zijn opgenomen en die betrekking hebben op activiteiten, gebeurtenissen of ontwikkelingen waarvan wij verwachten, geloven of anticiperen, zullen of die zich in de toekomst kunnen voordoen, zijn toekomstgerichte verklaringen. Hoewel we van mening zijn dat we een redelijke basis hebben voor de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen, waarschuwen we u dat deze gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen over toekomstige gebeurtenissen die ons beïnvloeden en onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en factoren met betrekking tot onze activiteiten en zakelijke omgeving, allemaal waarvan moeilijk te voorspellen is en waarvan vele buiten onze controle liggen, waardoor onze werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze potentiële risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, de mate waarin we goedkeuring van de regelgevende instanties kunnen verkrijgen voor Epioxa of andere onderzoeksproducten, ons vermogen om dergelijke producten met succes op de markt te brengen, en het voortdurende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van onze producten wanneer ze commercieel op de markt worden gebracht in vergelijking met hun resultaten van klinische onderzoeken vooraf goedgekeurd. Historische, huidige en toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot duurzaamheid kunnen gebaseerd zijn op standaarden voor het meten van vooruitgang die nog in ontwikkeling zijn, interne controles en processen die zich blijven ontwikkelen, en veronderstellingen die in de toekomst aan verandering onderhevig zijn. De informatie in dit document en eventuele kwesties die voor de doeleinden van dit document als materieel zijn aangemerkt, mogen niet als materieel worden beschouwd voor rapportagedoeleinden van de SEC. In de context van deze openbaarmaking verschilt de term “wezenlijk” van, en mag niet worden verward met, een term zoals gedefinieerd voor SEC-rapportagedoeleinden. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren die verband houden met Glaukos en onze activiteiten worden gedetailleerd beschreven onder het kopje 'Risicofactoren' en elders in ons jaarverslag op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2024, dat werd ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 2 augustus 2024. Onze documenten bij de SEC zijn beschikbaar in de Investor-sectie van onze website op www.glaukos.com of op www.sec.gov. Bovendien is informatie over de risico's en voordelen van onze producten beschikbaar op onze website www.glaukos.com. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht worden in hun geheel uitdrukkelijk gekwalificeerd door de voorgaande waarschuwende verklaringen. U wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, die uitsluitend betrekking hebben op de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, aan te passen of te verduidelijken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist onder de toepasselijke effectenwetgeving.

    Bron: Glaukos Corporation

    Geplaatst : 2024-10-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden