Glaukos ogłasza pozytywne górne wyniki w fazie 3 badania potwierdzającego dotyczącego leku Epioxa, osiągając główny punkt końcowy skuteczności oraz wykazując korzystną tolerancję i bezpieczeństwo

Śledź Drugslib na

ALISO VIEJO, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 16 października 2024 r. — Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), firma z branży farmaceutycznej i technologii medycznej okulistycznej, skupiająca się na nowatorskich terapiach w leczeniu jaskry, schorzeń rogówki i chorób siatkówki ogłosiła dzisiaj, że drugie potwierdzające, kluczowe badanie fazy 3 dotyczące Epioxa™ (Epi-on), nowej generacji sieciującej terapii rogówkowej iLink w leczeniu stożka rogówki, pomyślnie spełniło wcześniej określony główny punkt końcowy badania, wykazując klinicznie istotna i statystycznie istotna poprawa maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax) po 12 miesiącach od wartości wyjściowych pomiędzy grupą leczoną lekiem Epioxa a grupą pozorowaną/kontrolowaną placebo. Kmax to zatwierdzony przez amerykańską FDA główny punkt końcowy dotyczący skuteczności w kluczowych badaniach dotyczących stożka rogówki i obiektywny pomiar najbardziej stromej krzywizny rogówki w oparciu o topografię rogówki, gdzie rosnące Kmax oznacza wygięcie rogówki i postęp choroby stożka rogówki.

„Jesteśmy z radością ogłaszam pozytywne, potwierdzające wyniki fazy 3, które spełniły główny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności i po raz kolejny wykazały potencjał leku Epioxa w zakresie zatrzymywania lub zmniejszania rozwoju stożka rogówki, postępującej, zagrażającej wzroku choroby rogówki. Wyniki te dodatkowo podkreślają nasz pogląd, że Epioxa może zapewnić społeczności okulistycznej i pacjentom ze stożkiem rogówki pierwszą zatwierdzoną przez FDA, nieinwazyjną, bioaktywowaną alternatywę terapeutyczną, zaprojektowaną w celu skrócenia czasu zabiegu, poprawy komfortu pacjenta i skrócenia czasu rekonwalescencji” – powiedział Thomas Burns, prezes i dyrektor generalny Glaukos. „Doceniamy zaangażowanie i poświęcenie badaczy klinicznych, którzy odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu nowych innowacji dla pacjentów cierpiących na stożek rogówki i zagrożonych znaczną utratą wzroku. Oczekujemy, że te dane potwierdzą naszą przewidywaną umowę NDA, która ma zostać złożona przez FDA do końca tego roku.”

Podsumowujące wyniki i obserwacje z głównego potwierdzającego badania fazy 3 są następujące:

  • W badaniu klinicznym fazy 3 leku Epioxa z powodzeniem osiągnięto główny wynik dotyczący skuteczności, wykazując Kmax efekt leczenia wynoszący –1,0 dioptrii (D) (p <0,0001), określony jako prospektywnie zdefiniowana średnia najmniejszych kwadratów zmiana Kmax w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu leczonym lekiem Epioxa w porównaniu z ramieniem pozorowanym/kontrolowanym placebo w punkcie końcowym badania w 12. miesiącu.
  • Leczenie było ogólnie dobrze tolerowane – 12-miesięczne badanie ukończyło 91,5% pacjentów włączonych do leczenia w porównaniu z 90,9% włączonych pacjentów z grupy kontrolnej. Żaden pacjent przydzielony losowo do grupy leczonej lekiem Epioxa nie przerwał leczenia wcześniej z powodu zdarzenia niepożądanego i nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych dotyczących oczu. Większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający. W badaniu nie zgłoszono żadnych dowodów na ogólnoustrojowe skutki leczenia związane z leczeniem ani nie stwierdzono zmian w liczbie komórek śródbłonka rogówki w ciągu 12-miesięcznego okresu oceny.

    • Wieloośrodkowe, randomizowane badanie Kontrolowane placebo i pozorowane, główne, potwierdzające badanie główne fazy 3, w którym randomizowano 312 oczu i którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii Epioxa firmy Glaukos w hamowaniu postępu i/lub zmniejszaniu Kmax w oczach z postępującym stożkiem rogówki. Oczy objęte badaniem losowo przydzielono w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej terapię Epioxa lub placebo i pozorowane leczenie kontrolne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności była średnia zmiana Kmax od wartości początkowej do 12. miesiąca. W oparciu o umowę dotyczącą specjalnej oceny protokołu (SPA) z amerykańską FDA, badanie należało uznać za zakończone sukcesem, jeśli różnica pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną w pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest istotny statystycznie, a różnica wynosi ≥ 1,0 D.

    Oczekuje się, że wyniki drugiego potwierdzającego głównego badania fazy 3 wraz z już zakończonym pierwszym kluczowym badaniem fazy 3 potwierdzą przewidywane zgłoszenie przez firmę Glaukos do NDA dotyczącego leku Epioxa do końca 2024 r. Przypominamy, że amerykańska FDA potwierdziła obecność leku Glaukos „pierwsze główne badanie fazy 3 dotyczące leku Epioxa, które osiągnęło wcześniej określony pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, byłoby wystarczające do złożenia i przeglądu ewentualnej umowy NDA w połączeniu z drugim badaniem fazy 3.

    Glaukos niedawno zakończył pomyślnie kliniczne spotkanie przed NDA z amerykańską FDA w sprawie leku Epioxa jako nowego leku na stożek rogówki. Celem spotkania było uzyskanie zgody FDA na treść proponowanej NDA, a w szczególności potwierdzenie, że pakiet danych klinicznych firmy, obejmujący dwa zakończone kluczowe badania fazy 3, będzie wystarczający do złożenia NDA i przegląd. W wyniku spotkania poprzedzającego NDA FDA zgodziła się, że proponowany pakiet danych klinicznych jest wystarczający do złożenia i przeglądu NDA.

    Terapie sieciujące rogówkę iLink firmy Glaukos wykorzystują zastrzeżone, bioaktywowane, jednorazowe formuły leków w celu wzmocnienia tkanki rogówki i zatrzymania postępu stożka rogówki. Stożek rogówki, zwykle rozpoznawany u nastoletnich pacjentów, jest wyniszczającą chorobą oczu charakteryzującą się postępującym ścieńczeniem i osłabieniem rogówki. Nieleczony stożek rogówki może prowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty i jest jedną z głównych przyczyn przeszczepu rogówki (keratoplastyki penetrującej) w Stanach Zjednoczonych. Około 90% przypadków stożka rogówki ma charakter obustronny i aż 20% pacjentów ostatecznie wymaga przeszczepu rogówki. Konwencjonalne metody leczenia stożka rogówki, takie jak okulary lub soczewki kontaktowe, łagodzą objawy, ale terapia iLink pierwszej generacji firmy Glaukos, znana jako Photrexa ® lub Epi-off, to pierwsza i jedyna terapia zatwierdzona przez FDA, w przypadku której wykazano, że spowalnia lub zatrzymuje postęp choroby. Istnieje ponad 300 recenzowanych publikacji potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo terapii iLink firmy Glaukos.

    Epioxa, która ma na celu ochronę nabłonka rogówki, skrócenie czasu zabiegu, poprawę komfortu pacjenta i skrócenie czasu rekonwalescencji, wykorzystuje zastrzeżoną, nowatorską formułę leku przeznaczoną do penetracji warstwy nabłonkowej rogówki, silniejszy protokół napromieniowania UV-A i zdolność do dostarczania zwiększonego poziomu dodatkowego tlenu w celu zwiększenia sieciowania. Firma przewiduje, że jeśli Epioxa zostanie zatwierdzona, będzie pierwszą zatwierdzoną przez FDA, nieinwazyjną terapią sieciującą rogówkę, która nie wymaga usuwania nabłonka rogówki, czyli najbardziej zewnętrznej warstwy przedniej części oka.

    O firmie Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) to firma z branży okulistycznej, farmaceutycznej i technologii medycznej, skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich terapii stosowanych w leczeniu jaskry i chorób rogówki i choroby siatkówki. Firma Glaukos jako pierwsza opracowała chirurgię mikroinwazyjną jaskry (MIGS) jako alternatywę dla tradycyjnego paradygmatu leczenia jaskry, wprowadzając na rynek swoje pierwsze urządzenie MIGS w 2012 r. W 2024 r. Glaukos rozpoczął działania związane z wprowadzeniem na rynek iDose® TR, pierwszego w swoim rodzaju łagodny, długotrwały, dokomorowy lek stosowany w zabiegach, przeznaczony do całodobowej terapii przeciwjaskrowej wewnątrz oka przez dłuższy czas. Glaukos sprzedaje także jedyną zatwierdzoną przez FDA terapię sieciującą rogówkę, wykorzystującą zastrzeżony bioaktywowany farmaceutyk do leczenia stożka rogówki, rzadkiej choroby rogówki. Glaukos w dalszym ciągu z powodzeniem rozwija i udoskonala szeroką gamę nowatorskich technologii platform bezkroplowych, których celem jest znaczące podniesienie standardu opieki i poprawa wyników leczenia pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby oczu.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które dotyczą działań, wydarzeń lub rozwoju sytuacji, których oczekujemy, wierzymy lub przewidujemy, że będą lub mogą wystąpić w przyszłości, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Chociaż uważamy, że mamy uzasadnioną podstawę do zawartych w niniejszym dokumencie stwierdzeń wybiegających w przyszłość, ostrzegamy, że opierają się one na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych zdarzeń mających na nas wpływ i są obarczone ryzykiem, niepewnością i czynnikami związanymi z naszą działalnością i otoczeniem biznesowym, wszystkie z których trudno przewidzieć, a na wiele z nich nie mamy wpływu, co może spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej. Te potencjalne ryzyko i niepewność obejmują między innymi zakres, w jakim możemy uzyskać zgodę organów regulacyjnych na lek Epioxa lub inne badane produkty, naszą zdolność do pomyślnej komercjalizacji takich produktów oraz ciągłą skuteczność i profil bezpieczeństwa naszych produktów w przypadku wprowadzenia ich do obrotu komercyjnego w porównaniu z innymi produktami wyniki badań klinicznych przed zatwierdzeniem. Historyczne, bieżące i przyszłościowe stwierdzenia dotyczące zrównoważonego rozwoju mogą opierać się na wciąż rozwijających się standardach pomiaru postępu, kontroli wewnętrznej i procesach, które wciąż ewoluują, oraz założeniach, które mogą ulec zmianie w przyszłości. Informacje zawarte w tym dokumencie oraz wszelkie kwestie uznane za istotne dla celów niniejszego dokumentu mogą nie zostać uznane za istotne dla celów sprawozdawczych SEC. W kontekście niniejszego ujawnienia termin „istotny” różni się od terminu zdefiniowanego na potrzeby sprawozdawczości SEC i nie należy go mylić z nim. Te i inne ryzyka, niepewności i czynniki związane z Glaukos i naszą działalnością opisano szczegółowo pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” oraz w innych miejscach naszego raportu rocznego na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r., który został złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 2 sierpnia 2024 r. Nasze zgłoszenia składane do SEC są dostępne w sekcji dla inwestorów na naszej stronie internetowej pod adresem www.glaukos.com lub www.sec.gov. Ponadto informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z naszymi produktami są dostępne na naszej stronie internetowej pod adresem www.glaukos.com. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej są w całości wyraźnie zastrzeżone powyższymi ostrzeżeniami. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej, które są aktualne jedynie na dzień jej publikacji. Nie podejmujemy żadnego obowiązku aktualizowania, zmieniania ani wyjaśniania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub z innych powodów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane na mocy obowiązującego prawa dotyczącego papierów wartościowych.

    Źródło: Korporacja Glaukos

    Wysłano : 2024-10-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe