Glaukos Anuncia Resultados Positivos no Estudo Confirmatório de Fase 3 para Epioxa, Alcançando Ponto Final de Eficácia Primária e Demonstrando Tolerabilidade e Segurança Favoráveis

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ALISO VIEJO, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 16 de outubro de 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), uma empresa oftalmológica farmacêutica e de tecnologia médica focada em novas terapias para o tratamento de glaucoma, distúrbios da córnea e doenças da retina , anunciou hoje que o segundo ensaio confirmatório fundamental de Fase 3 para Epioxa™ (Epi-on), sua terapia iLink de ligação cruzada da córnea de próxima geração para o tratamento de ceratocone, atendeu com sucesso ao endpoint primário de eficácia pré-especificado do estudo, demonstrando uma eficácia clínica melhoria relevante e estatisticamente significativa na curvatura máxima da córnea (Kmax) aos 12 meses a partir da linha de base entre o braço tratado com Epioxa e o braço controlado por simulação/placebo. Kmax é um resultado de eficácia primário aceito pela FDA dos EUA para ensaios essenciais de ceratocone e uma medida objetiva da curvatura mais acentuada da córnea com base na topografia da córnea, onde um Kmax crescente denota inclinação da córnea e progressão da doença de ceratocone.

“Estamos estamos entusiasmados em anunciar esses resultados confirmatórios positivos da Fase 3 que atenderam ao objetivo primário de eficácia do estudo e mais uma vez demonstraram o potencial da Epioxa para interromper ou reduzir o avanço do ceratocone, uma doença progressiva da córnea que ameaça a visão. Esses resultados reforçam ainda mais nossa visão de que a Epioxa pode fornecer à comunidade oftalmológica e aos pacientes com ceratocone a primeira alternativa de tratamento medicamentoso bioativado, não invasivo e aprovada pela FDA, projetada para reduzir o tempo do procedimento, melhorar o conforto do paciente e encurtar o tempo de recuperação”, disse Thomas. Burns, presidente e CEO da Glaukos. “Agradecemos o compromisso e a dedicação dos investigadores clínicos, que desempenham um papel vital em trazer inovações para pacientes que sofrem de ceratocone e em risco de perda significativa de visão. Esperamos que esses dados apoiem nosso NDA previsto para envio à FDA até o final deste ano.”

Os resultados resumidos e as observações do ensaio principal confirmatório de Fase 3 são os seguintes:

  • O ensaio clínico de Fase 3 da Epioxa alcançou com sucesso seu resultado primário de eficácia ao demonstrar um Kmax efeito do tratamento de –1,0 dioptria (D) (p <0,0001), determinado como alteração Kmax média de mínimos quadrados definida prospectivamente em relação à linha de base no braço tratado com Epioxa versus o braço controlado por simulação/placebo no endpoint do estudo do mês 12.
  • O tratamento foi geralmente bem tolerado, com 91,5% dos pacientes inscritos no tratamento completando o estudo de 12 meses, em comparação com 90,9% dos pacientes controle inscritos. Nenhum paciente randomizado para o tratamento com Epioxa foi interrompido precocemente devido a um evento adverso e não foram relatados eventos adversos oculares graves. A maioria dos eventos adversos relatados foram de natureza leve e transitória. Não houve evidência de efeitos sistêmicos relacionados ao tratamento relatados no estudo e não houve alteração na contagem de células endoteliais da córnea durante o período de avaliação de 12 meses.

    • O estudo multicêntrico, randomizado, O ensaio principal confirmatório de Fase 3, controlado por placebo e placebo, randomizou 312 olhos e foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da terapia com Epioxa de Glaukos na prevenção da progressão e/ou redução de Kmax em olhos com ceratocone progressivo. Os olhos do estudo foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber terapia com Epioxa ou placebo e tratamento de controle de procedimento simulado. O objetivo primário de eficácia do estudo foi a alteração média no Kmax desde o início até o mês 12. Com base em um acordo de avaliação de protocolo especial (SPA) com o FDA dos EUA, o estudo deveria ser considerado um sucesso se a diferença entre o braço de tratamento e controle fosse o endpoint primário de eficácia é estatisticamente significativo e a diferença é ≥ 1,0 D.

    Espera-se que os resultados deste segundo ensaio principal confirmatório de Fase 3, juntamente com o primeiro ensaio fundamental de Fase 3 já concluído, apoiem o envio antecipado de NDA de Glaukos para Epioxa até o final de 2024. Como lembrete, o FDA dos EUA confirmou Glaukos ' O primeiro ensaio fundamental de Fase 3 para Epioxa, que atendeu ao endpoint primário de eficácia pré-especificado, seria adequado para apoiar a submissão e revisão de um eventual NDA, em conjunto com este segundo ensaio de Fase 3.

    Glaukos concluiu recentemente uma reunião clínica pré-NDA bem-sucedida com o FDA dos EUA sobre a Epioxa como um novo tratamento para ceratocone. O objetivo da reunião foi obter o acordo da FDA sobre o conteúdo do NDA proposto e, em particular, confirmar que o pacote de dados clínicos da empresa, incluindo os dois estudos principais da Fase 3 concluídos, seria suficiente para apoiar uma submissão do NDA. e revisão. Como resultado desta reunião pré-NDA, a FDA concordou que o pacote de dados clínicos proposto é suficiente para apoiar a submissão e revisão do NDA.

    As terapias iLink de cross-linking da córnea da Glaukos usam formulações de medicamentos exclusivos, bioativados e de uso único para fortalecer o tecido da córnea e interromper a progressão do ceratocone. Normalmente diagnosticado na adolescência do paciente, o ceratocone é uma doença ocular debilitante caracterizada por afinamento e enfraquecimento progressivos da córnea. Se não for tratado, o ceratocone pode levar à perda de visão e até cegueira e é uma das principais causas de transplante de córnea (ceratoplastia penetrante) nos Estados Unidos. Aproximadamente 90% dos casos de ceratocone são bilaterais e até 20% dos pacientes necessitam de um transplante de córnea. Os tratamentos convencionais de ceratocone, como óculos ou lentes de contato, tratam os sintomas, mas a terapia iLink de primeira geração da Glaukos, conhecida como Photrexa ® , ou Epi-off, é a primeira e única terapia aprovada pela FDA que demonstrou retardar ou interromper a progressão da doença. Existem mais de 300 publicações revisadas por pares que apoiam o desempenho e a segurança da terapia iLink da Glaukos.

    Epioxa, que foi projetada para preservar o epitélio da córnea, reduzir o tempo de procedimento, melhorar o conforto do paciente e diminuir o tempo de recuperação, utiliza uma formulação de medicamento nova e proprietária projetada para penetrar na camada epitelial da córnea, um protocolo de irradiação UV-A mais forte e a capacidade de fornecer níveis aumentados de oxigênio suplementar para melhorar a ligação cruzada. Se aprovada, a empresa prevê que a Epioxa será a primeira terapia de reticulação da córnea não invasiva aprovada pela FDA que não requer a remoção do epitélio da córnea, a camada mais externa da parte frontal do olho.

    Sobre a Glaukos

    A Glaukos (www.glaukos.com) é uma empresa oftalmológica farmacêutica e de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de novas terapias para o tratamento de glaucoma e distúrbios da córnea. e doenças da retina. A Glaukos desenvolveu pela primeira vez a Cirurgia Microinvasiva de Glaucoma (MIGS) como uma alternativa ao paradigma tradicional de tratamento de glaucoma, lançando seu primeiro dispositivo MIGS comercialmente em 2012. Em 2024, a Glaukos iniciou atividades de lançamento comercial do iDose® TR, um primeiro de seu- um tipo farmacêutico de procedimento intracameral de longa duração, projetado para fornecer terapia medicamentosa para glaucoma 24 horas por dia, 7 dias por semana, dentro do olho, por longos períodos de tempo. A Glaukos também comercializa a única terapia de reticulação da córnea aprovada pela FDA, utilizando um produto farmacêutico patenteado bioativado para o tratamento do ceratocone, um distúrbio raro da córnea. A Glaukos continua a desenvolver e avançar com sucesso um pipeline robusto de novas tecnologias de plataforma sem gotas, projetadas para melhorar significativamente o padrão de atendimento e melhorar os resultados para pacientes que sofrem de doenças oculares crônicas.

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    Fonte: Glaukos Corporation

    Postou : 2024-10-21 12:00

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