Glaukos anunță rezultate pozitive în faza 3 a studiului de confirmare pentru Epioxa, atingerea obiectivului primar de eficacitate și demonstrarea toleranței și siguranței favorabile

Urmăriți Drugslib pe

ALISO VIEJO, California--(BUSINESS WIRE) 16 octombrie 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), o companie de tehnologie medicală și farmaceutică oftalmică axată pe terapii noi pentru tratamentul glaucomului, afecțiunilor corneene și a bolilor retinei , a anunțat astăzi că cel de-al doilea studiu pivot de confirmare de fază 3 pentru Epioxa™ (Epi-on), terapia iLink de reticulare a corneei de ultimă generație pentru tratamentul keratoconusului, a îndeplinit cu succes obiectivul principal de eficacitate prespecificat al studiului, demonstrând un punct de vedere clinic. îmbunătățire relevantă și semnificativă statistic a curburii maxime a corneei (Kmax) la 12 luni de la momentul inițial între brațul tratat cu Epioxa și brațul controlat simulator/placebo. Kmax este un rezultat primar de eficacitate acceptat de FDA din SUA pentru studiile pivot cu keratoconus și o măsurare obiectivă a celei mai abrupte curburi a corneei bazată pe topografia corneei, unde o creștere a Kmax denotă înclinarea corneei și progresia bolii keratoconusului.

„Suntem incantat sa anunte aceste rezultate pozitive de confirmare de faza 3 care au indeplinit obiectivul principal de eficacitate al studiului si au demonstrat inca o data potentialul Epioxa de a opri sau de a reduce progresul keratoconusului, o boala a corneei progresiva, care pune in pericol vederea. Aceste rezultate subliniază și mai mult opinia noastră că Epioxa poate oferi comunității oftalmice și pacienților cu keratocon prima alternativă aprobată de FDA, neinvazivă și bioactivată, concepută pentru a reduce timpul procedurii, a îmbunătăți confortul pacientului și a scurta timpul de recuperare”, a spus Thomas. Burns, președinte și director executiv al Glaukos. „Apreciem angajamentul și dedicarea anchetatorilor clinici, care joacă un rol vital în aducerea de noi inovații pacienților care suferă de keratoconus și care prezintă risc de pierdere semnificativă a vederii. Ne așteptăm ca aceste date să susțină NDA-ul nostru anticipat, vizat pentru depunerea FDA până la sfârșitul acestui an.”

Rezultatele rezumate de top și observațiile din studiul pivot de confirmare de fază 3 sunt următoarele:

  • Studiul clinic de fază 3 Epioxa și-a atins cu succes rezultatul principal de eficacitate demonstrând un Kmax efectul tratamentului de –1,0 dioptrie (D) (p <0,0001), determinat ca modificarea Kmax medie minimă pătrată definită prospectiv față de valoarea inițială în brațul tratat cu Epioxa față de brațul controlat simulator/placebo la obiectivul final al studiului din luna 12.
  • Tratamentul a fost în general bine tolerat, 91,5% dintre pacienții înscriși în tratament finalizând studiul de 12 luni, comparativ cu 90,9% dintre pacienții de control înscriși. Niciun pacient randomizat pentru tratamentul cu Epioxa nu a întrerupt devreme din cauza unui eveniment advers și nu au fost raportate evenimente adverse oculare grave. Majoritatea evenimentelor adverse raportate au fost de natură uşoară şi tranzitorie. Nu au existat dovezi ale efectelor sistemice legate de tratament raportate în studiu și nu a existat nicio modificare a numărului de celule endoteliale corneene pe parcursul perioadei de evaluare de 12 luni.

    • Multicentric, randomizat, Trial pivot de confirmare de fază 3, controlat cu placebo și simulat, a randomizat 312 ochi și a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei Glaukos Epioxa în împiedicarea progresiei și/sau reducerea Kmax la ochi cu keratoconus progresiv. Ochii studiului au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a primi terapie cu Epioxa sau placebo și tratament simulat de control al procedurii. Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost modificarea medie a Kmax de la momentul inițial la luna 12. Pe baza unui acord special de evaluare a protocolului (SPA) cu FDA din SUA, studiul trebuia considerat un succes dacă diferența dintre brațul de tratament și cel de control în obiectivul principal de eficacitate este semnificativ statistic, iar diferența este ≥ 1,0 D.

    Rezultatele acestui al doilea studiu pivot de confirmare de fază 3, împreună cu primul studiu pivot de fază 3 deja finalizat, sunt de așteptat să susțină transmiterea anticipată a NDA de către Glaukos pentru Epioxa până la sfârșitul anului 2024. Ca reamintire, FDA din SUA a confirmat Glaukos primul studiu pivot de fază 3 pentru Epioxa, care a îndeplinit obiectivul final primar de eficacitate prespecificat, ar fi adecvat pentru a sprijini depunerea și revizuirea unei eventuale NDA, împreună cu acest al doilea studiu de fază 3.

    Glaukos. a încheiat recent o întâlnire clinică de succes pre-NDA cu FDA din SUA privind Epioxa ca un tratament nou pentru keratoconus. Scopul întâlnirii a fost de a obține acordul de la FDA cu privire la conținutul NDA propus și, în special, de a confirma faptul că pachetul de date clinice al companiei, inclusiv cele două studii pivot de fază 3 finalizate, ar fi suficient pentru a susține o transmitere a NDA. și revizuire. Ca rezultat al acestei întâlniri pre-NDA, FDA a fost de acord că pachetul de date clinice propus este suficient pentru a sprijini depunerea și revizuirea NDA.

    Terapiile iLink de reticulare a corneei de la Glaukos folosesc formulări de medicamente brevetate, bio-activate, de unică folosință pentru a întări țesutul corneei și a opri progresia keratoconusului. De obicei, diagnosticat în anii adolescenței unui pacient, keratoconusul este o afecțiune oculară debilitantă, caracterizată prin subțierea progresivă și slăbirea corneei. Dacă este lăsat netratat, keratoconusul poate duce la pierderea vederii și chiar la orbire și este una dintre principalele cauze de transplant de cornee (keratoplastie penetrantă) în Statele Unite. Aproximativ 90% din cazurile de keratoconus sunt bilaterale și până la 20% dintre pacienți necesită în cele din urmă un transplant de cornee. Tratamentele convenționale ale keratoconului, cum ar fi ochelarii de vedere sau lentilele de contact, abordează simptomele, dar terapia iLink de prima generație de la Glaukos, cunoscută sub numele de Photrexa ® sau Epi-off, este prima și singura terapie aprobată de FDA care s-a dovedit că încetinește sau oprește progresia bolii. Există mai mult de 300 de publicații evaluate de colegi care susțin performanța și siguranța terapiei iLink de la Glaukos.

    Epioxa, care este concepută pentru a păstra epiteliul corneei, a reduce durata procedurii, a îmbunătăți confortul pacientului și a scurta timpul de recuperare, utilizează o formulă de medicament nouă, proprietară, concepută pentru a pătrunde în stratul epitelial al corneei, un protocol de iradiere UV-A mai puternic și capacitatea de a furniza niveluri crescute de oxigen suplimentar pentru a îmbunătăți reticulare. Dacă va fi aprobată, compania anticipează că Epioxa va fi prima terapie neinvazivă de reticulare a corneei, aprobată de FDA, care nu necesită îndepărtarea epiteliului corneean, stratul cel mai exterior al părții frontale a ochiului.

    Despre Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) este o companie de tehnologie medicală și farmaceutică oftalmică axată pe dezvoltarea și comercializarea de noi terapii pentru tratamentul glaucomului, afecțiunilor corneene și boli ale retinei. Glaukos a dezvoltat pentru prima dată chirurgia micro-invazivă a glaucomului (MIGS) ca alternativă la paradigma tradițională de tratament a glaucomului, lansând primul său dispozitiv MIGS comercial în 2012. În 2024, Glaukos a început activitățile de lansare comercială pentru iDose® TR, primul său dispozitiv. Un produs farmaceutic de tip procedural intracameral, de lungă durată, conceput pentru a oferi tratament medicamentos pentru glaucom 24/7 în interiorul ochiului pentru perioade lungi de timp. Glaukos comercializează, de asemenea, singura terapie de reticulare a corneei aprobată de FDA care utilizează un produs farmaceutic bio-activat pentru tratamentul keratoconusului, o afecțiune rară a corneei. Glaukos continuă să dezvolte și să avanseze cu succes o serie robustă de tehnologii noi, platforme fără picături, concepute pentru a avansa în mod semnificativ standardul de îngrijire și pentru a îmbunătăți rezultatele pentru pacienții care suferă de boli cronice de ochi.

    Declarații prospective

    Toate declarațiile, altele decât declarațiile despre fapte istorice incluse în acest comunicat de presă, care se referă la activități, evenimente sau evoluții pe care le așteptăm, le credem sau le anticipăm. pot apărea în viitor sunt declarații prospective. Deși credem că avem o bază rezonabilă pentru declarațiile prospective conținute aici, vă avertizăm că acestea se bazează pe așteptările actuale cu privire la evenimentele viitoare care ne afectează și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și factorilor legați de operațiunile și mediul nostru de afaceri, toate dintre care sunt dificil de prezis și multe dintre ele sunt în afara controlului nostru, ceea ce poate face ca rezultatele noastre reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective din acest comunicat de presă. Aceste riscuri potențiale și incertitudini includ, fără limitare, măsura în care putem obține aprobarea de reglementare pentru Epioxa sau alte produse investigate, capacitatea noastră de a comercializa cu succes astfel de produse și eficacitatea continuă și profilul de siguranță al produselor noastre atunci când sunt comercializate comercial în comparație cu rezultatele studiilor clinice de pre-aprobare. Declarațiile istorice, actuale și prospective legate de sustenabilitate se pot baza pe standarde de măsurare a progresului care sunt încă în curs de dezvoltare, controale interne și procese care continuă să evolueze și ipoteze care pot fi modificate în viitor. Informațiile incluse în și orice probleme identificate ca fiind semnificative în scopul prezentului document pot să nu fie considerate semnificative în scopul raportării SEC. În contextul acestei dezvăluiri, termenul „material” este distinct și nu trebuie confundat cu un astfel de termen așa cum este definit în scopul raportării SEC. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori legați de Glaukos și de afacerea noastră sunt descrise în detaliu la rubrica „Factori de risc” și în altă parte în Raportul nostru anual pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024, care a fost depus la Securities and Exchange Commission (SEC) pe 2 august 2024. Documentele noastre la SEC sunt disponibile în secțiunea Investitori a site-ului nostru web la www.glaukos.com sau la www.sec.gov. În plus, informații despre riscurile și beneficiile produselor noastre sunt disponibile pe site-ul nostru web la www.glaukos.com. Toate declarațiile prospective incluse în acest comunicat de presă sunt calificate în mod expres în întregime de declarațiile de avertizare de mai sus. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective din acest comunicat de presă, care vorbesc doar de la data prezentului. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza, modifica sau clarifica aceste declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care poate fi cerut în temeiul legislației în vigoare privind valorile mobiliare.

    Sursa: Glaukos Corporation

    Postat : 2024-10-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare