Glaukos объявляет о положительных результатах третьего этапа подтверждающего исследования Epioxa, достигая первичной конечной точки эффективности и демонстрируя хорошую переносимость и безопасность

Следите за Drugslib на

АЛИСО-ВЬЕХО, Калифорния – (BUSINESS WIRE) 16 октября 2024 г. – Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), офтальмологическая фармацевтическая и медицинская технологическая компания, специализирующаяся на инновационных методах лечения глаукомы, заболеваний роговицы и сетчатки. , сегодня объявила, что второе подтверждающее базовое исследование фазы 3 для Epioxa™ (Epi-on), ее нового поколения терапии iLink с перекрестным связыванием роговицы для лечения кератоконуса, успешно достигло заранее установленной первичной конечной точки исследования, продемонстрировав клинически значимое и статистически значимое улучшение максимальной кривизны роговицы (Kmax) через 12 месяцев от исходного уровня между группой, получавшей Epioxa, и группой, получавшей имитацию/плацебо. Kmax — это одобренный FDA США показатель первичной эффективности для основных исследований кератоконуса и объективное измерение наибольшей кривизны роговицы на основе топографии роговицы, где увеличение Kmax означает утолщение роговицы и прогрессирование заболевания кератоконуса.

«Мы рады объявить об этих положительных результатах, подтверждающих фазу 3, которые соответствуют основной конечной точке эффективности исследования и еще раз продемонстрировали потенциал Epioxa в остановке или замедлении развития кератоконуса, прогрессирующего, угрожающего зрению заболевания роговицы. Эти результаты еще раз подтверждают наше мнение о том, что Epioxa может предоставить офтальмологическому сообществу и пациентам с кератоконусом первую одобренную FDA неинвазивную альтернативу биоактивируемому медикаментозному лечению, предназначенную для сокращения времени процедуры, улучшения комфорта пациентов и сокращения времени восстановления», — сказал Томас. Бернс, председатель и главный исполнительный директор Glaukos. «Мы ценим приверженность и преданность делу клинических исследователей, которые играют жизненно важную роль в предоставлении новых инноваций пациентам, страдающим кератоконусом и подверженным риску значительной потери зрения. Мы ожидаем, что эти данные подтвердят наше ожидаемое соглашение о неразглашении, которое планируется подать в FDA к концу этого года».

Краткие результаты и наблюдения подтверждающего базового исследования фазы 3 следующие:

  • Клиническое исследование Epioxa фазы 3 успешно достигло основного результата эффективности, продемонстрировав Kmax Эффект лечения составил –1,0 диоптрии (D) (p <0,0001), определяемый как проспективно определенное среднеквадратичное изменение Kmax от исходного уровня в группе, получавшей Epioxa, по сравнению с группой, получавшей плацебо/имитацию, в конечной точке исследования через 12 месяцев.
  • Лечение в целом переносилось хорошо: 91,5% пациентов, включенных в лечение, завершили 12-месячное исследование по сравнению с 90,9% пациентов контрольной группы. Ни один из пациентов, рандомизированных в группу лечения Эпиоксой, не прекратил досрочное прекращение лечения из-за нежелательных явлений, и не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления со стороны глаз. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений носили легкий и преходящий характер. В исследовании не было обнаружено никаких доказательств системных эффектов, связанных с лечением, и не было никаких изменений в количестве эндотелиальных клеток роговицы в течение 12-месячного периода оценки.

    • Многоцентровое рандомизированное исследование Подтверждающее базовое исследование фазы 3, контролируемое плацебо и плацебо, рандомизировало 312 глаз и было разработано для оценки безопасности и эффективности терапии Glaukos Epioxa в замедлении прогрессирования и/или снижении Kmax в глазах с прогрессирующим кератоконусом. Глаза исследования были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения терапии Epioxa или плацебо и контрольного лечения с имитацией процедуры. Первичной конечной точкой исследования эффективности было среднее изменение Kmax от исходного уровня до 12-го месяца. На основании специального соглашения об оценке протокола (SPA) с FDA США, исследование считалось успешным, если разница между группой лечения и контрольной группой в первичная конечная точка эффективности статистически значима, а разница составляет ≥ 1,0 D.

    Ожидается, что результаты этого второго подтверждающего основного исследования фазы 3 вместе с уже завершенным первым основным исследованием фазы 3 подтвердят ожидаемое представление Glaukos NDA для Epioxa к концу 2024 года. Напоминаем, что FDA США подтвердило Glaukos ' первого основного исследования фазы 3 для Epioxa, которое соответствовало заранее установленной первичной конечной точке эффективности, было бы достаточно для поддержки подачи и рассмотрения возможного соглашения о неразглашении в сочетании со вторым исследованием фазы 3.

    Glaukos недавно завершила успешное клиническое совещание перед соглашением о неразглашении с FDA США по поводу Epioxa как нового метода лечения кератоконуса. Цель встречи заключалась в том, чтобы получить согласие FDA на содержание предлагаемого соглашения о неразглашении и, в частности, подтвердить, что пакет клинических данных компании, включая два завершенных основных исследования фазы 3, будет достаточным для поддержки подачи заявления о неразглашении. и обзор. По итогам встречи, предшествовавшей заключению соглашения о неразглашении, FDA согласилось, что предложенный пакет клинических данных достаточен для поддержки подачи и рассмотрения соглашения о неразглашении.

    В терапии iLink с перекрестным связыванием роговицы компании Glaukos используются запатентованные биоактивированные одноразовые лекарственные формы для укрепления ткани роговицы и остановки прогрессирования кератоконуса. Кератоконус, который обычно диагностируется у пациента в подростковом возрасте, представляет собой изнурительное заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим истончением и ослаблением роговицы. Если не лечить, кератоконус может привести к потере зрения и даже слепоте и является одной из основных причин трансплантации роговицы (сквозной кератопластики) в Соединенных Штатах. Примерно 90% случаев кератоконуса являются двусторонними, и до 20% пациентов в конечном итоге требуют трансплантации роговицы. Традиционные методы лечения кератоконуса, такие как использование очков или контактных линз, устраняют симптомы, но терапия iLink первого поколения Glaukos, известная как Photrexa ® или Epi-off, является первой и единственной одобренной FDA терапией, которая, как было показано, замедляет или останавливает прогрессирование заболевания. Существует более 300 рецензируемых публикаций, подтверждающих эффективность и безопасность терапии Glaukos iLink.

    Эпиокса, которая разработана для сохранения эпителия роговицы, сокращения времени процедуры, повышения комфорта пациента и сокращения времени восстановления. использует запатентованную новую лекарственную форму, предназначенную для проникновения в эпителиальный слой роговицы, более сильный протокол УФ-А-облучения и способность доставлять повышенные уровни дополнительного кислорода для усиления перекрестных связей. В случае одобрения компания ожидает, что Epioxa станет первой одобренной FDA неинвазивной терапией перекрестного сшивания роговицы, которая не требует удаления эпителия роговицы, самого внешнего слоя передней части глаза.

    О Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) — офтальмологическая фармацевтическая и медицинская технологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения глаукомы и заболеваний роговицы. и заболевания сетчатки. Компания Glaukos первой разработала микроинвазивную хирургию глаукомы (MIGS) в качестве альтернативы традиционной парадигме лечения глаукомы, выпустив на коммерческую основу свое первое устройство MIGS в 2012 году. В 2024 году компания Glaukos начала коммерческий запуск iDose® TR, первого в своем роде своего рода внутрикамерный процедурный фармацевтический препарат длительного действия, предназначенный для круглосуточной лекарственной терапии глаукомы внутри глаза в течение продолжительных периодов времени. Glaukos также продает единственную одобренную FDA терапию перекрестного связывания роговицы с использованием запатентованного биоактивированного фармацевтического препарата для лечения кератоконуса, редкого заболевания роговицы. Glaukos продолжает успешно разрабатывать и продвигать надежную линейку новых безкапельных платформенных технологий, предназначенных для значительного повышения стандартов медицинской помощи и улучшения результатов лечения пациентов, страдающих хроническими заболеваниями глаз.

    Заявления прогнозного характера

    Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в настоящий пресс-релиз и касающиеся деятельности, событий или событий, которые, как мы ожидаем, полагаем или ожидаем, будут или могут произойти в будущем, являются прогнозными заявлениями. Хотя мы считаем, что у нас есть разумные основания для прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, мы предупреждаем вас, что они основаны на текущих ожиданиях в отношении будущих событий, влияющих на нас, и подвержены рискам, неопределенностям и факторам, связанным с нашей деятельностью и деловой средой, все из которых трудно предсказать и многие из которых находятся вне нашего контроля, что может привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе. Эти потенциальные риски и неопределенности включают, помимо прочего, степень, в которой мы можем получить одобрение регулирующих органов для Epioxa или других исследуемых продуктов, нашу способность успешно коммерциализировать такие продукты, а также сохраняющийся профиль эффективности и безопасности наших продуктов при их коммерческом продаже по сравнению с результаты предварительных клинических испытаний. Исторические, текущие и перспективные заявления, связанные с устойчивым развитием, могут быть основаны на стандартах измерения прогресса, которые все еще разрабатываются, внутреннем контроле и процессах, которые продолжают развиваться, а также предположениях, которые могут измениться в будущем. Информация, включенная в этот документ, и любые вопросы, определенные как существенные для целей настоящего документа, не могут считаться существенными для целей отчетности SEC. В контексте настоящего раскрытия термин «существенный» отличается от термина, определенного для целей отчетности SEC, и его не следует путать с ним. Эти и другие риски, неопределенности и факторы, связанные с Glaukos и нашим бизнесом, подробно описаны под заголовком «Факторы риска» и в других местах нашего годового отчета по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2024 г., который был подан Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) 2 августа 2024 года. Наши документы, поданные в SEC, доступны в разделе для инвесторов на нашем веб-сайте www.glaukos.com или www.sec.gov. Кроме того, информацию о рисках и преимуществах нашей продукции можно найти на нашем сайте www.glaukos.com. Все заявления прогнозного характера, включенные в данный пресс-релиз, прямо оговорены вышеизложенными предостерегающими заявлениями. Мы предостерегаем вас от необоснованной уверенности в прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе, которые действительны только на дату настоящего документа. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению, изменению или уточнению этих прогнозных заявлений в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, когда это может потребоваться в соответствии с применимым законодательством о ценных бумагах.

    Источник: корпорация Glaukos

    Опубликовано : 2024-10-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова