Glaukos, Epioxa için 3. Aşama Doğrulayıcı Denemenin Olumlu Sonuçlarını Duyurdu, Birincil Etkinlik Son Noktasına Ulaştı ve Olumlu Tolere Edilebilirlik ve Güvenlik Gösterdi

Drugslib'i takip edin

ALISO VIEJO, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 16 Ekim 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), glokom, kornea bozuklukları ve retina hastalıklarının tedavisine yönelik yeni tedavilere odaklanan bir oftalmik ilaç ve tıbbi teknoloji şirketi , bugün, keratokonus tedavisine yönelik yeni nesil kornea çapraz bağlama iLink terapisi olan Epioxa™ (Epi-on) için ikinci Faz 3 doğrulayıcı önemli çalışmanın, çalışmanın önceden belirlenmiş birincil etkinlik son noktasını başarıyla karşıladığını ve klinik olarak bir sonuç verdiğini duyurdu. Epioxa ile tedavi edilen kol ile sahte/plasebo kontrollü kol arasında başlangıçtan itibaren 12 ayda maksimum kornea eğriliğinde (Kmaks) ilgili ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşme. Kmax, keratokonus önemli deneyleri için ABD FDA tarafından kabul edilen birincil etkililik sonucudur ve kornea topografisine dayalı en dik kornea eğriliğinin objektif bir ölçümüdür; burada artan Kmax, korneal dikleşmeyi ve keratokonus hastalığının ilerlemesini gösterir.

“Biz çalışmanın birincil etkililik son noktasını karşılayan ve Epioxa'nın ilerleyici, görmeyi tehdit eden bir kornea hastalığı olan keratokonusun ilerlemesini durdurma veya azaltma potansiyelini bir kez daha ortaya koyan bu pozitif Faz 3 doğrulayıcı sonuçları duyurmanın heyecanını yaşıyoruz. Bu sonuçlar ayrıca Epioxa'nın oftalmoloji camiasına ve keratokonus hastalarına prosedür süresini kısaltmak, hasta konforunu artırmak ve iyileşme süresini kısaltmak için tasarlanmış ilk FDA onaylı, invazif olmayan, biyolojik olarak aktifleştirilen ilaç tedavisi alternatifini sağlayabileceğine dair görüşümüzün altını çiziyor" dedi Thomas. Burns, Glaukos'un başkanı ve icra kurulu başkanı. "Keratokonus hastası ve ciddi görme kaybı riski taşıyan hastalara yeni yenilikler getirmede hayati bir rol oynayan klinik araştırmacıların kararlılığını ve özverisini takdir ediyoruz. Bu verilerin, bu yılın sonuna kadar FDA'ya sunulması hedeflenen NDA hedefimizi desteklemesini bekliyoruz."

Faz 3 doğrulayıcı pivot deneyinin özet sonuçları ve gözlemleri aşağıdaki gibidir:

  • Epioxa Faz 3 klinik deneyi, bir Kmaks değeri göstererek birincil etkinlik sonucunu başarıyla elde etti –1,0 diyoptrilik (D) tedavi etkisi (p <0,0001), 12. Ay çalışmasının son noktasında Epioxa ile tedavi edilen kolda sham/plasebo kontrollü kola kıyasla başlangıca göre prospektif olarak tanımlanan en küçük kare ortalama Kmax değişimi olarak belirlendi.
  • Tedavi genel olarak iyi tolere edildi; kayıtlı tedavi hastalarının %91,5'i 12 aylık denemeyi tamamlarken, kayıtlı kontrol hastalarının %90,9'u tamamlandı. Epioxa tedavisine randomize edilen hiçbir hasta, advers olay nedeniyle erken tedaviyi bıraktı ve oküler ciddi advers olay bildirilmedi. Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ve geçici niteliktedir. Çalışmada tedaviye bağlı sistemik etkilere dair herhangi bir kanıt bildirilmedi ve 12 aylık değerlendirme dönemi boyunca kornea endotel hücre sayısında herhangi bir değişiklik olmadı.

    • Çok merkezli, randomize, plasebo ve sahte kontrollü Faz 3 doğrulayıcı pivot çalışma, 312 gözü randomize etti ve ilerleyici keratokonuslu gözlerde Glaukos'un Epioxa tedavisinin ilerlemesini engelleme ve/veya Kmaks'ı azaltmadaki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlandı. Çalışma gözleri Epioxa tedavisi veya plasebo ve sahte prosedür kontrol tedavisi almak üzere 2:1 oranında randomize edildi. Çalışmanın birincil etkililik son noktası, başlangıçtan 12. aya kadar Kmaks'taki ortalama değişiklikti. ABD FDA ile yapılan özel bir protokol değerlendirme (SPA) anlaşmasına dayanarak, tedavi ve kontrol kolu arasındaki farkın 12 ay içinde ortaya çıkması durumunda çalışmanın başarılı olduğu kabul edilecekti. birincil etkililik son noktası istatistiksel olarak anlamlıdır ve fark ≥ 1,0 D'dir.

    Bu ikinci Aşama 3 doğrulayıcı önemli denemenin sonuçlarının, halihazırda tamamlanmış olan ilk Aşama 3 önemli denemeyle birlikte, Glaukos'un 2024 yılı sonuna kadar Epioxa için beklenen NDA sunumunu desteklemesi bekleniyor. Bir hatırlatma olarak, ABD FDA, Glaukos'u doğruladı Epioxa için önceden belirlenmiş birincil etkililik son noktasını karşılayan ilk Aşama 3 önemli deneme, bu ikinci Aşama 3 denemeyle birlikte nihai bir Gizlilik Anlaşmasının sunulmasını ve gözden geçirilmesini desteklemek için yeterli olacaktır.

    Glaukos yakın zamanda ABD FDA ile keratokonus için yeni bir tedavi olarak Epioxa'ya ilişkin başarılı bir klinik NDA öncesi toplantıyı tamamladı. Toplantının amacı, önerilen NDA'nın içeriği konusunda FDA'dan anlaşma elde etmek ve özellikle tamamlanmış iki Faz 3 önemli çalışma da dahil olmak üzere şirketin klinik veri paketinin bir NDA sunumunu desteklemek için yeterli olacağını doğrulamaktı. ve gözden geçirin. Bu NDA öncesi toplantının sonucunda FDA, önerilen klinik veri paketinin NDA gönderimini ve incelemesini desteklemek için yeterli olduğu konusunda hemfikirdi.

    Glaukos'un kornea çapraz bağlama iLink tedavileri, kornea dokusunu güçlendirmek ve keratokonusun ilerlemesini durdurmak için tescilli, biyo-aktif, tek kullanımlık ilaç formülasyonları kullanır. Tipik olarak hastanın gençlik yıllarında teşhis edilen keratokonus, korneanın ilerleyici incelmesi ve zayıflamasıyla karakterize, zayıflatıcı bir göz rahatsızlığıdır. Tedavi edilmediği takdirde keratokonus görme kaybına ve hatta körlüğe neden olabilir ve Amerika Birleşik Devletleri'nde kornea naklinin (penetran keratoplasti) önde gelen nedenlerinden biridir. Keratokonus vakalarının yaklaşık %90'ı iki taraflıdır ve hastaların %20 kadarı sonuçta kornea nakline ihtiyaç duyar. Gözlük veya kontak lens gibi geleneksel keratokonus tedavileri semptomlara yöneliktir ancak Glaukos'un Photrexa ® veya Epi-off olarak bilinen birinci nesil iLink terapisi, hastalığın ilerlemesini yavaşlattığı veya durdurduğu gösterilen ilk ve tek FDA onaylı tedavidir. Glaukos'un iLink tedavisinin performansını ve güvenliğini destekleyen 300'den fazla hakemli yayın bulunmaktadır.

    Kornea epitelini korumak, işlem sürelerini azaltmak, hasta konforunu artırmak ve iyileşme süresini kısaltmak için tasarlanan Epioxa, korneanın epitel tabakasına nüfuz etmek üzere tasarlanmış tescilli, yeni bir ilaç formülasyonunu, daha güçlü bir UV-A ışınlama protokolünü ve çapraz bağlanmayı güçlendirmek için artan seviyelerde tamamlayıcı oksijen sunma yeteneğini kullanır. Şirket, onaylandığı takdirde Epioxa'nın, gözün ön kısmının en dış tabakası olan kornea epitelinin çıkarılmasını gerektirmeyen ilk FDA onaylı, invaziv olmayan kornea çapraz bağlama tedavisi olacağını öngörüyor.

    Glaukos Hakkında

    Glaukos (www.glaukos.com), glokom ve kornea bozukluklarının tedavisi için yeni tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir oftalmik ilaç ve tıbbi teknoloji şirketidir. ve retina hastalıkları. Glaukos, ilk olarak geleneksel glokom tedavi paradigmasına alternatif olarak Mikro İnvazif Glokom Cerrahisi'ni (MIGS) geliştirdi ve ilk MIGS cihazını 2012 yılında ticari olarak piyasaya sürdü. Glaukos, 2024 yılında bir ilk olan iDose® TR için ticari lansman faaliyetlerine başladı. Uzun süreler boyunca gözün içinde 7/24 glokom ilaç tedavisi sağlamak üzere tasarlanmış, nazik, uzun süreli, intrakamaral prosedürel farmasötik. Glaukos ayrıca, nadir bir kornea bozukluğu olan keratokonusun tedavisi için tescilli bir biyo-aktive edilmiş farmasötik kullanan, FDA onaylı tek kornea çapraz bağlama terapisini de pazarlamaktadır. Glaukos, bakım standardını anlamlı bir şekilde geliştirmek ve kronik göz hastalıklarından muzdarip hastaların sonuçlarını iyileştirmek için tasarlanmış yeni, damlasız platform teknolojilerinden oluşan sağlam bir ürün hattını başarılı bir şekilde geliştirmeye ve ilerletmeye devam ediyor.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışında, beklediğimiz, inandığımız veya öngördüğümüz faaliyetler, olaylar veya gelişmelere değinen tüm beyanlar gelecekte oluşabilecek ileriye dönük beyanlardır. Burada yer alan ileriye dönük beyanlar için makul bir temele sahip olduğumuza inanmamıza rağmen, bunların bizi etkileyen gelecekteki olaylarla ilgili mevcut beklentilere dayandığı ve operasyonlarımız ve iş ortamımızla ilgili risklere, belirsizliklere ve faktörlere tabi olduğu konusunda sizi uyarıyoruz. tahmin edilmesi zor olan ve birçoğu kontrolümüz dışında olan ve gerçek sonuçlarımızın, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek olanlardır. Bu potansiyel riskler ve belirsizlikler arasında, sınırlama olmaksızın, Epioxa veya diğer araştırma ürünleri için ne ölçüde düzenleyici onay alabileceğimiz, bu tür ürünleri başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz ve ürünlerimizin ticari olarak pazarlandığında devam eden etkinlik ve güvenlik profili yer almaktadır. ön onay klinik deney sonuçları. Sürdürülebilirlikle ilgili geçmiş, güncel ve ileriye dönük beyanlar, halen gelişmekte olan ilerlemeyi, gelişmeye devam eden iç kontrolleri ve süreçleri ve gelecekte değişebilecek varsayımları ölçmeye yönelik standartlara dayanabilir. Bu belgede yer alan bilgiler ve bu belgenin amaçları açısından önemli olarak tanımlanan herhangi bir konu, SEC raporlama amaçları açısından önemli olarak değerlendirilmeyebilir. Bu açıklama bağlamında "materyal" terimi, SEC raporlama amaçları için tanımlanan terimden farklıdır ve onunla karıştırılmamalıdır. Bunlar ve Glaukos ve işimizle ilgili diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, "Risk Faktörleri" başlığı altında ve 30 Haziran 2024 tarihinde sona eren çeyrek için Form 10-Q'daki Yıllık Raporumuzun başka bir yerinde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. 2 Ağustos 2024'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC). SEC'ye yaptığımız başvurulara www.glaukos.com veya www.sec.gov adresindeki web sitemizin Yatırımcı Bölümünde ulaşılabilir. Ayrıca ürünlerimizin riskleri ve faydalarına ilişkin bilgiler www.glaukos.com internet sitemizde mevcuttur. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük ifadeler, yukarıda belirtilen uyarı niteliğindeki ifadelerle bütünlükleri açısından açıkça nitelendirilmiştir. Bu basın bülteninde yer alan ve yalnızca bu tarih itibarıyla geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda sizi uyarıyoruz. Yürürlükteki menkul kıymetler kanununun gerektirdiği haller dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle bu ileriye dönük beyanları güncelleme, değiştirme veya açıklığa kavuşturma konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmiyoruz.

    Kaynak: Glaukos Şirketi

    Gönderildi : 2024-10-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler