Glaukos оголошує про позитивні результати у фазі 3 підтверджувального дослідження Epioxa, досягнення первинної кінцевої точки ефективності та демонстрацію сприятливої ​​переносимості та безпеки

Підпишіться на Drugslib

АЛІСО ВІЙО, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 16 жовтня 2024 р. – Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), офтальмологічна фармацевтична та медична технологічна компанія, що спеціалізується на новій терапії для лікування глаукоми, захворювань рогівки та сітківки. , сьогодні оголосила, що друге підтверджувальне базове дослідження фази 3 для Epioxa™ (Epi-on), його терапії крос-зв’язування рогівки iLink нового покоління для лікування кератоконуса, успішно досягло попередньо визначеної первинної кінцевої точки дослідження, демонструючи клінічно релевантне та статистично значуще покращення максимальної кривизни рогівки (Kmax) через 12 місяців від вихідного рівня між групою лікування Epioxa та групою плацебо-контролю. Kmax — це прийнятий FDA первинний результат ефективності для базових досліджень кератоконуса та об’єктивне вимірювання найкрутішої кривизни рогівки на основі топографії рогівки, де збільшення Kmax означає пом’якшення рогівки та прогресування захворювання кератоконуса.

«Ми радий оголосити про ці позитивні підтверджуючі результати фази 3, які відповідали первинній кінцевій точці дослідження та ще раз продемонстрували потенціал Epioxa зупиняти або зменшувати прогресування кератоконуса, прогресуючого захворювання рогівки, яке загрожує зору. Ці результати ще більше підкреслюють нашу думку про те, що Epioxa може надати офтальмологічній спільноті та пацієнтам із кератоконусом першу схвалену FDA неінвазивну біоактивовану альтернативу медикаментозного лікування, призначену для скорочення часу процедури, покращення комфорту пацієнта та скорочення часу відновлення», — сказав Томас. Бернс, голова та головний виконавчий директор Glaukos. «Ми цінуємо відданість і відданість клінічним дослідникам, які відіграють важливу роль у впровадженні нових інновацій для пацієнтів, які страждають на кератоконус і мають ризик значної втрати зору. Ми очікуємо, що ці дані підтримають нашу очікувану NDA, націлену на подання FDA до кінця цього року».

Основні підсумкові результати та спостереження 3-ї фази підтверджувального основного випробування є такими:

  • Клінічні випробування Epioxa 3-ї фази успішно досягли основного результату щодо ефективності, продемонструвавши Kmax ефект лікування –1,0 діоптрій (D) (p <0,0001), визначений як проспективно визначена середня зміна Kmax за методом найменших квадратів порівняно з вихідним рівнем у групі лікування Epioxa порівняно з групою плацебо-контрольованого лікування на 12-му місяці дослідження.
  • Лікування загалом переносилося добре: 91,5% пацієнтів, які брали участь у лікуванні, завершили 12-місячне дослідження порівняно з 90,9% пацієнтів контрольної групи. Жоден пацієнт, рандомізований для лікування Epioxa, не припинив достроково через побічну подію, і не було повідомлень про серйозні побічні реакції з боку очей. Більшість побічних ефектів, про які повідомлялося, були легкими та минущими за характером. У дослідженні не було жодних доказів системних ефектів, пов’язаних із лікуванням, і не було жодних змін у кількості ендотеліальних клітин рогівки протягом 12-місячного періоду оцінки.

    • Мультицентровий, рандомізований, Підтверджуюче базове дослідження фази 3, контрольоване плацебо та плацебо, рандомізували 312 очей і було розроблено для оцінки безпеки та ефективності терапії Glaukos' Epioxa щодо перешкоджання прогресуванню та/або зниження Kmax в очах із прогресуючим кератоконусом. Досліджувані очі були рандомізовані у співвідношенні 2:1 для отримання терапії Epioxa або плацебо та фіктивної процедури контролю. Основною кінцевою точкою ефективності дослідження була середня зміна Kmax від вихідного рівня до 12-го місяця. Відповідно до угоди про спеціальний протокол оцінки (SPA) з FDA США, дослідження слід було вважати успішним, якщо різниця між лікуванням і контрольною групою в первинна кінцева точка ефективності є статистично значущою, а різниця становить ≥ 1,0 D.

    Очікується, що результати другого підтверджувального базового випробування 3-ї фази разом із уже завершеним першим основним випробуванням 3-ї фази підтримають очікуване подання Glaukos NDA для Epioxa до кінця 2024 року. Нагадаємо, FDA США підтвердило Glaukos Перше базове дослідження фази 3 для Epioxa, яке відповідало попередньо визначеній первинній кінцевій точці ефективності, було б достатнім для підтримки подання та перегляду можливої ​​NDA разом із цим другим дослідженням фази 3.

    Glaukos нещодавно завершив успішну клінічну зустріч перед NDA з FDA США щодо Epioxa як нового засобу для лікування кератоконуса. Мета зустрічі полягала в тому, щоб отримати згоду від FDA щодо змісту запропонованої NDA, і, зокрема, підтвердити, що пакет клінічних даних компанії, включаючи два завершені базові дослідження Фази 3, буде достатнім для підтримки подання NDA і огляд. За результатами цієї зустрічі перед NDA FDA погодилося, що запропонований пакет клінічних даних є достатнім для підтримки подання та перегляду NDA.

    Терапія Glaukos для перехресного зшивання рогівки iLink використовує запатентовані, біоактивовані одноразові препарати для зміцнення тканини рогівки та зупинки прогресування кератоконуса. Кератоконус, який зазвичай діагностують у підлітковому віці, є виснажливим станом очей, що характеризується прогресуючим витонченням і ослабленням рогівки. Якщо кератоконус не лікувати, він може призвести до втрати зору та навіть сліпоти та є однією з основних причин трансплантації рогівки (наскрізної кератопластики) у Сполучених Штатах. Приблизно 90% випадків кератоконуса є двосторонніми, і 20% пацієнтів зрештою потребують трансплантації рогівки. Традиційні методи лікування кератоконуса, такі як окуляри або контактні лінзи, усувають симптоми, але терапія Glaukos iLink першого покоління, відома як Photrexa ® або Epi-off, є першою та єдиною терапією, схваленою FDA, яка сповільнює або зупиняє прогресування хвороби. Є понад 300 рецензованих публікацій, які підтверджують ефективність і безпеку терапії Glaukos iLink.

    Epioxa, яка розроблена для збереження епітелію рогівки, скорочення часу процедури, покращення комфорту пацієнта та скорочення часу відновлення, використовує запатентовану нову лікарську форму, призначену для проникнення в епітеліальний шар рогівки, потужніший протокол опромінення УФ-А та здатність доставляти підвищений рівень додаткового кисню для посилення перехресного зв’язування. У разі схвалення компанія очікує, що Epioxa стане першою схваленою FDA неінвазивною терапією зшивання рогівки, яка не потребує видалення епітелію рогівки, зовнішнього шару передньої частини ока.

    Про Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) – це офтальмологічна фармацевтична та медична технологічна компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації нових методів лікування глаукоми та захворювань рогівки і захворювання сітківки. Glaukos вперше розробив мікроінвазивну хірургію глаукоми (MIGS) як альтернативу традиційній парадигмі лікування глаукоми, випустивши свій перший пристрій MIGS у комерційну продукцію в 2012 році. У 2024 році Glaukos розпочав комерційний запуск iDose® TR, першого у своєму роді доброзичливий внутрішньокамерний процедурний фармацевтичний засіб тривалої дії, призначений для цілодобової терапії глаукоми всередині ока протягом тривалих періодів часу. Glaukos також продає єдину терапію перехресного зшивання рогівки, схвалену FDA, яка використовує запатентований біоактивований фармацевтичний препарат для лікування кератоконуса, рідкісного захворювання рогівки. Glaukos продовжує успішно розвивати та вдосконалювати надійну систему нових безкрапельних платформних технологій, призначених для істотного вдосконалення стандартів лікування та покращення результатів для пацієнтів із хронічними захворюваннями очей.

    Прогнозні заяви

    Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, включені в цей прес-реліз, які стосуються дій, подій чи подій, які ми очікуємо, вважаємо або передбачаємо, будуть або можуть виникнути в майбутньому, є прогнозними заявами. Хоча ми вважаємо, що у нас є достатні підстави для прогностичних заяв, що містяться в цьому документі, ми попереджаємо вас, що вони базуються на поточних очікуваннях щодо майбутніх подій, які впливають на нас, і залежать від ризиків, невизначеностей і факторів, пов’язаних з нашою діяльністю та бізнес-середовищем. які важко передбачити і багато з яких знаходяться поза нашим контролем, що може призвести до того, що наші фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в прогнозних заявах у цьому прес-релізі. Ці потенційні ризики та невизначеності включають, без обмеження, ступінь, до якого ми можемо отримати схвалення регуляторних органів для Epioxa або інших досліджуваних продуктів, нашу здатність успішно комерціалізувати такі продукти, а також незмінний профіль ефективності та безпеки наших продуктів, коли вони продаються на комерційному ринку, порівняно з їхні результати клінічних випробувань перед схваленням. Історичні, поточні та перспективні заяви щодо сталого розвитку можуть ґрунтуватися на стандартах вимірювання прогресу, які ще розвиваються, внутрішньому контролі та процесах, які продовжують розвиватися, і припущеннях, які можуть змінюватися в майбутньому. Інформація, включена в нього, і будь-які проблеми, визначені як суттєві для цілей цього документа, не можуть вважатися суттєвими для цілей звітності SEC. У контексті цього розкриття термін «суттєвий» відрізняється від терміна, визначеного для звітності SEC, і його не слід плутати з ним. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори, пов’язані з Glaukos і нашим бізнесом, детально описані під заголовком «Фактори ризику» та в інших місцях нашого річного звіту за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, який було подано до Комісія з цінних паперів і бірж (SEC) 2 серпня 2024 р. Наші документи до SEC доступні в розділі для інвесторів нашого веб-сайту www.glaukos.com або www.sec.gov. Крім того, інформація про ризики та переваги наших продуктів доступна на нашому веб-сайті www.glaukos.com. Усі прогнозні заяви, включені в цей прес-реліз, чітко кваліфікуються в повному обсязі наведеними вище застереженнями. Ми застерігаємо вас не покладатися надмірно на прогнозні заяви в цьому прес-релізі, які стосуються лише дати цього прес-релізу. Ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати, змінювати чи уточнювати ці прогнозні заяви внаслідок отримання нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством про цінні папери.

    Джерело: Glaukos Corporation

    Опубліковано : 2024-10-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова