Výsledky studie fáze III pro lesknutí ukazují, že LinerixiBat významně zlepšuje cholestatický pruritus u primárního biliárního cholangitidy

Londýn, UK 88. května 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila pozitivní výsledky ze studie Glisten Phase III hodnotící linerixibat, vyšetřovaného cíleného inhibitoru ilea -žlučové kyseliny transportéru (IBAT), u dospělých s cholestatickými pruritus a PBC, vzácným automobilem. Úplná data byla prezentována v perorální prezentaci pozdního rozbití na kongresu EASl 2025. (nejmenší čtverce [LS] průměrný rozdíl [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Měsíční svědění skóre vyhodnotilo nejhorší týdenní svědění každého měsíce během 24týdenního období léčby. Toto zjištění podporuje potenciál LinerixiBatu řešit hlavní příznak PBC, Relentless Itch.

Zkouška také splňovala klíčové sekundární koncové body včetně skóre svědění ve 2. týdnu a svědění související se spánkovým rušením NR NR po dobu 24 týdnů demonstrující:

Zlepšení v svědění bylo rychlé s významným zlepšením oproti placebu v týdnu 2 (LS průměrný rozdíl [95% CI]: -0,71 [-1.07, -07, P <0,001) a trvale>

. . a . . . . Významné zlepšení interference spánku souvisejících s svědkem, což ovlivňuje kvalitu života pacienta, po dobu 24 týdnů léčby linerixibatem ve srovnání s placebem (průměrný rozdíl LS [95% CI]: -0,98, -0,07], p = 0,024). reduction) with 56% versus 43% in the placebo group at week 24 (treatment difference 13% [95% CI 0%-27%], nominal p=0.043).

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK , řekl: „U většiny pacientů s PBC je přítomno neúnavné svědění a je příznakem, který ovlivňuje spánek, duševní zdraví a kvalitu života. S LinerixiBatem jsme o krok blíže k řešení vysoké neuspokojené potřeby svědění a jeho souvisejícího spánku, které jsou kriticky důležité pro pacienty, ale historicky podléhané. “

Bezpečnostní profil LinerixiBatu byl v souladu s předchozími studiemi a mechanismem inhibice IBAT, s gastrointestinálními vedlejšími účinky běžnějšími ve skupině aktivní léčby. Nejběžnější nežádoucí událost, průjem, měl většinou mírnou intenzitu; discontinuation due to diarrhoea was 4% in the linerixibat group versus <1% in the placebo group.

Gideon Hirschfield, Lily and Terry Horner Chair in Autoimmune Liver Disease Research, Director of the Autoimmune and Rare Liver Disease Programme at University Health Network, Toronto and lead author of the GLISTEN study, Řekl: „V současné době existují velmi omezené terapie pro svědění v PBC a předchozí pokusy o vývoj nových terapií byly neúspěšné. Jako vyšetřovatel, který také vidí mnoho pacientů s PBC a kteří s touto molekulou pracovali z rané fáze II studie.

LinerixiBat v současné době není schválen nikde na světě.

o cholestatickém pruritu v PBC

V PBC, cholestatickém onemocnění jater, je narušen žluč z jater. Předpokládá se, že výsledné přebytečné žlučové kyseliny v oběhu hrají kauzální roli v cholestatickém pruritu, což je vnitřní svědění, které nelze zmírnit poškrábáním. Pruritus can occur at any stage of PBC disease or biochemical control, and is experienced in varying degrees of severity by up to 90% of people living with PBC.1 The first line treatment for PBC controls disease in approximately 70% of patients,2 but does not reduce the severity or impact of the pruritus.3 Cholestatic pruritus is a serious condition that can be debilitating, with patients experiencing sleep disturbance, únava, zhoršená kvalita života3 a dokonce i někdy vyžadující transplantaci jater v nepřítomnosti selhání jater.4

o linerixiBat (GSK2330672)

LinerixiBat je inhibitor IBAT, cílený perorální činidlo s potenciálem k léčbě cholestatického pruritusu (svědění) spojeného se vzácným autoimunitním onemocněním jater známým jako PBC. Inhibicí zpětného vychytávání kyseliny žlučové kyseliny redukuje LinerixiBat více mediátorů pruritusu v oběhu. Americká správa potravin a léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky udělily označení osiřelých léčiv pro linerixibat při léčbě cholestatického pruritus u pacientů s PBC. 212620) prováděných u 238 pacientů s PBC s cholestatickým pruritusem původně se přihlásilo stejně do aktivních a placebových ramen (n = 119). Primární analýza hodnotila účinnost a bezpečnost linerixibatu ve srovnání s placebem. Byli zapsáni účastníci se středně těžkým svědění. Účastníci původně obdrželi buď Linerixibat nebo placebo a měli potenciál přejít v části B soudu. Primární a sekundární výsledná opatření byla hodnocena pomocí 0-10 NRS pro nejhorší svědění a svědění související se spánkovým rušením. Stabilní použití pokynů navrhovalo, že byla povolena terapie anti-ATCH. Soud byl první skutečně globální studií PBC dokončenou v 19 zemích včetně Americas, Evropy, Číny a Japonska.

GSK v současné době zkoumá více potenciálních ošetření u pacientů s onemocněním jater. Kromě PBC také zkoumáme potenciální léčbu chronické hepatitidy B, onemocnění jater související s alkoholem (ALD) a metabolickou dysfunkci asociovanou steatohepatitidou (mash). Další informace naleznete na gsk.com.

Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce GSK, včetně těch, které byly učiněny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, které se budou výrazně lišit od předpokládaných. Mezi tyto faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ v výroční zprávě GSK o formuláři 20-F za 2024, a GSK's Q1 výsledky za 2025.

Reference

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13. července; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

Zdroj: GSK

Vyslán : 2025-05-12 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.