Die Ergebnisse der Glisten -Phase -III

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London, Großbritannien, 08. Mai 2025 - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hat heute positive Ergebnisse aus der Glisten -Phase -III -Studie zur Bewertung von Linerixibat angekündigt, einem untersuchten gezielten Inhibitor des Ileal Biles Acidtransporters (ibat), bei adulestatischen Preuritus- und PBC -Kautkarten, eine seltene Autokranche. Die vollständigen Daten wurden in einer oralen Präsentation im Easl-Kongress 2025 vorgestellt.

Glisten traf den primären Endpunkt der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Itch-Score und zeigte Linerixibat (n = 119). (Die mindestens Quadrate [LS] mittlere Differenz [95% CI]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Der monatliche Juckreizwert bewertete den schlimmsten wöchentlichen Juckreiz pro Monat während der 24-wöchigen Behandlungszeit. Dieser Befund unterstützt das Potenzial von Linerixibat, ein Hauptsymptom von PBC, Unentschieden zu juckenden, zu beheben.

Die Studie traf auch die wichtigsten sekundären Endpunkte, einschließlich Itch -Score in Woche 2 und ITCH -verwandte Schlafstörungen, über 24 Wochen, in denen gezeigt wurde:

  • Die Verbesserung des ITCH war schnell mit einer signifikanten Verbesserung gegenüber Placebo in Woche 2 (LS -Mittelunterschied [95% CI]: -0.71 [-1.07, -0.34], und -0,0.34, -0.34, -0.34, und -0.34.
  • Signifikante Verbesserung der ITCH-verwandten Schlafinterferenz, die die Lebensqualität der Patienten über 24 Wochen mit Linerixibat im Vergleich zu Placebo auswirkt (LS-mittlerer Unterschied [95% CI]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024). Mit 56% gegenüber 43% in der Placebo-Gruppe in Woche 24 (Behandlungsunterschied 13% [95% CI 0% -27%], nominal p = 0,043). sagte: „Unstimmiger Juckreiz ist bei den meisten Patienten mit PBC vorhanden und ist ein Symptom, das Schlaf, psychische Gesundheit und Lebensqualität beeinflusst. Mit Linerixibat sind wir uns einem Schritt näher an den hohen, nicht erfüllten Bedürfnissen von Juckreiz und damit verbundenen Schlafstörungen, die für Patienten von entscheidender Bedeutung sind, aber historisch unterbehandelt sind. “

    Das Sicherheitsprofil von Linerixibat stimmte mit früheren Studien und dem Mechanismus der IBAT-Hemmung überein, wobei gastrointestinale Nebenwirkungen häufiger in der aktiven Behandlungsgruppe häufiger sind. Das häufigste unerwünschte Ereignis, Durchfall, war größtenteils mild intensiv; Die Abnahme aufgrund von Durchfall betrug in der Linerixibat -Gruppe gegenüber <1% in der Placebo -Gruppe 4%. sagte: „Derzeit gibt es in PBC nur sehr begrenzte Therapien für Pruritus und frühere Versuche, neue Therapien zu entwickeln, waren erfolglos.

    Linerixibat ist derzeit nirgendwo auf der Welt zugelassen. Es wird angenommen, dass die resultierenden überschüssigen Gallensäuren im Kreislauf eine kausale Rolle im cholestatischen Pruritus spielen, einem inneren Juckreiz, der durch Kratzen nicht erleichtert werden kann. Pruritus kann in jedem Stadium der PBC -Erkrankung oder biochemischen Kontrolle auftreten und hat in unterschiedlichem Schweregrad von bis zu 90% der Menschen mit PBC.1 Die erste Leitungsbehandlung für PBC kontrolliert die Krankheit bei ungefähr 70% der Patienten, 2 aber nicht reduzieren, dass die Schwere die Störung des Störungsstörungsstörungsstörungen auf den Störungsstörungen auftreten. Müdigkeit, beeinträchtigte Lebensqualität3 und manchmal sogar eine Lebertransplantation ohne Leberversagen erfordert.4

    Über Linerixibat (GSK2330672)

    Linerixibat ist ein Ibat -Inhibitor, ein gezielteres orales Mittel mit dem Potenzial zur Behandlung von cholestatischen Pruritus (ITCH), die mit der seltenen Autoimmunlebererkrankung als PBC bekannt sind. Durch die Hemmung der Gallensäure-Wiederaufnahme reduziert Linerixibat mehrere Mediatoren des Pruritus im Kreislauf. Die US-amerikanische Food and Drug Administration und die European Medicines Agency haben die Verzeichnis von Orphan Drug für Linerixibat bei der Behandlung von cholestatischen Pruritus bei Patienten mit PBC gewährt. 212620) durchgeführt bei 238 PBC -Patienten mit cholestatischen Pruritus, die zunächst gleichmäßig in aktive und Placebo -Arme aufgenommen wurden (jeweils n = 119). Die primäre Analyse bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Linerixibat im Vergleich zu Placebo. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Juckreiz wurden eingeschrieben. Die Teilnehmer erhielten zunächst entweder Linerixibat oder Placebo und hatten das Potenzial, in einem Teil B des Versuchs zu überqueren. Primär- und sekundäre Ergebnismaßnahmen wurden unter Verwendung eines 0-10 NRS für schlechteste Juckreiz- und Juckreizstörungen bewertet. Die stabile Verwendung der Richtlinie deutete vor, dass die Anti-Therapie zulässig war. Die Studie war die erste wirklich globale PBC -Studie in 19 Ländern, darunter Amerika, Europa, China und Japan.

    GSK untersucht derzeit mehrere potenzielle Behandlungen für Patienten mit Lebererkrankungen. Zusätzlich zu PBC untersuchen wir potenzielle Behandlungen für chronische Hepatitis B, alkoholbezogene Lebererkrankung (ALD) und metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH). zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

    GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden, und die Q1-Ergebnisse von GSK für 2025. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-05-12 12:00

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