Τα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης ΙΙΙ που δείχνουν ότι το linerixibat βελτιώνει σημαντικά τον χοληστατικό κνησμό στην πρωτογενή χολανική χολαγγειίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

London, UK 08 Μαΐου 2025 - Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Glisten Phase III που αξιολογεί μια σπάνια ασθένεια του Linerixibat, έναν ερευνητικό στοχευμένο αναστολέα του μεταφορέα χολικού οξέος (IBAT). Τα πλήρη δεδομένα παρουσιάστηκαν σε μια προφορική παρουσίαση στο EASL Congress 2025.

Η Glisten πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της αλλαγής από την αρχική τιμή σε μηνιαία βαθμολογία και έδειξε το Linerixibat (n = 119) (Μέσες τετράγωνες [LS] Μέσο διαφορά [95% CI]: -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0.001). Η μηνιαία βαθμολογία ITCH αξιολόγησε τη χειρότερη εβδομαδιαία φαγούρα κάθε μήνα κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων. Αυτό το εύρημα υποστηρίζει τη δυνατότητα του Linerixibat να αντιμετωπίσει ένα σημαντικό σύμπτωμα της PBC, αμείλικτη φαγούρα.

Η δοκιμή συναντήθηκε επίσης με τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της βαθμολογίας του ITCH στην εβδομάδα 2 και του ITCH που σχετίζεται με την παρεμβολή ύπνου NRS πάνω από 24 εβδομάδες που αποδεικνύουν:

  • Σημαντική βελτίωση της παρεμβολής ύπνου που σχετίζεται με το ITCH, η οποία επηρεάζει την ποιότητα ζωής των ασθενών, πάνω από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Linerixibat σε σύγκριση με τον εικονικό φάρμακο (η μέση διαφορά [95% CI]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024). μείωση) με 56% έναντι 43% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 (διαφορά θεραπείας 13% [95% CI 0% -27%], ονομαστική P = 0.043)

    • Kaivan Khavandi, GSK , δήλωσε: "Η αμείλικτη φαγούρα είναι παρούσα στην πλειονότητα των ασθενών με PBC και είναι ένα σύμπτωμα που επηρεάζει τον ύπνο, την ψυχική υγεία και την ποιότητα ζωής. Με το Linerixibat, είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην αντιμετώπιση της υψηλής μη ικανοποιημένης ανάγκης της φαγούρα και της σχετικής παρεμβολής ύπνου που είναι εξαιρετικά σημαντικές για τους ασθενείς, αλλά για ιστορικά υποβληθείσα. "

    Το προφίλ ασφαλείας του linerixibat ήταν σύμφωνο με τις προηγούμενες μελέτες και τον μηχανισμό της αναστολής του IBAT, με γαστρεντερικές παρενέργειες πιο συχνές στην ομάδα ενεργού θεραπείας. Το πιο συνηθισμένο ανεπιθύμητο συμβάν, η διάρροια, ήταν ως επί το πλείστον ήπια σε ένταση. Η διακοπή λόγω διάρροιας ήταν 4% στην ομάδα Linerixibat έναντι <1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Είπε: "Σήμερα υπάρχουν πολύ περιορισμένες θεραπείες για κνησμό στο PBC και οι προηγούμενες προσπάθειες ανάπτυξης νέων θεραπειών έχουν αποτύχει στην Glisten.

    Το linerixibat δεν έχει εγκριθεί σε κανένα σημείο του κόσμου. Τα προκύπτοντα υπερβολικά χολικά οξέα στην κυκλοφορία πιστεύεται ότι παίζουν αιτιώδη ρόλο στον χοληστατικό κνησμό, μια εσωτερική φαγούρα που δεν μπορεί να ανακουφιστεί από το ξύσιμο. Ο κνησμός μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου PBC ή του βιοχημικού ελέγχου και έχει εμπειρία σε ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας έως και 90% των ανθρώπων που ζουν με PBC.1 Η θεραπεία της πρώτης γραμμής για την ασθένεια του PBC σε περίπου 70% των ασθενών, 2, αλλά δεν μειώνει τη σοβαρότητα ή τον αντίκτυπο του κνησμού. διαταραχές, κόπωση, μειωμένη ποιότητα ζωής3 και ακόμη και μερικές φορές απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος απουσία ηπατικής ανεπάρκειας.4

    Σχετικά με το linerixibat (GSK2330672)

    Το linerixibat είναι ένας αναστολέας IBAT, ένας στοχευμένος από του στόματος παράγοντα με δυνατότητα θεραπείας χοληστικού κνησμού (ITCH) που σχετίζεται με τη σπάνια αυτοάνοση ηπατική νόσο γνωστή ως PBC. Με την αναστολή της επαναδημιουργίας του χολικού οξέος, το linerixibat μειώνει τους πολλαπλούς μεσολαβητές κνησμού στην κυκλοφορία. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων έχουν χορηγήσει ορφανό φάρμακο για το Linerixibat στη θεραπεία του χοληστικού κνησμού σε ασθενείς με PBC. 212620) που διεξήχθησαν σε 238 ασθενείς με PBC με χοληστατικό κνησμό αρχικά εγγράφηκαν εξίσου σε ενεργούς και εικονικού φαρμάκου (n = 119 το καθένα). Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του linerixibat σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή φαγούρα ήταν εγγεγραμμένοι. Οι συμμετέχοντες έλαβαν αρχικά είτε το Linerixibat είτε το εικονικό φάρμακο και είχαν τη δυνατότητα να διασχίσουν σε ένα μέρος Β της δίκης. Τα μέτρα πρωτοβάθμιας και δευτερεύουσας έκβασης αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας ένα NRS 0-10 για το χειρότερο φαγούρα και την φαγούρα που σχετίζονται με την παρέμβαση στον ύπνο. Η σταθερή χρήση της κατευθυντήριας προτεινόμενη θεραπεία κατά του itch επιτρέπεται. Η δοκιμή ήταν η πρώτη πραγματικά παγκόσμια μελέτη PBC που ολοκληρώθηκε σε 19 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Αμερικής, της Ευρώπης, της Κίνας και της Ιαπωνίας.

    Η GSK διερευνά επί του παρόντος πολλαπλές δυνητικές θεραπείες για ασθενείς με ηπατική νόσο. Εκτός από το PBC, ερευνούμε επίσης πιθανές θεραπείες για χρόνια ηπατίτιδα Β, ηπατική νόσο που σχετίζεται με το αλκοόλ (ALD) και μεταβολική δυσλειτουργία με μια παγκόσμια εταιρεία με μια επιστήμη, την τεχνολογία και την τεχνολογία και την Talent για να γίνουν μια παγκόσμια εταιρεία BIOPHARMA. μαζί. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com.

    Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι οποιεσδήποτε δηλώσεις ή προβολές που έγιναν από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έγιναν σε αυτή την ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2024 και τα αποτελέσματα Q1 της GSK για το 2025. BMJ ανοιχτή γαστρεντερόλη 2024; 11 (1)

  • Carbone Μ, et αϊ. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Ιουλίου 13, 3 (9): 626-634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Ηπατολογία. 2019 · 69 (1): 394-419

    • Πηγή: GSK

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά