Los resultados del ensayo de fase III de brillo muestran que Linerixibat mejora significativamente el prurito colestático en la colangitis biliar primaria

Siga a Drugslib en

Londres, Reino Unido 08 de mayo de 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy resultados positivos del ensayo GLISTEN FASE III que evalúa Linerixibat, un inhibidor de investigación dirigido a la investigación del transportador de ácido biliar ileal (IBAT), en adultos con prurito cholestático y PBC, una enfermedad lío rara rara. The full data were presented in a late-breaker oral presentation at the EASL Congress 2025.

GLISTEN met the primary endpoint of change from baseline in monthly itch score and showed linerixibat (n=119) significantly improved itch versus placebo (n=119) over 24-weeks, as measured on a 0-10 numerical rating scale (NRS) for the worst itch (WI-NRS) (Menores cuadrados [LS] Diferencia de media [IC 95%]: -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0.001). El puntaje mensual de picazón evaluó la peor picazón semanal de cada mes durante el período de tratamiento de 24 semanas. Este hallazgo respalda el potencial de Linerixibat para abordar un síntoma importante de PBC, Picazón implacable.

El ensayo también cumplió con los puntos finales secundarios clave que incluyen la puntuación de picazón en la semana 2 y la interferencia de sueño relacionada con el nrs de picazón durante 24 semanas demostrando:

  • La mejora en picazón fue rápida con una mejora significativa sobre el placebo en la semana 2 (la diferencia de media ls [95% de IT]: -0.71 [-1.07, -0.34], p <0.001) y sostenido en todo el ensayo.
  • Mejora significativa en la interferencia del sueño relacionada con la picazón, que afecta la calidad de vida del paciente, más de 24 semanas de tratamiento con Linerixibat en comparación con el placebo (diferencia de medias LS [IC 95%]: -0.53 [-0.98, -0.0.07], p = 0.024).
  • Más pacientes en el grupo de Linerixibat tuvieron una mejora de itch itch clínicamente significativo clínico (WI. Reducción) con 56% versus 43% en el grupo placebo en la semana 24 (diferencia de tratamiento 13% [95% IC 0% -27%], nominal p = 0.043).

    • kaivan khavandi, svp, cabeza global, respiratoria, inmunología y inflamación R & d, D, D,, D, D, D, D, D, D. GSK , dijo: “La picazón implacable está presente en la mayoría de los pacientes con PBC y es un síntoma que afecta el sueño, la salud mental y la calidad de vida. Con Linerixibat, estamos un paso más cerca de abordar la alta necesidad insatisfecha de picazón y su interferencia de sueño relacionada que son críticamente importantes para los pacientes pero que históricamente subtratan. ”

    El perfil de seguridad de Linerixibat fue consistente con estudios previos y el mecanismo de inhibición de IBAT, con efectos secundarios gastrointestinales más comunes en el grupo de tratamiento activo. El evento adverso más común, la diarrea, fue principalmente de intensidad de leve; La interrupción debida a la diarrea fue del 4% en el grupo Linerixibat versus <1% en el grupo placebo.

    gideon hirschfield, lily y terry horner silla en la investigación de enfermedades hepáticas autoinmunes, director del programa automático y de enfermedad de la enfermedad de los raros en la red de la salud de la universidad, Toronto y líder de la enfermedad de los glótulos del programa de la enfermedad de la Universidad de la Universidad, Toronto . dijo: “Actualmente hay terapias muy limitadas para el prurito en PBC y los intentos anteriores de desarrollar nuevas terapias no han tenido éxito. Como un investigador que también ve a muchos pacientes con PBC, y que han trabajado con esta molécula a partir de los primeros estudios de fase II, las mejoras claras en ITCH y su interferencia de sueño relacionada con el sueño son importantes y clínicamente importantes".

    Linerixibat actualmente no está aprobado en ningún lugar del mundo.

    sobre el prurito colestático en PBC

    en PBC, una enfermedad hepática colestática, el flujo biliar del hígado se interrumpe. Se cree que el exceso de ácidos biliares resultantes en la circulación desempeña un papel causal en el prurito colestático, una picazón interna que no puede aliviarse con el rascado. El prurito puede ocurrir en cualquier etapa de la enfermedad de PBC o control bioquímico, y se experimenta en diversos grados de gravedad en hasta el 90% de las personas que viven con PBC.1 El tratamiento de primera línea para el control de PBC en la enfermedad en aproximadamente el 70% de los pacientes, pero no reduce la gravedad o el impacto de la prurancia. fatiga, calidad de vida deteriorada 3 e incluso a veces que requiere trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.4

    Acerca de Linerixibat (GSK2330672)

    Linerixibat es un inhibidor de IBAT, un agente oral dirigido con potencial para tratar el prurito colestático (picazón) asociado con la rara enfermedad hepática autoinmune conocida como PBC. Al inhibir la recaptación del ácido biliar, Linerixibat reduce múltiples mediadores de prurito en circulación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamentos huérfanos para Linerixibat en el tratamiento del prurito colestático en pacientes con PBC.

    sobre el ensayo de brillo

    sobre la investigación de GSK en hepatología

    GSK está investigando actualmente múltiples tratamientos potenciales para pacientes con enfermedad hepática. In addition to PBC, we are also investigating potential treatments for chronic hepatitis B, alcohol-related liver disease (ALD), and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).

    About GSK

    GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology, and talent to get ahead of disease juntos. Obtenga más información en gsk.com.

    Declaración de advertencia sobre las declaraciones con visión de futuro

    GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración o proyección a futuro hechas por GSK, incluidas las hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024, y los resultados Q1 de GSK para 2025.

    referencias

  • Gungabissoon U, et al. BMJ abierto Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 de julio; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatología. 2019; 69 (1): 394-419

    • Fuente: GSK

    Al corriente : 2025-05-12 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares