Les résultats des essais de phase III de Glistten montrent que la linérixibat améliore considérablement le prurit cholestatique dans la cholangite biliaire primaire

Londres, Royaume-Uni 08 mai 2025 - GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai Glistten Phase III évaluant Linerixibat, un inhibiteur ciblé étudié du transporteur d'acide biliaire iléal (IBAT), chez les adultes atteints de prurite et de PBC, une maladie abondante automune. Les données complètes ont été présentées lors d'une présentation orale tardive au Congrès EASL 2025.

Glistten a rencontré le critère d'évaluation principal du changement de base dans le score des démangeaisons mensuelles et a montré que la linerixibat (n = 119) a considérablement amélioré les démangeaisons versus versus placebo (n = 119) sur 24 semaines, comme mesuré sur une échelle de notes 0-10 (la différence moyenne des moindres carrés [LS] [IC à 95%]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Le score mensuel des démangeaisons a évalué les pires démangeaisons hebdomadaires de chaque mois au cours de la période de traitement de 24 semaines. Cette constatation prend en charge le potentiel de Linerixibat pour lutter contre un symptôme majeur de PBC, démangeaisons implacables

L'essai a également rencontré des critères d'évaluation secondaires clés, notamment le score des démangeaisons à la semaine 2 et les NR d'ingérence du sommeil liées au sommeil sur 24 semaines démontrant:

L'amélioration des démangeaisons a été rapide avec une amélioration significative par rapport au placebo à la semaine 2 (LS Moyenne Différence [CI à 95%]: -0,71 [-1,07, -0.34], p <0,001) et préalable.

Une amélioration significative de l'ingérence du sommeil liée aux démangeaisons, ce qui a un impact réduction) avec 56% contre 43% dans le groupe placebo à la semaine 24 (différence de traitement 13% [95% IC 0% -27%], p = 0,043).

kaivan khavandi, svp, tête globale, immunologie et inflammation R & D, D, D, GSK , a déclaré: «Des démangeaisons implacables sont présentes dans la majorité des patients atteints de PBC et est un symptôme qui affecte le sommeil, la santé mentale et la qualité de vie. Avec linerixibat, nous sommes un pas de plus pour répondre aux besoins élevés non satisfaits de démangeaisons et à son interférence du sommeil connexe qui sont d'une importance cruciale pour les patients mais historiquement sous traite. »

Le profil de sécurité de la linérixibat était cohérent avec les études précédentes et le mécanisme de l'inhibition de l'IBAT, avec des effets secondaires gastro-intestinaux plus courants dans le groupe de traitement actif. L'événement indésirable le plus courant, la diarrhée, était principalement en intensité légère; L'arrêt en raison de la diarrhée était de 4% dans le groupe linerixibat contre <1% dans le groupe placebo.

Gideon Hirschfield, lily et Terry Horner dans Autoimune Liver Disease Research, directeur de l'auto-immune et du programme de la maladie de la maladie du foie, Toronto et Strong> et lead-play du réseau de santé, Toronto et Strong> et lead-autocar du réseau de la maladie de Cliver, Toronto > et lead-autocar du réseau de la santé, Toronto et Strong> et le Prise de la maladie de la maladie de la Clivre, Toronto Dit: «Actuellement, il existe des thérapies très limitées pour le prurit en PBC et les tentatives précédentes pour développer de nouvelles thérapies ont été infructueuses. En tant que chercheur qui voit également de nombreux patients atteints de PBC, et qui a travaillé avec cette molécule à partir des premières études de phase II, des améliorations claires de l'ITCH et de son interférence liée au sommeil dans Glisten sont significatives et cliniquement importantes.

linerixibat n'est actuellement approuvé nulle part dans le monde.

sur le prurit cholestatique en PBC

dans PBC, une maladie hépatique cholestatique, le flux de la bile du foie est perturbé. On pense que les acides biliaires excessives qui en résultent dans la circulation jouent un rôle causal dans le prurit cholestatique, une démangeaison interne qui ne peut pas être soulagée par les rayures. Le prurit peut se produire à n'importe quel stade de la maladie de PBC ou du contrôle biochimique, et est vécu à des degrés variables de gravité jusqu'à 90% des personnes vivant avec PBC.1 Le premier traitement en ligne pour la maladie de PBC témoins chez environ 70% des patients, mais ne réduit pas la gravité ou l'impact de la présceinte. fatigue, affaiblissement de la qualité de vie3 et même parfois nécessitant une transplantation hépatique en l'absence d'insuffisance hépatique.4

à propos de la linérixibat (GSK2330672)

linerixibat est un inhibiteur de l'IBAT, un agent oral ciblé susceptible de traiter le prurit cholestatique (démangeaisons) associée à la rare maladie hépatique auto-immune connue sous le nom de PBC. En inhibant la réadaptation des acides biliaires, le linérixibat réduit plusieurs médiateurs du prurit en circulation. La US Food and Drug Administration et l'Agence européenne sur les médicaments ont accordé une désignation de médicaments orphelins pour la linérixibat dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de PBC.

À propos de l'essai Glistten

Glistten est un essai de phase de phase III à double folie. 212620) réalisé chez 238 patients atteints de PBC avec un prurit cholestatique initialement inscrit également dans des bras actifs et placebo (n = 119 chacun). L'analyse primaire a évalué l'efficacité et l'innocuité de la linérixibat par rapport au placebo. Les participants présentant des démangeaisons modérés à sévères ont été inscrits. Les participants ont initialement reçu Linerixibat ou un placebo et ont eu le potentiel de traverser la partie B de l'essai. Les mesures des résultats primaires et secondaires ont été évaluées à l'aide d'un NR 0-10 pour les pires démangeaisons et les interférences du sommeil liées aux démangeaisons. L'utilisation stable des directives suggérées par un traitement anti-ICM a été autorisée. L'essai a été la première étude de PBC véritablement mondiale achevée dans 19 pays, dont les Amériques, l'Europe, la Chine et le Japon.

sur la recherche GSK en hépatologie

GSK étudie actuellement plusieurs traitements potentiels pour les patients atteints d'une maladie du foie. En plus de la PBC, nous étudions également les traitements potentiels pour l'hépatite B chronique, la stéatohépatite hépatique liée à l'alcool (ALD) et la steatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique sur GSK

GSK est une entreprise de biopharma mondiale avec un objectif de science des sciences. En savoir plus sur gsk.com.

Énoncé de mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK prévient que les investisseurs que toutes les déclarations ou projections prospectives faites par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024 et les résultats du Q1 de GSK pour 2025.

Références

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 juillet; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, et al. Hépatologie. 2019; 69 (1): 394-419

Source: GSK

Publié : 2025-05-12 12:00

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