Hasil percobaan fase III glisten menunjukkan linerixibat secara signifikan meningkatkan pruritus kolestatik pada kolangitis bilier primer

London, UK 08 Mei 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba fase Glisten III yang mengevaluasi linerixibat, inhibitor target investigasi dari penyakit empedu ileal (IBAT), pada orang dewasa dengan pruritus kolestatik dan pbc, pbc, pbc, pbc, pbc, aomune. The full data were presented in a late-breaker oral presentation at the EASL Congress 2025.

GLISTEN met the primary endpoint of change from baseline in monthly itch score and showed linerixibat (n=119) significantly improved itch versus placebo (n=119) over 24-weeks, as measured on a 0-10 numerical rating scale (NRS) for the worst itch (WI-NRS) (Kotak terkecil [ls] perbedaan rata -rata [95% CI]: -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0.001). Skor gatal bulanan mengevaluasi gatal mingguan terburuk setiap bulan selama periode pengobatan 24 minggu. Temuan ini mendukung potensi Linerixibat untuk mengatasi gejala utama PBC, gatal tanpa henti.

Percobaan ini juga memenuhi titik akhir sekunder utama termasuk skor gatal pada minggu ke -2 dan gangguan tidur terkait gatal NR selama 24 minggu menunjukkan:

Peningkatan gatal cepat dengan peningkatan yang signifikan pada plasebo pada minggu 2 (LS rata -rata [95% CI]: -0.71 [-1.07, -0.3.

Peningkatan signifikan dalam gangguan tidur terkait gatal, yang berdampak pada kualitas hidup pasien, lebih dari 24 minggu pengobatan dengan linerixeet dibandingkan dengan plasebo (perbedaan rata-rata LS [95% CI]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024) secara klinik. reduction) with 56% versus 43% in the placebo group at week 24 (treatment difference 13% [95% CI 0%-27%], nominal p=0.043).

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK , mengatakan: “Gatal tanpa henti hadir pada sebagian besar pasien dengan PBC dan merupakan gejala yang mempengaruhi tidur, kesehatan mental, dan kualitas hidup. Dengan linerixibat, kami selangkah lebih dekat untuk mengatasi kebutuhan gatal yang tidak terpenuhi dan gangguan tidur terkait yang sangat penting bagi pasien tetapi secara historis kurang diobati. ”

Profil keamanan Linerixeet konsisten dengan penelitian sebelumnya dan mekanisme penghambatan IBAT, dengan efek samping gastrointestinal lebih umum pada kelompok perlakuan aktif. Efek samping yang paling umum, diare, sebagian besar intensitas ringan; discontinuation due to diarrhoea was 4% in the linerixibat group versus <1% in the placebo group.

Gideon Hirschfield, Lily and Terry Horner Chair in Autoimmune Liver Disease Research, Director of the Autoimmune and Rare Liver Disease Programme at University Health Network, Toronto and lead author of the GLISTEN study, mengatakan: “Saat ini ada terapi yang sangat terbatas untuk pruritus di PBC dan upaya sebelumnya untuk mengembangkan terapi baru tidak berhasil. Sebagai penyelidik yang juga melihat banyak pasien dengan PBC, dan yang telah bekerja dengan molekul ini dari studi fase II awal, peningkatan yang jelas.

Linerixeet saat ini tidak disetujui di mana pun di dunia.

tentang pruritus kolestatik di PBC

dalam PBC, penyakit hati kolestatik, aliran empedu dari hati terganggu. Asam kelebihan empedu yang dihasilkan dalam sirkulasi dianggap memainkan peran kausal dalam pruritus kolestatik, gatal internal yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaruk. Pruritus dapat terjadi pada setiap tahap penyakit PBC atau kontrol biokimia, dan dialami dalam berbagai tingkat keparahan hingga 90% orang yang hidup dengan PBC.1 Pengobatan lini pertama untuk kontrol PBC pada sekitar 70% pasien, 2, tetapi tidak mengurangi kondisi yang sangat buruk atau dampak pruritus. 3 Kolestatik. kelelahan, gangguan kualitas hidup3 dan bahkan kadang -kadang membutuhkan transplantasi hati tanpa adanya kegagalan hati.4

tentang linerixeet (GSK2330672)

Linerixeet adalah inhibitor IBAT, agen oral yang ditargetkan dengan potensi untuk mengobati pruritus kolestatik (gatal) yang terkait dengan penyakit hati autoimun langka yang dikenal sebagai PBC. Dengan menghambat kembali asam empedu, linerixibat mengurangi beberapa mediator pruritus yang beredar. Badan Pengawas Obat dan Obat-obatan AS dan Badan Obat-obatan Eropa telah memberikan penunjukan obat yatim piatu untuk linerixibat dalam pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dengan PBC.

tentang uji coba Glisten

Glisten adalah pape ganda, pape-control-controled, paper, papas, papas, papas, papas, pape, pape-control, paper-control, paper-control, paper-controled, paper-controled, paper-controled, paper-controled, paper-controled, paper-controled, paper-controled, paper, paper, paper, paper, paper, paper, paper, papas (paper 2. 212620) dilakukan pada 238 pasien PBC dengan pruritus kolestatik yang awalnya terdaftar sama -sama ke lengan aktif dan plasebo (masing -masing n = 119). Analisis primer mengevaluasi kemanjuran dan keamanan linerixibat dibandingkan dengan plasebo. Peserta dengan gatal sedang hingga berat terdaftar. Peserta awalnya menerima linerixiat atau plasebat dan memiliki potensi untuk menyeberang dalam bagian B percobaan. Ukuran hasil primer dan sekunder dinilai menggunakan 0-10 NRS untuk gatal terburuk dan gangguan tidur terkait gatal. Penggunaan pedoman yang stabil yang disarankan terapi anti-gali diizinkan. Persidangan adalah studi PBC global pertama yang benar -benar diselesaikan di 19 negara termasuk Amerika, Eropa, Cina dan Jepang.

tentang penelitian GSK dalam hepatologi

GSK saat ini sedang menyelidiki beberapa perawatan potensial untuk pasien dengan penyakit hati. Selain PBC, kami juga menyelidiki perawatan potensial untuk hepatitis B kronis, penyakit hati terkait alkohol (ALD), dan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH).

tentang GSK

GSK adalah Global BIBOPHARMEN. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024, dan hasil Q1 GSK untuk 2025.

Referensi

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, dkk. Hepatologi. 2019; 69 (1): 394-419

Sumber: GSK

Diposting : 2025-05-12 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.