I risultati dello studio di fase III di Glisten mostrano che LinerixiBat migliora significativamente il prurito colestatico nella colangite biliare primaria

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Londra, Regno Unito 08 maggio 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi risultati positivi dallo studio Glisten Fase III che valuta Linerixibat, un inibitore mirato studiato del trasportatore di acido bile ileale (IBAT), negli adulti con adulti colestatici prurito e PBC, una rara malattia auto -moigna. I dati completi sono stati presentati in una presentazione orale in ritardo al Congresso EASL 2025.

Glisten ha incontrato l'endpoint primario del cambiamento dal basale nel punteggio mensile di ITCH e ha mostrato Linerixibat (n = 119) Itch significativamente migliorato contro il Placebo (n = 119) su 24-weeks, come misurato su un raggio numerico (NRS) migliorato in modo significativo wwch (nrs. (minimi quadrati [LS] Differenza media [IC 95%]: -0,72 [-1,15, -0,28], p = 0,001). Il punteggio ITCH mensile ha valutato il peggior prurito settimanale di ogni mese nel periodo di trattamento di 24 settimane. Questa scoperta supporta il potenziale di Linerixibat di affrontare un importante sintomo di PBC, Itch implacabile.

Il processo ha anche incontrato gli endpoint secondari chiave incluso il punteggio ITH alla settimana 2 e l'interferenza del sonno correlata al prurito NRS per 24 settimane dimostrando:

  • Il miglioramento del prurito è stato rapido con un miglioramento significativo rispetto al placebo alla settimana 2 (LS medio Differenza [95% CI]: -0.71 [-1.07, -0.34], p <0.001) e SUSSAG.
  • Miglioramento significativo nell'interferenza del sonno correlata al prurito, che influisce sulla qualità della vita del paziente, oltre 24 settimane di trattamento con Linerixibat rispetto al placebo (differenza media LS [IC 95%]: -0,53 [-0,98, -0,07], p = 0,024).
  • Più pazienti nel gruppo di lineeibat avevano clinicamente il clinicamente. Riduzione) con il 56% contro il 43% nel gruppo placebo alla settimana 24 (differenza di trattamento 13% [95% IC 0% -27%], nominale p = 0,043).

    • Kaivan Khavandi, SVP, head, respiratoria, immunologia e infiammazione di khavandi, svp, head globale, respiratoria, immunologia e infiammazione r & d, GSK , ha detto: “Il prurito incessante è presente nella maggior parte dei pazienti con PBC ed è un sintomo che colpisce il sonno, la salute mentale e la qualità della vita. Con Linerixibat, siamo un passo avanti per affrontare l'elevato bisogno insoddisfatto di prurito e le relative interferenze del sonno che sono di fondamentale importanza per i pazienti ma storicamente poco trattati. ”

    Il profilo di sicurezza di LinerixiBat era coerente con gli studi precedenti e il meccanismo di inibizione dell'IBAT, con effetti collaterali gastrointestinali più comuni nel gruppo di trattamento attivo. L'evento avverso più comune, la diarrea, era per lo più lieve di intensità; La discontinuazione dovuta alla diarrea era del 4% nel gruppo Linerixibat rispetto a <1% nel gruppo placebo.

    Gideon Hirschfield, Lily e Terry Horner Author in Autoimmune Leg Study Research, Director of the Autoimmune Exacne Disease Program, Toronto Rete, Toronto, Author of the Glatison Study, ha detto: “Attualmente ci sono terapie molto limitate per il prurito nel PBC e precedenti tentativi di sviluppare nuove terapie non hanno avuto successo. Come un investigatore che vede anche molti pazienti con PBC e che hanno lavorato con questa molecola dai primi studi di Fase II, i miglioramenti chiare in PROCH e il suo interferenza sul sonno correlato in Glenten importanti e clinicamente importanti.”

    Linerixibat non è attualmente approvato da nessuna parte del mondo.

    sul prurito colestatico in PBC

    In PBC, una malattia epatica colestatica, il flusso biliare dal fegato viene interrotto. Si ritiene che gli acidi biliari in eccesso risultanti in circolazione svolgano un ruolo causale nel prurito colestatico, un prurito interno che non può essere alleviato dai graffi. Pruritus can occur at any stage of PBC disease or biochemical control, and is experienced in varying degrees of severity by up to 90% of people living with PBC.1 The first line treatment for PBC controls disease in approximately 70% of patients,2 but does not reduce the severity or impact of the pruritus.3 Cholestatic pruritus is a serious condition that can be debilitating, with patients experiencing sleep disturbance, fatica, qualità compromessa della vita3 e anche a volte richiede trapianto di fegato in assenza di insufficienza epatica.4

    Informazioni su Linerixibat (GSK2330672)

    Linerixibat è un inibitore IBAT, un agente orale mirato con il potenziale per il trattamento del prurito colestatico (prurito) associato alla rara malattia epatica autoimmune nota come PBC. Inibendo il riassorbimento dell'acido biliare, Linerixibat riduce i mediatori multipli di prurito in circolazione. La US Food and Drug Administration e l'Agenzia europea dei medicinali hanno concesso la designazione di farmaci orfani per Linerixibat nel trattamento del prurito colestatico nei pazienti con Pbc.

    sullo studio Glisten

    Glisten è un doppio blind, randomizzato, commessa, fase III (NCT04950; 212620) condotto in 238 pazienti PBC con prurito colestatico inizialmente iscritti equamente a bracci attivi e placebo (n = 119 ciascuno). L'analisi primaria ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Linerixibat rispetto al placebo. Sono stati iscritti i partecipanti con prurito da moderato a grave. Inizialmente i partecipanti hanno ricevuto Linerixibat o Placebo e hanno avuto il potenziale di attraversare in una parte B del processo. Le misure di esito primario e secondario sono state valutate utilizzando un 0-10 NR per il peggior prurito e l'interferenza del sonno correlata al prurito. È stato consentito l'uso stabile delle linee guida suggerite terapia anti-ficcanaso. Il processo è stato il primo studio PBC veramente globale completato in 19 paesi tra cui Americhe, Europa, Cina e Giappone.

    Informazioni sulla ricerca GSK in epatologia

    GSK sta attualmente studiando più potenziali trattamenti per i pazienti con malattia epatica. In addition to PBC, we are also investigating potential treatments for chronic hepatitis B, alcohol-related liver disease (ALD), and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).

    About GSK

    GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology, and talent to get ahead of disease insieme. Scopri di più su GSK.com.

    Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

    GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024 e i risultati Q1 di GSK per il 2025.

    Riferimenti

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 lug; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Epatologia. 2019; 69 (1): 394-419

    • Fonte: GSK

    Pubblicato : 2025-05-12 12:00

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