GlistenフェーズIIIの試験結果は、Linerixibatが原発性胆管胆管炎における胆汁うっ滞性を大幅に改善することを示しています

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ロンドン、イギリス2025年5月8日-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、チョレスタスプリタスとPBC、PBC、希少性抗菌肝病の成人において、回腸胆汁酸輸送体（IBAT）の治験標的阻害剤であるLinerixibatを評価するGlistenフェーズIII試験の肯定的な結果を発表しました。完全なデータは、EASL Congress 2025での晩期の口頭発表で提示されました。 （最小二乗[LS]平均差[95％CI]：-0.72 [-1.15、-0.28]、p = 0.001）。毎月のかゆみスコアは、24週間の治療期間にわたって毎月最悪の毎週のかゆみを評価しました。この発見は、PBCの主要な症状、容赦ないかゆみに対処するLinerixibatの可能性をサポートしています。

試験はまた、2週目のかゆみスコアや24週間にわたるかゆみ関連の睡眠干渉NRを含む重要なセカンダリエンドポイントを満たしました。患者の生活の質に影響を与えるかゆみ関連の睡眠干渉の改善は、プラセボと比較してLinerixibatによる24週間以上の治療に影響を与えます（LS平均差[95％CI]：-0.53 [-0.98、-0.07]、P = 0.024）。 24週目のプラセボ群の43％（治療差13％[95％CI 0％-27％]、公称p = 0.043）。 「容赦ないかゆみがPBC患者の大多数に存在し、睡眠、精神的健康、生活の質に影響を与える症状です。 Linerixibatを使用すると、患者にとって非常に重要であるが歴史的に治療されていない、かゆみの満たされていないニーズとその関連する睡眠干渉に対処するために一歩近づいています。」

Linerixibatの安全性プロファイルは、以前の研究およびIBAT阻害のメカニズムと一致しており、胃腸の副作用は活性治療群でより一般的でした。最も一般的な有害事象である下痢は、ほとんど強度が軽度でした。下痢による中止は、リネリキシバット群で4％でしたが、プラセボ群では1％未満でした。 「現在、PBCのpruritusの治療法は非常に限られており、新しい治療法を開発する以前の試みは失敗しています。PBCの多くの患者を見て、初期フェーズIIの研究からこの分子を扱った研究者として、かゆみの明確な改善、そして臨床的に有意義であると見られる眠りに関連する睡眠干渉が見られます。

linerixibatは現在世界のどこにも承認されていません。循環中の過剰な過剰胆汁酸は、胆汁うっ滞症で因果関係のある役割を果たすと考えられています。 PruritusはPBC疾患または生化学的コントロールの任意の段階で発生する可能性があり、PBCに住んでいる人々の最大90％の人々の最大90％で経験があります。疲労、生活の質の障害、さらには肝不全の非存在下で肝臓移植を必要とすることもあります。

linerixibatはIBAT阻害剤であり、PBCとして知られるまれな自己免疫性肝疾患に関連する胆汁うっ滞症（かゆみ）を治療する可能性を秘めた経口剤です。胆汁酸の再取り込みを阻害することにより、Linerixibatは循環中のプリタスの複数のメディエーターを減少させます。米国食品医薬品局と欧州医薬品機関は、PBC患者における胆汁うっ滞症の治療においてリネリクシバトの孤児薬の指定を認めています。 Cholestatic Pruritusの238人のPBC患者で実施されたのは、最初はアクティブアームとプラセボアームに等しく登録されていました（それぞれn = 119）。一次分析では、プラセボと比較してLinerixibatの有効性と安全性を評価しました。中程度から重度のかゆみを伴う参加者が登録されました。参加者は当初、Linerixibatまたはプラセボのいずれかを受け取り、試験のパートBで交差する可能性がありました。一次および二次的な結果測定は、最悪のかゆみとかゆみ関連の睡眠干渉のために0-10 NRSを使用して評価されました。ガイドラインの安定した使用は、反自動療法が許可されたことを提案しました。この裁判は、アメリカ、ヨーロッパ、中国、日本を含む19か国で完了した最初の真のグローバルPBC研究でした。

GSKは現在、肝疾患患者の複数の潜在的な治療を調査しています。 PBCに加えて、慢性B型肝炎、アルコール関連肝疾患（ALD）、および代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の潜在的な治療も調査しています。 GSK.comで詳細をご覧ください。

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているもの、および2025年のGSKの第1四半期の結果が含まれますが、これに限定されません。 BMJ Open Gastroenterol 2024; 11（1）

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    • 出典：GSK

    投稿しました : 2025-05-12 12:00

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