Glisten III 시험 결과는 Linerixibat이 1 차 담도 담관염에서 담배 상처를 크게 향상 시킨다는 것을 보여줍니다.

런던, 영국 2025 년 5 월 8 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘날 콜레스트 담배 및 PBC, PBC, PBC, PBC, PBC를 가진 성인의 연구 적 표적 억제제 인 Linerixibat를 평가하는 Glisten Phase III 시험에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 전체 데이터는 EASL 의회 2025에서 늦은 차단기 경구 프레젠테이션에서 제시되었습니다.

Glisten은 월간 가려움증 점수에서 기준선에서 변화의 주요 종점을 충족했으며 24-Weeks에 비해 itch (n = 119)에 비해 위약 (n = 119)이 상당히 개선되었음을 보여주었습니다. (최소 제곱 [LS] 평균 차이 [95% CI] : -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0.001). 월간 가려움증 점수는 24 주 치료 기간 동안 매월 최악의 주간 가려움증을 평가했습니다. 이 발견은 Linerixibat의 PBC의 주요 증상 인 Rolentless Itch의 잠재력을 지원합니다.

시험은 또한 2 주차의 가려움증 점수와 가려움증 관련 수면 간섭 NR을 포함하여 24 주 동안 가려움증을 포함한 주요 2 차 엔드 포인트를 충족시켰다.

위약과 비교하여 Linerixibat로 24 주 동안 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 가려움증 관련 수면 간섭 (LS 평균 차이 [95% CI] : -0.53 [-0.98, -0.07], p = 0.024). 24 주차 위약 그룹에서 56% 대 43%의 감소 (치료) (치료 차이 13% [95% CI 0% -27%], 공칭 P = 0.043). GSK 는 다음과 같이 말했습니다 : “PBC 환자의 대다수에 끊임없는 가려움증이 존재하며 수면, 정신 건강 및 삶의 질에 영향을 미치는 증상입니다. Linerixibat를 사용하면 환자에게는 매우 중요하지만 역사적으로 치료되지 않은 가려움증의 고조부 요구와 관련 수면 간섭을 해결하는 데 한 걸음 더 다가갑니다.”

linerixibat의 안전성 프로파일은 이전 연구 및 IBAT 억제의 메커니즘과 일치했으며, 활성 치료 그룹에서 더 흔한 위장 부작용이 있습니다. 가장 흔한 부작용 인 설사는 대부분 강도가 약간 온화했습니다. 설사로 인한 중단은 Linerixibat 그룹에서 4% 대 위약 그룹에서 <1% <1%입니다.

Gideon Hirschfield, Autoimmune 간 질환 연구의 Lily 및 Terry Horner 의자, University Health Network의 Autoimmune 및 희귀 한 간 질환 프로그램의 이사 및 Toronto , , , , . “현재 PBC에 가려움증에 대한 치료법이 매우 제한되어 있으며 새로운 치료법을 개발하려는 이전의 시도는 실패했습니다. PBC를 가진 많은 환자들을보고, 초기 II 단계 연구 에서이 분자와 함께 일한 조사자로서, Gleisten에서 볼 수있는 명확한 개선은 의미 있고 임상 적으로 중요합니다.

linerixibat는 현재 전 세계 어느 곳에서나 승인되지 않았습니다.

PBC의 cholestatic pruritus에 대해

PBC의 콜레스트 간 질환, 간으로부터의 담즙 흐름이 파괴됩니다. 순환에서 결과적인 과도한 담즙산은 긁힘으로 완화 될 수없는 내부 가려움증 인 cholestatic pruritus에서 인과 적 역할을하는 것으로 생각된다. PRURITUS는 PBC 질환 또는 생화학 적 제어의 어느 단계에서나 발생할 수 있으며 PBC를 앓고있는 사람들의 최대 90%에 의해 최대 90%의 심각도에 대한 경험이 있습니다. 교란, 피로, 생명의 품질 손상 3, 심지어 간부전이 없을 때 간 이식이 필요한 경우도있다.

linerixibat는 IBAT 억제제이며, PBC로 알려진 희귀자가 면역 간 질환과 관련된 콜레 스테이스 소용돌이 (가려)를 치료할 가능성이있는 표적화 된 구강 제입니다. 담즙산 재 흡수를 억제함으로써, Linerixibat는 순환에서 가려움증의 다수의 매개체를 감소시킨다. 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)과 유럽 의약 기관은 PBC 환자의 cholestatic pruritus의 치료에서 Linerixibat에 대한 고아 약물 지정을 승인했다. 212620)는 cholestatic pruritus를 가진 238 명의 PBC 환자에서 처음에 활성 및 위약 팔에 동일하게 등록되었습니다 (각각 n = 119). 1 차 분석은 위약과 비교하여 Linerixibat의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 중등도에서 심한 가려움증이있는 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 처음에 Linerixibat 또는 위약을 받았으며 시험의 파트 B에서 교차 할 가능성이있었습니다. 1 차 및 2 차 결과 측정은 최악의 가려움증 및 가려움증 관련 수면 간섭에 대해 0-10 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 안정적인 가이치 요법이 허용되었다고 제안한 가이드 라인의 안정적인 사용. 이 재판은 아메리카, 유럽, 중국 및 일본을 포함한 19 개국에서 완료된 최초의 진정한 글로벌 PBC 연구였습니다.

간호학 GSK 연구

GSK는 현재 간 질환 환자에 대한 다수의 잠재적 치료를 조사하고있다. PBC 외에도, 우리는 또한 만성 B 형 간염, 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 대사 기능 장애 관련 Steatohepatitis (MASH)에 대한 잠재적 인 치료법을 조사하고 있습니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자들 에게이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 미래 예측 진술 또는 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과와 상이 할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다 고 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소는 2024 년 20 개 양식 20-F 양식에 대한 GSK의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에 설명 된 것과 2025 년의 GSK의 Q1 결과에 설명 된 것들이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. BMJ 오픈 가스 트로 엔테롤 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 년 7 월 13 일; 3 (9) : 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3) : e0635

Lindor KD, et al. 간과. 2019; 69 (1) : 394-419

출처 : gsk

게시됨 : 2025-05-12 12:00

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