Hasil percubaan fasa glisten III menunjukkan linerixbat dengan ketara meningkatkan pruritus kolestatik dalam cholangitis biliary primer

Ikuti Drugslib di

London, UK 08 Mei 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari percubaan fasa glisten III yang menilai linerixbat, perencat sasaran penyiasatan yang disasarkan oleh pengangkut asid hempedu (IBAT) Data penuh dibentangkan dalam persembahan lisan lewat pemutus di Kongres EASL 2025. (sekurang -kurangnya kuadrat [ls] perbezaan min [95% CI]: -0.72 [-1.15, -0.28], p = 0.001). Skor gatal bulanan menilai gatal mingguan yang paling teruk setiap bulan sepanjang tempoh rawatan 24 minggu. Temuan ini menyokong potensi Linerixbat untuk menangani gejala utama PBC, gatal tanpa henti.

Percubaan juga memenuhi titik akhir sekunder utama termasuk skor gatal pada minggu ke -2 dan gangguan tidur yang berkaitan dengan gatal -gatal selama 24 minggu menunjukkan:

Dalam gangguan tidur yang berkaitan dengan gatal-gatal, yang memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit, lebih dari 24 minggu rawatan dengan linerixbat berbanding dengan plasebo (LS bermakna perbezaan [95% CI]: -0.53 [-0.98, -0.07], p = 0.024). 43% dalam kumpulan plasebo pada minggu 24 (perbezaan rawatan 13% [95% CI 0% -27%], nominal p = 0.043). "Gatal tanpa henti hadir dalam majoriti pesakit dengan PBC dan merupakan gejala yang mempengaruhi tidur, kesihatan mental, dan kualiti hidup. Dengan Linerixbat, kami adalah satu langkah yang lebih dekat untuk menangani keperluan gatal yang tidak terpenuhi dan gangguan tidur yang berkaitan yang sangat penting untuk pesakit tetapi secara historis yang dirawat. "

Profil keselamatan linerixbat adalah konsisten dengan kajian terdahulu dan mekanisme perencatan IBAT, dengan kesan sampingan gastrousus yang lebih biasa dalam kumpulan rawatan aktif. Peristiwa buruk yang paling biasa, cirit -birit, kebanyakannya ringan dalam intensiti; Pemberhentian kerana cirit -birit adalah 4% dalam kumpulan linerixbat berbanding <1% dalam kumpulan plasebo.

Gideon Hirschfield, berkata: "Pada masa ini terdapat terapi yang sangat terhad untuk pruritus di PBC dan percubaan sebelumnya untuk membangunkan terapi baru tidak berjaya. Sebagai penyiasat yang juga melihat banyak pesakit dengan PBC, dan yang telah bekerja dengan molekul ini dari kajian fasa awal,

Linerixbat kini tidak diluluskan di mana -mana di dunia. Asid hempedu yang berlebihan dalam edaran dianggap memainkan peranan kausal dalam pruritus kolestatik, gatal dalaman yang tidak dapat dilepaskan dengan menggaru. Pruritus boleh berlaku di mana -mana peringkat penyakit PBC atau kawalan biokimia, dan berpengalaman dalam pelbagai tahap keparahan sehingga 90% orang yang hidup dengan PBC.1 Rawatan garis pertama untuk mengawal penyakit PBC pada kira -kira 70% pesakit, Keletihan, kualiti hidup yang cacat3 dan kadang -kadang memerlukan pemindahan hati jika tiada kegagalan hati.4

Mengenai linerixbat (GSK2330672)

Linerixbat adalah perencat IBAT, agen lisan yang disasarkan dengan potensi untuk merawat pruritus kolestatik (gatal) yang berkaitan dengan penyakit hati autoimun yang jarang dikenali sebagai PBC. Dengan menghalang asid hempedu semula, linerixbat mengurangkan pelbagai mediator pruritus dalam edaran. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah telah memberikan penamaan dadah yatim piatu untuk linerixbat dalam rawatan pruritus kolestatik pada pesakit dengan pbc. yang dijalankan pada 238 pesakit PBC dengan pruritus kolestatik pada mulanya mendaftar sama rata ke dalam lengan aktif dan plasebo (n = 119 setiap satu). Analisis utama menilai keberkesanan dan keselamatan linerixbat berbanding dengan plasebo. Peserta dengan gatal yang sederhana hingga teruk telah didaftarkan. Peserta pada mulanya menerima sama ada linerixbat atau plasebo dan berpotensi untuk menyeberang dalam bahagian B perbicaraan. Langkah-langkah hasil primer dan sekunder dinilai menggunakan 0-10 NRS untuk gangguan tidur yang paling teruk dan gatal-gatal. Penggunaan garis panduan yang stabil mencadangkan terapi anti-gatal dibenarkan. Perbicaraan itu adalah kajian PBC yang benar -benar global yang disiapkan di 19 negara termasuk Amerika, Eropah, China dan Jepun.

GSK sedang menyiasat pelbagai rawatan berpotensi untuk pesakit dengan penyakit hati. Sebagai tambahan kepada PBC, kami juga menyiasat rawatan yang berpotensi untuk hepatitis B kronik, penyakit hati yang berkaitan dengan alkohol (ALD), dan disfungsi metabolik yang berkaitan dengan Global, penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada para pelabur bahawa mana-mana kenyataan atau unjuran yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diproyeksikan. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2024, dan keputusan Q1 GSK untuk 2025. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13; 3 (9): 626-634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologi. 2019; 69 (1): 394-419

    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2025-05-12 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular