Glisten fase III -onderzoeksresultaten tonen aan dat linerixibat de cholestatische pruritus bij primaire gal cholangitis aanzienlijk verbetert

Volg Drugslib op

Londen, VK 08 mei 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag positieve resultaten aangekondigd van de Glisten Phase III -studie die Linerixibat evalueert ter evaluatie van Linerixibat, een onderzoek gerichte remmer van de ileal Bile Acid Transporter (IBAT), bij volwassenen met cholestatische preuritus en PBC, een zeldzame auto -zeldzame auto -zeldzame auto -zeldzame auto -zeldzame auto -zeldzame auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -auto -zeldzame auto -auto's. The full data were presented in a late-breaker oral presentation at the EASL Congress 2025.

GLISTEN met the primary endpoint of change from baseline in monthly itch score and showed linerixibat (n=119) significantly improved itch versus placebo (n=119) over 24-weeks, as measured on a 0-10 numerical rating scale (NRS) for the worst itch (WI-NRS) (Minste vierkanten [LS] Gemiddeld verschil [95% BI]: -0.72 [-1.15, -0.28], P = 0,001). Maandelijkse jeukscore evalueerde de ergste wekelijkse jeuk van elke maand gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. Deze bevinding ondersteunt het potentieel van Linerixibat om een ​​groot symptoom van PBC, meedogenloze jeuk te behandelen.

De proef voldeed ook aan de belangrijkste secundaire eindpunten, inclusief de ITCH -score in week 2 en jeuk -gerelateerde slaapinterferentie NR's gedurende 24 weken demonstreren:

  • Verbetering in ITCH was snel met een significante verbetering ten opzichte van Placebo in week 2 (LS gemiddeld verschil [95% CI]: -0,71 [-1.07, -0.34], p <0,001) en liepen in het hele proces.
  • Significante verbetering in ITCH-gerelateerde slaapinterferentie, die de kwaliteit van het leven van de patiënt beïnvloedt, gedurende 24 weken behandeling met Linerixibat vergeleken met placebo (LS gemiddeld verschil [95% BI]: -0,53 [-0,98, -0,07], P = 0,024).
  • Meer patiënten in de voering van de liniek. Reductie) met 56% versus 43% in de placebogroep in week 24 (behandelingsverschil 13% [95% BI 0% -27%], nominale p = 0,043).

    • Kaivan Khavandi, SVP, GSK , zei: “Meedachtige jeuk is aanwezig bij de meeste patiënten met PBC en is een symptoom dat de slaap, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt. Met Linerixibat zijn we een stap dichter bij het aanpakken van de hoge onvervulde behoefte aan jeuk en de gerelateerde slaapinterferentie ervan die van cruciaal belang is voor patiënten maar historisch onderbehandeld zijn. ”

    Het veiligheidsprofiel van lineriBat was consistent met eerdere studies en het mechanisme van IBAT-remming, met gastro-intestinale bijwerkingen die vaker voorkomen in de actieve behandelingsgroep. De meest voorkomende bijwerkingen, diarree, was meestal mild van intensiteit; discontinuation due to diarrhoea was 4% in the linerixibat group versus <1% in the placebo group.

    Gideon Hirschfield, Lily and Terry Horner Chair in Autoimmune Liver Disease Research, Director of the Autoimmune and Rare Liver Disease Programme at University Health Network, Toronto and lead author of the GLISTEN study, zei: “Momenteel zijn er zeer beperkte therapieën voor Pruritus in PBC en eerdere pogingen om nieuwe therapieën te ontwikkelen zijn niet succesvol geweest. Als een onderzoeker die ook veel patiënten met PBC ziet en die met dit molecuul heeft gewerkt aan de vroege fase II -onderzoeken, de duidelijke verbeteringen in ITCH en de bijbehorende slaapinterferentie zijn betekenisvol en klinisch belangrijk.

    Linerixibat is momenteel nergens ter wereld goedgekeurd.

    over cholestatische jeuk in PBC

    In PBC is een cholestatische leverziekte uit de lever verspreid. Men denkt dat de resulterende overtollige galzuren in circulatie een causale rol spelen in cholestatische jeuk, een interne jeuk die niet kan worden verlicht door krabben. Pruritus kan in elk stadium van PBC -ziekte of biochemische controle optreden en wordt ervaren in verschillende mate van ernst door maximaal 90% van de mensen die met PBC leven.1 Verstoring, vermoeidheid, verminderde kwaliteit van het leven3 en zelfs soms levertransplantatie vereisen in afwezigheid van leverfalen.4

    over Linerixibat (GSK2330672)

    Linerixibat is een IBAT -remmer, een gericht orale middel met potentieel om cholestatische jeuk (jeuk) te behandelen geassocieerd met de zeldzame auto -immuunleverziekte die bekend staat als PBC. Door de heropname van galzuur te remmen, vermindert linerixibat meerdere mediatoren van jeuk in circulatie. De US Food and Drug Administration en het European Medicines Agency hebben de aanduiding van de weesgeneesmiddelen voor Linerixibat verleend bij de behandeling van cholestatische pruritus bij patiënten met PBC.

    over de glistenstudie

    Glisten is een dubbele blote, gerandomiseerde, placebo-studie, fase III-studie (NCT04950127; 212620) uitgevoerd bij 238 PBC -patiënten met cholestatic joei die aanvankelijk gelijkmatig in actieve en placebo -armen werd ingeschreven (n = 119 elk). De primaire analyse evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van lineriBat in vergelijking met placebo. Deelnemers met matige tot ernstige jeuk werden ingeschreven. Deelnemers ontvingen aanvankelijk linerixibat of placebo en hadden het potentieel om over te steken in een deel B van het proces. Primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld met behulp van een 0-10 NRS voor ergste jeuk en jeuk-gerelateerde slaapinterferentie. Stabiel gebruik van richtlijn voorgestelde anti-EquT-therapie was toegestaan. De proef was de eerste echt wereldwijde PBC -studie voltooid in 19 landen, waaronder Noord- en Zuid -Amerika, Europa, China en Japan.

    over GSK -onderzoek in hepatologie

    GSK onderzoekt momenteel meerdere potentiële behandelingen voor patiënten met leverziekte. Naast PBC onderzoeken we ook potentiële behandelingen voor chronische hepatitis B, alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) en metabole disfunctie-geassocieerde Steatohepatitis (MASH).

    over GSK

    GSK is een wereldwijde biofarma-bedrijf met een globale biofarma-bedrijf voor een van unite, technologie, technologie, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talent, en talce to-to-dise to-dise to-ziektetic. Meer informatie op GSK.com.

    waarschuwingsverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de verwachte die geplaatste. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de sectie "Risicofactoren" in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2024 en de Q1-resultaten van GSK voor 2025.

    Referenties

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 juli; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

    • Bron: GSK

    Geplaatst : 2025-05-12 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden